Stimați parteneri,

Vă informăm că producția medicamentului Distonocalm a fost temporar întreruptă și produsul va lipsi în perioada următoare de pe piața locală.

O nouă formulă Distonocalm, din combinația căreia a fost exclusă ergotoxina (derivat de ergot), a fost depusă pentru autorizare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Decizia companiei Zentiva România vine după ce în 2013 Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot. Recomandarea CHMP a condus la dificultăți de aprovizionare cu ergotoxină și în final, la epuizarea stocurilor de materie primă.

Deși indicațiile terapeutice pentru Distonocalm nu au fost incluse pe lista CHMP, încă din 2013 am decis demararea unui proces intern de evaluare pentru excluderea ergotoxinei din compoziția produsului, anticipând totodată și riscul de epuizare a materiei prime. Ca urmare a acestui proces, noua formulă Distonocalm propusǎ spre autorizare ȋn decembrie 2013 conține acum trei substanţe active: propranolol, atropină şi amobarbital.

Distonocalm este un medicament original românesc de tradiție, ce se produce din 1974, larg utilizat și foarte cunoscut pe piața farmaceutică din România ca un medicament reechilibrant al sistemului nervos central și vegetativ.

Înțegem potențialul impact pe care îl poate avea lipsa Distonocalm de pe piață și regretăm neplăcerile provocate de această situație dumneavoastră și pacienților. Vă asigurăm că depunem toate eforturile necesare pentru rezolvarea situației, în deplină conformitate cu reglementările în vigoare.

Cu respect,
Echipa Zentiva România