Institutul Cantacuzino nu va putea produce vaccin antigripal nici pentru sezonul2014 - 2015, întrucât mai sunt probleme de rezolvat, iar fabricaţia va fi reluată de anul viitor, a declarat managerul unităţii, Radu Iordăchel.

"Nu vom produce vaccin gripal în acest sezon. Mai avem probleme şi este puţin cam târziu", a spus Radu Iordăchel.

Potrivit managerului, producţia va putea fi reluată pentru sezonul viitor.

Pentru sezonul 2013 - 2014, Instiututul Cantacuzino a produs 400.000 de doze, iar alte 600.000 de doze de vaccin antigripal au fost achiziţionate de Ministerul Sănătăţii din import. Dozele produse la Cantacuzino nu au distribuite niciodată întrucât Agenţia Naţională a Medicamentului a decoperit că produsul este neconform.

Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a anunţat Institutul Cantacuzino, la sfârşitul lui 2013, că vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piaţă, întrucât au fost descoperite probleme. Totodată, ANM a trimis probe, pentru reverificare, la Agenţia Medicamentului din Franţa, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform. Agenţia franceză a făcut şi un al doilea test, de reconfirmare, care a indicat aceleaşi rezultate.

Ministerul Sănătăţii a desemnat o comisie de experţi care a analizat efectele vaccinului antigripal. Întrucât produsul s-a dovedit neconform, el a rămas în custodia Institutului Cantacuzino.

Ministrul de atunci al Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a cerut Institutului Cantacuzino şi experţilor OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producţie, "pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului".

Nicolăescu a sesizat şi SRI, după ce a primit informaţii că salariaţi sau foşti angajaţi ai institutului ar fi "influenţat în mod negativ producerea vaccinului gripal".

Totodată, Ministerul Sănătăţii a cerut Curţii de Conturi să verifice modul în care au fost folosiţi banii publici primiţi de Institutul Cantacuzino şi să stabilească valoarea prejudiciului pentru producţia de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentraţie foarte mare de endotoxine.

Raportul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), întocmit după verificările făcute la "Cantacuzino" din perioada 25-27 februarie, conţinea concluzii şi recomandări în vederea reluării producţiei.

Una dintre concluzii era aceea că producţia de vaccin antigripal pentru sezonul rece 2013-2014 a început foarte târziu, nefiind suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate.

"Campania 2013-2014 a fost derulată în condiţii de presiune considerabilă, producţia a început târziu, iar aşteptările publice erau mari. S-a stabilit că personalul avea cunoştinţă de acest fapt şi că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate", se arăta în raport.

În acelaşi context, specialiştii OMS au constatat că personalul angajat a început lucrul târziu, având la dispoziţie un timp redus pentru formare, iar tensiunea a fost mare din cauza incertitudinii păstrării postului.

Pe de altă parte, lipsa de încredere legată de producţia de vaccin s-a manifestat atât la nivelul institutului, cât şi la cel al Agenţiei Naţionale a Medicamentului. "Există o lipsă de încredere în capacitatea organizaţiei (Cantacuzino - n.r.) de a livra la timp. Există o lipsă de încredere a Agenţiei Naţionale cu privire la faptul că institutul îşi va rezolva problemele la timp şi că va îndeplini obiectivele GMP", se menţionează în raport.

Verificările la Cantacuzino au mai relevat, potrivit specialiştilor OMS, că institutul nu are un plan de business clar, bugetat, pentru următorii 5-10 ani.

În acest context, s-a recomandat pregătirea strategiei pe termen mediu-lung, cu etapizare în paşi concreţi, termene şi costuri estimative. "Este imposibil ca organizaţia să planifice o calitate stabilă a producţiei fără certitudinea unui plan financiar scris. Multe dintre acţiunile care trebuie realizate necesită îmbunătăţiri continue care să fie susţinute pe parcursul a cel puţin 2-3 sezoane. Nu toate îmbunătăţirile pot fi realizate într-un an", se mai arată în raport.

Tot la capitolul recomandări, OMS a precizat, referitor la începerea producţiei în acest sezon, că "există un număr de oportunităţi, datorită păstrării tulpinilor de virus". În acelaşi context, s-a arătat că planul şi nevoile financiare ale institutului "trebuie confirmate şi aprobate în săptămânile imediat următoare".

Tot pentru sezonul 2014-2015, OMS a spus că sunt necesare "pregătirea unui plan realist" şi "personal bine pregătit disponibil".

"Activităţile din acest sezon trebuie să se concentreze cât mai mult cu putinţă pe reluarea producţiei cu vaccin de 'calitate standard' similar sau mai bun cu cel din anii anteriori", se mai preciza în raport.

În luna mai 2013, ministrul de atunci Eugen Nicolăescu anunţa că Institutul Cantacuzino devine, prin Hotărâre de Guvern, serviciu de interes economic general şi va primi din fondul de rezervă al Guvernului 10 milioane de lei, sumă care nu reprezintă ajutor de stat, ci compensaţie financiară din partea statului. Nicolăescu preciza că s-a ocupat personalul de reluarea activităţii institutului şi a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca producţia de vaccin antigripal să poată fi reluată în sezonul 2013-2014.

Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentraţii scăzute a tulpinei B, linia de producţie a fiolelor fiind ulterior închisă.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie. În aceste condiţii, unele programe naţionale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autorităţile au fost obligate să importe vaccin.

Sursa