Nicolae Banicioiu despre Institutul Cantacuzino: Oricine este vinovat va raspundePrevious Article
La Sfantu Gheorghe se construieste un complex rezidential pentru mediciNext Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Campania privind realizarea vaccinului antigripal 2013-2014 a fost derulată în condiții de presiune considerabilă, producția începând târziu iar așteptările publice fiind mari, se arată în raportul preliminar realizat de experții Organizației Mondiale a Sănătății în urma verificărilor efectuate la Institutul Cantacuzino.

“S-a stabilit că personalul avea cunoștință de acest fapt și că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate. În opinia echipei OMS, produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit specificațiile EP cu privire la endotoxină. Cauza fundamentală a acestei probleme constă în presiunea mare pusă asupra institutului în această perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curățare și monitorizare. Acest fapt a fost exacerbat de acceptarea anterioară a unui încărcături microbiene mari și a unor niveluri BET mari, care deși conforme cu specificațiile, reprezintă un risc semnificativ de perturbare sau de eșec. Alte cauze asociate sunt proiectarea și maniera de angajare a personalului pentru operațiunea de producție. Unitatea pentru producerea vaccinului monovalent în masă se află într-un subsol îmbunătățit al unei clădiri vechi, cu toate constrângerile unei clădiri existente”, arată raportul.

Potrivit sursei citate, în anumite încăperi “s-au realizat prea multe acțiuni” iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecționale deficitare ale materialelor, deșeurilor și personalului.

OMS subliniază că acele utilizate pentru inoculare “nu sunt dezinfectate” între etapele inoculării individuale, permițând transmiterea contaminării de la un ou la altul.

“După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuie transportate fără niciun mijloc de protecție, jumătate de încăpere, către zona de spălare. De asemenea, în aceeași cameră se află super-centrifuga pentru recoltare și echipamentele pentru CIP. Ambele mașini sunt mari și au numeroase elemente, cum ar fi tuburi, supape și motoare neacoperite de carcasă și, prin urmare, foarte dificil de menținut curate sau curățate în cazul în care au loc scurgeri accidentale și sunt produși aerosoli. (…) În sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super-centrifuga s-a defectat și nu a fost nici timp, n-au existat nici bani pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare — a fost înlocuită de una dintre cele două ultra-centrifugi. Această modificare a fost gestionată ca o abatere, decizia de a utiliza ultra-centrifuga a fost luată de conducere iar personalul implicat în asigurarea calității (AC) a fost implicat abia ulterior. Utilizarea procedurii nu a fost considerată deosebit de riscantă, întrucât era similară cu cea utilizată anterior achiziționării și instalării super-centrifugii. Totuși, acest lucru a avut ca rezultat timpi mai mari de procesare, în special în etapele ulterioare, întrucât echipamentul avea o dublă utilizare, afectând procesarea la timp și, prin urmare, oferind ocazii de proliferare bacteriană”, se detaliază în raport.

Totodată, în afară de primele trei loturi de validare, compania nu are monitorizare a derulării procedurii ca indicator al controlului deteriorării și nu există limite (de atenționare) pentru nivelurile încărcăturii microbiene.

“După etapa de inactivare, efectuată în soluție de 0,5% formaldehidă și tiomersal, s-au găsit încărcături microbiene extreme de mari în etapa de ultrafiltrare/diafiltrare. Motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinat/ă, în ciuda notificării de către CC. Existența unei încărcături microbiene atât de mari, într-un mediu atât de ostil, este dificil de rezolvat și necesită investigații suplimentare. Se pare că acest fapt se datorează parțial lipsei stabilirii unor limite de AC. (…) Alimentarea cu aer curat în zona de sigilare a fiolelor nu este adecvată în această parte a clădirii”, susțin experții.

Potrivit acestora, dovezile generate de rezultatele testelor cu privire la încărcătura microbiană și la endotoxină, împreună cu răspunsurile la întrebările echipei în timpul interviurilor cu personalul, indică în mod clar că acele zone de funcționare au deficiențe critice.

OMS precizează că pe baza zonelor vizitate, persoanelor întâlnite și documentelor analizate și având în vedere constatările vizitei, inclusiv observațiile enumerate în Raportul de inspecție, s-a considerat că Institutul ‘Cantacuzino’ poate produce în mod satisfăcător vaccinul antigripal sezonier în sezonul următorul, cu condiția ca aspectele principale din raport să fie abordate și rezolvate.

