Starea de sanatate a populatiei ne da frisoane: Flamanzi si bolnaviPrevious Article
Asistenta psihologica si sociala pentru bolnavii de TBC, in 4 centre din taraNext Article

Avertisment oficial privind medicamente administrate pentru inhibarea lactatiei

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Avertisment oficial privind medicamente administrate pentru inhibarea lactatiei
Related Articles

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale lansează un avertisment privind  utilizarea tratamentelor care conţin bromocriptină, administrate pentru inhibarea lactaţiei, în baza mesajului publicat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Medicamentul nu mai trebuie utilizat în mod curent pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei după naştere. Grupul de lucru pentru procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman a agreat prin vot majoritar recomandările privind utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conţin bromocriptină, pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei după naştere. CMDh a fost de acord cu utilizarea medicamentului în acest scop (în concentraţii de până la 2,5 mg) numai în situaţia existenţei unor raţiuni medicale stringente care impun inhibarea lactaţiei, precum evitarea suferinţei suplimentare după pierderea unui copil în timpul naşterii sau după aceea, ori la mame infectate cu virusul HIV, care nu trebuie să alăpteze.

Bromocriptina nu trebuie administrată în mod curent pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei şi nu trebuie administrată pacientelor care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv pacientelor cu afecţiuni care determină creşterea tensiunii arteriale, care au sau au avut afecţiuni cardiovasculare sau celor cu afecţiuni psihiatrice grave”, atenționează ANM.

Reevaluarea medicamentului bromocriptină a fost declanşată la solicitarea autorităţii competente din Franţa (ANSM), ca urmare a temerilor legate de creşterea raportărilor de reacţii adverse rare, dar potenţial grave sau letale, în special cardiovasculare (precum infarctul miocardic acut sau accidentele vasculare), neurologice, de tipul convulsiilor (crize), sau a celor psihiatrice (precum halucinaţii sau episoade maniacale).

În cazul administrării, tensiunea arterială trebuie monitorizată (în special în prima zi de tratament) astfel încât semnele precoce să fie depistate din timp şi tratamentul oprit imediat.

Pacientele care prezintă durere toracică sau cefalee neobişnuit de severă trebuie să consulte de urgenţă medicul.

 VERIFICA SI ALTE ALERTE ANM

COMUNICAT DE PRESA

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în
cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al
Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA)
referitor la acordul Grupului de lucru pentru procedura de recunoaştere
mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination
Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human =
CMDh) privind recomandarea de restricţionare a utilizării medicamentelor
care conţin bromocriptină, administrate pentru inhibarea lactaţiei

EMA, 21 august 2014
Comunicat de presă EMA
referitor la acordul CMDh privind recomandarea de restricţionare a
utilizării medicamentelor care conţin bromocriptină,
administrate pentru inhibarea lactaţiei

Medicamentul nu mai trebuie utilizat în mod curent pentru prevenirea sau
inhibarea lactaţiei după naştere
Grupul de lucru pentru procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată
pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual
Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1
a agreat prin
vot majoritar recomandările privind utilizarea medicamentelor cu
administrare orală care conţin bromocriptină, pentru prevenirea sau inhibarea
lactaţiei după naştere.
CMDh a fost de acord cu utilizarea medicamentului în acest scop (în
concentraţii de până la 2,5 mg) numai în situaţia existenţei unor raţiuni
medicale stringente care impun inhibarea lactaţiei, precum evitarea suferinţei
suplimentare după pierderea unui copil în timpul naşterii sau după aceea, ori
la mame infectate cu virusul HIV, care nu trebuie să alăpteze.
Bromocriptina nu trebuie administrată în mod curent pentru prevenirea sau
inhibarea lactaţiei şi nu trebuie administrată pacientelor care prezintă risc
crescut de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv pacientelor cu afecţiuni care
determină creşterea tensiunii arteriale, care au sau au avut afecţiuni
cardiovasculare sau celor cu afecţiuni psihiatrice grave. Tensiunea arterială
1
CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre UE. 2

trebuie monitorizată, astfel încât semnele precoce să fie depistate din timp şi
tratamentul oprit imediat.
Opinia CMDh urmează unei reevaluări efectuate de Comitetul de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee = PRAC) al EMA asupra datelor disponibile cu
privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin bromocriptină,
administrate pentru controlul lactaţiei după naştere, care a condus la aceste
recomandări. Reevaluarea medicamentului bromocriptină a fost declanşată la
solicitarea autorităţii competente din Franţa (ANSM), ca urmare a temerilor
legate de creşterea raportărilor de reacţii adverse rare, dar potenţial grave sau
letale, în special cardiovasculare (precum infarctul miocardic acut sau
accidentele vasculare), neurologice, de tipul convulsiilor (crize), sau a celor
psihiatrice (precum halucinaţii sau episoade maniacale). Ţinând cont de faptul
că lactaţia este un proces natural, care se opreşte în cele din urmă în lipsa
alăptării copilului, precum şi de existenţa altor mijloace de gestionare a
situaţiei, ANSM a solicitat EMA să reevalueze aceste medicamente pentru a
stabili dacă beneficiile utilizării în acest scop continuă să depăşească riscurile.
Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost
transmisă Comisiei Europene în vederea unei decizii finale cu caracter
obligatoriu, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).

