Comitetul de Farmacovigilență pentru Evaluarea Riscului (PRAC) din cadrul Agenției Europeane a Medicamentului (EMA), a început revizuirea datelor existente privind riscul car-diovascular asociat medicamentelor care conțin ibuprofen și/sau dexibuprofen (enantiomerul activ al ibuprofenului) și care sunt administrate sistemic, în mod regulat, în doze mari (2400 mg/zi) și pe termen lung.
Ibuprofenul este un medicament cu efect analgezic și anti-inflamator. Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta mai mare de 12 ani este de 200 mg până la 400 mg, administrată de 3-4 ori pe zi, în funcție de nevoie. Ibuprofenul este în general utilizat în doze mai mici de 2400mg/zi și pentru o durată scurtă de tratament, neexistând îngrijorări privind riscul cardio-vascular la dozele uzuale.

Siguranța medicamentelor din clasa antiinflamatoarelor nesteriodiene, printre care și medicamentele care conțin ibuprofen, s-a aflat sub supravegherea strictă a EMA și a altor autorități naționale timp de mai mulți ani datorită îngrijorărilor privind riscul cardiovascular asociat acestora. În 2013 PRAC a finalizat evaluarea datelor disponibile referitoare la di-clofenac și a emis recomandări pentru minimalizarea riscului.

Motivul principal care a stat la baza demarării prezentei revizuiri de către PRAC, în data de 9 iunie 2014, a fost cererea înaintată de către Agenția Medicamentului din Marea Brita-nie (MHRA), conform articolului 31 al Directivei 2001/82/EC, cerere care semnalează existența unui risc cardiovascular asociat ibuprofenului la doze mari, similar cu riscul cardiovascular asociat inhibitorilor COX-2.

De asemenea, PRAC va evalua datele existente privind interacțiunile ibuprofenului cu aspirina utilizată în doze mici (75-100 mg) pentru reducerea riscului de infarct miocardic și va decide dacă recomandările existente la ora actuală sunt suficiente.
Pe durata evaluării, PRAC recomandă pacienților să utilizeze în continuare medica-mentele care conțin ibuprofen conform instrucțiunilor din prospect sau conform recoman-dărilor primite de la medicul prescriptor sau de la farmacist.

Farm. Andreea Popa

BULETIN DE FARMACOVIGILENŢĂ