Agenția Europeană a Medicamentului prin Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a aprobat restricții privind combinarea diferitelor clase de medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină.

Aceste medicamente, fac parte din trei clase principale: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocanți ai receptorilor angiotensinei II (BRA sau sartani) și inhibitori direcți ai reninei (aliskiren). Asocierea medicamentelor din oricare două dintre aceste clase nu este recomandată, în special la pacienții cu nefropatie diabetică1.

Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a finalizat în Aprilie 2014 evaluarea datelor din mai multe studii clinice pe pacienți cu diverse tulburări cardiovasculare sau cu diabet de tip 2. Studii pre-cum ONTARGET2, ALTITUDE3 și VA NEPHRON-D4 și meta-analiza efectuată de Makani5 (ce a inclus peste 68.000 pacienți) au demonstrat că blocarea duală a sistemului renină-angiotensină prin utilizarea combinată de IECA, BRA sau aliskiren este asociată cu un risc cres-cut de evenimente adverse, inclusiv hipotensiune arterială, hiperkaliemie și insuficiență renală, comparativ cu monoterapia, în special la pacienții cu nefropatie diabetică. Acest lucru este de interes special, întrucât acești pacienți și pacienții cu insuficiență renală sunt deja predispuși spre a dezvolta hiperkaliemie. Datele de eficacitate disponibile indică faptul că blocarea duală nu oferă beneficii semnificative în cadrul populației generale, deși unii pacienți pot avea unele beneficii. La pacienții cu insuficiență cardiacă există unele dovezi că adăugarea unui al doilea agent cu acțiune asupra sistemului renină-angiotensină poate reduce rata spitalizărilor.

Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Pe baza dovezilor actuale, terapia duală pentru blocarea sistemului renină-angiotensină, prin utilizarea combinată de IECA, BRA sau aliskiren, nu este recomandată pen-tru nici un pacient. În special, pacienților cu nefropatie diabetică nu trebuie să li se prescrie un IECA asociat cu BRA, și asocierea alskirenului cu un IECA sau BRA la pacienții cu diabet za-harat sau insuficiență renală moderată până la severă (RFG < 60 ml/min/1.73 m2) este contra-indicată.

În unele cazuri individuale, în care utilizarea combinată a unui IECA și BRA este con-siderată absolut esențială, pacientul trebuie ținut sub supraveghere de specialitate, cu monitori-zarea atentă a funcției renale, a electroliților și a tensiunii arteriale. Un astfel de exemplu ar in-clude utilizarea autorizată de candesartan sau valsartan în asociere cu un IECA la pacienții cu insuficiență cardiacă. Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, asocierea trebuie limitată la pacienții cu intoleranță la antagoniști mineralocorticoizi, cu simptome persis-tente în ciuda unui alt tratament optim1.

CS III Dr. Andreea Farcaș

BULETIN DE FARMACOVIGILENŢĂ