Nicolae Banicioiu despre Institutul Cantacuzino: Oricine este vinovat va raspundePrevious Article
La Sfantu Gheorghe se construieste un complex rezidential pentru mediciNext Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Expertii OMS despre situatia de la ‘Cantacuzino’: Campania de realizare a vaccinului, derulata in conditii de presiune considerabila

Campania privind realizarea vaccinului antigripal 2013-2014 a fost derulată în condiții de presiune considerabilă, producția începând târziu iar așteptările publice fiind mari, se arată în raportul preliminar realizat de experții Organizației Mondiale a Sănătății în urma verificărilor efectuate la Institutul Cantacuzino.

“S-a stabilit că personalul avea cunoștință de acest fapt și că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate. În opinia echipei OMS, produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit specificațiile EP cu privire la endotoxină. Cauza fundamentală a acestei probleme constă în presiunea mare pusă asupra institutului în această perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curățare și monitorizare. Acest fapt a fost exacerbat de acceptarea anterioară a unui încărcături microbiene mari și a unor niveluri BET mari, care deși conforme cu specificațiile, reprezintă un risc semnificativ de perturbare sau de eșec. Alte cauze asociate sunt proiectarea și maniera de angajare a personalului pentru operațiunea de producție. Unitatea pentru producerea vaccinului monovalent în masă se află într-un subsol îmbunătățit al unei clădiri vechi, cu toate constrângerile unei clădiri existente”, arată raportul.

Potrivit sursei citate, în anumite încăperi “s-au realizat prea multe acțiuni” iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecționale deficitare ale materialelor, deșeurilor și personalului.

OMS subliniază că acele utilizate pentru inoculare “nu sunt dezinfectate” între etapele inoculării individuale, permițând transmiterea contaminării de la un ou la altul.

“După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuie transportate fără niciun mijloc de protecție, jumătate de încăpere, către zona de spălare. De asemenea, în aceeași cameră se află super-centrifuga pentru recoltare și echipamentele pentru CIP. Ambele mașini sunt mari și au numeroase elemente, cum ar fi tuburi, supape și motoare neacoperite de carcasă și, prin urmare, foarte dificil de menținut curate sau curățate în cazul în care au loc scurgeri accidentale și sunt produși aerosoli. (…) În sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super-centrifuga s-a defectat și nu a fost nici timp, n-au existat nici bani pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare — a fost înlocuită de una dintre cele două ultra-centrifugi. Această modificare a fost gestionată ca o abatere, decizia de a utiliza ultra-centrifuga a fost luată de conducere iar personalul implicat în asigurarea calității (AC) a fost implicat abia ulterior. Utilizarea procedurii nu a fost considerată deosebit de riscantă, întrucât era similară cu cea utilizată anterior achiziționării și instalării super-centrifugii. Totuși, acest lucru a avut ca rezultat timpi mai mari de procesare, în special în etapele ulterioare, întrucât echipamentul avea o dublă utilizare, afectând procesarea la timp și, prin urmare, oferind ocazii de proliferare bacteriană”, se detaliază în raport.

Totodată, în afară de primele trei loturi de validare, compania nu are monitorizare a derulării procedurii ca indicator al controlului deteriorării și nu există limite (de atenționare) pentru nivelurile încărcăturii microbiene.

“După etapa de inactivare, efectuată în soluție de 0,5% formaldehidă și tiomersal, s-au găsit încărcături microbiene extreme de mari în etapa de ultrafiltrare/diafiltrare. Motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinat/ă, în ciuda notificării de către CC. Existența unei încărcături microbiene atât de mari, într-un mediu atât de ostil, este dificil de rezolvat și necesită investigații suplimentare. Se pare că acest fapt se datorează parțial lipsei stabilirii unor limite de AC. (…) Alimentarea cu aer curat în zona de sigilare a fiolelor nu este adecvată în această parte a clădirii”, susțin experții.

Potrivit acestora, dovezile generate de rezultatele testelor cu privire la încărcătura microbiană și la endotoxină, împreună cu răspunsurile la întrebările echipei în timpul interviurilor cu personalul, indică în mod clar că acele zone de funcționare au deficiențe critice.

OMS precizează că pe baza zonelor vizitate, persoanelor întâlnite și documentelor analizate și având în vedere constatările vizitei, inclusiv observațiile enumerate în Raportul de inspecție, s-a considerat că Institutul ‘Cantacuzino’ poate produce în mod satisfăcător vaccinul antigripal sezonier în sezonul următorul, cu condiția ca aspectele principale din raport să fie abordate și rezolvate.

