Anticoagulantul Pradaxa, foarte utilizat în prevenirea riscului de accident vascular cerebral, se află în centrul unei dispute pe motiv că producătorul ar fi ascuns informații care pot pune în pericol siguranța pacienților.
Trei experți în siguranța sănătății din Statele Unite și Canada scriu într-un articol publicat miercuri în British Medical Journal că Pradaxa poate cauza hemoragii periculoase ce ar putea fi de multe ori evitate prin efectuarea de teste de sânge pentru evaluarea modului în care organismele pacienților răspund la medicament. Ei avertizează că nivelurile de Pradaxa în sânge pot varia de peste cinci ori și că aceste variații sunt legate de hemoragii potențial letale, scrie The Wall Street Journal.
Laboratorul care fabrică Pradaxa, Boehringer Ingelheim GmbH din Germania, a respins acuzațiile ca 'înșelătoare', exprimându-și totodată îngrijorarea că publicarea articolului îi poate alarma pe pacienți, determinându-i să oprească tratamentul și crescând riscul de accident vascular cerebral.
Pradaxa, numit generic dabigatran, a fost aprobat de Agenția americană pentru medicamente (FDA) în octombrie 2010 și de Agenția europeană a medicamentului (EMA) în 2011, fără cerința unui control periodic al sângelui. Medicamentul a fost aprobat pentru utilizare la pacienții predispuși la accident vascular cerebral din cauza fibrilației atriale.
Posibilitatea de a prescrie Pradaxa fără a necesita teste de sânge regulate este unul din punctele forte în vânzarea medicamentului, care a generat 837 milioane dolari din vânzări în Statele Unite în 2013. Prin contrast, warfarina, un anticoagulant vechi de câteva decenii, care este mult mai ieftină, impune ca pacienții să facă analize de sânge.
În materialele publicitare ale Boehringer Ingelheim se specifică faptul că warfarina necesită teste de sânge, precum și atenție la consumul anumitor alimente, precum legumele cu frunze verzi, care pot afecta nivelul de warfarină din sânge, în timp ce pentru Pradaxa se spune că nu este nevoie de teste și nici de restricții alimentare.
Oficialii FDA au refuzat să comenteze, în timp ce EMA a declarat va evalua dacă nu i-au fost prezentate informații relevante și că, dacă s-a întâmplat așa, va lua măsurile necesare pentru a garanta siguranța pacienților, scrie France Presse.
În luna mai, FDA a declarat că a studiat 134.000 de pacienți Medicare și a constatat că Pradaxa s-a asociat cu un risc mai mic de accident vascular cerebral, hemoragii la creier și deces decât warfarina, dar cu un risc mai mare de hemoragie gastro-intestinală majoră comparativ cu warfarina.
În articolul publicat miercuri în British Medical Journal, Thomas J. Moore, Michael R. Cohen și Donald R. Mattison scriu că o doză fixă de dabigatran a avut mare variabilitate în ceea ce privește fluiditatea sângelui, iar organele de reglementare ar trebui să recomande testarea nivelului plasmatic la toți pacienții noi. De asemenea, ei susțin că FDA ar trebui să aprobe o doză mai mică de Pradaxa, care ar putea reduce o hemoragie gravă fără a scădea eficacitatea în prevenirea accident vascular cerebral.
Într-un editorial separat, în aceeași publicație, doctorii Blake Charlton și Rita Redberg de la Universitatea California din San Francisco scriu că riscurile asociate utilizării dabigatranului ar putea fi mai mari decât s-a raportat anterior, în condițiile în care litigiul a relevat că producătorul nu a dezvăluit că monitorizarea poate reduce riscul de hemoragii.
AGERPRES/
