MEDICII DE FAMILIE ÎŞI ÎNDEAMNĂ PACIENŢII SĂ DONEZE SÂNGEPrevious Article
Pozitia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) privind recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor care conţin paracetamol în combinație cu tramadol.Next Article

Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată
Related Articles

COMUNICAT DE PRESĂ

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu care conţin paracetamol în combinație cu tramadol.

 

EMA, 1 septembrie 2017

 

Comunicat de presă EMA

referitor la recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

 

Motivul    este    reprezentat    de    complexitatea    și    dificultatea    gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată.

În urma unei reevaluări, experții EMA în domeniul siguranței medicamentelor au recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Recomandarea are în vedere riscul pentru pacienți, determinat de modul complex de eliberare a paracetamolului în organism în cazul acestor  forme farmaceutice, în caz de supradozare.

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), ca urmare a solicitării Agenției Medicamentului din Suedia, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului din această țară, care a observat apariția unor probleme de gestionare a supradozajului în cazul acestor forme farmaceutice, semnalate de la momentul autorizării de punere pe piață. PRAC a inclus în evaluare studii publicate și raportări de supradozaj în cazul acestor forme farmaceutice de paracetamol, a consultat experți în tratamentul intoxicațiilor și a analizat modul de gestionare a supradozajului cu paracetamol în UE și în alte părți ale lumii.

Experiența acumulată până în prezent arată că, în caz de supradozare (în special la doze mari), din cauza modului de eliberare în organism a paracetamolului din formele farmaceutice cu eliberare modificată, procedurile obișnuite de tratament aplicate în cazul medicamentelor cu eliberare imediată nu sunt adecvate. Dacă medicii nu cunosc faptul că s-a utilizat o formă de paracetamol cu eliberare modificată, ceea ce influențează luarea unor decizii privind momentul și durata administrării unui antidot, supradozarea poate duce la afectare hepatică severă sau deces. La formele cu eliberare prelungită care, pe lângă paracetamol, mai conțin și analgezicul tramadol, situația se complică și mai mult din cauza efectelor suplimentare ale unei supradoze de tramadol.

În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. Comitetul nu a putut identifica măsuri de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificată. Comitetul a concluzionat că, în ceea ce privește raportul beneficiu-risc, riscul de supradozaj cu aceste medicamente depășește beneficiul acțiunii mai îndelungate și, prin urmare, a recomandat suspendarea comercializării formelor farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată, care nu au făcut obiectul acestei reevaluări, vor fi disponibile în continuare.

Deoarece medicamentele în cauză sunt în totalitate autorizate prin procedură națională, recomandările PRAC vor fi transmise CMDh, care va adopta o poziție.

În  cazul unei utilizări  corespunzătoare și  în  dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Este important ca pacienții să solicite cât mai repede un consult medical de specialitate, în cazul în care au utilizat, sau cred că ar fi utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din orice medicament cu paracetamol. Totodată, în caz de alte nelămuriri sau temeri legate de medicația utilizată, pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist.

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Formele farmaceutice cu eliberare

1 Companiile vizate de prezenta reevaluare au dreptul de a solicita PRAC o reexaminare a recomandărilor respective înainte de transmiterea acestora către CMDh. imediată care conțin paracetamol sunt autorizate prin procedură națională în toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare.

Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele cu paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă   o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Luxemburg, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea in această reevaluare, sunt disponibile pe piața din Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta.

 

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.

Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi transmise la Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată – uman (CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE.

 

Sursa ANMDM

 

Pozitia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) privind recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor care conţin paracetamol în combinație cu tramadol

 

Avand     in     vedere     comunicatul     EMA     publicat     pe     site-ul     ANMDM     pana la emiterea unei decizii cu caracter obligatoriu, aplicabila la nivel european, fie de catre Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată – uman (CMDh), in caz de consens al reprezentantilor statelor membre, fie de catre Comisia Europeana, in situatia unei pozitii CMDh adoptata prin vot majoritar,

ANMDM precizeaza urmatoarele:

Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată si care sunt autorizate si disponibile pe piata in Romania sunt:

 

  • DORETA EP 75 mg /650 mg comprimate cu eliberare prelungita (clorhidrat de tramadol/paracetamol)
  • PANADOL ARTRO 665 mg comprimate cu eliberare prelungita (paracetamol).

 

Pana la aceasta data, nu s-au semnalat la ANMDM cazuri de supradozaj cu paracetamol in cazul medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celui care conţine paracetamol în combinație cu tramadol.

Se recomanda pacientilor care utilizeaza aceste medicamente sa respecte indicatiile medicului, fara a depasi dozele prescrise sau sa se conformeze informatiilor din Prospect, pentru a evita riscul supradozarii paracetamolului.

ANMDM reitereaza apelul catre profesionistii din domeniul sanatatii si pacienti de a raporta orice reactie adversa suspectata la medicamente, inclusiv cele aparute in cazurile de supradozaj, erori de medicatie, utilizare off-label (in afara informatiilor despre medicament din Prospectul destinat utilizatorului si Rezumatul Caracteristicilor Produsului, destinat personalului medical).

