Atentie, parinti! Un doctor dezvaluie tot ce trebuie sa stiti despre Sindromul Hemolitic UremicPrevious Article
ANM: niciunul dintre copiii diagnosticaţi cu sindrom hemolitic-uremic nu a fost vaccinat cu HexaximNext Article

HEXAXIM ( pentru piaţa din Kazahstan ): APEL LA RAPORTAREA DE REACTII ADVERSE

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
HEXAXIM ( pentru piaţa din Kazahstan ): APEL LA RAPORTAREA DE REACTII ADVERSE
Related Articles

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania S.C. Polisano S.R.L doreşte să vă informeze cu privire la distribuirea în România a vaccinului Hexaxim în ambalajul destinat pentru piaţa din Kazahstan.

Rezumat

Ca urmare a problemelor temporare de aprovizionare cu vaccinul Hexacima, 0,5 ml suspensie in seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat în Franța și pentru a putea asigura continuitatea programului national de vaccinare, Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aprobat distribuția de vaccin Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, destinat pentru piaţa din Kazahstan.

Vaccinul Hexacima a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, în iulie 2013. Compania Sanofi Pasteur, producătorul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a vaccinului Hexacima, a obținut la data de 9 ianuarie 2014 autorizația de punere pe piață a vaccinului Hexaxim în Kazahstan, pe baza avizului științific emis de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), conform Articolului 58 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului european și al Consiliului.

Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat ambalat pentru piața kazahă și Hexacima 0,5 ml suspensie în seringă preumplută vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat pentru piața din România sunt identice (au aceeași compoziție calitativă și cantitativă).

Vă prezentăm mai jos imaginea ambalajului pentru vaccinul Hexaxim autorizat pe piaţa din Kazahstan.

Informaţii suplimentare
În vederea acoperirii necesarului de doze de vaccin împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, Agenția Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nr. 185/2015 din data 30.12.2015, în baza art. 703, alin. 2 din Legea 95/2006, cu valabilitate de un an, prin care se acordă companiei S.C. Polisano S.R.L permisiunea de a distribui în România doze de vaccin Hexaxim destinate pieței din Kazahstan.

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Hexaxim către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/

 

 

cnscbt.ro – via Iframely

Raportează o reacţie adversă utilizând următoarele date de contact:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1,
011478 – Bucureşti
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +40 213 163 497
E-mail: adr@anm.ro

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Detalii suplimentare despre această procedură pot fi gasite pe site-ul Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale accesând link-ul de mai jos:
http://www.anm.ro/anmdm/med_farmaco_monitorizate.html

Anexe

  • Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale Nr. 185/2015 din data 30.12.2015, cu valabilitate de un an, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pentru compania S.C. Polisano S.R.L.
  • Rezumatul caracteristicilor produsului Hexacima. Versiunea în format electronic este disponibil pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) la următorul link: http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002702/WC500145808.pdf
  • Traducerea în limba română a prospectului pentru vaccinul Hexaxim, autorizat în Kazahstan.

Documente atasate pentru descarcare 

 

 

,

1 Comment

Leave Your Comment

<

*

Pregatirea cabinetelor pentru COVID 19

..Procedura de evaluare a pacientilor confirmati cu Covid 19 UPDATE

..Clarificari masuri carantina si izolare- febr 2022 actualitati

..Ord.213_2022- MONITORUL OFICIAL AL ROMÂNIEI, PARTEA I, Nr. 106/2.11.2022 13

…….

..OMS România: Material – personalul medical.  Descarca documentul

..OMS România: Materiale informative pentru locul de muncă:  Descarca documentele

..Ministerul Sănătății: Măsuri  recomandate pentru populație (12 martie) – link

 

 

 

Video confecționare mască și vizor de protecție

Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati chirurgicale

Facebook

Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati medicale

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Principala operaţie ca​re poate vindeca obezitatea

Principala operaţie ca​re poate vindeca obezitatea   0

read more
Vaccinul anti-COVID Pfizer împotriva subvariantelor Omicron urmează să fie aprobat în toamnă, anunţă EMA

Vaccinul anti-COVID Pfizer împotriva subvariantelor Omicron urmează să fie aprobat în toamnă, anunţă EMA   0

read more
BioNTech se aşteaptă să înceapă livrările a două vaccinuri adaptate la Omicron încă din octombrie

BioNTech se aşteaptă să înceapă livrările a două vaccinuri adaptate la Omicron încă din octombrie   0

read more
Dr. Robert Apostolescu: „În cazul pacienţilor care suferă de coxartroză reconstruim complet anatomia şoldului. După recuperare durerile dispar complet“

Dr. Robert Apostolescu: „În cazul pacienţilor care suferă de coxartroză reconstruim complet anatomia şoldului. După recuperare durerile dispar complet“   0

read more
Un pacient din opt prezintă cel puţin un simptom de COVID-19 lung | STUDIU