“Se recomandă cu tărie ca Institutul să aibă în vedere și să dezvolte un plan de acțiune care să abordeze toate subiectele analizate și să discute acest plan cu ANM. Aceasta din urmă trebuie să aibă un dialog cu institutul iar o inspecție ulterioară la unitate trebuie realizată pentru a verifica implementarea eficientă a acțiunilor corective”, recomandă experții OMS.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Medic chirurg din Târgu Mureș, condamnat la 2 ani de închisoare cu suspendare pentru luare de mită

Medic chirurg din Târgu Mureș, condamnat la 2 ani de închisoare cu suspendare pentru luare de mită   0

read more
Persoanele cu venituri din drepturi de autor sunt neasigurate la Sănătate, deşi legea spune că sunt asigurate până pe 15 iulie. CNAS ne confirmă

Persoanele cu venituri din drepturi de autor sunt neasigurate la Sănătate, deşi legea spune că sunt asigurate până pe 15 iulie. CNAS ne confirmă   0

read more
Anunţ de ultimă oră! Cardul de sănătate se schimbă

Anunţ de ultimă oră! Cardul de sănătate se schimbă   0

read more
Medicul cardiolog Dan Fărcaș începe luni greva foamei din cauza bătăii de joc la care este supus de peste 15 ani

Medicul cardiolog Dan Fărcaș începe luni greva foamei din cauza bătăii de joc la care este supus de peste 15 ani   0

read more
Răul de la rădăcină.

Răul de la rădăcină.   1

read more
CONTRACT CADRU 2018 -2019. Anexe

CONTRACT CADRU 2018 -2019. Anexe   0

read more
RECOMANDARI la DOMICILIU  CJAS Mures

RECOMANDARI la DOMICILIU CJAS Mures   1

read more
Doi medici condamnați la închisoare cu executare; se va mobiliza Borcean vizat și el de un astfel de proces?

Doi medici condamnați la închisoare cu executare; se va mobiliza Borcean vizat și el de un astfel de proces?   0

read more
ALERTA – DOCUMENTE ACTUALIZATE pentru Contractare MEDICINA de FAMILIE 2018

ALERTA – DOCUMENTE ACTUALIZATE pentru Contractare MEDICINA de FAMILIE 2018   1

read more
ASISTENTA

ASISTENTA   1

read more
Glume

Glume   0

read more

Scrisoarea adresată de ANMCS Colegiului Medicilor din România, ca reacție la recomandarea adresată de CMR colegiilor teritoriale de a nu colabora cu ANMCS la organizarea unor evenimente educaționale   0

read more
Conducerea Societății Naționale de Medicina Familiei pe o nouă traiectorie

Conducerea Societății Naționale de Medicina Familiei pe o nouă traiectorie   0

read more
”Farmaciștii online”, eliberați din arest

”Farmaciștii online”, eliberați din arest   0

read more
Ce priorități IT are CNAS pentru acest an: Extinderea Dosarului Electronic de Sănătate și informatizarea certificatelor de concediu medical şi a biletelor de trimitere

Ce priorități IT are CNAS pentru acest an: Extinderea Dosarului Electronic de Sănătate și informatizarea certificatelor de concediu medical şi a biletelor de trimitere   0

read more
CONTRACT ADITIONAL .In atentia furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale

CONTRACT ADITIONAL .In atentia furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale   0

read more

Norme metodologice de aplicare în anul 2018 a Contractului Cadrul pentru 2018-2019   0

read more
Beneficiile extraordinare ale orgasmului

Beneficiile extraordinare ale orgasmului   0

read more
CONTRACT-CADRU 2018-2019, ce reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

CONTRACT-CADRU 2018-2019, ce reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.   0

read more
Casele de asigurari de sanatate, obligate sa incheie contract cu medicii specialisti, in baza caruia sa elibereze certificate de concediu medical, bilete de trimitere si retete gratuite si compensate

Casele de asigurari de sanatate, obligate sa incheie contract cu medicii specialisti, in baza caruia sa elibereze certificate de concediu medical, bilete de trimitere si retete gratuite si compensate   0

read more
Hotarare de guvern pentru aprobarea pachetelor de servicii 2018-2019 a fost publicata in MO

Hotarare de guvern pentru aprobarea pachetelor de servicii 2018-2019 a fost publicata in MO   0

read more
Statul s-a răzgândit în decurs de câteva zile și a decis să îi acorde pensie de invaliditate unei femei care nu își mai poate folosi mâna după un accident de muncă, ”urmare a prezentării cazului de către mass-media”

Statul s-a răzgândit în decurs de câteva zile și a decis să îi acorde pensie de invaliditate unei femei care nu își mai poate folosi mâna după un accident de muncă, ”urmare a prezentării cazului de către mass-media”   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.
adidas Yeezy 350 Boostadidas yeezy boost 350 v2jordan scarpeadidas Yeezy 350 Boostnike huarache pas chercheap basketball shoesjordan release dates 2018