Nicolae Banicioiu despre Institutul Cantacuzino: Oricine este vinovat va raspundePrevious Article
La Sfantu Gheorghe se construieste un complex rezidential pentru mediciNext Article

Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino': Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino': Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Campania privind realizarea vaccinului antigripal 2013-2014 a fost derulată în condiții de presiune considerabilă, producția începând târziu iar așteptările publice fiind mari, se arată în raportul preliminar realizat de experții Organizației Mondiale a Sănătății în urma verificărilor efectuate la Institutul Cantacuzino.

“S-a stabilit că personalul avea cunoștință de acest fapt și că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate. În opinia echipei OMS, produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit specificațiile EP cu privire la endotoxină. Cauza fundamentală a acestei probleme constă în presiunea mare pusă asupra institutului în această perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curățare și monitorizare. Acest fapt a fost exacerbat de acceptarea anterioară a unui încărcături microbiene mari și a unor niveluri BET mari, care deși conforme cu specificațiile, reprezintă un risc semnificativ de perturbare sau de eșec. Alte cauze asociate sunt proiectarea și maniera de angajare a personalului pentru operațiunea de producție. Unitatea pentru producerea vaccinului monovalent în masă se află într-un subsol îmbunătățit al unei clădiri vechi, cu toate constrângerile unei clădiri existente”, arată raportul.

Potrivit sursei citate, în anumite încăperi “s-au realizat prea multe acțiuni” iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecționale deficitare ale materialelor, deșeurilor și personalului.

OMS subliniază că acele utilizate pentru inoculare “nu sunt dezinfectate” între etapele inoculării individuale, permițând transmiterea contaminării de la un ou la altul.

“După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuie transportate fără niciun mijloc de protecție, jumătate de încăpere, către zona de spălare. De asemenea, în aceeași cameră se află super-centrifuga pentru recoltare și echipamentele pentru CIP. Ambele mașini sunt mari și au numeroase elemente, cum ar fi tuburi, supape și motoare neacoperite de carcasă și, prin urmare, foarte dificil de menținut curate sau curățate în cazul în care au loc scurgeri accidentale și sunt produși aerosoli. (…) În sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super-centrifuga s-a defectat și nu a fost nici timp, n-au existat nici bani pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare — a fost înlocuită de una dintre cele două ultra-centrifugi. Această modificare a fost gestionată ca o abatere, decizia de a utiliza ultra-centrifuga a fost luată de conducere iar personalul implicat în asigurarea calității (AC) a fost implicat abia ulterior. Utilizarea procedurii nu a fost considerată deosebit de riscantă, întrucât era similară cu cea utilizată anterior achiziționării și instalării super-centrifugii. Totuși, acest lucru a avut ca rezultat timpi mai mari de procesare, în special în etapele ulterioare, întrucât echipamentul avea o dublă utilizare, afectând procesarea la timp și, prin urmare, oferind ocazii de proliferare bacteriană”, se detaliază în raport.

Totodată, în afară de primele trei loturi de validare, compania nu are monitorizare a derulării procedurii ca indicator al controlului deteriorării și nu există limite (de atenționare) pentru nivelurile încărcăturii microbiene.

“După etapa de inactivare, efectuată în soluție de 0,5% formaldehidă și tiomersal, s-au găsit încărcături microbiene extreme de mari în etapa de ultrafiltrare/diafiltrare. Motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinat/ă, în ciuda notificării de către CC. Existența unei încărcături microbiene atât de mari, într-un mediu atât de ostil, este dificil de rezolvat și necesită investigații suplimentare. Se pare că acest fapt se datorează parțial lipsei stabilirii unor limite de AC. (…) Alimentarea cu aer curat în zona de sigilare a fiolelor nu este adecvată în această parte a clădirii”, susțin experții.

Potrivit acestora, dovezile generate de rezultatele testelor cu privire la încărcătura microbiană și la endotoxină, împreună cu răspunsurile la întrebările echipei în timpul interviurilor cu personalul, indică în mod clar că acele zone de funcționare au deficiențe critice.

OMS precizează că pe baza zonelor vizitate, persoanelor întâlnite și documentelor analizate și având în vedere constatările vizitei, inclusiv observațiile enumerate în Raportul de inspecție, s-a considerat că Institutul ‘Cantacuzino’ poate produce în mod satisfăcător vaccinul antigripal sezonier în sezonul următorul, cu condiția ca aspectele principale din raport să fie abordate și rezolvate.

“Se recomandă cu tărie ca Institutul să aibă în vedere și să dezvolte un plan de acțiune care să abordeze toate subiectele analizate și să discute acest plan cu ANM. Aceasta din urmă trebuie să aibă un dialog cu institutul iar o inspecție ulterioară la unitate trebuie realizată pentru a verifica implementarea eficientă a acțiunilor corective”, recomandă experții OMS.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

clinica-sante-laborator-analize-medicale

litotritie-nova-vita-11

Banner
Banner
Banner
15995634_1235454806491707_1049226211_n
Banner

Facebook

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Epidemia de rujeolă. Unde sunt vaccinurile?

