Starea de sanatate a populatiei ne da frisoane: Flamanzi si bolnaviPrevious Article
Asistenta psihologica si sociala pentru bolnavii de TBC, in 4 centre din taraNext Article

Avertisment oficial privind medicamente administrate pentru inhibarea lactatiei

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Avertisment oficial privind medicamente administrate pentru inhibarea lactatiei
Related Articles

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale lansează un avertisment privind  utilizarea tratamentelor care conţin bromocriptină, administrate pentru inhibarea lactaţiei, în baza mesajului publicat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Medicamentul nu mai trebuie utilizat în mod curent pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei după naştere. Grupul de lucru pentru procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman a agreat prin vot majoritar recomandările privind utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conţin bromocriptină, pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei după naştere. CMDh a fost de acord cu utilizarea medicamentului în acest scop (în concentraţii de până la 2,5 mg) numai în situaţia existenţei unor raţiuni medicale stringente care impun inhibarea lactaţiei, precum evitarea suferinţei suplimentare după pierderea unui copil în timpul naşterii sau după aceea, ori la mame infectate cu virusul HIV, care nu trebuie să alăpteze.

Bromocriptina nu trebuie administrată în mod curent pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei şi nu trebuie administrată pacientelor care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv pacientelor cu afecţiuni care determină creşterea tensiunii arteriale, care au sau au avut afecţiuni cardiovasculare sau celor cu afecţiuni psihiatrice grave”, atenționează ANM.

Reevaluarea medicamentului bromocriptină a fost declanşată la solicitarea autorităţii competente din Franţa (ANSM), ca urmare a temerilor legate de creşterea raportărilor de reacţii adverse rare, dar potenţial grave sau letale, în special cardiovasculare (precum infarctul miocardic acut sau accidentele vasculare), neurologice, de tipul convulsiilor (crize), sau a celor psihiatrice (precum halucinaţii sau episoade maniacale).

În cazul administrării, tensiunea arterială trebuie monitorizată (în special în prima zi de tratament) astfel încât semnele precoce să fie depistate din timp şi tratamentul oprit imediat.

Pacientele care prezintă durere toracică sau cefalee neobişnuit de severă trebuie să consulte de urgenţă medicul.

 VERIFICA SI ALTE ALERTE ANM

COMUNICAT DE PRESA

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în
cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al
Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA)
referitor la acordul Grupului de lucru pentru procedura de recunoaştere
mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination
Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human =
CMDh) privind recomandarea de restricţionare a utilizării medicamentelor
care conţin bromocriptină, administrate pentru inhibarea lactaţiei

EMA, 21 august 2014
Comunicat de presă EMA
referitor la acordul CMDh privind recomandarea de restricţionare a
utilizării medicamentelor care conţin bromocriptină,
administrate pentru inhibarea lactaţiei

Medicamentul nu mai trebuie utilizat în mod curent pentru prevenirea sau
inhibarea lactaţiei după naştere
Grupul de lucru pentru procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată
pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual
Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1
a agreat prin
vot majoritar recomandările privind utilizarea medicamentelor cu
administrare orală care conţin bromocriptină, pentru prevenirea sau inhibarea
lactaţiei după naştere.
CMDh a fost de acord cu utilizarea medicamentului în acest scop (în
concentraţii de până la 2,5 mg) numai în situaţia existenţei unor raţiuni
medicale stringente care impun inhibarea lactaţiei, precum evitarea suferinţei
suplimentare după pierderea unui copil în timpul naşterii sau după aceea, ori
la mame infectate cu virusul HIV, care nu trebuie să alăpteze.
Bromocriptina nu trebuie administrată în mod curent pentru prevenirea sau
inhibarea lactaţiei şi nu trebuie administrată pacientelor care prezintă risc
crescut de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv pacientelor cu afecţiuni care
determină creşterea tensiunii arteriale, care au sau au avut afecţiuni
cardiovasculare sau celor cu afecţiuni psihiatrice grave. Tensiunea arterială
1
CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre UE. 2

trebuie monitorizată, astfel încât semnele precoce să fie depistate din timp şi
tratamentul oprit imediat.
Opinia CMDh urmează unei reevaluări efectuate de Comitetul de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee = PRAC) al EMA asupra datelor disponibile cu
privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin bromocriptină,
administrate pentru controlul lactaţiei după naştere, care a condus la aceste
recomandări. Reevaluarea medicamentului bromocriptină a fost declanşată la
solicitarea autorităţii competente din Franţa (ANSM), ca urmare a temerilor
legate de creşterea raportărilor de reacţii adverse rare, dar potenţial grave sau
letale, în special cardiovasculare (precum infarctul miocardic acut sau
accidentele vasculare), neurologice, de tipul convulsiilor (crize), sau a celor
psihiatrice (precum halucinaţii sau episoade maniacale). Ţinând cont de faptul
că lactaţia este un proces natural, care se opreşte în cele din urmă în lipsa
alăptării copilului, precum şi de existenţa altor mijloace de gestionare a
situaţiei, ANSM a solicitat EMA să reevalueze aceste medicamente pentru a
stabili dacă beneficiile utilizării în acest scop continuă să depăşească riscurile.
Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost
transmisă Comisiei Europene în vederea unei decizii finale cu caracter
obligatoriu, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).

