Norme Coca 2023 - 2024

Ministerul Sănătăţii - MS, Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate - CNAS

Ordinul nr. 475/308//2017 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

În vigoare de la 27.04.2017

Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 300 din 27.04.2017.

Nr. 475/308/2017

Ministerul Sănătăţii

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Văzând Referatul de aprobare nr. FB 3.888 din 26.04.2017 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi nr. DG 642 din 26.04.2017 al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

având în vedere dispoziţiile art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

ţinând cont de prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 4 alin. (31lit. l) şi m) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:

Art. I.

Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 şi 531 bis din 15 iulie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

  1. Articolul 5se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 5.

Prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, în baza protocoalelor terapeutice, se realizează după cum urmează:

a) în conformitate cu prevederile Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, aprobat prin hotărâre a Guvernului, şi ale Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, pentru denumirile comune internaţionale cuprinse în lista menţionată mai sus, notate cu (**), (**)1, (**)1β şi (**)1Ω în sublistele A, B, C - secţiunile C1, C3 şi sublista D;

b) în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate şi ale Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, pentru denumirile comune internaţionale cuprinse în lista menţionată mai sus, notate cu (**), (**)1, (**)1β şi (**)1Ω în secţiunea C2 a sublistei C."

  1. Anexa nr. 1se modifică şi se completează conform anexei*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

*) Anexa se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 300 bis.

Art. II.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,
Florian-Dorel Bodog
Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
Marian Burcea

Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate - CNAS

Ordinul nr. 417/2017 pentru completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

În vigoare de la 28.04.2017

Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 306 din 28.04.2017.

Având în vedere:

- art. 56, art. 278 alin. (1) şi art. 280 alin. (1) lit. b) şi e) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 5 alin. (1) pct. 25-27art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;

- Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare;

- Referatul de aprobare nr. DG 647 din 27.04.2017 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

în temeiul dispoziţiilor:

- art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Art. I.

Anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 şi 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se completează după cum urmează:

  1. În tabel, după poziţia 66 se introduc unsprezece noi poziţii, poziţiile 67-77, cu următorul cuprins:
Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecţiune
"67 J05AX65-G7.1 COMBINAŢII (SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR) - pacienţi cu toleranţă la Ribavirină
68 J05AX65-G7.2 COMBINAŢII (SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR) - pacienţi cu intoleranţă/contraindicaţii la Ribavirină
69 J05AX65-G4 COMBINAŢII (SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR) - pacienţi cu infecţie cu VHC posttranplant hepatic
70 J05AX66.1 COMBINAŢII (OMBITASVIR + PARITRAPEVIR + RITONAVIR) + DASABUVIR - pacienţi cu diverse forme clinice de infecţie cu VHC
71 J05AX66.2 COMBINAŢII (OMBITASVIR + PARITRAPEVIR + RITONAVIR) + DASABUVIR - pacienţi cu infecţie cu VHC şi insuficienţă renală cronică aflaţi în dializă
72 L01XC17 NIVOLUMABUM - melanom malign
73 L01XE23-25 COMBINAŢII: DCI DABRAFENIBUM + DCI TRAMETINIBUM
74 L01XE15 VEMURAFENIBUM
75 L02BB04.1 ENZALUTAMIDUM - carcinom al prostatei - indicaţie postchimioterapie
76 L02BB04.2 ENZALUTAMIDUM - carcinom al prostatei - indicaţie prechimioterapie
77 L01XE02
  1. După formularul specific corespunzător poziţiei 66 se introduc unsprezece noi formulare specifice corespunzătoare poziţiilor 67-77, prevăzute în anexele nr. 1-11 la prezentul ordin.

Art. II.

Anexele nr. 1-11*) fac parte integrantă din prezentul ordin.

*) Anexele nr. 1-11 se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 306 bis.

Art. III.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
Marian Burcea

Bucureşti, 27 aprilie 2017.

Nr. 310.

Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate - CNAS

Ordinul nr. 271/2017 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1âΩ şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

În vigoare de la 11.04.2017

Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 249 din 11.04.2017.

