Nicolae Banicioiu despre Institutul Cantacuzino: Oricine este vinovat va raspundePrevious Article
La Sfantu Gheorghe se construieste un complex rezidential pentru mediciNext Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Campania privind realizarea vaccinului antigripal 2013-2014 a fost derulată în condiții de presiune considerabilă, producția începând târziu iar așteptările publice fiind mari, se arată în raportul preliminar realizat de experții Organizației Mondiale a Sănătății în urma verificărilor efectuate la Institutul Cantacuzino.

“S-a stabilit că personalul avea cunoștință de acest fapt și că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate. În opinia echipei OMS, produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit specificațiile EP cu privire la endotoxină. Cauza fundamentală a acestei probleme constă în presiunea mare pusă asupra institutului în această perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curățare și monitorizare. Acest fapt a fost exacerbat de acceptarea anterioară a unui încărcături microbiene mari și a unor niveluri BET mari, care deși conforme cu specificațiile, reprezintă un risc semnificativ de perturbare sau de eșec. Alte cauze asociate sunt proiectarea și maniera de angajare a personalului pentru operațiunea de producție. Unitatea pentru producerea vaccinului monovalent în masă se află într-un subsol îmbunătățit al unei clădiri vechi, cu toate constrângerile unei clădiri existente”, arată raportul.

Potrivit sursei citate, în anumite încăperi “s-au realizat prea multe acțiuni” iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecționale deficitare ale materialelor, deșeurilor și personalului.

OMS subliniază că acele utilizate pentru inoculare “nu sunt dezinfectate” între etapele inoculării individuale, permițând transmiterea contaminării de la un ou la altul.

“După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuie transportate fără niciun mijloc de protecție, jumătate de încăpere, către zona de spălare. De asemenea, în aceeași cameră se află super-centrifuga pentru recoltare și echipamentele pentru CIP. Ambele mașini sunt mari și au numeroase elemente, cum ar fi tuburi, supape și motoare neacoperite de carcasă și, prin urmare, foarte dificil de menținut curate sau curățate în cazul în care au loc scurgeri accidentale și sunt produși aerosoli. (…) În sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super-centrifuga s-a defectat și nu a fost nici timp, n-au existat nici bani pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare — a fost înlocuită de una dintre cele două ultra-centrifugi. Această modificare a fost gestionată ca o abatere, decizia de a utiliza ultra-centrifuga a fost luată de conducere iar personalul implicat în asigurarea calității (AC) a fost implicat abia ulterior. Utilizarea procedurii nu a fost considerată deosebit de riscantă, întrucât era similară cu cea utilizată anterior achiziționării și instalării super-centrifugii. Totuși, acest lucru a avut ca rezultat timpi mai mari de procesare, în special în etapele ulterioare, întrucât echipamentul avea o dublă utilizare, afectând procesarea la timp și, prin urmare, oferind ocazii de proliferare bacteriană”, se detaliază în raport.

Totodată, în afară de primele trei loturi de validare, compania nu are monitorizare a derulării procedurii ca indicator al controlului deteriorării și nu există limite (de atenționare) pentru nivelurile încărcăturii microbiene.

“După etapa de inactivare, efectuată în soluție de 0,5% formaldehidă și tiomersal, s-au găsit încărcături microbiene extreme de mari în etapa de ultrafiltrare/diafiltrare. Motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinat/ă, în ciuda notificării de către CC. Existența unei încărcături microbiene atât de mari, într-un mediu atât de ostil, este dificil de rezolvat și necesită investigații suplimentare. Se pare că acest fapt se datorează parțial lipsei stabilirii unor limite de AC. (…) Alimentarea cu aer curat în zona de sigilare a fiolelor nu este adecvată în această parte a clădirii”, susțin experții.

Potrivit acestora, dovezile generate de rezultatele testelor cu privire la încărcătura microbiană și la endotoxină, împreună cu răspunsurile la întrebările echipei în timpul interviurilor cu personalul, indică în mod clar că acele zone de funcționare au deficiențe critice.

OMS precizează că pe baza zonelor vizitate, persoanelor întâlnite și documentelor analizate și având în vedere constatările vizitei, inclusiv observațiile enumerate în Raportul de inspecție, s-a considerat că Institutul ‘Cantacuzino’ poate produce în mod satisfăcător vaccinul antigripal sezonier în sezonul următorul, cu condiția ca aspectele principale din raport să fie abordate și rezolvate.

