Atentie, parinti! Un doctor dezvaluie tot ce trebuie sa stiti despre Sindromul Hemolitic UremicPrevious Article
ANM: niciunul dintre copiii diagnosticaţi cu sindrom hemolitic-uremic nu a fost vaccinat cu HexaximNext Article

HEXAXIM ( pentru piaţa din Kazahstan ): APEL LA RAPORTAREA DE REACTII ADVERSE

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
HEXAXIM ( pentru piaţa din Kazahstan ): APEL LA RAPORTAREA DE REACTII ADVERSE
Related Articles

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania S.C. Polisano S.R.L doreşte să vă informeze cu privire la distribuirea în România a vaccinului Hexaxim în ambalajul destinat pentru piaţa din Kazahstan.

Rezumat

Ca urmare a problemelor temporare de aprovizionare cu vaccinul Hexacima, 0,5 ml suspensie in seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat în Franța și pentru a putea asigura continuitatea programului national de vaccinare, Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aprobat distribuția de vaccin Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, destinat pentru piaţa din Kazahstan.

Vaccinul Hexacima a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, în iulie 2013. Compania Sanofi Pasteur, producătorul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a vaccinului Hexacima, a obținut la data de 9 ianuarie 2014 autorizația de punere pe piață a vaccinului Hexaxim în Kazahstan, pe baza avizului științific emis de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), conform Articolului 58 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului european și al Consiliului.

Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat ambalat pentru piața kazahă și Hexacima 0,5 ml suspensie în seringă preumplută vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat pentru piața din România sunt identice (au aceeași compoziție calitativă și cantitativă).

Vă prezentăm mai jos imaginea ambalajului pentru vaccinul Hexaxim autorizat pe piaţa din Kazahstan.

Informaţii suplimentare
În vederea acoperirii necesarului de doze de vaccin împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, Agenția Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nr. 185/2015 din data 30.12.2015, în baza art. 703, alin. 2 din Legea 95/2006, cu valabilitate de un an, prin care se acordă companiei S.C. Polisano S.R.L permisiunea de a distribui în România doze de vaccin Hexaxim destinate pieței din Kazahstan.

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Hexaxim către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/

 

 

cnscbt.ro – via Iframely

Raportează o reacţie adversă utilizând următoarele date de contact:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1,
011478 – Bucureşti
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +40 213 163 497
E-mail: adr@anm.ro

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Detalii suplimentare despre această procedură pot fi gasite pe site-ul Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale accesând link-ul de mai jos:
http://www.anm.ro/anmdm/med_farmaco_monitorizate.html

Anexe

  • Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale Nr. 185/2015 din data 30.12.2015, cu valabilitate de un an, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pentru compania S.C. Polisano S.R.L.
  • Rezumatul caracteristicilor produsului Hexacima. Versiunea în format electronic este disponibil pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) la următorul link: http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002702/WC500145808.pdf
  • Traducerea în limba română a prospectului pentru vaccinul Hexaxim, autorizat în Kazahstan.

Documente atasate pentru descarcare 

 

 

,

1 Comment

Leave Your Comment

<

*

Pregatirea cabinetelor pentru COVID 19

 

OMS România: Material – personalul medical.  Descarca documentul

OMS România: Materiale informative pentru locul de muncă:  Descarca documentele

Ministerul Sănătății: Măsuri  recomandate pentru populație (12 martie) – link

 

 

 

Video confecționare mască și vizor de protecție

Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati chirurgicale

Facebook

Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati medicale

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Agenţia Europeană pentru Medicamente îndeamnă producătorii de vaccinuri să nu se concentreze doar pe varianta Omicron

Agenţia Europeană pentru Medicamente îndeamnă producătorii de vaccinuri să nu se concentreze doar pe varianta Omicron   0

read more
Alege sănătatea cu abonamentele medicale SANADOR!

