Nicolae Banicioiu despre Institutul Cantacuzino: Oricine este vinovat va raspundePrevious Article
La Sfantu Gheorghe se construieste un complex rezidential pentru mediciNext Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Campania privind realizarea vaccinului antigripal 2013-2014 a fost derulată în condiții de presiune considerabilă, producția începând târziu iar așteptările publice fiind mari, se arată în raportul preliminar realizat de experții Organizației Mondiale a Sănătății în urma verificărilor efectuate la Institutul Cantacuzino.

“S-a stabilit că personalul avea cunoștință de acest fapt și că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate. În opinia echipei OMS, produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit specificațiile EP cu privire la endotoxină. Cauza fundamentală a acestei probleme constă în presiunea mare pusă asupra institutului în această perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curățare și monitorizare. Acest fapt a fost exacerbat de acceptarea anterioară a unui încărcături microbiene mari și a unor niveluri BET mari, care deși conforme cu specificațiile, reprezintă un risc semnificativ de perturbare sau de eșec. Alte cauze asociate sunt proiectarea și maniera de angajare a personalului pentru operațiunea de producție. Unitatea pentru producerea vaccinului monovalent în masă se află într-un subsol îmbunătățit al unei clădiri vechi, cu toate constrângerile unei clădiri existente”, arată raportul.

Potrivit sursei citate, în anumite încăperi “s-au realizat prea multe acțiuni” iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecționale deficitare ale materialelor, deșeurilor și personalului.

OMS subliniază că acele utilizate pentru inoculare “nu sunt dezinfectate” între etapele inoculării individuale, permițând transmiterea contaminării de la un ou la altul.

“După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuie transportate fără niciun mijloc de protecție, jumătate de încăpere, către zona de spălare. De asemenea, în aceeași cameră se află super-centrifuga pentru recoltare și echipamentele pentru CIP. Ambele mașini sunt mari și au numeroase elemente, cum ar fi tuburi, supape și motoare neacoperite de carcasă și, prin urmare, foarte dificil de menținut curate sau curățate în cazul în care au loc scurgeri accidentale și sunt produși aerosoli. (…) În sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super-centrifuga s-a defectat și nu a fost nici timp, n-au existat nici bani pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare — a fost înlocuită de una dintre cele două ultra-centrifugi. Această modificare a fost gestionată ca o abatere, decizia de a utiliza ultra-centrifuga a fost luată de conducere iar personalul implicat în asigurarea calității (AC) a fost implicat abia ulterior. Utilizarea procedurii nu a fost considerată deosebit de riscantă, întrucât era similară cu cea utilizată anterior achiziționării și instalării super-centrifugii. Totuși, acest lucru a avut ca rezultat timpi mai mari de procesare, în special în etapele ulterioare, întrucât echipamentul avea o dublă utilizare, afectând procesarea la timp și, prin urmare, oferind ocazii de proliferare bacteriană”, se detaliază în raport.

Totodată, în afară de primele trei loturi de validare, compania nu are monitorizare a derulării procedurii ca indicator al controlului deteriorării și nu există limite (de atenționare) pentru nivelurile încărcăturii microbiene.

“După etapa de inactivare, efectuată în soluție de 0,5% formaldehidă și tiomersal, s-au găsit încărcături microbiene extreme de mari în etapa de ultrafiltrare/diafiltrare. Motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinat/ă, în ciuda notificării de către CC. Existența unei încărcături microbiene atât de mari, într-un mediu atât de ostil, este dificil de rezolvat și necesită investigații suplimentare. Se pare că acest fapt se datorează parțial lipsei stabilirii unor limite de AC. (…) Alimentarea cu aer curat în zona de sigilare a fiolelor nu este adecvată în această parte a clădirii”, susțin experții.

Potrivit acestora, dovezile generate de rezultatele testelor cu privire la încărcătura microbiană și la endotoxină, împreună cu răspunsurile la întrebările echipei în timpul interviurilor cu personalul, indică în mod clar că acele zone de funcționare au deficiențe critice.

OMS precizează că pe baza zonelor vizitate, persoanelor întâlnite și documentelor analizate și având în vedere constatările vizitei, inclusiv observațiile enumerate în Raportul de inspecție, s-a considerat că Institutul ‘Cantacuzino’ poate produce în mod satisfăcător vaccinul antigripal sezonier în sezonul următorul, cu condiția ca aspectele principale din raport să fie abordate și rezolvate.

“Se recomandă cu tărie ca Institutul să aibă în vedere și să dezvolte un plan de acțiune care să abordeze toate subiectele analizate și să discute acest plan cu ANM. Aceasta din urmă trebuie să aibă un dialog cu institutul iar o inspecție ulterioară la unitate trebuie realizată pentru a verifica implementarea eficientă a acțiunilor corective”, recomandă experții OMS.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

Ascultă cu atenție cuvintele mele din acest film. Te aștept în data de 15 noiembrie, ora 11, în Piața Victoriei să fim o singură VOCE!