Epidemia de rujeolă. Unde sunt vaccinurile?   0

read more
SITUAȚIE GRAVĂ. O infirmieră S-A PREFĂCUT că vaccinează 550 de bebeluși

SITUAȚIE GRAVĂ. O infirmieră S-A PREFĂCUT că vaccinează 550 de bebeluși   0

read more
Medicament cu canabis, testat în premieră pentru tratarea epilepsiei

Medicament cu canabis, testat în premieră pentru tratarea epilepsiei   0

read more
Medical Forum 2017 Targu Mures

Medical Forum 2017 Targu Mures   0

read more
Franța. Mii de bebeluși născuți cu malformații după un tratament împotriva epilepsiei

Franța. Mii de bebeluși născuți cu malformații după un tratament împotriva epilepsiei   0

read more
Spital Colentina. Asistenta elibera retetele deoarece medicul titular nu se prezenta la cabinet ( !?). ( Noaptea, ca hoţii )…

Spital Colentina. Asistenta elibera retetele deoarece medicul titular nu se prezenta la cabinet ( !?). ( Noaptea, ca hoţii )…   0

read more
România, ţara cu cel mai slab sistem medical din Europa

România, ţara cu cel mai slab sistem medical din Europa   0

read more
Preşedintele Asociaţiei pentru Protecţia Pacienţilor, Vasile Vasile Barbu, îl acuză pe managerul Spitalului Colentina, Silvi Ifrim, că din cabinetul său au fost eliberate reţete fictive

Preşedintele Asociaţiei pentru Protecţia Pacienţilor, Vasile Vasile Barbu, îl acuză pe managerul Spitalului Colentina, Silvi Ifrim, că din cabinetul său au fost eliberate reţete fictive   0

read more
Centrele americane pentru controlul și prevenirea bolilor avertizează călătorii să ocolească Italia, Germania și Belgia din cauza unei epidemii letale în curs de desfășurare.

Centrele americane pentru controlul și prevenirea bolilor avertizează călătorii să ocolească Italia, Germania și Belgia din cauza unei epidemii letale în curs de desfășurare.   0

read more
CMR: Legea vaccinării este foarte necesară în prezent. Atribuția exclusivă a CMR este educaţia medicală continuă în vederea ridicării gradului de competenţă profesională a membrilor săi

CMR: Legea vaccinării este foarte necesară în prezent. Atribuția exclusivă a CMR este educaţia medicală continuă în vederea ridicării gradului de competenţă profesională a membrilor săi   0

read more
Norme metodologice cu privire la asigurarea continuității asistenței medicale primare prin centrele de permanență.

Norme metodologice cu privire la asigurarea continuității asistenței medicale primare prin centrele de permanență.   0

read more
Directorului DSP Alba, Alexandru Sinea explica de ce nu au fost înfiinţate centre medicale de permanenţă în judeţul Alba.

Directorului DSP Alba, Alexandru Sinea explica de ce nu au fost înfiinţate centre medicale de permanenţă în judeţul Alba.   0

read more
România exportă vaccinul împotriva acestei boli care a ucis deja 22 de copii. IN PLINA EPIDEMIE DE RUJEOLA

România exportă vaccinul împotriva acestei boli care a ucis deja 22 de copii. IN PLINA EPIDEMIE DE RUJEOLA   0

read more
Spitalul din Slobozia este executat silit pentru datorii de 500.000 de euro. Despăgubiri pentru familia unei fetițe paralizate la naștere

Spitalul din Slobozia este executat silit pentru datorii de 500.000 de euro. Despăgubiri pentru familia unei fetițe paralizate la naștere   0

read more

Această interfață inteligentă îți poate oferi suport medical de la distanță   0

read more
Programări peste luni de zile la roboţii de ultimă generaţie de la Spitalul de Recuperare

Programări peste luni de zile la roboţii de ultimă generaţie de la Spitalul de Recuperare   0

read more
Oltenia, regiunea cu cele mai multe cazuri de cancer de piele

Oltenia, regiunea cu cele mai multe cazuri de cancer de piele   0

read more
ZERO doze de vaccin în judetul Hunedoara

ZERO doze de vaccin în judetul Hunedoara   0

read more
Propuneri  si observatii AREPMF la Proiectul Legii Vaccinarii 2017

Propuneri si observatii AREPMF la Proiectul Legii Vaccinarii 2017   0

read more
ALERTĂ – Percheziții DIICOT la o importantă clinică privată/ UPDATE

ALERTĂ – Percheziții DIICOT la o importantă clinică privată/ UPDATE   0

read more
Contract de peste 7,6 milioane lei: Siveco va asigura mentenanta si suportul tehnic pentru sistemul ERP instalat la nivelul CNAS si al caselor de asigurari de sanatate

Contract de peste 7,6 milioane lei: Siveco va asigura mentenanta si suportul tehnic pentru sistemul ERP instalat la nivelul CNAS si al caselor de asigurari de sanatate   0

read more
PROTOCOALE medicamente. In atentia medicilor prescriptori. April 19. 2017

PROTOCOALE medicamente. In atentia medicilor prescriptori. April 19. 2017   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.