“Se recomandă cu tărie ca Institutul să aibă în vedere și să dezvolte un plan de acțiune care să abordeze toate subiectele analizate și să discute acest plan cu ANM. Aceasta din urmă trebuie să aibă un dialog cu institutul iar o inspecție ulterioară la unitate trebuie realizată pentru a verifica implementarea eficientă a acțiunilor corective”, recomandă experții OMS.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Care sunt diagnosticele inventate de Institutul „Matei Balș”. Bolile fictive, metoda sistematică de fraudare a CNAS.

Care sunt diagnosticele inventate de Institutul „Matei Balș”. Bolile fictive, metoda sistematică de fraudare a CNAS.   0

read more
DOCUMENT ​Ministerul Educației dă vina pe propaganda negativă făcută de reprezentanții bisericii pentru criza vaccinurilor

DOCUMENT ​Ministerul Educației dă vina pe propaganda negativă făcută de reprezentanții bisericii pentru criza vaccinurilor   0

read more
VAND PRAXIS

VAND PRAXIS   5

read more
Ce a făcut Sorina Pintea pentru medicii de familie: Bilanț la 4 luni de mandat.

Ce a făcut Sorina Pintea pentru medicii de familie: Bilanț la 4 luni de mandat.   0

read more
Norme metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea cabinetelor şi unităţilor medicale mobile

Norme metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea cabinetelor şi unităţilor medicale mobile   0

read more
Stop fumatului de Ziua Mondială Fără Tutun

Stop fumatului de Ziua Mondială Fără Tutun   0

read more
CCR a declarat neconstituționale ultimele modificări legislative din domeniul Sănătății

CCR a declarat neconstituționale ultimele modificări legislative din domeniul Sănătății   0

read more
19 mai este Ziua internațională a medicilor de familie

19 mai este Ziua internațională a medicilor de familie   0

read more
Director CJAS: Medicilor le este frica sa mai prescrie medicamente din cauza amenzilor primite.

Director CJAS: Medicilor le este frica sa mai prescrie medicamente din cauza amenzilor primite.   0

read more
SPECULATII despre ” prabusirea platformei PIAS “.

SPECULATII despre ” prabusirea platformei PIAS “.   0

read more
Medic de familie: “Am 145 de servicii nevalidate de săptămâna trecută fiindcă nu a mers sistemul impotent informatic”

Medic de familie: “Am 145 de servicii nevalidate de săptămâna trecută fiindcă nu a mers sistemul impotent informatic”   0

read more
Responsabilul cu protecţia datelor cu caracter personal

Responsabilul cu protecţia datelor cu caracter personal   0

read more
MEDIC intreaba: Domnule Dragnea, cine se ocupă de siguranța națională?

MEDIC intreaba: Domnule Dragnea, cine se ocupă de siguranța națională?   1

read more
Salariile doctorilor, doamna Ministru, permiteti sa raportez:

Salariile doctorilor, doamna Ministru, permiteti sa raportez:   0

read more
Capacul a zburat demult, iar oala a dat deja în foc.

Capacul a zburat demult, iar oala a dat deja în foc.   0

read more
Percheziții la CJAS. Cadre medicale vizate de ancheta procurorilor DIICOT. Incredibil ce au stabilit anchetatorii

Percheziții la CJAS. Cadre medicale vizate de ancheta procurorilor DIICOT. Incredibil ce au stabilit anchetatorii   0

read more
Cum au rămas locuitorii comunei Bălțești fără serviciile medicului de familie

Cum au rămas locuitorii comunei Bălțești fără serviciile medicului de familie   0

read more
Mărirea și decăderea lui Arafat

Mărirea și decăderea lui Arafat   0

read more
Ca stiti ce vi se intampla…

Ca stiti ce vi se intampla…   2

read more
Am întrebat medici români din străinătate dacă s-ar întoarce vreodată în țară

Am întrebat medici români din străinătate dacă s-ar întoarce vreodată în țară   0

read more
Ce înseamnă Regulamentul General privind Protecția Datelor

Ce înseamnă Regulamentul General privind Protecția Datelor   0

read more
Dr. Sandra Alexiu:  vaccinurile sunt, probabil, printre cele mai sigure medicamente.

Dr. Sandra Alexiu:  vaccinurile sunt, probabil, printre cele mai sigure medicamente.   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.