MEDICII DE FAMILIE ÎŞI ÎNDEAMNĂ PACIENŢII SĂ DONEZE SÂNGEPrevious Article
Pozitia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) privind recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor care conţin paracetamol în combinație cu tramadol.Next Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată
Related Articles

COMUNICAT DE PRESĂ

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu care conţin paracetamol în combinație cu tramadol.

 

EMA, 1 septembrie 2017

 

Comunicat de presă EMA

referitor la recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

 

Motivul    este    reprezentat    de    complexitatea    și    dificultatea    gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată.

În urma unei reevaluări, experții EMA în domeniul siguranței medicamentelor au recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Recomandarea are în vedere riscul pentru pacienți, determinat de modul complex de eliberare a paracetamolului în organism în cazul acestor  forme farmaceutice, în caz de supradozare.

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), ca urmare a solicitării Agenției Medicamentului din Suedia, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului din această țară, care a observat apariția unor probleme de gestionare a supradozajului în cazul acestor forme farmaceutice, semnalate de la momentul autorizării de punere pe piață. PRAC a inclus în evaluare studii publicate și raportări de supradozaj în cazul acestor forme farmaceutice de paracetamol, a consultat experți în tratamentul intoxicațiilor și a analizat modul de gestionare a supradozajului cu paracetamol în UE și în alte părți ale lumii.

Experiența acumulată până în prezent arată că, în caz de supradozare (în special la doze mari), din cauza modului de eliberare în organism a paracetamolului din formele farmaceutice cu eliberare modificată, procedurile obișnuite de tratament aplicate în cazul medicamentelor cu eliberare imediată nu sunt adecvate. Dacă medicii nu cunosc faptul că s-a utilizat o formă de paracetamol cu eliberare modificată, ceea ce influențează luarea unor decizii privind momentul și durata administrării unui antidot, supradozarea poate duce la afectare hepatică severă sau deces. La formele cu eliberare prelungită care, pe lângă paracetamol, mai conțin și analgezicul tramadol, situația se complică și mai mult din cauza efectelor suplimentare ale unei supradoze de tramadol.

În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. Comitetul nu a putut identifica măsuri de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificată. Comitetul a concluzionat că, în ceea ce privește raportul beneficiu-risc, riscul de supradozaj cu aceste medicamente depășește beneficiul acțiunii mai îndelungate și, prin urmare, a recomandat suspendarea comercializării formelor farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată, care nu au făcut obiectul acestei reevaluări, vor fi disponibile în continuare.

Deoarece medicamentele în cauză sunt în totalitate autorizate prin procedură națională, recomandările PRAC vor fi transmise CMDh, care va adopta o poziție.

În  cazul unei utilizări  corespunzătoare și  în  dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Este important ca pacienții să solicite cât mai repede un consult medical de specialitate, în cazul în care au utilizat, sau cred că ar fi utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din orice medicament cu paracetamol. Totodată, în caz de alte nelămuriri sau temeri legate de medicația utilizată, pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist.

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Formele farmaceutice cu eliberare

1 Companiile vizate de prezenta reevaluare au dreptul de a solicita PRAC o reexaminare a recomandărilor respective înainte de transmiterea acestora către CMDh. imediată care conțin paracetamol sunt autorizate prin procedură națională în toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare.

Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele cu paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă   o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Luxemburg, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea in această reevaluare, sunt disponibile pe piața din Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta.

 

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.

Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi transmise la Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată – uman (CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE.

 

Sursa ANMDM

 

Pozitia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) privind recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor care conţin paracetamol în combinație cu tramadol

 

Avand     in     vedere     comunicatul     EMA     publicat     pe     site-ul     ANMDM     pana la emiterea unei decizii cu caracter obligatoriu, aplicabila la nivel european, fie de catre Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată – uman (CMDh), in caz de consens al reprezentantilor statelor membre, fie de catre Comisia Europeana, in situatia unei pozitii CMDh adoptata prin vot majoritar,

ANMDM precizeaza urmatoarele:

Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată si care sunt autorizate si disponibile pe piata in Romania sunt:

 

  • DORETA EP 75 mg /650 mg comprimate cu eliberare prelungita (clorhidrat de tramadol/paracetamol)
  • PANADOL ARTRO 665 mg comprimate cu eliberare prelungita (paracetamol).

 

Pana la aceasta data, nu s-au semnalat la ANMDM cazuri de supradozaj cu paracetamol in cazul medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celui care conţine paracetamol în combinație cu tramadol.

Se recomanda pacientilor care utilizeaza aceste medicamente sa respecte indicatiile medicului, fara a depasi dozele prescrise sau sa se conformeze informatiilor din Prospect, pentru a evita riscul supradozarii paracetamolului.

ANMDM reitereaza apelul catre profesionistii din domeniul sanatatii si pacienti de a raporta orice reactie adversa suspectata la medicamente, inclusiv cele aparute in cazurile de supradozaj, erori de medicatie, utilizare off-label (in afara informatiilor despre medicament din Prospectul destinat utilizatorului si Rezumatul Caracteristicilor Produsului, destinat personalului medical).

