Nicolae Banicioiu despre Institutul Cantacuzino: Oricine este vinovat va raspundePrevious Article
La Sfantu Gheorghe se construieste un complex rezidential pentru mediciNext Article
amfms banner 2017

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Campania privind realizarea vaccinului antigripal 2013-2014 a fost derulată în condiții de presiune considerabilă, producția începând târziu iar așteptările publice fiind mari, se arată în raportul preliminar realizat de experții Organizației Mondiale a Sănătății în urma verificărilor efectuate la Institutul Cantacuzino.

“S-a stabilit că personalul avea cunoștință de acest fapt și că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate. În opinia echipei OMS, produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit specificațiile EP cu privire la endotoxină. Cauza fundamentală a acestei probleme constă în presiunea mare pusă asupra institutului în această perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curățare și monitorizare. Acest fapt a fost exacerbat de acceptarea anterioară a unui încărcături microbiene mari și a unor niveluri BET mari, care deși conforme cu specificațiile, reprezintă un risc semnificativ de perturbare sau de eșec. Alte cauze asociate sunt proiectarea și maniera de angajare a personalului pentru operațiunea de producție. Unitatea pentru producerea vaccinului monovalent în masă se află într-un subsol îmbunătățit al unei clădiri vechi, cu toate constrângerile unei clădiri existente”, arată raportul.

Potrivit sursei citate, în anumite încăperi “s-au realizat prea multe acțiuni” iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecționale deficitare ale materialelor, deșeurilor și personalului.

OMS subliniază că acele utilizate pentru inoculare “nu sunt dezinfectate” între etapele inoculării individuale, permițând transmiterea contaminării de la un ou la altul.

“După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuie transportate fără niciun mijloc de protecție, jumătate de încăpere, către zona de spălare. De asemenea, în aceeași cameră se află super-centrifuga pentru recoltare și echipamentele pentru CIP. Ambele mașini sunt mari și au numeroase elemente, cum ar fi tuburi, supape și motoare neacoperite de carcasă și, prin urmare, foarte dificil de menținut curate sau curățate în cazul în care au loc scurgeri accidentale și sunt produși aerosoli. (…) În sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super-centrifuga s-a defectat și nu a fost nici timp, n-au existat nici bani pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare — a fost înlocuită de una dintre cele două ultra-centrifugi. Această modificare a fost gestionată ca o abatere, decizia de a utiliza ultra-centrifuga a fost luată de conducere iar personalul implicat în asigurarea calității (AC) a fost implicat abia ulterior. Utilizarea procedurii nu a fost considerată deosebit de riscantă, întrucât era similară cu cea utilizată anterior achiziționării și instalării super-centrifugii. Totuși, acest lucru a avut ca rezultat timpi mai mari de procesare, în special în etapele ulterioare, întrucât echipamentul avea o dublă utilizare, afectând procesarea la timp și, prin urmare, oferind ocazii de proliferare bacteriană”, se detaliază în raport.

Totodată, în afară de primele trei loturi de validare, compania nu are monitorizare a derulării procedurii ca indicator al controlului deteriorării și nu există limite (de atenționare) pentru nivelurile încărcăturii microbiene.

“După etapa de inactivare, efectuată în soluție de 0,5% formaldehidă și tiomersal, s-au găsit încărcături microbiene extreme de mari în etapa de ultrafiltrare/diafiltrare. Motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinat/ă, în ciuda notificării de către CC. Existența unei încărcături microbiene atât de mari, într-un mediu atât de ostil, este dificil de rezolvat și necesită investigații suplimentare. Se pare că acest fapt se datorează parțial lipsei stabilirii unor limite de AC. (…) Alimentarea cu aer curat în zona de sigilare a fiolelor nu este adecvată în această parte a clădirii”, susțin experții.

Potrivit acestora, dovezile generate de rezultatele testelor cu privire la încărcătura microbiană și la endotoxină, împreună cu răspunsurile la întrebările echipei în timpul interviurilor cu personalul, indică în mod clar că acele zone de funcționare au deficiențe critice.

OMS precizează că pe baza zonelor vizitate, persoanelor întâlnite și documentelor analizate și având în vedere constatările vizitei, inclusiv observațiile enumerate în Raportul de inspecție, s-a considerat că Institutul ‘Cantacuzino’ poate produce în mod satisfăcător vaccinul antigripal sezonier în sezonul următorul, cu condiția ca aspectele principale din raport să fie abordate și rezolvate.

“Se recomandă cu tărie ca Institutul să aibă în vedere și să dezvolte un plan de acțiune care să abordeze toate subiectele analizate și să discute acest plan cu ANM. Aceasta din urmă trebuie să aibă un dialog cu institutul iar o inspecție ulterioară la unitate trebuie realizată pentru a verifica implementarea eficientă a acțiunilor corective”, recomandă experții OMS.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Bătrânii nimănui. Firmele care oferă îngrijire la domiciliu nu ajung la vârstnicii de la sate

Bătrânii nimănui. Firmele care oferă îngrijire la domiciliu nu ajung la vârstnicii de la sate   0

read more
Semnale disperate ale medicilor “Doftoriceala” pe net poate ucide.

