Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reiterează faptul că discontinuitatea în aprovizionare cu vaccinului hexavalent Hexacima a impus în decembrie 2015, ca măsură de protecţie a sănătăţii publice, asigurarea disponibilităţii prin pârghia legislativă a autorizaţiei pentru nevoi speciale a vaccinului Hexaxim.
"Reiterăm faptul că discontinuitatea în aprovizionare cu vaccinul Hexacima al producătorului Sanofi Pasteur a impus, în decembrie 2015, ca măsură de protecţie a sănătăţii publice, asigurarea disponibilităţii prin pârghia legislativă a autorizaţiei pentru nevoi speciale a vaccinului Hexaxim al aceluiaşi producător (un număr de 107.300 doze vaccin), după modelul şi al altor state membre UE (cazul Belgiei, Poloniei, de exemplu). Scopul acestor proceduri a fost acela de a asigura continuitatea programelor naţionale de imunizare, cu respectarea criteriilor riguroase privind autorizarea", se arată într-un comunicat al ANMDM.

Potrivit sursei citate, Hexaxim a fost evaluat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), care a emis în acest sens o opinie ştiinţifică pozitivă, EMA garantând cu privire la echivalenţa standardelor de evaluare a documentaţiei de autorizare pentru produsele Hexacima/Hexyon/Hexaxim. "Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută şi Hexacima 0,5 ml suspensie în seringă preumplută au aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă. Sunt produse în Franţa, pe aceeaşi linie de fabricaţie, cu respectarea aceloraşi Reguli de Bună Practică de Fabricaţie", precizează sursa citată. ANMDM informează că, similar tuturor vaccinurilor, Hexaxim este pus pe piaţă numai după testarea în regim serie de serie, înainte de comercializare, conform procedurii administrative a UE de eliberare oficială a seriilor. În acest fel, orice serie de Hexaxim/Hexacima/Hexyon este supusă unui dublu control, iniţial al producătorului, urmat de cel al laboratoarelor autorităţii naţionale de reglementare (în cazul Hexaxim/Hexacima/Hexyon, eliberarea seriilor este efectuată de autoritatea din Belgia). Testarea se face la nivelul produsului neetichetat, urmând ca, ulterior, etichetarea să se realizeze în funcţie de denumirea comercială utilizată pe piaţa corespunzătoare (Hexaxim/Hexacima/Hexyon).

În România, la vaccinul Hexaxim au fost raportate până în prezent doar două reacţii adverse non-grave, iar în baza de date europeană Eudravigilance nu s-au identificat reacţii adverse, susţine ANMDM.

Referitor la procedura de "exceptare de la etichetare", care poate fi utilizată numai în cazul medicamentelor pentru care există o autorizaţie de punere pe piaţa în România dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie în limba română.

"În octombrie 2015, ANMDM a justificat refuzul de exceptare de la etichetare pentru Hexaxim, prin faptul că la acea dată vaccinul nu era încă autorizat pentru piaţa din România. Este motivul pentru care s-a declanşat procedura de autorizare prin pârghia legislativă creată de OMS 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale", relevă sursa citată.

Referitor la emiterea în 30 octombrie a autorizaţiei pentru nevoi speciale (ANS) pentru vaccinul Hexaxim, în nota de informare a Corpului de control al prim-ministrului se face o confuzie între documentele solicitate de norme în cele două situaţii, se menţionează în comunicat. ANMDM precizează că art. 699 alin (1) (respectiv art. 703 alin. (1) din Legea 95/2006 republicată în august 2015) se referă la Autorizaţie pentru nevoi speciale pentru un medicament prescris de un medic specialist unui pacient, în condiţiile în care acesta nu are autorizaţie în România sau nu este disponibil pe piaţă la un moment dat. În acest caz este necesară o justificare detaliată din partea medicului prescriptor. La art. 699 alin (2) ( respectiv art 703 alin (2) în Legea 95/2006 republicată), bază legală a autorizării Hexaxim, se referă la situaţia în care medicamentul este necesar unui grup de pacienţi, la indicaţia unei Comisii/Direcţii de specialitate din MS, cu specificarea cantităţii necesare pentru tratament. ANMDM a făcut precizările având în vedere că din parcurgerea notei de informare a Corpului de control al premierului "reiese că anumite formulări neadecvate, utilizate de nespecialişti în domeniul medicamentului şi al legislaţiei de profil, pot da loc la interpretări incorecte ce pot naşte suspiciuni cu privire la legalitatea activităţii instituţiei.

Sursa