Alege sănătatea cu abonamentele medicale SANADOR!   0

read more
Spray-ul nazal Taffix™, testat de israelieni pentru varianta Omicron

Spray-ul nazal Taffix™, testat de israelieni pentru varianta Omicron   0

read more
Excelenţa în Chirurgia obezităţii de la Spitalul Medicover, certificată la nivel european

Excelenţa în Chirurgia obezităţii de la Spitalul Medicover, certificată la nivel european   0

read more
Au fost identificate genele care sunt asociate cu pierderea mirosului atunci când suntem infectaţi cu coronavirus

Au fost identificate genele care sunt asociate cu pierderea mirosului atunci când suntem infectaţi cu coronavirus   0

read more
Un studiu israelian arată că a patra doză de vaccin anti-COVID-19 creşte numărul de anticorpi, dar „insuficient” pentru a evita infectarea cu Omicron

Un studiu israelian arată că a patra doză de vaccin anti-COVID-19 creşte numărul de anticorpi, dar „insuficient” pentru a evita infectarea cu Omicron   0

read more
Pakistanul anunţă concluziile unui studiu despre eficienţa unor remedii tradiţionale chineze împotriva COVID-19

Pakistanul anunţă concluziile unui studiu despre eficienţa unor remedii tradiţionale chineze împotriva COVID-19   0

read more
Chirurgia cardiacă modernă este minim invazivă

Chirurgia cardiacă modernă este minim invazivă   0

read more
Dr. Liviu Ojoga, Şef Secţie Ortopedie-Traumatologie SANADOR:„Pentru a evita accidentările pe pârtie, organismul trebuie pregătit pentru efort“

Dr. Liviu Ojoga, Şef Secţie Ortopedie-Traumatologie SANADOR:„Pentru a evita accidentările pe pârtie, organismul trebuie pregătit pentru efort“   0

read more
Un nou studiu arată că scleroza multiplă este provocată de un virus

Un nou studiu arată că scleroza multiplă este provocată de un virus   0

read more
Ciucă: Se vor înființa peste 230 de centre de diagnostic și tratament Covid

Ciucă: Se vor înființa peste 230 de centre de diagnostic și tratament Covid   0

read more
Care este viitorul vaccinării anti-COVID? Valeriu Gheorghiță: Toată strategia de vaccinare, la nivel mondial, se va schimba

Care este viitorul vaccinării anti-COVID? Valeriu Gheorghiță: Toată strategia de vaccinare, la nivel mondial, se va schimba   0

read more
Vaccinarea la copiii de 5-11 ani: Doar 4 la un milion riscă să facă miocardită după vaccin, față de 1 la 1.600 dacă face COVID

Vaccinarea la copiii de 5-11 ani: Doar 4 la un milion riscă să facă miocardită după vaccin, față de 1 la 1.600 dacă face COVID   0

read more
Rafila: Numărul persoanelor internate zilnic din cauza Covid este de 200-250. Gradul de ocupare al paturilor Covid este de 16%

Rafila: Numărul persoanelor internate zilnic din cauza Covid este de 200-250. Gradul de ocupare al paturilor Covid este de 16%   0

read more
Ce fac dacă am simptome de COVID? Regulile pentru pacienți se schimbă, au fost înființate centrele de evaluare

Ce fac dacă am simptome de COVID? Regulile pentru pacienți se schimbă, au fost înființate centrele de evaluare   0

read more
Românii pot să-și facă doza booster la 4 luni după ce au terminat schema de vaccinare. Decizia intră în vigoare de luni

Românii pot să-și facă doza booster la 4 luni după ce au terminat schema de vaccinare. Decizia intră în vigoare de luni   0

read more
Ciucă: Se vor înființa peste 230 de centre de diagnostic și tratament pentru infarct miocardic și accidente vasculare

Ciucă: Se vor înființa peste 230 de centre de diagnostic și tratament pentru infarct miocardic și accidente vasculare   0

read more
Doi compuşi din cannabis ar putea preveni infecţia cu coronavirus, potrivit unui studiu

Doi compuşi din cannabis ar putea preveni infecţia cu coronavirus, potrivit unui studiu   0

read more
DOCUMENT. Restricții în Capitală, după intrarea în scenariul roșu. Masca redevine obligatorie pe stradă

DOCUMENT. Restricții în Capitală, după intrarea în scenariul roșu. Masca redevine obligatorie pe stradă   0

read more
OMS: Varianta Omicron este dominantă la nivel mondial, reprezentând aproape 60% din cazuri

OMS: Varianta Omicron este dominantă la nivel mondial, reprezentând aproape 60% din cazuri   0

read more
Se deschid primele centre de plasmafereză
din România. Substanţa colectată va fi oferită în schimbul medicamentelor cu plasmă

Se deschid primele centre de plasmafereză din România. Substanţa colectată va fi oferită în schimbul medicamentelor cu plasmă   0

read more
Imagistică funcțională avansată pentru diagnosticul oncologic

Imagistică funcțională avansată pentru diagnosticul oncologic   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.