Având în vedere:

- art. 56, art. 278 alin. (1) şi art. 280 alin. (1) lit. b) şi e) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 5 alin. (1) pct. 25-27art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 18/2017 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi pentru modificarea şi completarea unor alte acte normative în domeniul sănătăţii;

- Referatul de aprobare nr. DG468 din 4.04.2017 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

în temeiul dispoziţiilor:

- art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Art. I.

Anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora in platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 şi 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

  1. În tabel după poziţia nr. 64 se introduc două noi poziţii, poziţiile nr. 65 şi 66, cu următorul cuprins:
Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecţiune
"65 A16AX07S.1 SAPROPTERINUM - hiperfenilalaninemia din fenilcetonurie
66 A16AX07S.2 SAPROPTERINUM - hiperfenilalaninemia non-PKU prin deficit de BH4"
  1. Formularul specific corespunzător poziţiei nr. 53 (cod formular L040M) DCI/afecţiune ARTROPATIA PSORIAZICĂ - AGENŢI BIOLOGICI se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1la prezentul ordin.
  2. Formularul specific corespunzător poziţiei nr. 54 (cod formular L041M) DCI/afecţiune SPONDILITA ANCHILOZANTĂ - AGENŢI BIOLOGICI se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2la prezentul ordin.
  3. Formularul specific corespunzător poziţiei nr. 57 (cod formular L043M) DCI/afecţiune POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENŢI BIOLOGICI se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3la prezentul ordin.
  4. După formularul specific corespunzător poziţiei nr. 64 se introduc două noi formulare specifice corespunzătoare poziţiilor nr. 65 şi 66, prevăzute în anexele nr. 4şi 5 la prezentul ordin.

Art. II.

Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. III.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

ANEXA Nr. 1

Cod formular specific: L040M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ - AGENŢI BIOLOGICI -

SECŢIUNEA I
DATE GENERALE

  1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .
  2. CAS/nr. contract:. . . . . . . . . . ./. . . . . . . . . .
  3. Cod parafă medic: . . . . . . . . . .
  4. Nume şi prenume pacient: . . . . . . . . . . CNP/CID: . . . . . . . . . .
  5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .
  6. S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: . . . . . . . . . .
  7. Tip evaluare: □ iniţiere □ continuare □ întrerupere
  8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

□ boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: . . . . . . . . . .

□ PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: . . . . . . . . . .

□ ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

  1. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .

  1. * Perioada de administrare a tratamentului: □ 3 luni □ 6 luni □ 12 luni, de la: . . . . . . . . . .

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

  1. Data întreruperii tratamentului: . . . . . . . . . .
  2. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: □ DA □ NU

SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE

  1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
  2. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR) □ DA □ NU
  3. AP severă DAPSA > 28 □ DA □ NU
  4. > 5 articulaţii dureroase/tumefiate □ DA □ NU
  5. PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) □ DA □ NU
  6. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durată, conform precizărilor din protocol (AP fără factori de prognostic nefavorabili) □ DA □ NU
  7. Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze şi durată, conform precizărilor din protocol (AP cu factori de prognostic nefavorabili) □ DA □ NU
  8. Răspuns ineficient la 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare (AP predominant axială activă cu BASDAI > 6) □ DA □ NU
  9. Răspuns ineficient la 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare şi/sau răspuns ineficient la cel puţin o administrare de glucocorticoid injectabil local (AP cu entezită şi/sau dactilită activă) □ DA □ NU
  10. 2VAS (globală şi durere), calcul DAPSA, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic) □ DA □ NU
  11. Absenţa contraindicaţilor recunoscute la terapia biologică □ DA □ NU
  12. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) □ DA □ NU
  13. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului □ DA □ NU

  1. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
  2. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia) □ DA □ NU
  3. Lipsa de răspuns/Pierderea răspunsului terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch) □ DA □ NU
  4. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANM (se face switch) □ DA □ NU
  5. VAS, calcul DAPSA şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic) □ DA □ NU
  6. Fişă pacient introdusă în RRBR □ DA □ NU
  7. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
  8. Reacţie adversă severă □ DA □ NU
  9. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului □ DA □ NU