Informaţii pentru paciente

– Medicamentele care conţin bromocriptina sunt autorizate în multe state
UE, în vederea administrării pe cale orală pentru prevenirea sau
inhibarea lactaţiei la femeile care au născut şi care nu alăptează. Din
cauza unui risc posibil de apariţie a reacţiilor adverse grave, s-au emis
recomandări prin care să se clarifice faptul că aceste medicamente nu
trebuie administrate în mod curent pentru prevenirea sau inhibarea
lactaţiei.
– Aceste medicamente trebuie utilizate într-un astfel de scop numai din
raţiuni medicale stringente, care impun inhibarea lactaţiei, precum
evitarea suferinţei suplimentare după pierderea unui copil în timpul
naşterii sau după aceea, ori la mame infectate cu virusul HIV şi care nu
trebuie să alăpteze (pentru evitarea riscului de trecere a virusului în
lapte).
– Bromocriptina nu trebuie administrată pentru ameliorarea simptomelor
de durere sau angorjare a sânilor după naştere, aceste simptome putând 3

fi ameliorate prin contenţia sânilor sau aplicaţii reci, precum şi prin
administrarea de medicamente antiinflamatoare, dacă este necesar.
– Bromocriptina nu trebuie administrată pacientelor care prezintă risc
crescut de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv pacientelor cu afecţiuni
care determină creşterea tensiunii arteriale, sau celor cu antecedente de
afecţiuni psihiatrice grave.
– Tensiunea arterială trebuie monitorizată (în special în prima zi de
tratament) astfel încât semnele precoce să fie depistate din timp şi
tratamentul oprit imediat.
– Pacientele care prezintă durere toracică sau cefalee neobişnuit de severă
trebuie să consulte de urgenţă medicul.
– Pacientelor care au întrebări sau temeri li se recomandă să discute cu
medicul sau farmacistul.

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
La prescrierea acestor medicamente pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei,
trebuie avute în vedere următoarele recomandări (unele dintre acestea
menţionate în informaţiile despre medicament):
– Bromocriptina trebuie utilizată în concentraţii de până la 2,5 mg şi
numai din raţiuni medicale stringente care impun inhibarea lactaţiei,
precum pierderea unui copil în timpul naşterii, moarte neonatală ori la
mame infectate cu virusul HIV. Medicamentele care conţin
bromocriptină în concentraţie de 5 sau 10 mg nu sunt recomandate
pentru această indicaţie.
– Bromocriptina nu trebuie utilizată în mod curent pentru inhibarea
lactaţiei sau pentru ameliorarea simptomelor de durere post-partum sau
angorjarea sânilor, aceste simptome pot fi tratate corespunzător prin
măsuri nefarmacologice (precum contenţia sânilor, aplicaţii reci) sau
prin administrarea medicamentelor antiinflamatoare.
– Bromocriptina este contraindicată pacientelor cu hipertensiune arterială
necontrolată medicamentos, afecţiuni hipertensive asociate sarcinii
(eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune indusă de sarcină),
hipertensiune post-partum sau în perioada de lăuzie, antecedente de
afecţiuni coronariene sau alte afecţiuni cardiovasculare grave, precum
şi în afecţiuni psihiatrice grave.
– Tensiunea arterială trebuie atent monitorizată, în special în prima zi a
tratamentului. În cazul apariţiei hipertensiunii, a durerii toracice 4

sugestive, severe şi progresive sau a cefaleii rezistente la tratament (cu
sau fără tulburări de vedere), precum şi în cazul apariţiei semnelor de
toxicitate la nivelul sistemului nervos central, tratamentul trebuie oprit
imediat, iar pacientele evaluate prompt.
Recomandările PRAC se bazează pe reevaluarea tuturor datelor disponibile
referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării bromocriptinei pe cale
orală, pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei.
– Datele disponibile reieşite din studiile clinice depuse la prima
autorizare a medicamentului, precum şi cele din literatura de
specialitate, demonstrează eficacitatea bromocriptinei în prevenirea şi
inhibarea lactaţiei. Cu toate acestea, datele existente nu au fost
concluzive în ceea ce priveşte eficacitatea bromocriptinei utilizate în
tratamentul mastitei, în cazul angorjării sânilor sau al durerilor
provocate de angorjare.
– Pe baza datelor de siguranţă disponibile, nu se poate exclude o relaţie
cauzală între administrarea bromocriptinei şi apariţia evenimentelor
cardiovasculare grave, neurologice şi psihiatrice. Cu toate acestea,
având în vedere faptul că bromocriptina este autorizată în statele UE
din anul 1973, având o expunere considerabilă, numărul absolut de
cazuri raportate după autorizare este mic, incidenţa totală fiind estimată
la valori între 0,005% şi 0,04%.