 

1 Comment

Leave Your Comment

<

*

Pregatirea cabinetelor pentru COVID 19

 

OMS România: Material – personalul medical.  Descarca documentul

OMS România: Materiale informative pentru locul de muncă:  Descarca documentele

Ministerul Sănătății: Măsuri  recomandate pentru populație (12 martie) – link

 

 

 

Video confecționare mască și vizor de protecție

Facebook

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Detectorul de cancer inventat de o româncă va fi disponibil în variantă miniaturizată. Va detecta boala din start

Detectorul de cancer inventat de o româncă va fi disponibil în variantă miniaturizată. Va detecta boala din start   0

read more
Europarlamentarul Ramona Strugariu o critică dur pe Olivia
Steer: „O consider un pericol pentru sănătatea publică”

Europarlamentarul Ramona Strugariu o critică dur pe Olivia Steer: „O consider un pericol pentru sănătatea publică”   0

read more
Vaccinul COVID-19 este sigur pentru copii de 5-11 ani, conform datelor Pfizer/BioNTech. Companiile vor să ceară autorizarea

Vaccinul COVID-19 este sigur pentru copii de 5-11 ani, conform datelor Pfizer/BioNTech. Companiile vor să ceară autorizarea   0

read more
Guvernul introduce restricții pentru nevaccinați. Măsurile care intră în vigoare de la o incidență de 3 la mie

Guvernul introduce restricții pentru nevaccinați. Măsurile care intră în vigoare de la o incidență de 3 la mie   0

read more
Studiu MedLife: Rata de pozitivare s-a triplat față de luna august. Majoritatea celor infectați revin din concediu

Studiu MedLife: Rata de pozitivare s-a triplat față de luna august. Majoritatea celor infectați revin din concediu   0

read more
Scandal în fața Serviciului de Ambulanță Timiș, după ce o îngrijitoare a refuzat să se testeze anti-COVID: „Este discriminare, abuz”

Scandal în fața Serviciului de Ambulanță Timiș, după ce o îngrijitoare a refuzat să se testeze anti-COVID: „Este discriminare, abuz”   0

read more

Când este indicată investigația PET-CT?   0

read more
Care sunt intervenţiile minim invazive prin care poate fi tratată hiperplazia benignă de prostată

Care sunt intervenţiile minim invazive prin care poate fi tratată hiperplazia benignă de prostată   0

read more
Raed Arafat: Vaccinare sau testare obligatorie, săptămânal, fără finanțare de la stat. Care sunt categoriile vizate

Raed Arafat: Vaccinare sau testare obligatorie, săptămânal, fără finanțare de la stat. Care sunt categoriile vizate   0

read more
INSP: Peste 95% din decesele COVID-19 din ultima săptămână, la persoane nevaccinate

INSP: Peste 95% din decesele COVID-19 din ultima săptămână, la persoane nevaccinate   0

read more
Imagistică
moleculară de tip PET-CT cu un echipament unic în România

Imagistică moleculară de tip PET-CT cu un echipament unic în România   0

read more
Pfizer ar urma să publice datele privind eficacitatea vaccinării împotriva Covid-19 a copiilor cu vârste între 6 luni şi 6 ani la sfârşitul lui octombrie

Pfizer ar urma să publice datele privind eficacitatea vaccinării împotriva Covid-19 a copiilor cu vârste între 6 luni şi 6 ani la sfârşitul lui octombrie   0

read more
Pacient viu, declarat mort la Spitalul Județean Craiova. Rudele au avut un șoc: „L-am strigat, era cu ochii deschiși” – VIDEO

Pacient viu, declarat mort la Spitalul Județean Craiova. Rudele au avut un șoc: „L-am strigat, era cu ochii deschiși” – VIDEO   0

read more
Andrei Baciu: Valul 4, probabil cel mai intens. Cum se va sfârși pandemia? Unele state scapă mai repede, la altele va fi pe termen lung

Andrei Baciu: Valul 4, probabil cel mai intens. Cum se va sfârși pandemia? Unele state scapă mai repede, la altele va fi pe termen lung   0

read more
Risc mai mare de apariţie a demenţei în rândul persoanelor care au probleme de vedere STUDIU

Risc mai mare de apariţie a demenţei în rândul persoanelor care au probleme de vedere STUDIU   0

read more
Studiu: Nivelul scăzut al vitaminei D din sânge creşte riscul dezvoltării de cancer

Studiu: Nivelul scăzut al vitaminei D din sânge creşte riscul dezvoltării de cancer   0

read more
A treia doză de vaccin anti-COVID: Primele persoane care se pot imuniza sunt cele vulnerabile. Pentru cine nu este recomandată doza suplimentară

A treia doză de vaccin anti-COVID: Primele persoane care se pot imuniza sunt cele vulnerabile. Pentru cine nu este recomandată doza suplimentară   0

read more
În România, femeile încă mor de cancer de col uterin, deși boala se poate preveni. În Slovenia a fost la fel, dar s-a găsit o soluție

În România, femeile încă mor de cancer de col uterin, deși boala se poate preveni. În Slovenia a fost la fel, dar s-a găsit o soluție   0

read more
Cine face doza a treia de vaccin anti-COVID? De ce nu se recomandă persoanelor vaccinate care au trecut prin boală

Cine face doza a treia de vaccin anti-COVID? De ce nu se recomandă persoanelor vaccinate care au trecut prin boală   0

read more
Gheorghiță: Doar 15% dintre copii s-au vaccinat anti-COVID. Este clar insuficient, numărul de cazuri în rândul lor va crește

Gheorghiță: Doar 15% dintre copii s-au vaccinat anti-COVID. Este clar insuficient, numărul de cazuri în rândul lor va crește   0

read more
Părinții care au COVID vor fi tratați la pediatrie, dacă sunt internați împreună cu copiii lor

Părinții care au COVID vor fi tratați la pediatrie, dacă sunt internați împreună cu copiii lor   0

read more
Focar de COVID la Penitenciarul de Maximă Siguranță din Craiova

Focar de COVID la Penitenciarul de Maximă Siguranță din Craiova   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.