Subsemnatul, dr. . . . . . . . . . ., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: . . . . . . . . . . Semnătura si parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

ANEXA Nr. 2

Cod formular specific: L041M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ - AGENŢI BIOLOGICI

SECŢIUNEA IDATE GENERALE

  1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .
  2. CAS/nr. contract: . . . . . . . . . ./. . . . . . . . . .
  3. Cod parafă medic: . . . . . . . . . .
  4. Nume şi prenume pacient: . . . . . . . . . . CNP/CID: . . . . . . . . . .
  5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .
  6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: . . . . . . . . . .
  7. Tip evaluare: □ iniţiere □ continuare □ întrerupere
  8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

□ boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: . . . . . . . . . .

□ PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: . . . . . . . . . .

□ ICDIO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

  1. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .

  1. * Perioada de administrare a tratamentului: □ 3 luni □ 6 luni □ 12 luni, de la: . . . . . . . . . .

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

  1. Data întreruperii tratamentului: . . . . . . . . . .
  2. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: □ DA □ NU

SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE

  1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
  2. Diagnostic cert de SA (criterii NY 1984, adaptate) cu imagistică ca dovadă □ DA □ NU
  3. BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puţin 4 săpt. □ DA □ NU
  4. ASDAS ≥ 2,5 □ DA □ NU
  5. VSH > 28 mm/lh şi/sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) □ DA □ NU
  6. Eşecul a 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare □ DA □ NU
  7. Răspuns ineficient la SSZ cel puţin 4 luni pentru formele periferice □ DA □ NU
  8. Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de glucocorticoid injectabil local □ DA □ NU
  9. Prezenta coxitei, uveitei sau a BID dovedite (iniţiere cu ASDAS 2,1-2,5 si BASDAI > 4) □ DA □ NU
  10. 2 BASDAI la 2 evaluări succesive separate de cel puţin 4 săpt., screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic) □ DA □ NU
  11. Absenţa contraindicaţilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme axiale şi mixte) □ DA □ NU
  12. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) □ DA □ NU
  13. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului □ DA □ NU

  1. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
  2. Răspuns terapeutic/răspuns parţial ASDAS conform protocolului (se continuă terapia) □ DA □ NU
  3. Lipsă de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (se face switch) □ DA □ NU
  4. Reacţie adversă raportată în Fisa de Reacţie Adversă din RRBR si ANM (se face switch) □ DA □ NU
  5. BASDAI şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic) □ DA □ NU
  6. Fişă pacient introdusă în RRBR □ DA □ NU
  7. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
  8. Reacţie adversă severă □ DA □ NU
  9. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului □ DA □ NU

Subsemnatul, dr. . . . . . . . . . ., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: . . . . . . . . . . Semnătura si parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

ANEXA Nr. 3

Cod formular specific: L043M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENŢI BIOLOGICI

SECŢIUNEA IDATE GENERALE

  1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .
  2. CAS/nr. contract: . . . . . . . . . ./. . . . . . . . . .
  3. Cod parafă medic: . . . . . . . . . .
  4. Nume şi prenume pacient: . . . . . . . . . . CNP/CID: . . . . . . . . . .
  5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .
  6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: . . . . . . . . . .
  7. Tip evaluare: □ iniţiere □ continuare □ întrerupere
  8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

□ boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: . . . . . . . . . .

□ PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: . . . . . . . . . .

□ ICDIO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

  1. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .

  1. * Perioada de administrare a tratamentului: □ 3 luni □ 6 luni □ 12 luni, de la: . . . . . . . . . .