Informaţiile despre medicament pentru toate medicamentele care conţin
bromocriptină vor fi actualizate în momentul emiterii de către Comisia
Europeană a unei decizii finale cu aplicare obligatorie.

Informaţii suplimentare despre medicament

Bromocriptina este un medicament utilizat pentru prevenirea sau inhibarea
lactaţiei la femeile care au născut. Din diverse motive, variind de la naşterea
de făt mort şi infecţia maternă cu HIV până la opţiunea personală, nu toate
femeile pot alăpta după naştere. Deşi în cele din urmă lactaţia se opreşte,
femeile respective pot suferi angorjarea sânilor, scurgeri de lapte, disconfort şi
durere.

Bromocriptina este un medicament agonist al receptorilor dopaminergici.
Acesta mimează unele dintre acţiunile dopaminei, un hormon care reglează
eliberarea prolactinei, un alt hormon care controlează lactaţia ca răspuns. Prin 5

urmare, bromocriptina previne secreţia prolactinei şi prin aceasta previne sau
inhibă lactaţia.

Bromocriptina este utilizată şi în tratamentul altor afecţiuni precum
hiperprolactinemia (nivele crescute de prolactină în organism) şi boala
Parkinson, dar acestea nu fac obiectul prezentei evaluări.

Medicamentele care conţin bromocriptină au fost autorizate prin proceduri
naţionale, având mai multe indicaţii terapeutice, în următoarele state membre:
Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca,
Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania,
Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia,
Spania, Suedia şi Marea Britanie, precum şi în Norvegia. Acestea sunt
eliberate pe bază de prescripţie medicală, pentru administrare orală, în forme
farmaceutice de comprimate şi capsule, aflându-se pe piaţă sub o paletă largă
de denumiri comerciale (precum Parlodel) şi ca medicamente generice.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conţin bromocriptină cu administrare orală
a fost declanşată la data de 17 iulie 2013, la solicitarea autorităţii competente
din Franţa, în conformitate cu articolul 31 al Directivei 2001/83/CE.

Reevaluarea acestor date a fost realizată iniţial de către Comitetul de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului al EMA (PRAC). Recomandările
emise de PRAC au fost înaintate Grupului de Coordonare pentru Procedurile
de Recunoaştere Mutuală şi Descentralizată – uman (Co-ordination Group for
Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care a
adoptat o poziţie finală. CMDh este organismul care reprezintă autorităţile
naţionale de reglementare în domeniul medicamentului din statele membre ale
Uniunii Europene, responsabil pentru asigurarea unor standarde de siguranţă
armonizate referitoare la medicamentele autorizate prin proceduri naţionale.
Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată prin majoritate de voturi, aceasta este
trimisă Comisiei Europene (CE), pentru adoptarea unei decizii cu
aplicabilitate obligatorie la nivelul UE.

Contactaţi ofiţerii de presă:
Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch 6

Tel. +44(0)20 7418 8427
E-mail: press@ema.europa.eu

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

<

*

Pregatirea cabinetelor pentru COVID 19

 

OMS România: Material – personalul medical.  Descarca documentul

OMS România: Materiale informative pentru locul de muncă:  Descarca documentele

Ministerul Sănătății: Măsuri  recomandate pentru populație (12 martie) – link

 

 

 

Video confecționare mască și vizor de protecție

Facebook

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Detectorul de cancer inventat de o româncă va fi disponibil în variantă miniaturizată. Va detecta boala din start

Detectorul de cancer inventat de o româncă va fi disponibil în variantă miniaturizată. Va detecta boala din start   0

read more
Europarlamentarul Ramona Strugariu o critică dur pe Olivia
Steer: „O consider un pericol pentru sănătatea publică”

Europarlamentarul Ramona Strugariu o critică dur pe Olivia Steer: „O consider un pericol pentru sănătatea publică”   0

read more
Vaccinul COVID-19 este sigur pentru copii de 5-11 ani, conform datelor Pfizer/BioNTech. Companiile vor să ceară autorizarea

Vaccinul COVID-19 este sigur pentru copii de 5-11 ani, conform datelor Pfizer/BioNTech. Companiile vor să ceară autorizarea   0

read more
Guvernul introduce restricții pentru nevaccinați. Măsurile care intră în vigoare de la o incidență de 3 la mie