 

1 Comment

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

Banner

Facebook

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Boala sărutului la copii – ce trebuie să ştii

Boala sărutului la copii – ce trebuie să ştii   0

read more
S-a dublat numărul infecțiilor nozocomiale raportate de spitale

S-a dublat numărul infecțiilor nozocomiale raportate de spitale   0

read more
Endocrinolog: „Bolile
tiroidiene autoimune sunt mai frecvente în zonele cu aport normal sau crescut
de iod“. Afecţiuni asociate tiroiditei

Endocrinolog: „Bolile tiroidiene autoimune sunt mai frecvente în zonele cu aport normal sau crescut de iod“. Afecţiuni asociate tiroiditei   0

read more
Sperma elveţienilor este de proastă calitate, alertează cercetători

Sperma elveţienilor este de proastă calitate, alertează cercetători   0

read more
Nuntă cu mireasa conectată la aparatul de respirat! Tânăra are nevoie urgent de transplant

Nuntă cu mireasa conectată la aparatul de respirat! Tânăra are nevoie urgent de transplant   0

read more
„Oboseala cronică,
apatia, stările recurente de melancolie nu sunt normale“. Campanie de depistare
a bolilor tiroidiene

„Oboseala cronică, apatia, stările recurente de melancolie nu sunt normale“. Campanie de depistare a bolilor tiroidiene   0

read more
Hepatita
E. Ce este şi cum se diagnostichează această boală

Hepatita E. Ce este şi cum se diagnostichează această boală   0

read more
Cauzele sforăitului – De ce sforăim şi la ce riscuri ne expunem

Cauzele sforăitului – De ce sforăim şi la ce riscuri ne expunem   0

read more
Simptomele hepatitei A – cum le recunoşti

Simptomele hepatitei A – cum le recunoşti   0

read more
Europa se confruntă cu o epidemie de obezitate provocată de alimentele ultraprocesate

Europa se confruntă cu o epidemie de obezitate provocată de alimentele ultraprocesate   0

read more
Vârstnicii cu
variaţii de greutate au un risc mai mare de demenţă. Studiu

Vârstnicii cu variaţii de greutate au un risc mai mare de demenţă. Studiu   0

read more
Pacient grav bolnav, refuzat de două spitale din Capitală. Tatăl imploră ajutor pentru fiul său

Pacient grav bolnav, refuzat de două spitale din Capitală. Tatăl imploră ajutor pentru fiul său   0

read more
Unu din zece
pacienţi din spitale are nevoie de sânge. Cum poţi salva două vieţi cu o singură donare

Unu din zece pacienţi din spitale are nevoie de sânge. Cum poţi salva două vieţi cu o singură donare   0

read more
Nereguli sesizate de Comisia Europeană la centrele de transfuzii din România

Nereguli sesizate de Comisia Europeană la centrele de transfuzii din România   0

read more
Cum recunoști un copil depresiv și cum poți să îl ajuți

Cum recunoști un copil depresiv și cum poți să îl ajuți   0

read more
Socoteli cinice: unele vieți costă prea mult pentru a fi salvate

Socoteli cinice: unele vieți costă prea mult pentru a fi salvate   0

read more
Cum apare și cum se tratează hernia de disc. Simptomele care trebuie să ne îngrijoreze

Cum apare și cum se tratează hernia de disc. Simptomele care trebuie să ne îngrijoreze   0

read more
Sorina Pintea: Din statistici rezultă că a scăzut numărul celor cărora li s-a cerut sau care au dat şpagă în spitale

Sorina Pintea: Din statistici rezultă că a scăzut numărul celor cărora li s-a cerut sau care au dat şpagă în spitale   0

read more
Raportul anual al DSP Mureș prezentat la Colegiul Prefectural: În 2018, județul Mureș s-a confruntat cu focar de hepatită A din cauza neprezentării la vaccin

Raportul anual al DSP Mureș prezentat la Colegiul Prefectural: În 2018, județul Mureș s-a confruntat cu focar de hepatită A din cauza neprezentării la vaccin   0

read more
Sorina Pintea: Meningita depistată la pacienta din Argeș nu este de același tip cu cea a elevei de la Colegiul „Lazăr”

Sorina Pintea: Meningita depistată la pacienta din Argeș nu este de același tip cu cea a elevei de la Colegiul „Lazăr”   0

read more
VIDEO. Caz revoltător la Spitalul Universitar București: Infirmiere care lovesc și jignesc pacienți

VIDEO. Caz revoltător la Spitalul Universitar București: Infirmiere care lovesc și jignesc pacienți   0

read more
Patru angajate de la Maternitatea Giulești sunt purtătoare de stafilococ

Patru angajate de la Maternitatea Giulești sunt purtătoare de stafilococ   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.
cheap jordanscheap yeezysua yeezyjordans cheapjordan pas cherair jordan pas cherJordan scarpe