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

  1. Data întreruperii tratamentului: □
  2. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: □ DA □ NU

SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE

  1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Varianta 1:

  1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2010) □ DA □ NU
  2. PR severă DAS28 > 5,1 □ DA □ NU
  3. > 5 articulaţii dureroase/tumefiate □ DA □ NU
  4. Redoare matinală >1 h □ DA □ NU
  5. VSH > 28 mm/1 h sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) □ DA □ NU
  6. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze si durată, conform precizărilor din protocol □ DA □ NU
  7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme) □ DA □ NU
  8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme) (element de audit/control date în format electronic) □ DA □ NU
  9. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) □ DA □ NU

Varianta 2:

  1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28 > 3,2 □ DA □ NU
  2. Vârsta < 45 ani □ DA □ NU
  3. Ac anti CCP > 10 x limita superioară a normalului □ DA □ NU
  4. VSH > 50 mm/1h şi PCR >5 x valoarea normală(cantitativ) □ DA □ NU
  5. Eroziuni evidenţiate radiologie (cu dovada existenţei acestora) □ DA □ NU
  6. Lipsa de răspuns la 1 csDMARD ca doze si durată, conform precizărilor din protocol □ DA □ NU
  7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme) □ DA □ NU
  8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme) (element de audit/control date în format electronic) □ DA □ NU
  9. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) □ DA □ NU
  10. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului □ DA □ NU

  1. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
  2. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continuă terapia) □ DA □ NU
  3. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se face switch) □ DA □ NU
  4. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANM (se face switch) □ DA □ NU
  5. Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului (doar pentru Rituximabum) □ DA □ NU
  6. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologicăjustificată, cu precizările din protocol □ DA □ NU
  7. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii din RRBR (pentru ambele forme) (element de audit/control date în format electronic) □ DA □ NU
  8. Fişă pacient introdusă în RRBR □ DA □ NU
  9. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
  10. Reacţie adversă severă □ DA □ NU
  11. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului □ DA □ NU

Subsemnatul, dr. . . . . . . . . . ., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: . . . . . . . . . . Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

ANEXA Nr. 4

Cod formular specific: A16AX07S.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM
- hiperfenilalaninemia din fenilcetonurie -

SECŢIUNEA IDATE GENERALE

  1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .
  2. CAS/nr. contract: . . . . . . . . . ./. . . . . . . . . .
  3. Cod parafă medic: . . . . . . . . . .
  4. Nume şi prenume pacient: . . . . . . . . . . CNP/CID: . . . . . . . . . .
  5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .
  6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: . . . . . . . . . .
  7. Tip evaluare □ iniţiere □ continuare □ întrerupere
  8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

□ boala cronică (sublista C secţiunea CI), cod G: . . . . . . . . . .

□ PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: . . . . . . . . . .

□ ICDIO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

  1. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .

  1. * Perioada de administrare a tratamentului: □ 3 luni| □ 6 luni □ 12 luni, de la: . . . . . . . . . .

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

  1. Data întreruperii tratamentului: . . . . . . . . . .
  2. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: □ DA □ NU

SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE

  1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1

1 Pacientul este eligibil pentru iniţierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA şi toate criteriile de excludere sunt NU

  1. Fenilalanina plasmatică mai mare de 360 gmol/L la confirmarea diagnosticului □ DA □ NU
  2. Pacientul primeşte tratament dietetic: restricţie de proteine/fenilalanină şi alimente medicale specifice (suplimente proteice fără fenilalanină) □ DA □ NU
  3. Are stabilită cantitatea de aminoacizi (proteine) fară fenilalanină pe care o primeşte zilnic □ DA □ NU
  4. Se cunoaşte toleranţa la fenilalanină □ DA □ NU
  5. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată □ DA □ NU
  6. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
  7. Sensibilitate la substanţa activă sau excipienţi □ DA □ NU
  8. Familie/pacient necompliant la tratament □ DA □ NU
  9. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

- Se completează prima dată la 6 luni de la iniţierea tratamentului

- Pacientul este eligibil pentru continuarea tratamentului dacă toate criteriile de continuare sunt "DA"

