COMUNICAT DE PRESA

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la recomandarea acesteia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor în cazul cărora s-a constatat neconformitatea studiilor efectuate la unitatea GVK .

EMA, 23 ianuarie 2015 Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor în cazul cărora s-a constatat neconformitatea studiilor efectuate la unitatea GVK Biosciences

Medicamentele considerate de importanţă esenţială pentru pacienţi rămân disponibile în continuare

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) declară faptul că ar trebui suspendate autorizaţiile de punere pe piaţă a medicamentelor autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) care au avut la bază studii clinice realizate la unitatea GVK Biosciences din Hyderabad, India.

Această recomandare se sprijină pe constatările unei inspecţii, care au generat îngrijorări cu privire la modul de efectuare a studiilor în unitatea din Hyderabad, în numele deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.

La solicitarea Comisiei Europene, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Comittee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMA a analizat peste 1000 de forme farmaceutice şi concentraţii ale medicamentelor ale căror studii au fost efectuate la unitatea GVK. Întrucât, în cazul a peste 300 dintre aceste medicamente, au fost disponibile suficiente date de susţinere provenite din alte surse, aceste medicamente vor rămâne pe piaţă pe teritoriul UE, EMA considerând că informaţiile avute la dispoziţie sunt suficiente.

Referitor la medicamentele care nu dispun de date din alte studii, CHMP recomandă suspendarea, excepţie făcând medicamentele de importanţă esenţială pentru pacienţi, în condiţiile în care tratamentul alternativ nu ar reuşi să răspundă nevoilor acestora.

Referitor la modul de desfăşurare a studiilor la unitatea GVK Biosciences, nu există nicio dovadă de nocivitate sau lipsă de eficacitate. Decizia prin care se stabileşte caracterul esenţial al unui medicament pentru pacienţi revine autorităţii naţionale din statele membre ale UE, în funcţie de situaţia existentă la nivelul statului respectiv.

Pentru medicamentele considerate esenţiale, companiile au la dispoziţie 12 luni pentru prezentarea de date suplimentare. Lista care conţine toate medicamentele pentru care CHMP recomandă suspendarea autorizaţiilor este disponibilă la următoarea adresă:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/01/WC50 0180894.pdf

Inspecţia de la unitatea GVK efectuată la recomandarea CHMP a fost întreprinsă de Agenţia Franceză a Medicamentului (Agence nationale de securite du medicament et des produits du sante = ANSM) şi a dezvăluit manipularea datelor provenite din electrocardiogramele (ECG-uri) efectuate în timpul unor studii asupra medicamentelor generice, care pare să se fi practicat timp de cel puţin cinci ani.

Natura sistematică a acestei practici, timpul îndelungat în care s-a desfăşurat precum şi numărul de membri ai personalului implicaţi, pun la îndoială integritatea modului de efectuare a studiilor, precum şi fiabilitatea datelor generate la nivelul unităţii respective. EMA şi autorităţile naţionale colaborează îndeaproape cu partenerii internaţionali pentru asigurarea efectuării la cele mai înalte standarde a studiilor pe care se bazează autorizarea pentru punere pe piaţă în UE, precum şi pentru respectarea deplină de către companiile implicate a Regulilor de bună practică în efectuarea studiilor clinice (Good Clinical Practice = GCP).

Recomandările CHMP vor fi trimise către Comisia Europeană în vederea adoptării unei decizii finale obligatorii prin lege. Decizia este aplicabilă în toate 3/4 statele membre, indiferent de măsurile interimare întreprinse cu privire la medicamentele suspectate.

Informaţii pentru pacienţi şi pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Există o serie de medicamente avute în vedere pentru suspendare în statele membre UE în urma preocupărilor generate de modul de desfăşurare a studiilor la unitatea GVK Biosciences, din Hyderabad, India.

Pacienţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt avertizaţi cu privire la următoarele aspecte:

• Referitor la medicamentele autorizate pe baza studiilor desfăşurate la unitatea GVK Biosciences nu există nicio dovadă de nocivitate sau lipsă de eficacitate.

• Medicamentele pentru care nu există suficiente alternative terapeutice care să răspundă nevoilor pacienţilor se vor păstra în continuare pe piaţă în unele state, până la apariţia de noi informaţii.

• Autorităţile naţionale din UE vor analiza disponibilitatea în propria ţară a anumitor medicamente şi vor lua decizia finală cu privire la necesitatea suspendării medicamentelor în cauză sau a menţinerii acestora pe piaţă până la apariţia de noi informaţii.

• Pacienţilor li se recomandă continuarea tratamentului cu medicamentele prescrise

Informaţii suplimentare despre medicament

Reevaluarea a vizat medicamentele autorizate prin procedură naţională, ale căror cereri de autorizare includ şi date din studiile clinice efectuate la unitatea GVK Biosciences, Hyderabad.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor a fost iniţiată la cererea Comisiei Europene, în baza articolului 31 al Directivei 2001/83/CE având în vedere constatările Agenţiei Franceze a Medicamentului (Agence nationale de securite du medicament et des produits du sante = ANSM) cu privire la neconformitatea cu standardele de bună 4/4 practică în efectuarea studiilor clinice, constatată la unitatea GVK Biosciences din Hyderabad, India.

Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), responsabil pentru toate aspectele referitoare la medicamentele de uz uman, care a formulat o opinie cu privire la autorizaţia de punere pe piaţă.

În momentul de faţă, opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, pentru adoptarea unei decizii finale obligatorii prin lege.

Opinia CHMP permite autorităţilor naţionale să ia decizii cu privire la gradul de importanţă a fiecărui medicament de pe teritoriul propriu.

Contactaţi ofiţerii de presă

: Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch

Tel. +44(0)20 3660 8427

E-mail: press@ema.europa.eu