Concluziile Curtii de Conturi: Farmacistii au decontat retete pentru pacienti decedati.Previous Article
Bolnavii care suferă de cancer sunt retincenți să vorbească despre durereNext Article
amfms banner 2017

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală nu vor mai fi disponibile

 

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Les Laboratoires Servier, prin reprezentanța sa din România, Servier Pharma S.R.L, dorește să vă informeze cu privire la retragerea în Uniunea Europeană a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală (Bioparox/Locabiotal/Locabiosol/Fusaloyos, spray bucofaringian și nazal, soluție). Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul infecțiilor căilor respiratorii superioare, precum rinofaringita.

 

Rezumat

  • Decizia de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină se bazează pe îngrijorările referitoare la cazurile rare, dar grave, de hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice și reacții anafilactice care pot pune viața în pericol, precum și pe dovezile limitate cu privire la beneficiile acestor medicamente.
  • În consecință, medicamentele care conțin fusafungină nu vor mai fi disponibile.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la faptul că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile și, de asemenea, cu privire la tratamente alternative disponibile.
  • Medicamentul Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, va fi retras de pe piața din România, în următoarea perioadă, nu mai târziu de data 28 mai 2016.

 

 

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Fusafungina este utilizată ca tratament local antibacterian și antiinflamator în afecțiuni ale căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, amigdalită și post-amigdalectomie, laringită, traheită).

Îngrijorările privind creșterea frecvenței de raportare a reacțiilor de hipersensibilitate grave, inclusiv a reacțiilor anafilactice, care în câteva cazuri au avut rezultat letal, urmare a utilizării fusafunginei, au determinat EMA să evalueze toate datele disponibile privind eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin fusafungină.

Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a evidențiat faptul că majoritatea reactiilor de hipersensibilitate grave au apărut la scurt timp după utilizarea medicamentului și au inclus bronhospasm. Cu toare că aceste reacții alergice sunt rare, totuși acestea pot pune viața în pericol. PRAC a luat în considerare și faptul că nu a fost identificată nicio măsură de reducere suficientă a riscului respectiv.

În ceea ce privește beneficiile, PRAC a evaluat toate datele de eficacitate disponibile, inclusiv datele devenite disponibile după autorizarea inițială de punere pe piață, și a concluzionat că dovezile privind beneficiile fusafunginei în toate indicațiile aprobate sunt insuficiente și că acestea nu sunt semnificative din punct de vedere clinic. În plus, deși nu există dovezi suficiente care să demonstreze un risc potențial de producere a rezistenței bacteriene, riscul de rezistență încrucișată nu poate fi exclus.

Având în vedere intensitatea ușoară și localizarea limitată a afecțiunilor căilor respiratorii superioare cum esterinofaringita, PRAC a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile. În plus, utilizarea fusafunginei nu estesusținută de niciun ghid clinic.

Pe baza datelor disponibile în prezent, Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a concluzionat faptul că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină nu este favorabil și că autorizațiile de punere pe piață în UE pentru aceste medicamente vor fi retrase.

 

Informații referitoare la retragerea de pe piață din România a medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție,

 

Pentru informații privind retragerea medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, de pe piața din România, vă rugăm să vă adresați la următoarele date de contact:

Sermedic S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A2, etaj 3, Sector 1, București, România

Tel: +4 021 528 52 20

Fax: +4 021 528 52 40

 

 

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață

 

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarele date de contact:

Servier Pharma S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, sector 1, București

România

Tel: +4 021 528 52 80

Fax: +4 021 528 52 81

 

Apel la raportarea reacțiilor adverse suspectate

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale încurajează profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți), pacienții, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, să raporteze reacțiile adversesuspectate la medicamente. Raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente este esențială și constituie un sprijin important în identificarea unor probleme majore de siguranță, contribuind astfel la protejarea sănătății publice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate, asociate cu utilizarea medicamentelor, se face în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, prin intermediul ”Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ( www.anm.ro ) la secțiunea /Raportează o reacție adversă, trimisă către:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478 – București, România

fax: +4 021 316 34 97

tel: +4 0757 117 259

e-mail: adr@anm.ro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

clinica-sante-laborator-analize-medicale

litotritie-nova-vita-11

Banner
Banner
Banner
15995634_1235454806491707_1049226211_n
Banner

Facebook

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Vaccinarea, din nou în dezbatere. Părinţi: Nu vrem să fim obligaţi să ne vaccinăm copiii

