Nicolae Banicioiu despre Institutul Cantacuzino: Oricine este vinovat va raspundePrevious Article
La Sfantu Gheorghe se construieste un complex rezidential pentru mediciNext Article
amfms banner 2017

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Campania privind realizarea vaccinului antigripal 2013-2014 a fost derulată în condiții de presiune considerabilă, producția începând târziu iar așteptările publice fiind mari, se arată în raportul preliminar realizat de experții Organizației Mondiale a Sănătății în urma verificărilor efectuate la Institutul Cantacuzino.

“S-a stabilit că personalul avea cunoștință de acest fapt și că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate. În opinia echipei OMS, produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit specificațiile EP cu privire la endotoxină. Cauza fundamentală a acestei probleme constă în presiunea mare pusă asupra institutului în această perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curățare și monitorizare. Acest fapt a fost exacerbat de acceptarea anterioară a unui încărcături microbiene mari și a unor niveluri BET mari, care deși conforme cu specificațiile, reprezintă un risc semnificativ de perturbare sau de eșec. Alte cauze asociate sunt proiectarea și maniera de angajare a personalului pentru operațiunea de producție. Unitatea pentru producerea vaccinului monovalent în masă se află într-un subsol îmbunătățit al unei clădiri vechi, cu toate constrângerile unei clădiri existente”, arată raportul.

Potrivit sursei citate, în anumite încăperi “s-au realizat prea multe acțiuni” iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecționale deficitare ale materialelor, deșeurilor și personalului.

OMS subliniază că acele utilizate pentru inoculare “nu sunt dezinfectate” între etapele inoculării individuale, permițând transmiterea contaminării de la un ou la altul.

“După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuie transportate fără niciun mijloc de protecție, jumătate de încăpere, către zona de spălare. De asemenea, în aceeași cameră se află super-centrifuga pentru recoltare și echipamentele pentru CIP. Ambele mașini sunt mari și au numeroase elemente, cum ar fi tuburi, supape și motoare neacoperite de carcasă și, prin urmare, foarte dificil de menținut curate sau curățate în cazul în care au loc scurgeri accidentale și sunt produși aerosoli. (…) În sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super-centrifuga s-a defectat și nu a fost nici timp, n-au existat nici bani pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare — a fost înlocuită de una dintre cele două ultra-centrifugi. Această modificare a fost gestionată ca o abatere, decizia de a utiliza ultra-centrifuga a fost luată de conducere iar personalul implicat în asigurarea calității (AC) a fost implicat abia ulterior. Utilizarea procedurii nu a fost considerată deosebit de riscantă, întrucât era similară cu cea utilizată anterior achiziționării și instalării super-centrifugii. Totuși, acest lucru a avut ca rezultat timpi mai mari de procesare, în special în etapele ulterioare, întrucât echipamentul avea o dublă utilizare, afectând procesarea la timp și, prin urmare, oferind ocazii de proliferare bacteriană”, se detaliază în raport.

Totodată, în afară de primele trei loturi de validare, compania nu are monitorizare a derulării procedurii ca indicator al controlului deteriorării și nu există limite (de atenționare) pentru nivelurile încărcăturii microbiene.

“După etapa de inactivare, efectuată în soluție de 0,5% formaldehidă și tiomersal, s-au găsit încărcături microbiene extreme de mari în etapa de ultrafiltrare/diafiltrare. Motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinat/ă, în ciuda notificării de către CC. Existența unei încărcături microbiene atât de mari, într-un mediu atât de ostil, este dificil de rezolvat și necesită investigații suplimentare. Se pare că acest fapt se datorează parțial lipsei stabilirii unor limite de AC. (…) Alimentarea cu aer curat în zona de sigilare a fiolelor nu este adecvată în această parte a clădirii”, susțin experții.

Potrivit acestora, dovezile generate de rezultatele testelor cu privire la încărcătura microbiană și la endotoxină, împreună cu răspunsurile la întrebările echipei în timpul interviurilor cu personalul, indică în mod clar că acele zone de funcționare au deficiențe critice.

OMS precizează că pe baza zonelor vizitate, persoanelor întâlnite și documentelor analizate și având în vedere constatările vizitei, inclusiv observațiile enumerate în Raportul de inspecție, s-a considerat că Institutul ‘Cantacuzino’ poate produce în mod satisfăcător vaccinul antigripal sezonier în sezonul următorul, cu condiția ca aspectele principale din raport să fie abordate și rezolvate.

“Se recomandă cu tărie ca Institutul să aibă în vedere și să dezvolte un plan de acțiune care să abordeze toate subiectele analizate și să discute acest plan cu ANM. Aceasta din urmă trebuie să aibă un dialog cu institutul iar o inspecție ulterioară la unitate trebuie realizată pentru a verifica implementarea eficientă a acțiunilor corective”, recomandă experții OMS.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

STIRI DIN PRESA

11 europarlamentari români susțin lupta împotriva cancerelor la femei

11 europarlamentari români susțin lupta împotriva cancerelor la femei   0

Sursa medicalmanager.ro 11 europarlamentari români au depus la Comisia de Sănătate Publică și Siguranță Alimentară a Parlamentului European un document privind diferențele semnificative ale ratelor de incidență, mortalitate și supraviețuire referitoare la trei tipuri [...]