Un pacient din opt prezintă cel puţin un simptom de COVID-19 lung | STUDIU   0

read more
Dr. Ovidiu Palea, despre pacienţii diagnosticaţi cu hernie de disc: „Se discută frecvent despre operaţie, deşi nu este necesară“

Dr. Ovidiu Palea, despre pacienţii diagnosticaţi cu hernie de disc: „Se discută frecvent despre operaţie, deşi nu este necesară“   0

read more
Savanţii israelieni au creat în premieră „embrioni sintetici”

Savanţii israelieni au creat în premieră „embrioni sintetici”   0

read more
UE recomandă ca vaccinul anti-COVID-19 produs de Novavax să cuprindă un avertisment cu privire la efectele secundare cardiace

UE recomandă ca vaccinul anti-COVID-19 produs de Novavax să cuprindă un avertisment cu privire la efectele secundare cardiace   0

read more
Un studiu german a descoperit o genă care scade riscul de deces cauzat de COVID-19

Un studiu german a descoperit o genă care scade riscul de deces cauzat de COVID-19   0

read more
Oamenii de ştiinţă avertizează guvernele şi populaţia să se pregătească pentru mai multe valuri de COVID-19

Oamenii de ştiinţă avertizează guvernele şi populaţia să se pregătească pentru mai multe valuri de COVID-19   0

read more
Oamenii de ştiinţă britanici anunţă că există trei tipuri de COVID-19 lung – STUDIU

Oamenii de ştiinţă britanici anunţă că există trei tipuri de COVID-19 lung – STUDIU   0

read more
Hernia de disc se poate trata neinvaziv cu Terapia Virgil Pruteanu

Hernia de disc se poate trata neinvaziv cu Terapia Virgil Pruteanu   0

read more
Dr. Horia Cioflan: „Endometrioza este o boală de multe ori ascunsă, care ar trebui tratată chirurgical“ | INTERVIU

Dr. Horia Cioflan: „Endometrioza este o boală de multe ori ascunsă, care ar trebui tratată chirurgical“ | INTERVIU   0

read more
După infectarea cu SARS-CoV-2, milioane de oameni nu şi-au mai recuperat mirosul sau gustul – STUDIU

După infectarea cu SARS-CoV-2, milioane de oameni nu şi-au mai recuperat mirosul sau gustul – STUDIU   0

read more
Administrarea unui antibiotic după un raport sexual neprotejat poate diminua riscul de boli cu transmitere sexuală | STUDIU

Administrarea unui antibiotic după un raport sexual neprotejat poate diminua riscul de boli cu transmitere sexuală | STUDIU   0

read more
Cercetătorii din Marea Britanie afirmă că au identificat cauza probabilă a cazurilor de hepatită misterioasă la copii | STUDIU

Cercetătorii din Marea Britanie afirmă că au identificat cauza probabilă a cazurilor de hepatită misterioasă la copii | STUDIU   0

read more
Noi studii prezintă „dovezi convingătoare” că piaţa din Wuhan a fost epicentrul focarului de COVID-19

Noi studii prezintă „dovezi convingătoare” că piaţa din Wuhan a fost epicentrul focarului de COVID-19   0

read more
Jan Hendrik Sitz, General Manager Boehringer Ingelheim România: Avem în portofoliul de cercetare un medicament promiţător, care ar trebui să stagneze evoluţia unei boli degenerative

Jan Hendrik Sitz, General Manager Boehringer Ingelheim România: Avem în portofoliul de cercetare un medicament promiţător, care ar trebui să stagneze evoluţia unei boli degenerative   0

read more
Dr. David Khayat: „Să-i spui unui fumător să renunţe la fumat e ca şi cum
i-ai spune unui adolescent obez să nu mai mănânce pizza în fiecare zi“

Dr. David Khayat: „Să-i spui unui fumător să renunţe la fumat e ca şi cum i-ai spune unui adolescent obez să nu mai mănânce pizza în fiecare zi“   0

read more
Producătorii de Medicamente: Problema aprovizionării cu gaze către Europa ar putea provoca consecinţe negative asupra furnizării de medicamente esenţiale

Producătorii de Medicamente: Problema aprovizionării cu gaze către Europa ar putea provoca consecinţe negative asupra furnizării de medicamente esenţiale   0

read more
Adevărul Live de la 10:00: Ce intervenţie chirurgicală este
necesară pentru corecţia funcţiilor
nazale

Adevărul Live de la 10:00: Ce intervenţie chirurgicală este necesară pentru corecţia funcţiilor nazale   0

read more
Terapia epigenetică a determinat celulele diabetice să producă insulină

Terapia epigenetică a determinat celulele diabetice să producă insulină   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.