MEDICII DE FAMILIE ÎŞI ÎNDEAMNĂ PACIENŢII SĂ DONEZE SÂNGEPrevious Article
Pozitia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) privind recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor care conţin paracetamol în combinație cu tramadol.Next Article

Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată
Related Articles

COMUNICAT DE PRESĂ

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu care conţin paracetamol în combinație cu tramadol.

 

EMA, 1 septembrie 2017

 

Comunicat de presă EMA

referitor la recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

 

Motivul    este    reprezentat    de    complexitatea    și    dificultatea    gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată.

În urma unei reevaluări, experții EMA în domeniul siguranței medicamentelor au recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol. Recomandarea are în vedere riscul pentru pacienți, determinat de modul complex de eliberare a paracetamolului în organism în cazul acestor  forme farmaceutice, în caz de supradozare.

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), ca urmare a solicitării Agenției Medicamentului din Suedia, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului din această țară, care a observat apariția unor probleme de gestionare a supradozajului în cazul acestor forme farmaceutice, semnalate de la momentul autorizării de punere pe piață. PRAC a inclus în evaluare studii publicate și raportări de supradozaj în cazul acestor forme farmaceutice de paracetamol, a consultat experți în tratamentul intoxicațiilor și a analizat modul de gestionare a supradozajului cu paracetamol în UE și în alte părți ale lumii.

Experiența acumulată până în prezent arată că, în caz de supradozare (în special la doze mari), din cauza modului de eliberare în organism a paracetamolului din formele farmaceutice cu eliberare modificată, procedurile obișnuite de tratament aplicate în cazul medicamentelor cu eliberare imediată nu sunt adecvate. Dacă medicii nu cunosc faptul că s-a utilizat o formă de paracetamol cu eliberare modificată, ceea ce influențează luarea unor decizii privind momentul și durata administrării unui antidot, supradozarea poate duce la afectare hepatică severă sau deces. La formele cu eliberare prelungită care, pe lângă paracetamol, mai conțin și analgezicul tramadol, situația se complică și mai mult din cauza efectelor suplimentare ale unei supradoze de tramadol.

În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urma utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului. Comitetul nu a putut identifica măsuri de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificată. Comitetul a concluzionat că, în ceea ce privește raportul beneficiu-risc, riscul de supradozaj cu aceste medicamente depășește beneficiul acțiunii mai îndelungate și, prin urmare, a recomandat suspendarea comercializării formelor farmaceutice cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată, care nu au făcut obiectul acestei reevaluări, vor fi disponibile în continuare.

Deoarece medicamentele în cauză sunt în totalitate autorizate prin procedură națională, recomandările PRAC vor fi transmise CMDh, care va adopta o poziție.

În  cazul unei utilizări  corespunzătoare și  în  dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Este important ca pacienții să solicite cât mai repede un consult medical de specialitate, în cazul în care au utilizat, sau cred că ar fi utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din orice medicament cu paracetamol. Totodată, în caz de alte nelămuriri sau temeri legate de medicația utilizată, pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist.

Informaţii suplimentare despre medicament

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Formele farmaceutice cu eliberare

1 Companiile vizate de prezenta reevaluare au dreptul de a solicita PRAC o reexaminare a recomandărilor respective înainte de transmiterea acestora către CMDh. imediată care conțin paracetamol sunt autorizate prin procedură națională în toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare.

Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele cu paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă   o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Luxemburg, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea in această reevaluare, sunt disponibile pe piața din Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta.

 

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată a fost declanșată la data de 30 iunie 2016, la solicitarea autorității competente din Suedia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare.

Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări. Recomandările PRAC vor fi transmise la Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată – uman (CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE.

 

Sursa ANMDM

 

Pozitia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) privind recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor care conţin paracetamol în combinație cu tramadol

 

Avand     in     vedere     comunicatul     EMA     publicat     pe     site-ul     ANMDM     pana la emiterea unei decizii cu caracter obligatoriu, aplicabila la nivel european, fie de catre Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată – uman (CMDh), in caz de consens al reprezentantilor statelor membre, fie de catre Comisia Europeana, in situatia unei pozitii CMDh adoptata prin vot majoritar,

ANMDM precizeaza urmatoarele:

Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată si care sunt autorizate si disponibile pe piata in Romania sunt:

 

  • DORETA EP 75 mg /650 mg comprimate cu eliberare prelungita (clorhidrat de tramadol/paracetamol)
  • PANADOL ARTRO 665 mg comprimate cu eliberare prelungita (paracetamol).

 

Pana la aceasta data, nu s-au semnalat la ANMDM cazuri de supradozaj cu paracetamol in cazul medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celui care conţine paracetamol în combinație cu tramadol.

Se recomanda pacientilor care utilizeaza aceste medicamente sa respecte indicatiile medicului, fara a depasi dozele prescrise sau sa se conformeze informatiilor din Prospect, pentru a evita riscul supradozarii paracetamolului.

ANMDM reitereaza apelul catre profesionistii din domeniul sanatatii si pacienti de a raporta orice reactie adversa suspectata la medicamente, inclusiv cele aparute in cazurile de supradozaj, erori de medicatie, utilizare off-label (in afara informatiilor despre medicament din Prospectul destinat utilizatorului si Rezumatul Caracteristicilor Produsului, destinat personalului medical).