“Se recomandă cu tărie ca Institutul să aibă în vedere și să dezvolte un plan de acțiune care să abordeze toate subiectele analizate și să discute acest plan cu ANM. Aceasta din urmă trebuie să aibă un dialog cu institutul iar o inspecție ulterioară la unitate trebuie realizată pentru a verifica implementarea eficientă a acțiunilor corective”, recomandă experții OMS.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

STIRI DIN PRESA

Avertisment de coşmar al unui ONG: În România sunt peste 200.000 de persoane cu dizabilităţi mintale si psihice

Avertisment de coşmar al unui ONG: În România sunt peste 200.000 de persoane cu dizabilităţi mintale si psihice   0

Sursa stiripesurse.ro Numărul persoanelor cu dizabilităţi mintale si psihice aflate în comunitate în România era anul trecut de peste 200.000, potrivit datelor Autorităţii Naţionale pentru Persoanele cu Dizabilităţi (ANPD), centralizate de Fundaţia [...]

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
UPDATE: Medic cardiolog, încarcerat în Penitenciarul Tulcea. Sentinţă este definitivă

UPDATE: Medic cardiolog, încarcerat în Penitenciarul Tulcea. Sentinţă este definitivă   0

read more
Rămânem fără medici de familie în aproximativ cinci ani. Ce soluții se întrevăd

Rămânem fără medici de familie în aproximativ cinci ani. Ce soluții se întrevăd   0

read more
Ghiduri medicale. Punctia pleurala. Vademecum de spirometrie. Dr MUNTEAN PETRU EMIL

Ghiduri medicale. Punctia pleurala. Vademecum de spirometrie. Dr MUNTEAN PETRU EMIL   0

read more
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii: ENTEROL : introducerea unei noi contraindicatii.

In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii: ENTEROL : introducerea unei noi contraindicatii.   0

read more
Comunicat de presă : Eli Lilly România anunță lansarea TALTZ în tratamentul psoriazis-ului

Comunicat de presă : Eli Lilly România anunță lansarea TALTZ în tratamentul psoriazis-ului   0

read more
PARINTE LA INCEPUT DE DRUM. Primii pasi in ingrijirea copilului

PARINTE LA INCEPUT DE DRUM. Primii pasi in ingrijirea copilului   0

read more
Lucian Duță acuză: Liderii chirurgiei, sacrificați pentru distrugerea școlii românești de transplant. Vlad Voiculescu, implicat. CAMPANIA „MEDICUL DE GARDĂ ”

Lucian Duță acuză: Liderii chirurgiei, sacrificați pentru distrugerea școlii românești de transplant. Vlad Voiculescu, implicat. CAMPANIA „MEDICUL DE GARDĂ ”   0

read more
La fiecare șase ore, un medic pleacă din România

La fiecare șase ore, un medic pleacă din România   0

read more
Târâs, pânã la medicul de familie! (video)

Târâs, pânã la medicul de familie! (video)   0

read more
Avertisment de coşmar al unui ONG: În România sunt peste 200.000 de persoane cu dizabilităţi mintale si psihice

Avertisment de coşmar al unui ONG: În România sunt peste 200.000 de persoane cu dizabilităţi mintale si psihice   0

read more
Timpul, esential in detectarea autismului

Timpul, esential in detectarea autismului   0

read more
Anca Constantinescu, comoară pentru mii de pacienţi

Anca Constantinescu, comoară pentru mii de pacienţi   0

read more
Noi cursuri in anul 2018 ale Societatii Romane de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice

Noi cursuri in anul 2018 ale Societatii Romane de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice   0

read more
Au rămas bani necheltuiţi la CJAS Mureş

Au rămas bani necheltuiţi la CJAS Mureş   0

read more
O noapte într-un spital din România, de cinci ori mai scumpă decât într-un hotel de lux. Sumele exorbitante decontate strict pentru cazarea bolnavilor

O noapte într-un spital din România, de cinci ori mai scumpă decât într-un hotel de lux. Sumele exorbitante decontate strict pentru cazarea bolnavilor   0

read more
Medicii de familie din Caraș-Severin, consultați de prefect și de șeful Direcției de Sănătate Publică

Medicii de familie din Caraș-Severin, consultați de prefect și de șeful Direcției de Sănătate Publică   0

read more
Legea prin care medicii militari se ocupă de asistenţa medicală a preşedintelui, promulgată

Legea prin care medicii militari se ocupă de asistenţa medicală a preşedintelui, promulgată   0

read more

Trei din cinci medici sunt agresati de pacienti. Cel mai recent caz a fost la Spitalul din Harlau – VIDEO   0

read more
Cine vrea să îi ducă la faliment pe medicii de familie din Timiş?

Cine vrea să îi ducă la faliment pe medicii de familie din Timiş?   0

read more

Şefa Asociaţiei Medicilor de Familie: „Suntem trataţi cu o indiferenţă maximă!”   0

read more
ÎN COMUNA PĂULEŞTI, INVESTIŢII CA ÎN MARILE ORAŞE

ÎN COMUNA PĂULEŞTI, INVESTIŢII CA ÎN MARILE ORAŞE   0

read more
România: Un copil mai mic de 1 an moare la fiecare 6 ore. Un sistem medical pregătit îi poate salva

România: Un copil mai mic de 1 an moare la fiecare 6 ore. Un sistem medical pregătit îi poate salva   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.