Semnale disperate ale medicilor “Doftoriceala” pe net poate ucide.   0

read more
Mesaj pentru premierul Tudose:  Știți că sunteți pe cale să patronați un nou exod al medicilor?

Mesaj pentru premierul Tudose: Știți că sunteți pe cale să patronați un nou exod al medicilor?   0

read more
VA FI REALIZATĂ O CARTĂ ALBĂ A PRINCIPALELOR PROBLEME DIN SĂNĂTATE

VA FI REALIZATĂ O CARTĂ ALBĂ A PRINCIPALELOR PROBLEME DIN SĂNĂTATE   0

read more
A murit medicul de familie Maria Pascu

A murit medicul de familie Maria Pascu   0

read more
„Capcanele“ fişei de pontaj. Mare atenţie la ce treceţi în contract. Amenzile pot ajunge la 10.000 lei pentru fiecare persoană care nu respectă regulile

„Capcanele“ fişei de pontaj. Mare atenţie la ce treceţi în contract. Amenzile pot ajunge la 10.000 lei pentru fiecare persoană care nu respectă regulile   0

read more
Judecătorul care l-a arestat pe fostul şef al CNAS: „Corupţia constituie o ameninţare pentru supremaţia dreptului, pentru democraţie şi drepturile omului”

Judecătorul care l-a arestat pe fostul şef al CNAS: „Corupţia constituie o ameninţare pentru supremaţia dreptului, pentru democraţie şi drepturile omului”   0

read more
Tudorel Toader: Este necesară o codificare a legislației medicale

Tudorel Toader: Este necesară o codificare a legislației medicale   0

read more
Medic de familie: „Degeaba vaccinezi în ianuarie, nu mai are efect”

Medic de familie: „Degeaba vaccinezi în ianuarie, nu mai are efect”   0

read more
Centrele medicale de permanenţă, o alternativă rapidă şi sigură la cozile de la Urgenţe

Centrele medicale de permanenţă, o alternativă rapidă şi sigură la cozile de la Urgenţe   0

read more
Elev de 9 ani din Putineiu a MURIT în timpul orei de Sport

Elev de 9 ani din Putineiu a MURIT în timpul orei de Sport   0

read more
Premieră în justiție: Instanțele, obligate să acorde despăgubiri morale victimelor accidentelor rutiere sau ale unui malpraxis

Premieră în justiție: Instanțele, obligate să acorde despăgubiri morale victimelor accidentelor rutiere sau ale unui malpraxis   0

read more
Proiect cu finanțare europeană, pentru formarea profesională a peste 600 de medici, câștigat în premieră, de parteneriatul dintre DSP Alba, Teleorman și Bihor

Proiect cu finanțare europeană, pentru formarea profesională a peste 600 de medici, câștigat în premieră, de parteneriatul dintre DSP Alba, Teleorman și Bihor   0

read more
Florian Bodog a decis demiterea Amaliei Șerban, director general în Ministerul Sănătății

Florian Bodog a decis demiterea Amaliei Șerban, director general în Ministerul Sănătății   0

read more
Deputatul USR Emanuel Ungureanu, plângere la DIICOT privind abuzuri ale funcţionarilor de la CNAS

Deputatul USR Emanuel Ungureanu, plângere la DIICOT privind abuzuri ale funcţionarilor de la CNAS   0

read more
„Medicii nu sunt doar un corp anexat unui creier furnizor de diagnostice și tratamente. Indiferent că tratează un…

„Medicii nu sunt doar un corp anexat unui creier furnizor de diagnostice și tratamente. Indiferent că tratează un…   0

read more
Un medic face afaceri de 2,6 milioane euro cu o reţea de laboratoare medicale

Un medic face afaceri de 2,6 milioane euro cu o reţea de laboratoare medicale   0

read more
VIDEO – A fost arestat dr. Benedek Imre!

VIDEO – A fost arestat dr. Benedek Imre!   1

read more
Medicul pentru care şpaga nu există: „Au fost momente când am cumpărat din banii proprii inclusiv aţa pentru sutură

Medicul pentru care şpaga nu există: „Au fost momente când am cumpărat din banii proprii inclusiv aţa pentru sutură   0

read more
Simona Gherghe trăieşte un coşmar. Medicul care a dat-o în judecată şi a câştigat procesul vrea 1 milion de euro despăgubiri

Simona Gherghe trăieşte un coşmar. Medicul care a dat-o în judecată şi a câştigat procesul vrea 1 milion de euro despăgubiri   0

read more
Alergarea cu o viteză de 5 kilometri pe oră arde 600 de calorii. Top sporturi care te ajută să dai jos din kilograme

Alergarea cu o viteză de 5 kilometri pe oră arde 600 de calorii. Top sporturi care te ajută să dai jos din kilograme   0

read more
A fost lansată – Harta serviciilor sociale și medicale

A fost lansată – Harta serviciilor sociale și medicale   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.