SNMF: Medicii de familie acuza CNAS ca pune pacientii pe drumuriPrevious Article
MEDIC DE AMBULANTA AGRESAT DE CEI CARE AU SUNAT LA 112Next Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

ANM: Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a unor medicamente

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
ANM: Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a unor medicamente
Related Articles

COMUNICAT DE PRESA

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la recomandarea acesteia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor în cazul cărora s-a constatat neconformitatea studiilor efectuate la unitatea GVK .

EMA, 23 ianuarie 2015 Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor în cazul cărora s-a constatat neconformitatea studiilor efectuate la unitatea GVK Biosciences

Medicamentele considerate de importanţă esenţială pentru pacienţi rămân disponibile în continuare

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) declară faptul că ar trebui suspendate autorizaţiile de punere pe piaţă a medicamentelor autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) care au avut la bază studii clinice realizate la unitatea GVK Biosciences din Hyderabad, India.

Această recomandare se sprijină pe constatările unei inspecţii, care au generat îngrijorări cu privire la modul de efectuare a studiilor în unitatea din Hyderabad, în numele deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.

La solicitarea Comisiei Europene, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Comittee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMA a analizat peste 1000 de forme farmaceutice şi concentraţii ale medicamentelor ale căror studii au fost efectuate la unitatea GVK. Întrucât, în cazul a peste 300 dintre aceste medicamente, au fost disponibile suficiente date de susţinere provenite din alte surse, aceste medicamente vor rămâne pe piaţă pe teritoriul UE, EMA considerând că informaţiile avute la dispoziţie sunt suficiente.

Referitor la medicamentele care nu dispun de date din alte studii, CHMP recomandă suspendarea, excepţie făcând medicamentele de importanţă esenţială pentru pacienţi, în condiţiile în care tratamentul alternativ nu ar reuşi să răspundă nevoilor acestora.

Referitor la modul de desfăşurare a studiilor la unitatea GVK Biosciences, nu există nicio dovadă de nocivitate sau lipsă de eficacitate. Decizia prin care se stabileşte caracterul esenţial al unui medicament pentru pacienţi revine autorităţii naţionale din statele membre ale UE, în funcţie de situaţia existentă la nivelul statului respectiv.

Pentru medicamentele considerate esenţiale, companiile au la dispoziţie 12 luni pentru prezentarea de date suplimentare. Lista care conţine toate medicamentele pentru care CHMP recomandă suspendarea autorizaţiilor este disponibilă la următoarea adresă:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/01/WC50 0180894.pdf

Inspecţia de la unitatea GVK efectuată la recomandarea CHMP a fost întreprinsă de Agenţia Franceză a Medicamentului (Agence nationale de securite du medicament et des produits du sante = ANSM) şi a dezvăluit manipularea datelor provenite din electrocardiogramele (ECG-uri) efectuate în timpul unor studii asupra medicamentelor generice, care pare să se fi practicat timp de cel puţin cinci ani.

Natura sistematică a acestei practici, timpul îndelungat în care s-a desfăşurat precum şi numărul de membri ai personalului implicaţi, pun la îndoială integritatea modului de efectuare a studiilor, precum şi fiabilitatea datelor generate la nivelul unităţii respective. EMA şi autorităţile naţionale colaborează îndeaproape cu partenerii internaţionali pentru asigurarea efectuării la cele mai înalte standarde a studiilor pe care se bazează autorizarea pentru punere pe piaţă în UE, precum şi pentru respectarea deplină de către companiile implicate a Regulilor de bună practică în efectuarea studiilor clinice (Good Clinical Practice = GCP).

Recomandările CHMP vor fi trimise către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii finale obligatorii prin lege. Decizia este aplicabilă în toate 3/4 statele membre, indiferent de măsurile interimare întreprinse cu privire la medicamentele suspectate.

Informaţii pentru pacienţi şi pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Există o serie de medicamente avute în vedere pentru suspendare în statele membre UE în urma preocupărilor generate de modul de desfăşurare a studiilor la unitatea GVK Biosciences, din Hyderabad, India.

Pacienţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt avertizaţi cu privire la următoarele aspecte:

Referitor la medicamentele autorizate pe baza studiilor desfăşurate la unitatea GVK Biosciences nu există nicio dovadă de nocivitate sau lipsă de eficacitate.

• Medicamentele pentru care nu există suficiente alternative terapeutice care să răspundă nevoilor pacienţilor se vor păstra în continuare pe piaţă în unele state, până la apariţia de noi informaţii.

• Autorităţile naţionale din UE vor analiza disponibilitatea în propria ţară a anumitor medicamente şi vor lua decizia finală cu privire la necesitatea suspendării medicamentelor în cauză sau a menţinerii acestora pe piaţă până la apariţia de noi informaţii.

• Pacienţilor li se recomandă continuarea tratamentului cu medicamentele prescrise

Informaţii suplimentare despre medicament

Reevaluarea a vizat medicamentele autorizate prin procedură naţională, ale căror cereri de autorizare includ şi date din studiile clinice efectuate la unitatea GVK Biosciences, Hyderabad.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor a fost iniţiată la cererea Comisiei Europene, în baza articolului 31 al Directivei 2001/83/CE având în vedere constatările Agenţiei Franceze a Medicamentului (Agence nationale de securite du medicament et des produits du sante = ANSM) cu privire la neconformitatea cu standardele de bună 4/4 practică în efectuarea studiilor clinice, constatată la unitatea GVK Biosciences din Hyderabad, India.

Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), responsabil pentru toate aspectele referitoare la medicamentele de uz uman, care a formulat o opinie cu privire la autorizaţia de punere pe piaţă.

În momentul de faţă, opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, pentru adoptarea unei decizii finale obligatorii prin lege.

Opinia CHMP permite autorităţilor naţionale să ia decizii cu privire la gradul de importanţă a fiecărui medicament de pe teritoriul propriu.

Contactaţi ofiţerii de presă

: Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch

Tel. +44(0)20 3660 8427

E-mail: press@ema.europa.eu

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

<

*

Pregatirea cabinetelor pentru COVID 19

 

OMS România: Material – personalul medical.  Descarca documentul

OMS România: Materiale informative pentru locul de muncă:  Descarca documentele

Ministerul Sănătății: Măsuri  recomandate pentru populație (12 martie) – link

 

 

 

Video confecționare mască și vizor de protecție

Facebook

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
De ce medicii de familie nu fac liste cu cei care doresc să se vaccineze împotriva COVID? Cum va ajunge vaccinul la populația generală

De ce medicii de familie nu fac liste cu cei care doresc să se vaccineze împotriva COVID? Cum va ajunge vaccinul la populația generală   0

read more
Când am putea scăpa de Covid în România. Explicațiile lui Valeriu Gheorghiță, coordonatorul campaniei de vaccinare

Când am putea scăpa de Covid în România. Explicațiile lui Valeriu Gheorghiță, coordonatorul campaniei de vaccinare   0

read more
Premierul susține că în noiembrie s-au făcut cele mai multe teste și numărul de cazuri a scăzut. Toate piețele se deschid în weekend

Premierul susține că în noiembrie s-au făcut cele mai multe teste și numărul de cazuri a scăzut. Toate piețele se deschid în weekend   0

read more
Cum arată primul centru unde vor fi vaccinați românii

Cum arată primul centru unde vor fi vaccinați românii   0

read more
Noi reguli de tratament pentru COVID-19: Plasma nu și-a dovedit eficiența. Asimptomaticii nu necesită medicație

Noi reguli de tratament pentru COVID-19: Plasma nu și-a dovedit eficiența. Asimptomaticii nu necesită medicație   0

read more
Klaus Iohannis: La începutul anului viitor, prima tranșă de un milion de doze de vaccin. Vaccinarea este voluntară, sigură și eficientă

Klaus Iohannis: La începutul anului viitor, prima tranșă de un milion de doze de vaccin. Vaccinarea este voluntară, sigură și eficientă   0

read more
Ororile de la spitalul din Sibiu: Pacienți tratați într-un chioșc fast-food. Morții, băgați în sicrie de față cu bolnavii