Guvernul introduce restricții pentru nevaccinați. Măsurile care intră în vigoare de la o incidență de 3 la mie   0

read more
Studiu MedLife: Rata de pozitivare s-a triplat față de luna august. Majoritatea celor infectați revin din concediu

Studiu MedLife: Rata de pozitivare s-a triplat față de luna august. Majoritatea celor infectați revin din concediu   0

read more
Scandal în fața Serviciului de Ambulanță Timiș, după ce o îngrijitoare a refuzat să se testeze anti-COVID: „Este discriminare, abuz”

Scandal în fața Serviciului de Ambulanță Timiș, după ce o îngrijitoare a refuzat să se testeze anti-COVID: „Este discriminare, abuz”   0

read more

Când este indicată investigația PET-CT?   0

read more
Care sunt intervenţiile minim invazive prin care poate fi tratată hiperplazia benignă de prostată

Care sunt intervenţiile minim invazive prin care poate fi tratată hiperplazia benignă de prostată   0

read more
Raed Arafat: Vaccinare sau testare obligatorie, săptămânal, fără finanțare de la stat. Care sunt categoriile vizate

Raed Arafat: Vaccinare sau testare obligatorie, săptămânal, fără finanțare de la stat. Care sunt categoriile vizate   0

read more
INSP: Peste 95% din decesele COVID-19 din ultima săptămână, la persoane nevaccinate

INSP: Peste 95% din decesele COVID-19 din ultima săptămână, la persoane nevaccinate   0

read more
Imagistică
moleculară de tip PET-CT cu un echipament unic în România

Imagistică moleculară de tip PET-CT cu un echipament unic în România   0

read more
Pfizer ar urma să publice datele privind eficacitatea vaccinării împotriva Covid-19 a copiilor cu vârste între 6 luni şi 6 ani la sfârşitul lui octombrie

Pfizer ar urma să publice datele privind eficacitatea vaccinării împotriva Covid-19 a copiilor cu vârste între 6 luni şi 6 ani la sfârşitul lui octombrie   0

read more
Pacient viu, declarat mort la Spitalul Județean Craiova. Rudele au avut un șoc: „L-am strigat, era cu ochii deschiși” – VIDEO

Pacient viu, declarat mort la Spitalul Județean Craiova. Rudele au avut un șoc: „L-am strigat, era cu ochii deschiși” – VIDEO   0

read more
Andrei Baciu: Valul 4, probabil cel mai intens. Cum se va sfârși pandemia? Unele state scapă mai repede, la altele va fi pe termen lung

Andrei Baciu: Valul 4, probabil cel mai intens. Cum se va sfârși pandemia? Unele state scapă mai repede, la altele va fi pe termen lung   0

read more
Risc mai mare de apariţie a demenţei în rândul persoanelor care au probleme de vedere STUDIU

Risc mai mare de apariţie a demenţei în rândul persoanelor care au probleme de vedere STUDIU   0

read more
Studiu: Nivelul scăzut al vitaminei D din sânge creşte riscul dezvoltării de cancer

Studiu: Nivelul scăzut al vitaminei D din sânge creşte riscul dezvoltării de cancer   0

read more
A treia doză de vaccin anti-COVID: Primele persoane care se pot imuniza sunt cele vulnerabile. Pentru cine nu este recomandată doza suplimentară

A treia doză de vaccin anti-COVID: Primele persoane care se pot imuniza sunt cele vulnerabile. Pentru cine nu este recomandată doza suplimentară   0

read more
În România, femeile încă mor de cancer de col uterin, deși boala se poate preveni. În Slovenia a fost la fel, dar s-a găsit o soluție

În România, femeile încă mor de cancer de col uterin, deși boala se poate preveni. În Slovenia a fost la fel, dar s-a găsit o soluție   0

read more
Cine face doza a treia de vaccin anti-COVID? De ce nu se recomandă persoanelor vaccinate care au trecut prin boală

Cine face doza a treia de vaccin anti-COVID? De ce nu se recomandă persoanelor vaccinate care au trecut prin boală   0

read more
Gheorghiță: Doar 15% dintre copii s-au vaccinat anti-COVID. Este clar insuficient, numărul de cazuri în rândul lor va crește

Gheorghiță: Doar 15% dintre copii s-au vaccinat anti-COVID. Este clar insuficient, numărul de cazuri în rândul lor va crește   0

read more
Părinții care au COVID vor fi tratați la pediatrie, dacă sunt internați împreună cu copiii lor

Părinții care au COVID vor fi tratați la pediatrie, dacă sunt internați împreună cu copiii lor   0

read more
Focar de COVID la Penitenciarul de Maximă Siguranță din Craiova

Focar de COVID la Penitenciarul de Maximă Siguranță din Craiova   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.