Nicolae Banicioiu despre Institutul Cantacuzino: Oricine este vinovat va raspundePrevious Article
La Sfantu Gheorghe se construieste un complex rezidential pentru mediciNext Article
amfms banner 2017

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Campania privind realizarea vaccinului antigripal 2013-2014 a fost derulată în condiții de presiune considerabilă, producția începând târziu iar așteptările publice fiind mari, se arată în raportul preliminar realizat de experții Organizației Mondiale a Sănătății în urma verificărilor efectuate la Institutul Cantacuzino.

“S-a stabilit că personalul avea cunoștință de acest fapt și că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate. În opinia echipei OMS, produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit specificațiile EP cu privire la endotoxină. Cauza fundamentală a acestei probleme constă în presiunea mare pusă asupra institutului în această perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curățare și monitorizare. Acest fapt a fost exacerbat de acceptarea anterioară a unui încărcături microbiene mari și a unor niveluri BET mari, care deși conforme cu specificațiile, reprezintă un risc semnificativ de perturbare sau de eșec. Alte cauze asociate sunt proiectarea și maniera de angajare a personalului pentru operațiunea de producție. Unitatea pentru producerea vaccinului monovalent în masă se află într-un subsol îmbunătățit al unei clădiri vechi, cu toate constrângerile unei clădiri existente”, arată raportul.

Potrivit sursei citate, în anumite încăperi “s-au realizat prea multe acțiuni” iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecționale deficitare ale materialelor, deșeurilor și personalului.

OMS subliniază că acele utilizate pentru inoculare “nu sunt dezinfectate” între etapele inoculării individuale, permițând transmiterea contaminării de la un ou la altul.

“După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuie transportate fără niciun mijloc de protecție, jumătate de încăpere, către zona de spălare. De asemenea, în aceeași cameră se află super-centrifuga pentru recoltare și echipamentele pentru CIP. Ambele mașini sunt mari și au numeroase elemente, cum ar fi tuburi, supape și motoare neacoperite de carcasă și, prin urmare, foarte dificil de menținut curate sau curățate în cazul în care au loc scurgeri accidentale și sunt produși aerosoli. (…) În sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super-centrifuga s-a defectat și nu a fost nici timp, n-au existat nici bani pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare — a fost înlocuită de una dintre cele două ultra-centrifugi. Această modificare a fost gestionată ca o abatere, decizia de a utiliza ultra-centrifuga a fost luată de conducere iar personalul implicat în asigurarea calității (AC) a fost implicat abia ulterior. Utilizarea procedurii nu a fost considerată deosebit de riscantă, întrucât era similară cu cea utilizată anterior achiziționării și instalării super-centrifugii. Totuși, acest lucru a avut ca rezultat timpi mai mari de procesare, în special în etapele ulterioare, întrucât echipamentul avea o dublă utilizare, afectând procesarea la timp și, prin urmare, oferind ocazii de proliferare bacteriană”, se detaliază în raport.

Totodată, în afară de primele trei loturi de validare, compania nu are monitorizare a derulării procedurii ca indicator al controlului deteriorării și nu există limite (de atenționare) pentru nivelurile încărcăturii microbiene.

“După etapa de inactivare, efectuată în soluție de 0,5% formaldehidă și tiomersal, s-au găsit încărcături microbiene extreme de mari în etapa de ultrafiltrare/diafiltrare. Motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinat/ă, în ciuda notificării de către CC. Existența unei încărcături microbiene atât de mari, într-un mediu atât de ostil, este dificil de rezolvat și necesită investigații suplimentare. Se pare că acest fapt se datorează parțial lipsei stabilirii unor limite de AC. (…) Alimentarea cu aer curat în zona de sigilare a fiolelor nu este adecvată în această parte a clădirii”, susțin experții.

Potrivit acestora, dovezile generate de rezultatele testelor cu privire la încărcătura microbiană și la endotoxină, împreună cu răspunsurile la întrebările echipei în timpul interviurilor cu personalul, indică în mod clar că acele zone de funcționare au deficiențe critice.

OMS precizează că pe baza zonelor vizitate, persoanelor întâlnite și documentelor analizate și având în vedere constatările vizitei, inclusiv observațiile enumerate în Raportul de inspecție, s-a considerat că Institutul ‘Cantacuzino’ poate produce în mod satisfăcător vaccinul antigripal sezonier în sezonul următorul, cu condiția ca aspectele principale din raport să fie abordate și rezolvate.