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Veniturile Casei de Sănătate, plus 18% în primele luni din an

Veniturile Casei de Sănătate, plus 18% în primele luni din an   0

read more
3.000 de medici au redepus Jurământul lui Hipocrat sub geamul Guvernului

3.000 de medici au redepus Jurământul lui Hipocrat sub geamul Guvernului   0

read more
Proteste medici. Tudose: Din păcate, au dreptate

Proteste medici. Tudose: Din păcate, au dreptate   0

read more

Implicațiile diabetului la femei și problemele cu care se confruntă copiii și tinerii cu diabet de tip 1 din România, în prim-plan de Ziua Mondială a Diabetului 2017   0

read more

Societatea Română de Cancer, singura organizaţie din Europa de Est care câștigă un grant pentru educație în domeniul cancerului metastatic de sân   0

read more
Streinu Cercel: Infecţia cu virusul hepatitic C se vindecă în proporţie de peste 98-99% cu noile scheme de tratament

Streinu Cercel: Infecţia cu virusul hepatitic C se vindecă în proporţie de peste 98-99% cu noile scheme de tratament   0

read more
Româncă din Canada: “Când hoţia şi corupţia nu vor mai fi tratate ca virtuţi, vom lua bilete spre România. Numai dus!

Româncă din Canada: “Când hoţia şi corupţia nu vor mai fi tratate ca virtuţi, vom lua bilete spre România. Numai dus!   0

read more
Cei care le interzic mamelor să alăpteze în public ar putea fi amendați cu până la 2.000 de lei

Cei care le interzic mamelor să alăpteze în public ar putea fi amendați cu până la 2.000 de lei   0

read more
Video: Mitingul Coalitiei Solidari pentru Sanatate, medici si pacienti impreuna in 15 noiembrie 2017

Video: Mitingul Coalitiei Solidari pentru Sanatate, medici si pacienti impreuna in 15 noiembrie 2017   0

read more
UPDATE: Protestul din Piața Victoriei al medicilor de familie, încheiat cu promisiuni. Tudose: Au foarte multă dreptate! / VIDEO

UPDATE: Protestul din Piața Victoriei al medicilor de familie, încheiat cu promisiuni. Tudose: Au foarte multă dreptate! / VIDEO   0

read more
Inteligenta emotionala in viata cadrelor medicale

Inteligenta emotionala in viata cadrelor medicale   0

read more
Specialitatea care dispare: Asta nu este medicina, asa ceva nu mai poate fi tolerat! – Interviu

Specialitatea care dispare: Asta nu este medicina, asa ceva nu mai poate fi tolerat! – Interviu   0

read more
S-au scumpit sau nu medicamentele compensate?

S-au scumpit sau nu medicamentele compensate?   0

read more
Medici şi pacienţi din Galaţi vor protesta miercuri în faţa Guvernului: „Cerem respectarea drepturilor constituţionale”

Medici şi pacienţi din Galaţi vor protesta miercuri în faţa Guvernului: „Cerem respectarea drepturilor constituţionale”   0

read more
Medicii de familie ies în stradă

Medicii de familie ies în stradă   0

read more
Aventura gasirii unui medic pediatru in Timisoara

Aventura gasirii unui medic pediatru in Timisoara   0

read more
Dr. Radu Vlădăreanu: Infertilitatea este subtratată şi subdiagnosticată în România

Dr. Radu Vlădăreanu: Infertilitatea este subtratată şi subdiagnosticată în România   0

read more
Conferinţa Naţională de Management Medical Modern are loc în perioada 24 -26 noiembrie, la Predeal

Conferinţa Naţională de Management Medical Modern are loc în perioada 24 -26 noiembrie, la Predeal   0

read more

Oficial: Mai multe persoane vor beneficia în 2018 de servicii medicale fără să plătească CASS   0

read more
Primul autotest HIV pentru depistarea virusului pe baza unei picături de sânge

Primul autotest HIV pentru depistarea virusului pe baza unei picături de sânge   0

read more

Aproape 2200 medicamente care costa sub 25 lei in farmacie sunt nerentabile   0

read more
(VIDEO) Județul Vaslui, mândria PSD! Aparatura medicală cărată în spate de ambulanțieri, pacienții transportați în pătură până la ambulanța împotmolită

(VIDEO) Județul Vaslui, mândria PSD! Aparatura medicală cărată în spate de ambulanțieri, pacienții transportați în pătură până la ambulanța împotmolită   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.