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more

11 europarlamentari români susțin lupta împotriva cancerelor la femei   0

read more
COPAC cere ca un reprezentant al asociaţiilor de pacienţi să facă parte din comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii

COPAC cere ca un reprezentant al asociaţiilor de pacienţi să facă parte din comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii   0

read more
Dr. Gabriel Chițoiu: Pacienții cu fibrilație atrială au nevoie de noile anticoagulante orale

Dr. Gabriel Chițoiu: Pacienții cu fibrilație atrială au nevoie de noile anticoagulante orale   0

read more
Avertisment Romania 100: Un ordin al ministrului Bodog reintroduce numirile discretionare

Avertisment Romania 100: Un ordin al ministrului Bodog reintroduce numirile discretionare   0

read more
Dr. Mihaela Grigorie: „Este important să comunici cu medicii“

Dr. Mihaela Grigorie: „Este important să comunici cu medicii“   0

read more
Soarele nu arde doar pielea, ci și ochii. Știați asta?

Soarele nu arde doar pielea, ci și ochii. Știați asta?   0

read more
Medic psihiatru: Am de lucru pentru ca, multumita statului, din ce in ce mai multi oameni s-au imbolnavit de nervi

Medic psihiatru: Am de lucru pentru ca, multumita statului, din ce in ce mai multi oameni s-au imbolnavit de nervi   0

read more
Criza medicilor de familie: Vaslui, cel mai afectat județ

Criza medicilor de familie: Vaslui, cel mai afectat județ   0

read more
Partida Romilor sprijină campania de vaccinare împotriva rujeolei

Partida Romilor sprijină campania de vaccinare împotriva rujeolei   0

read more
Ziua Mondială a Creierului: O persoană din 6 va suferi un AVC, la un moment dat, pe parcursul vieţii

Ziua Mondială a Creierului: O persoană din 6 va suferi un AVC, la un moment dat, pe parcursul vieţii   0

read more
Medic craiovean condamnat definitiv pentru afaceri cu sânge

Medic craiovean condamnat definitiv pentru afaceri cu sânge   0

read more
Victimele cazurilor de Malpraxis au unde sa se adreseze, Colegiul Pacienților lanseaza serviciul de suport si mediere intre pacienti si medici, in caz de malpraxis.

Victimele cazurilor de Malpraxis au unde sa se adreseze, Colegiul Pacienților lanseaza serviciul de suport si mediere intre pacienti si medici, in caz de malpraxis.   0

read more
Spitalele de stat, „căpușate“ de interese și clinicile private

Spitalele de stat, „căpușate“ de interese și clinicile private   0

read more
7 reacții adverse la vaccin înregistrate anul acesta în Mureș

7 reacții adverse la vaccin înregistrate anul acesta în Mureș   0

read more
Medicii de familie din toată ţara au început să primească dozele necesare de vaccin împotriva rujeolei

Medicii de familie din toată ţara au început să primească dozele necesare de vaccin împotriva rujeolei   0

read more
Centre de vaccinare antirujeolică, în cinci comune sucevene

Centre de vaccinare antirujeolică, în cinci comune sucevene   0

read more
Prefectul apasă pe acceleraţie. Au fost abordate mai multe probleme ieri, la Colegiul prefectural

Prefectul apasă pe acceleraţie. Au fost abordate mai multe probleme ieri, la Colegiul prefectural   0

read more
ORDONANŢĂ privind reglementarea unor măsuri fiscal-bugetare în domeniul sănătății

ORDONANŢĂ privind reglementarea unor măsuri fiscal-bugetare în domeniul sănătății   0

read more
Alexandru Rafila: Lipsa de informare, refuzul unora dintre părinţi sau dezinteresul medicilor, principalele cauze ale ratei scăzute de imunizare

Alexandru Rafila: Lipsa de informare, refuzul unora dintre părinţi sau dezinteresul medicilor, principalele cauze ale ratei scăzute de imunizare   0

read more
Gindrovel Dumitra: vaccinurile de-a lungul timpului si-au dovedit eficienta

Gindrovel Dumitra: vaccinurile de-a lungul timpului si-au dovedit eficienta   0

read more
EXPLOZIV! ȚARA ARDE, la SĂNĂTATE se ÎNFIINȚEAZĂ COMISII

EXPLOZIV! ȚARA ARDE, la SĂNĂTATE se ÎNFIINȚEAZĂ COMISII   0

read more
În plină epidemie de rujeolă, romii nomazi tranzitează nestingheriţi Bistriţa

În plină epidemie de rujeolă, romii nomazi tranzitează nestingheriţi Bistriţa   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.