Ororile de la spitalul din Sibiu: Pacienți tratați într-un chioșc fast-food. Morții, băgați în sicrie de față cu bolnavii   0

read more
Alimente şi băuturi cu un impact major asupra sănătăţii dinţilor

Alimente şi băuturi cu un impact major asupra sănătăţii dinţilor   0

read more
Klaus Iohannis vizitează centrul de vaccinare anti-Covid pregătit la Romexpo. CSAT aprobă astăzi strategia națională de vaccinare

Klaus Iohannis vizitează centrul de vaccinare anti-Covid pregătit la Romexpo. CSAT aprobă astăzi strategia națională de vaccinare   0

read more
Pacienții cu arsuri grave vor putea fi transferați mai repede în străinătate

Pacienții cu arsuri grave vor putea fi transferați mai repede în străinătate   0

read more
Cele mai răspândite mituri despre pericolul vaccinului anti-COVID, demontate de oamenii de știință. De la ADN modificat, la Bill Gates

Cele mai răspândite mituri despre pericolul vaccinului anti-COVID, demontate de oamenii de știință. De la ADN modificat, la Bill Gates   0

read more
Primele sancțiuni după imaginile groazei de la spitalul din Reșița. Amenzi de 18.400 lei pentru manager și asistente

Primele sancțiuni după imaginile groazei de la spitalul din Reșița. Amenzi de 18.400 lei pentru manager și asistente   0

read more
Secretar de stat Ministerul Sănătății: Când începe vaccinarea întregii populaţii împotriva virusului SARS-CoV-2

Secretar de stat Ministerul Sănătății: Când începe vaccinarea întregii populaţii împotriva virusului SARS-CoV-2   0

read more
CE: Ridicarea restricțiilor de sărbători va duce la o nouă creștere a spitalizărilor COVID. Cât durează până se simt efectele măsurilor

CE: Ridicarea restricțiilor de sărbători va duce la o nouă creștere a spitalizărilor COVID. Cât durează până se simt efectele măsurilor   0

read more
Medicul Virgil Musta: “La primul simptom care sugerează răceală, izolați-vă. Nu staţi acasă până nu mai puteţi respira”

Medicul Virgil Musta: “La primul simptom care sugerează răceală, izolați-vă. Nu staţi acasă până nu mai puteţi respira”   0

read more
După coada de la magazin, Institutul Cantacuzino anunță că va dubla capacitatea de producție pentru suplimentul Orostim-HV

După coada de la magazin, Institutul Cantacuzino anunță că va dubla capacitatea de producție pentru suplimentul Orostim-HV   0

read more
Cine sunt studenții care s-au oferit voluntari în spitalele COVID și ce îi motivează: E o lecție de viață, ca viitor medic

Cine sunt studenții care s-au oferit voluntari în spitalele COVID și ce îi motivează: E o lecție de viață, ca viitor medic   0

read more
Trei localități din județul Constanța, plasate în carantină de miercuri dimineața

Trei localități din județul Constanța, plasate în carantină de miercuri dimineața   0

read more
Avertismentul unui medic ATI: Se apropie momentul când va trebui să aleagă pe cine salvează. „S-ar putea să fie mult o săptămână, două”

Avertismentul unui medic ATI: Se apropie momentul când va trebui să aleagă pe cine salvează. „S-ar putea să fie mult o săptămână, două”   0

read more
Cum se pregătește o intervenție de bypass arterial periferic

Cum se pregătește o intervenție de bypass arterial periferic   0

read more
Record de decese la Brăila: 16 persoane infectate cu SARS-CoV-2 au murit în ultimele 24 de ore

Record de decese la Brăila: 16 persoane infectate cu SARS-CoV-2 au murit în ultimele 24 de ore   0

read more
Institutul Cantacuzino a lansat un nou produs, care se administrează în perioadele cu infecții respiratorii. Unde poate fi găsit

Institutul Cantacuzino a lansat un nou produs, care se administrează în perioadele cu infecții respiratorii. Unde poate fi găsit   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.