Informaţii pentru paciente

– Medicamentele care conţin bromocriptina sunt autorizate în multe state
UE, în vederea administrării pe cale orală pentru prevenirea sau
inhibarea lactaţiei la femeile care au născut şi care nu alăptează. Din
cauza unui risc posibil de apariţie a reacţiilor adverse grave, s-au emis
recomandări prin care să se clarifice faptul că aceste medicamente nu
trebuie administrate în mod curent pentru prevenirea sau inhibarea
lactaţiei.
– Aceste medicamente trebuie utilizate într-un astfel de scop numai din
raţiuni medicale stringente, care impun inhibarea lactaţiei, precum
evitarea suferinţei suplimentare după pierderea unui copil în timpul
naşterii sau după aceea, ori la mame infectate cu virusul HIV şi care nu
trebuie să alăpteze (pentru evitarea riscului de trecere a virusului în
lapte).
– Bromocriptina nu trebuie administrată pentru ameliorarea simptomelor
de durere sau angorjare a sânilor după naştere, aceste simptome putând 3

fi ameliorate prin contenţia sânilor sau aplicaţii reci, precum şi prin
administrarea de medicamente antiinflamatoare, dacă este necesar.
– Bromocriptina nu trebuie administrată pacientelor care prezintă risc
crescut de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv pacientelor cu afecţiuni
care determină creşterea tensiunii arteriale, sau celor cu antecedente de
afecţiuni psihiatrice grave.
– Tensiunea arterială trebuie monitorizată (în special în prima zi de
tratament) astfel încât semnele precoce să fie depistate din timp şi
tratamentul oprit imediat.
– Pacientele care prezintă durere toracică sau cefalee neobişnuit de severă
trebuie să consulte de urgenţă medicul.
– Pacientelor care au întrebări sau temeri li se recomandă să discute cu
medicul sau farmacistul.

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
La prescrierea acestor medicamente pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei,
trebuie avute în vedere următoarele recomandări (unele dintre acestea
menţionate în informaţiile despre medicament):
– Bromocriptina trebuie utilizată în concentraţii de până la 2,5 mg şi
numai din raţiuni medicale stringente care impun inhibarea lactaţiei,
precum pierderea unui copil în timpul naşterii, moarte neonatală ori la
mame infectate cu virusul HIV. Medicamentele care conţin
bromocriptină în concentraţie de 5 sau 10 mg nu sunt recomandate
pentru această indicaţie.
– Bromocriptina nu trebuie utilizată în mod curent pentru inhibarea
lactaţiei sau pentru ameliorarea simptomelor de durere post-partum sau
angorjarea sânilor, aceste simptome pot fi tratate corespunzător prin
măsuri nefarmacologice (precum contenţia sânilor, aplicaţii reci) sau
prin administrarea medicamentelor antiinflamatoare.
– Bromocriptina este contraindicată pacientelor cu hipertensiune arterială
necontrolată medicamentos, afecţiuni hipertensive asociate sarcinii
(eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune indusă de sarcină),
hipertensiune post-partum sau în perioada de lăuzie, antecedente de
afecţiuni coronariene sau alte afecţiuni cardiovasculare grave, precum
şi în afecţiuni psihiatrice grave.
– Tensiunea arterială trebuie atent monitorizată, în special în prima zi a
tratamentului. În cazul apariţiei hipertensiunii, a durerii toracice 4