  1. Creşterea aportului de proteine naturale □ DA □ NU
  2. Îmbunătăţirea controlului biochimic: cel puţin 50% din dozările de fenilalanină efectuate pe perioada tratamentului să fie în intervalul de referinţă □ DA □ NU
  3. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament □ DA □ NU
  4. Reducerea aportului de aminoacizi (fără fenilalanină) din alimente medicale □ DA □ NU
  5. Medicaţia este bine tolerată □ DA □ NU
  6. îmbunătăţirea calităţii vieţii pacientului □ DA □ NU
  7. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
  8. Nivelul fenilalaninei plasmatice a fost în permanenţă peste limita superioară a intervalului de referinţă □
  9. Lipsa de răspuns la creşterea dozei de SAPROPTERINĂ până la 20 mg/kg corp □
  10. Reacţii adverse la tratament inacceptabile □
  11. Pacientul refuză continuarea tratamentului □

Subsemnatul, dr. . . . . . . . . . ., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: . . . . . . . . . . Semnătura si parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

ANEXA Nr. 5

Cod formular specific: A16AX07S.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM
- hiperfenilalaninemia non-PKU prin deficit de BH4 -

SECŢIUNEA IDATE GENERALE

  1. Unitatea medicală: . . . . . . . . . .
  2. CAS/nr. contract: . . . . . . . . . ./. . . . . . . . . .
  3. Cod parafă medic: □
  4. Nume şi prenume pacient: . . . . . . . . . . CNP/CID: . . . . . . . . . .
  5. FO/RC: . . . . . . . . . . în data: . . . . . . . . . .
  6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: . . . . . . . . . .
  7. Tip evaluare iniţiere □ continuare □ întrerupere
  8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

□ boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: . . . . . . . . . .

□ PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: . . . . . . . . . ., cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: . . . . . . . . . .

□ ICDIO (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): . . . . . . . . . .

  1. DCI recomandat:

1) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .

2) . . . . . . . . . . DC (după caz) . . . . . . . . . .

  1. * Perioada de administrare a tratamentului: □ 3 luni □ 6 luni □ 12 luni, de la: . . . . . . . . . .

* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

  1. Data întreruperii tratamentului: . . . . . . . . . .
  2. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: □ DA □ NU

SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE

  1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1

1 Pacientul este eligibil pentru iniţierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA şi toate criteriile de excludere sunt NU

  1. Fenilalanina plasmatică mai mare de 120 μmol/L la confirmarea diagnosticului □ DA □ NU
  2. Modificarea nivelului pterinelor pe spot de sânge/urină/LCR □ DA □ NU
  3. DHPR (dihidropterinreductaza) pe spot de sânge normală/scăzută □ DA □ NU
  4. Modificarea nivelului 5-Hidroxyindolacetic acid (5-HIAA) şi al acidului homovanilic (HVA) în LCR □ DA □ NU
  5. Pacientul a efectuat testul de încărcare cu sapropterină şi a fost responsiv (a prezentat o scădere a nivelului fenilalaninei plasmatice ≥ 30% sau ameliorarea simptomatologiei neurologice după administrarea de sapropterină) □ DA □ NU
  6. Modificări ale examenului neurologic □ DA □ NU
  7. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată □ DA □ NU
  8. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
  9. Sensibilitate la substanţa activă sau excipienţi □ DA □ NU
  10. Familie/pacient necompliant la tratament □ DA □ NU
  11. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
  12. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament □ DA □ NU
  13. Îmbunătăţirea calităţii vieţii pacientului □ DA □ NU
  14. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
  15. Simptomatologie şi examen neurologic neinfluenţate de tratament □
  16. Lipsa de răspuns la creşterea dozei de SAPROPTERINĂ până la 20mg/kg corp □
  17. Reacţii adverse la tratament inacceptabile □
  18. Pacientul refuză continuarea tratamentului □

Subsemnatul, dr. . . . . . . . . . ., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: . . . . . . . . . . Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

  • Newsletter


  • Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati chirurgicale

  • Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati medicale

  • "Sănătatea e darul cel mai frumos şi mai bogat pe care natura ştie să-l facă."
    Michel de Montaigne
    "Un sistem de medicină de familie foarte bine pus la punct, cu medici bine pregătiţi si informati va face ca pacienţii să nu fie nevoiţi să se ducă la spital cu orice afecţiune minoră". Tony Mathie, președintele WONCA Europe
    admin@amfms.ro