Vaccinarea, din nou în dezbatere. Părinţi: Nu vrem să fim obligaţi să ne vaccinăm copiii   0

read more
Pacienţii din Cluj au asociaţie, care îi va reprezenta în faţa autorităţilor şi a medicilor

Pacienţii din Cluj au asociaţie, care îi va reprezenta în faţa autorităţilor şi a medicilor   0

read more
GLUME MAI 2017

GLUME MAI 2017   0

read more
Ministerul Sănătăţii are un buget de 35 mil. euro pentru achiziţia de vaccinuri din programul naţional de imunizare

Ministerul Sănătăţii are un buget de 35 mil. euro pentru achiziţia de vaccinuri din programul naţional de imunizare   0

read more
CNAS Noutati legislative PROGRAME DE SANATATE

CNAS Noutati legislative PROGRAME DE SANATATE   0

read more
(Dez)interese ascunse. Criza vaccinurilor costă sute de milioane de lei

(Dez)interese ascunse. Criza vaccinurilor costă sute de milioane de lei   0

read more
Expert diabetolog: Greşelile de alimentaţie se pot vedea şi după 20 de ani

Expert diabetolog: Greşelile de alimentaţie se pot vedea şi după 20 de ani   0

read more
Reprezentanţii asociaţiilor de pacienţi cer eliminarea plafonului la analize medicale

Reprezentanţii asociaţiilor de pacienţi cer eliminarea plafonului la analize medicale   0

read more
Malpraxis. Raspunderea personalului medical si a furnizorului de servicii medicale. Practica judiciara

Malpraxis. Raspunderea personalului medical si a furnizorului de servicii medicale. Practica judiciara   0

read more
Obezitatea în rândul copiilor, în creștere

Obezitatea în rândul copiilor, în creștere   0

read more
Colegiul Medicilor răspunde când are chef!

Colegiul Medicilor răspunde când are chef!   0

read more
O noua dezbatere privind legea vaccinarii va avea loc vineri, la Institutul de Sanatate Publica

O noua dezbatere privind legea vaccinarii va avea loc vineri, la Institutul de Sanatate Publica   0

read more
Un medic de familie primește doar 10 lei pentru o consultație medicală, adică mai puțin decât încasează un frizer pentru un tuns.

Un medic de familie primește doar 10 lei pentru o consultație medicală, adică mai puțin decât încasează un frizer pentru un tuns.   0

read more
Deputatul PMP Mureș, Marius Pașcan: România captivă prin epidemiile morții în Evul Mediu

Deputatul PMP Mureș, Marius Pașcan: România captivă prin epidemiile morții în Evul Mediu   0

read more
De ce persoanele născute înainte de 1989 ar face bine să se revaccineze contra rujeolei

De ce persoanele născute înainte de 1989 ar face bine să se revaccineze contra rujeolei   0

read more
Un nou FOCAR DE RUJEOLĂ a fost descoperit în zona Moldovei

Un nou FOCAR DE RUJEOLĂ a fost descoperit în zona Moldovei   0

read more
Morți. Așa ne vor

Morți. Așa ne vor   0

read more
Inovația, medicamentele inovatoare și noile tehnologii cresc eficiența sistemului de sănătate și îmbunătățesc semnificativ starea de sănătate și calitatea vieții pacienților

Inovația, medicamentele inovatoare și noile tehnologii cresc eficiența sistemului de sănătate și îmbunătățesc semnificativ starea de sănătate și calitatea vieții pacienților   0

read more
Andora si Islanda au cele mai performante sisteme de sănătate din lume

Andora si Islanda au cele mai performante sisteme de sănătate din lume   0

read more

Omenirea riscă să se întoarcă la era dinaintea penicilinei, avertizează ministrul german al Sănătății   0

read more
Ministerul Sănătăţii organizează pe 21 iunie examen pentru obţinerea gradului de medic primar

Ministerul Sănătăţii organizează pe 21 iunie examen pentru obţinerea gradului de medic primar   0

read more
G20 a decis sa ia masuri impotriva dezvoltarii tulpinilor de bacterii rezistente la antibiotice

G20 a decis sa ia masuri impotriva dezvoltarii tulpinilor de bacterii rezistente la antibiotice   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.