sugestive, severe şi progresive sau a cefaleii rezistente la tratament (cu
sau fără tulburări de vedere), precum şi în cazul apariţiei semnelor de
toxicitate la nivelul sistemului nervos central, tratamentul trebuie oprit
imediat, iar pacientele evaluate prompt.
Recomandările PRAC se bazează pe reevaluarea tuturor datelor disponibile
referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării bromocriptinei pe cale
orală, pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei.
– Datele disponibile reieşite din studiile clinice depuse la prima
autorizare a medicamentului, precum şi cele din literatura de
specialitate, demonstrează eficacitatea bromocriptinei în prevenirea şi
inhibarea lactaţiei. Cu toate acestea, datele existente nu au fost
concluzive în ceea ce priveşte eficacitatea bromocriptinei utilizate în
tratamentul mastitei, în cazul angorjării sânilor sau al durerilor
provocate de angorjare.
– Pe baza datelor de siguranţă disponibile, nu se poate exclude o relaţie
cauzală între administrarea bromocriptinei şi apariţia evenimentelor
cardiovasculare grave, neurologice şi psihiatrice. Cu toate acestea,
având în vedere faptul că bromocriptina este autorizată în statele UE
din anul 1973, având o expunere considerabilă, numărul absolut de
cazuri raportate după autorizare este mic, incidenţa totală fiind estimată
la valori între 0,005% şi 0,04%.

Informaţiile despre medicament pentru toate medicamentele care conţin
bromocriptină vor fi actualizate în momentul emiterii de către Comisia
Europeană a unei decizii finale cu aplicare obligatorie.

Informaţii suplimentare despre medicament

Bromocriptina este un medicament utilizat pentru prevenirea sau inhibarea
lactaţiei la femeile care au născut. Din diverse motive, variind de la naşterea
de făt mort şi infecţia maternă cu HIV până la opţiunea personală, nu toate
femeile pot alăpta după naştere. Deşi în cele din urmă lactaţia se opreşte,
femeile respective pot suferi angorjarea sânilor, scurgeri de lapte, disconfort şi
durere.

Bromocriptina este un medicament agonist al receptorilor dopaminergici.
Acesta mimează unele dintre acţiunile dopaminei, un hormon care reglează
eliberarea prolactinei, un alt hormon care controlează lactaţia ca răspuns. Prin 5

urmare, bromocriptina previne secreţia prolactinei şi prin aceasta previne sau
inhibă lactaţia.

Bromocriptina este utilizată şi în tratamentul altor afecţiuni precum
hiperprolactinemia (nivele crescute de prolactină în organism) şi boala
Parkinson, dar acestea nu fac obiectul prezentei evaluări.

Medicamentele care conţin bromocriptină au fost autorizate prin proceduri
naţionale, având mai multe indicaţii terapeutice, în următoarele state membre:
Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca,
Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania,
Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia,
Spania, Suedia şi Marea Britanie, precum şi în Norvegia. Acestea sunt
eliberate pe bază de prescripţie medicală, pentru administrare orală, în forme
farmaceutice de comprimate şi capsule, aflându-se pe piaţă sub o paletă largă
de denumiri comerciale (precum Parlodel) şi ca medicamente generice.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conţin bromocriptină cu administrare orală
a fost declanşată la data de 17 iulie 2013, la solicitarea autorităţii competente
din Franţa, în conformitate cu articolul 31 al Directivei 2001/83/CE.

Reevaluarea acestor date a fost realizată iniţial de către Comitetul de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului al EMA (PRAC). Recomandările
emise de PRAC au fost înaintate Grupului de Coordonare pentru Procedurile
de Recunoaştere Mutuală şi Descentralizată – uman (Co-ordination Group for
Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care a
adoptat o poziţie finală. CMDh este organismul care reprezintă autorităţile
naţionale de reglementare în domeniul medicamentului din statele membre ale
Uniunii Europene, responsabil pentru asigurarea unor standarde de siguranţă
armonizate referitoare la medicamentele autorizate prin proceduri naţionale.
Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată prin majoritate de voturi, aceasta este
trimisă Comisiei Europene (CE), pentru adoptarea unei decizii cu
aplicabilitate obligatorie la nivelul UE.

Contactaţi ofiţerii de presă:
Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch 6

Tel. +44(0)20 7418 8427
E-mail: press@ema.europa.eu

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

<

*

Pregatirea cabinetelor pentru COVID 19

 

OMS România: Material – personalul medical.  Descarca documentul

OMS România: Materiale informative pentru locul de muncă:  Descarca documentele

Ministerul Sănătății: Măsuri  recomandate pentru populație (12 martie) – link

 

 

 

Video confecționare mască și vizor de protecție

Facebook

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Fără restricții de vârstă la vaccinul AstraZeneca în România. Cine se poate vaccina

Fără restricții de vârstă la vaccinul AstraZeneca în România. Cine se poate vaccina   0

read more
Noi tensiuni între Cîțu și Voiculescu. Premierul ar putea trimite corpul de control la Ministerul Sănătății

Noi tensiuni între Cîțu și Voiculescu. Premierul ar putea trimite corpul de control la Ministerul Sănătății   0

read more
Specialiștii de la Colentina iau în calcul să plece, deoarece spitalul tratează doar bolnavi COVID. Manager: Va fi o mare dramă

