Sandoz lanseaza un nou medicament – Dexketoprofen trometamol – recomandat in tratamentul durerilor dentare, musculo-scheletice si al dismenoreei
Durerile musculo-scheletice (generale, lombare, ale gatului) si cele cauzate de lovituri si diverse traumatisme sunt printre cele mai importante 5 cauze care scad calitatea vietii la romani, se arata in Studiul "Consecintele afectiunilor la nivel global", studiu realizat in peste 50 de tari*. Alte afectiuni cu impact in cazul Romaniei sunt migrenele, hipertensiunea arteriala, infectiile tractului respirator inferior si bolile cardiace ischemice.
In Romania cele mai frecvente dureri sunt cele de cap (79%), de spate (62%) si dentare (38%), urmate de cele reumatice si articulare, menstruale, musculare si cele cauzate de lovituri. Aceste dureri sunt resimtite in general cu intensitate medie.**
Pentru tratarea acestora, Sandoz lanseaza un nou medicament – Dexketoprofen trometamol – recomandat in tratamentul durerilor dentare, musculo-scheletice si al dismenoreei, unele dintre cauzele principale de disconfort ale pacientilor din Romania. Dexketoprofen trometamol Sandoz este disponibil in cutie cu 20 comprimate filmate, cu o concentratie de 25 mg. Acest medicament se elibereaza pe baza de prescriptie medicala. Produsul este listat pe lista de compensare B si are pret de referinta (2). Se pot administra pana la 3 comprimate pe zi (1 la 8 ore).
Portofoliul AINS Sandoz vine in sprijinul pacientilor cu o mare varietate de forme farmaceutice de la solutie injectabila, gel, la comprimate filmate, comprimate retard si capsula DUO (forma farmaceutica moderna, de ultima generatie, cu eliberare repetata: 60% imediata si 40% prelungita).
Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg face parte din portofoliul AINS Sandoz, care cuprinde printre alte produse si brand-ul lider în piaţa de AINS (1) din România, confirmand experienta indelungata a companiei in realizarea unor produse cu eficacitate dovedita.
1. Conform IMS, lider in unitati 2013, M01 AntiRheumatic System, Rx oral solid forms
2. Lista denumirilor comune internaţionale (DCI) ale medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, in tratamentul ambulatoriu cu contributie personala din HG Nr. 720/2008 cu modificarile si completarile ulterior valabile incepand cu 1 iulie 2014.
** Studiul GfK: „Cartografia durerii la romani”, octombrie 2011
Sandoz, divizia de produse farmaceutice generice a Novartis, este un lider global in sectorul farmaceutic generic. Sandoz are peste 26.500 de angajati si produsele sale sunt disponibile in mai mult de 160 de tari, oferind o gama larga de produse, de inalta calitate si la preturi accesibile. Cu vanzari de 9,2 miliarde de dolari in 2013, Sandoz are un portofoliu de aproximativ 1.100 de molecule, si detine pozitia numarul 1 la nivel global in biosimilare, precum si in injectabile generice, produse oftalmice, dermatologice și antibiotice, completate de locuri de top in zonele terapeutice cardiovasculare, metabolice, ale sistemului nervos central, durere, gastro-intestinale, respiratorii, precum si arii terapeutice hormonale. Sandoz dezvolta, produce si comercializeaza aceste medicamente, precum si substanțe farmaceutice si biotehnologice active. Aproape jumatate din portofoliul Sandoz este alcatuit din produse diferentiate, care sunt definite ca produse care sunt mai dificil de dezvoltat si fabricat stiintific decat medicamentele generice standard.
In plus, fata de cresterea organica puternica inceputa prin consolidarea afacerilor sale generice sub numele de brand Sandoz in 2003, Sandoz a beneficiat de o crestere puternica prin achizitiile sale, care includ Lek (Slovenia), SABEX (Canada), Hexal (Germania), Eon Labs (SUA), EBEWE Pharma (Austria), Oriel Therapeutics (SUA) si Fougera farmaceutice (SUA).
Sandoz Romania activeaza pe piata din 2006. In Romania sunt comercializate peste 90 de branduri care trateaza afectiuni din 10 arii terapeutice. Tot in Romania, Sandoz detine propria unitate de productie localizata la Targu-Mures, unde au fost investiti peste 40 de milioane de euro pana acum.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimate filmate.
DATE CLINICE Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculo-scheletice, dismenoree, durerile dentare.
Doze şi mod de administrare
Adulţi În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen.
Vârstnici La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.
Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), asociat cu o monitorizare atentă. Dexketoprofen trometamol Sandoz comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară doza iniţială trebuie redusă până la 50 mg dexketoprofen (clearance-ul creatininei 50 – 80 ml/min). Dexketoprofen trometamol Sandoz comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min). Copii şi adolescenţi Dexketoprofen trometamol Sandoz comprimate filmate nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi Dexketoprofen trometamol Sandoz nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Contraindicaţii: pacienţi cu hipersensibilitate la dexketoprofen, orice alt antiinflamator nesteroidian (AINS) sau la oricare dintre excipienţi; pacienţi la care substanţe cu acţiune similară (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) precipită crizele de astm bronşic, bronhospasmul, rinita acută sau determină formarea de polipi nazali, urticarie sau angioedem; pacienţi cu ulcer peptic hemoragic activ sau suspectat sau cu antecedente de episoade recurente de ulcer peptic hemoragic (două sau mai multe episoade de ulcer diagnosticat sau hemoragie) sau dispepsie cronică; pacienţi cu antecedente de ulcer gastro-intestinal hemoragic sau perforat, cauzat de o terapie anterioară cu AINS; pacienţi care au hemoragii gastro-intestinale sau alte hemoragii active sau afecțiuni hemoragice; pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă; pacienţi cu antecedente de astm bronşic; pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă; pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min); pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scorul Child-Pugh 10-15); pacienţi cu diateză hemoragică sau alte tulburări de coagulare; în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi al alăptării.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Utilizarea în siguranţă la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Se va administra cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni alergice în antecedente. Trebuie evitată utilizarea Dexketoprofen trometamol Sandoz în asociere cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi de ciclo-oxigenază 2. Nu este recomandată utilizarea de dexketoprofen trometamol la pacienţii care urmează un tratament care intervine în procesul de hemostază, cum sunt warfarina sau alte cumarinice sau heparinele. Similar altor AINS, acest medicament poate determina creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi creatininei. Similar altor inhibitori ai sintezei de prostaglandină, poate fi asociat cu reacţii adverse la nivel renal care poate determina glomerulonefrită, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală acută. Similar altor AINS, poate produce creşteri mici tranzitorii ale unor parametrii hepatici şi, de asemenea, creşteri semnificative ale valorilor serice ale transaminazelor TGO și TGP. În cazul unei creşteri importante a valorilor acestor enzime, tratamentul trebuie întrerupt. Dexketoprofen trometamol Sandoz trebuie administrat cu precauție la pacienţii cu afecţiuni ale măduvei hematopoetice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu dexketoprofen trometamol numai după evaluare atentă.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri nerecomandate: Alte AINS, inclusiv doze mari de salicilaţi (≥ 3 g pe zi), Anticoagulante, Heparină, Corticosteroizi, Litiu, Metotrexat, Hidantoine şi sulfonamide. Asocieri care necesită precauţii Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, aminoglicozide antibacteriene şi antagonişti de receptori ai angiotensinei II, Metotrexat, utilizat în doze reduse, mai mici de 15 mg pe săptămână, Pentoxifilină, Zidovudină, Sulfonilureice, Mifepristona, Antibiotice chinolone, Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dexketoprofen este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dexketoprofen trometamol Sandoz comprimate filmate poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje deoarece poate determina apariţia unor reacţii adverse ca ameţeli sau somnolenţă.
Reacţii adverse Frecvente(1-10%): Greaţă şi/sau vărsături, durere abdominală, diaree, dispepsie, Mai puţin frecvente (0.1-1%): insomnie, anxietate, cefalee,ameţeli, somnolenţă, vertij, palpitaţii, hiperemie facială tranzitorie, gastrită, constipatie, xerostomie, flatulenţă, erupţie cutanată tranzitorie, fatigabilitate, durere, astenie, frisoane, stare generală de rău.DEŢINĂTORUL
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu. Mureş, România NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6047/2013/01, 6047/2013/02, 6047/2013/03, 6047/2013/04, 6047/2013/05, 6047/2013/06 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Autorizație Noiembrie 2013,DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie 2013
Acest material este dedicat profesionistilor in domeniul sanatatii. Acest medicament se elibereaza pe baza de prescriptie medicala P6L. Pentru informatii detaliate de prescriere va rugam sa consultati RCP-ul produsului, disponibil la cerere.Sandoz Pharma Services S.R.L., Calea Floreasca nr.169A, Cladrea A, etaj1, sector 1, Bucuresti, Tel: +40214075160, Fax: +40214075161, www.sandoz.com, pv.ro@sandoz.com
Medical Forum Targu Mures 24-25 aprilie 2024
(Eveniment cu prezenta fizica)