 

1 Comment

Leave Your Comment

<

*

Pregatirea cabinetelor pentru COVID 19

 

OMS România: Material – personalul medical.  Descarca documentul

OMS România: Materiale informative pentru locul de muncă:  Descarca documentele

Ministerul Sănătății: Măsuri  recomandate pentru populație (12 martie) – link

 

 

 

Video confecționare mască și vizor de protecție

Facebook

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Noi tensiuni între Cîțu și Voiculescu. Premierul ar putea trimite corpul de control la Ministerul Sănătății

Noi tensiuni între Cîțu și Voiculescu. Premierul ar putea trimite corpul de control la Ministerul Sănătății   0

read more
Specialiștii de la Colentina iau în calcul să plece, deoarece spitalul tratează doar bolnavi COVID. Manager: Va fi o mare dramă

Specialiștii de la Colentina iau în calcul să plece, deoarece spitalul tratează doar bolnavi COVID. Manager: Va fi o mare dramă   0

read more
Care e valoarea normală a pulsului şi în ce situaţii e prea crescut sau prea scăzut

Care e valoarea normală a pulsului şi în ce situaţii e prea crescut sau prea scăzut   0

read more
MedLife încurajează mişcarea acasă prin programul HomeClass MedLife, antrenamente desfăşurate sub supravegherea unui specialist

MedLife încurajează mişcarea acasă prin programul HomeClass MedLife, antrenamente desfăşurate sub supravegherea unui specialist   0

read more
Andreea Moldovan, despre fricțiunile dintre Ministerele Educației și Sănătății: E un rodaj, sunt caractere puternice și acolo,și la noi

Andreea Moldovan, despre fricțiunile dintre Ministerele Educației și Sănătății: E un rodaj, sunt caractere puternice și acolo,și la noi   0

read more
Dr. Beatrice Mahler: La „Marius Nasta” nu mai există niciun loc liber. Valul 3 va fi mai rău, evoluția este extrem de brutală

Dr. Beatrice Mahler: La „Marius Nasta” nu mai există niciun loc liber. Valul 3 va fi mai rău, evoluția este extrem de brutală   0

read more
Valeriu Gheorghiță: Luni ar putea fi ridicată restricția de vârstă în România pentru vaccinul AstraZeneca

Valeriu Gheorghiță: Luni ar putea fi ridicată restricția de vârstă în România pentru vaccinul AstraZeneca   0

read more
Cea mai tânără persoană care s-a vaccinat în România are 16 ani și trei zile

Cea mai tânără persoană care s-a vaccinat în România are 16 ani și trei zile   0

read more
Un medicament experimental a dovedit o reducere rapidă a SARS-CoV-2 în primele faze după infectare

Un medicament experimental a dovedit o reducere rapidă a SARS-CoV-2 în primele faze după infectare   0

read more
Studiu: Vaccinul pentru Covid-19 al AstraZeneca este eficace împotriva variantei din Brazilia a coronavirusului

Studiu: Vaccinul pentru Covid-19 al AstraZeneca este eficace împotriva variantei din Brazilia a coronavirusului   0

read more
Alexandru Rafila: Campania de vaccinare s-ar putea confrunta în curând cu scăderea entuziasmului populației și cu problema depozitării

Alexandru Rafila: Campania de vaccinare s-ar putea confrunta în curând cu scăderea entuziasmului populației și cu problema depozitării   0

read more
19 localități din județul Ilfov, în scenariul roșu. Autoritățile impun restricții

19 localități din județul Ilfov, în scenariul roșu. Autoritățile impun restricții   0

read more
Cele mai importante analize pentru bărbaţii de
peste 50 de ani

Cele mai importante analize pentru bărbaţii de peste 50 de ani   0

read more
Tulpina sud-africană a fost identificată în România

Tulpina sud-africană a fost identificată în România   0

read more

ANUNŢ „Programul întâlnirilor cu C.M.R., C.F.R., C.M.S.R., O.B.B.C.S.S.R., O.A.M.G.M.A.M.R. precum şi cu organizaţiile patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din domeniul medical   0

read more
Unele tulpini ale virusului SARS-CoV-2 sunt mai rezistente la anticorpi. Studiu

Unele tulpini ale virusului SARS-CoV-2 sunt mai rezistente la anticorpi. Studiu   0

read more
Echipamente medicale de ultimă generație pentru diagnosticul și tratamentul cancerului, la Centrul Oncologic SANADOR

Echipamente medicale de ultimă generație pentru diagnosticul și tratamentul cancerului, la Centrul Oncologic SANADOR   0

read more
Studiu de imunitate la vaccinurile anti-COVID pentru pacienţii cu sistemul imunitar slab

Studiu de imunitate la vaccinurile anti-COVID pentru pacienţii cu sistemul imunitar slab   0

read more
Anual 1.700 de femei mor, în România, din cauza cancerului de col uterin. Andreea Moldovan: Doar vaccinarea previne boala

Anual 1.700 de femei mor, în România, din cauza cancerului de col uterin. Andreea Moldovan: Doar vaccinarea previne boala   0

read more
Proiectul noului Contract-cadru a fost pus în dezbatere publică, de CNAS. Care sunt noutățile în ce privește decontarea serviciilor medicale

Proiectul noului Contract-cadru a fost pus în dezbatere publică, de CNAS. Care sunt noutățile în ce privește decontarea serviciilor medicale   0

read more

COMUNICAT – Proiectul noului Contract-cadru, în dezbatere publică   0

read more
„Antibioticele nu se utilizează în tratamentul COVID-19”. Riscurile administrării inadecvate

„Antibioticele nu se utilizează în tratamentul COVID-19”. Riscurile administrării inadecvate   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.