Specialiștii de la Colentina iau în calcul să plece, deoarece spitalul tratează doar bolnavi COVID. Manager: Va fi o mare dramă   0

read more
Care e valoarea normală a pulsului şi în ce situaţii e prea crescut sau prea scăzut

Care e valoarea normală a pulsului şi în ce situaţii e prea crescut sau prea scăzut   0

read more
MedLife încurajează mişcarea acasă prin programul HomeClass MedLife, antrenamente desfăşurate sub supravegherea unui specialist

MedLife încurajează mişcarea acasă prin programul HomeClass MedLife, antrenamente desfăşurate sub supravegherea unui specialist   0

read more
Andreea Moldovan, despre fricțiunile dintre Ministerele Educației și Sănătății: E un rodaj, sunt caractere puternice și acolo,și la noi

Andreea Moldovan, despre fricțiunile dintre Ministerele Educației și Sănătății: E un rodaj, sunt caractere puternice și acolo,și la noi   0

read more
Dr. Beatrice Mahler: La „Marius Nasta” nu mai există niciun loc liber. Valul 3 va fi mai rău, evoluția este extrem de brutală

Dr. Beatrice Mahler: La „Marius Nasta” nu mai există niciun loc liber. Valul 3 va fi mai rău, evoluția este extrem de brutală   0

read more
Valeriu Gheorghiță: Luni ar putea fi ridicată restricția de vârstă în România pentru vaccinul AstraZeneca

Valeriu Gheorghiță: Luni ar putea fi ridicată restricția de vârstă în România pentru vaccinul AstraZeneca   0

read more
Cea mai tânără persoană care s-a vaccinat în România are 16 ani și trei zile

Cea mai tânără persoană care s-a vaccinat în România are 16 ani și trei zile   0

read more
Un medicament experimental a dovedit o reducere rapidă a SARS-CoV-2 în primele faze după infectare

Un medicament experimental a dovedit o reducere rapidă a SARS-CoV-2 în primele faze după infectare   0

read more
Studiu: Vaccinul pentru Covid-19 al AstraZeneca este eficace împotriva variantei din Brazilia a coronavirusului

Studiu: Vaccinul pentru Covid-19 al AstraZeneca este eficace împotriva variantei din Brazilia a coronavirusului   0

read more
Alexandru Rafila: Campania de vaccinare s-ar putea confrunta în curând cu scăderea entuziasmului populației și cu problema depozitării

Alexandru Rafila: Campania de vaccinare s-ar putea confrunta în curând cu scăderea entuziasmului populației și cu problema depozitării   0

read more
19 localități din județul Ilfov, în scenariul roșu. Autoritățile impun restricții

19 localități din județul Ilfov, în scenariul roșu. Autoritățile impun restricții   0

read more
Cele mai importante analize pentru bărbaţii de
peste 50 de ani

Cele mai importante analize pentru bărbaţii de peste 50 de ani   0

read more
Tulpina sud-africană a fost identificată în România

Tulpina sud-africană a fost identificată în România   0

read more

ANUNŢ „Programul întâlnirilor cu C.M.R., C.F.R., C.M.S.R., O.B.B.C.S.S.R., O.A.M.G.M.A.M.R. precum şi cu organizaţiile patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din domeniul medical   0

read more
Unele tulpini ale virusului SARS-CoV-2 sunt mai rezistente la anticorpi. Studiu

Unele tulpini ale virusului SARS-CoV-2 sunt mai rezistente la anticorpi. Studiu   0

read more
Echipamente medicale de ultimă generație pentru diagnosticul și tratamentul cancerului, la Centrul Oncologic SANADOR

Echipamente medicale de ultimă generație pentru diagnosticul și tratamentul cancerului, la Centrul Oncologic SANADOR   0

read more
Studiu de imunitate la vaccinurile anti-COVID pentru pacienţii cu sistemul imunitar slab

Studiu de imunitate la vaccinurile anti-COVID pentru pacienţii cu sistemul imunitar slab   0

read more
Anual 1.700 de femei mor, în România, din cauza cancerului de col uterin. Andreea Moldovan: Doar vaccinarea previne boala

Anual 1.700 de femei mor, în România, din cauza cancerului de col uterin. Andreea Moldovan: Doar vaccinarea previne boala   0

read more
Proiectul noului Contract-cadru a fost pus în dezbatere publică, de CNAS. Care sunt noutățile în ce privește decontarea serviciilor medicale

Proiectul noului Contract-cadru a fost pus în dezbatere publică, de CNAS. Care sunt noutățile în ce privește decontarea serviciilor medicale   0

read more

COMUNICAT – Proiectul noului Contract-cadru, în dezbatere publică   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.