“Se recomandă cu tărie ca Institutul să aibă în vedere și să dezvolte un plan de acțiune care să abordeze toate subiectele analizate și să discute acest plan cu ANM. Aceasta din urmă trebuie să aibă un dialog cu institutul iar o inspecție ulterioară la unitate trebuie realizată pentru a verifica implementarea eficientă a acțiunilor corective”, recomandă experții OMS.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

clinica-sante-laborator-analize-medicale

litotritie-nova-vita-11

Banner
Banner
Banner
15995634_1235454806491707_1049226211_n
Banner

Facebook

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Vaccinarea, din nou în dezbatere. Părinţi: Nu vrem să fim obligaţi să ne vaccinăm copiii

Vaccinarea, din nou în dezbatere. Părinţi: Nu vrem să fim obligaţi să ne vaccinăm copiii   0

read more
Pacienţii din Cluj au asociaţie, care îi va reprezenta în faţa autorităţilor şi a medicilor

Pacienţii din Cluj au asociaţie, care îi va reprezenta în faţa autorităţilor şi a medicilor   0

read more
GLUME MAI 2017

GLUME MAI 2017   0

read more
Ministerul Sănătăţii are un buget de 35 mil. euro pentru achiziţia de vaccinuri din programul naţional de imunizare

Ministerul Sănătăţii are un buget de 35 mil. euro pentru achiziţia de vaccinuri din programul naţional de imunizare   0

read more
CNAS Noutati legislative PROGRAME DE SANATATE

CNAS Noutati legislative PROGRAME DE SANATATE   0

read more
(Dez)interese ascunse. Criza vaccinurilor costă sute de milioane de lei

(Dez)interese ascunse. Criza vaccinurilor costă sute de milioane de lei   0

read more
Expert diabetolog: Greşelile de alimentaţie se pot vedea şi după 20 de ani

Expert diabetolog: Greşelile de alimentaţie se pot vedea şi după 20 de ani   0

read more
Reprezentanţii asociaţiilor de pacienţi cer eliminarea plafonului la analize medicale

Reprezentanţii asociaţiilor de pacienţi cer eliminarea plafonului la analize medicale   0

read more
Malpraxis. Raspunderea personalului medical si a furnizorului de servicii medicale. Practica judiciara

Malpraxis. Raspunderea personalului medical si a furnizorului de servicii medicale. Practica judiciara   0

read more
Obezitatea în rândul copiilor, în creștere

Obezitatea în rândul copiilor, în creștere   0

read more
Colegiul Medicilor răspunde când are chef!

Colegiul Medicilor răspunde când are chef!   0

read more
O noua dezbatere privind legea vaccinarii va avea loc vineri, la Institutul de Sanatate Publica

O noua dezbatere privind legea vaccinarii va avea loc vineri, la Institutul de Sanatate Publica   0

read more
Un medic de familie primește doar 10 lei pentru o consultație medicală, adică mai puțin decât încasează un frizer pentru un tuns.

Un medic de familie primește doar 10 lei pentru o consultație medicală, adică mai puțin decât încasează un frizer pentru un tuns.   0

read more
Deputatul PMP Mureș, Marius Pașcan: România captivă prin epidemiile morții în Evul Mediu

Deputatul PMP Mureș, Marius Pașcan: România captivă prin epidemiile morții în Evul Mediu   0

read more
De ce persoanele născute înainte de 1989 ar face bine să se revaccineze contra rujeolei

De ce persoanele născute înainte de 1989 ar face bine să se revaccineze contra rujeolei   0

read more
Un nou FOCAR DE RUJEOLĂ a fost descoperit în zona Moldovei

Un nou FOCAR DE RUJEOLĂ a fost descoperit în zona Moldovei   0

read more
Morți. Așa ne vor

Morți. Așa ne vor   0

read more
Inovația, medicamentele inovatoare și noile tehnologii cresc eficiența sistemului de sănătate și îmbunătățesc semnificativ starea de sănătate și calitatea vieții pacienților

Inovația, medicamentele inovatoare și noile tehnologii cresc eficiența sistemului de sănătate și îmbunătățesc semnificativ starea de sănătate și calitatea vieții pacienților   0

read more
Andora si Islanda au cele mai performante sisteme de sănătate din lume

Andora si Islanda au cele mai performante sisteme de sănătate din lume   0

read more

Omenirea riscă să se întoarcă la era dinaintea penicilinei, avertizează ministrul german al Sănătății   0

read more
Ministerul Sănătăţii organizează pe 21 iunie examen pentru obţinerea gradului de medic primar

Ministerul Sănătăţii organizează pe 21 iunie examen pentru obţinerea gradului de medic primar   0

read more
G20 a decis sa ia masuri impotriva dezvoltarii tulpinilor de bacterii rezistente la antibiotice

G20 a decis sa ia masuri impotriva dezvoltarii tulpinilor de bacterii rezistente la antibiotice   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.