Concluziile Curtii de Conturi: Farmacistii au decontat retete pentru pacienti decedati.Previous Article
Bolnavii care suferă de cancer sunt retincenți să vorbească despre durereNext Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală nu vor mai fi disponibile

 

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Les Laboratoires Servier, prin reprezentanța sa din România, Servier Pharma S.R.L, dorește să vă informeze cu privire la retragerea în Uniunea Europeană a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală (Bioparox/Locabiotal/Locabiosol/Fusaloyos, spray bucofaringian și nazal, soluție). Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul infecțiilor căilor respiratorii superioare, precum rinofaringita.

 

Rezumat

  • Decizia de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină se bazează pe îngrijorările referitoare la cazurile rare, dar grave, de hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice și reacții anafilactice care pot pune viața în pericol, precum și pe dovezile limitate cu privire la beneficiile acestor medicamente.
  • În consecință, medicamentele care conțin fusafungină nu vor mai fi disponibile.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la faptul că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile și, de asemenea, cu privire la tratamente alternative disponibile.
  • Medicamentul Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, va fi retras de pe piața din România, în următoarea perioadă, nu mai târziu de data 28 mai 2016.

 

 

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Fusafungina este utilizată ca tratament local antibacterian și antiinflamator în afecțiuni ale căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, amigdalită și post-amigdalectomie, laringită, traheită).

Îngrijorările privind creșterea frecvenței de raportare a reacțiilor de hipersensibilitate grave, inclusiv a reacțiilor anafilactice, care în câteva cazuri au avut rezultat letal, urmare a utilizării fusafunginei, au determinat EMA să evalueze toate datele disponibile privind eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin fusafungină.

Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a evidențiat faptul că majoritatea reactiilor de hipersensibilitate grave au apărut la scurt timp după utilizarea medicamentului și au inclus bronhospasm. Cu toare că aceste reacții alergice sunt rare, totuși acestea pot pune viața în pericol. PRAC a luat în considerare și faptul că nu a fost identificată nicio măsură de reducere suficientă a riscului respectiv.

În ceea ce privește beneficiile, PRAC a evaluat toate datele de eficacitate disponibile, inclusiv datele devenite disponibile după autorizarea inițială de punere pe piață, și a concluzionat că dovezile privind beneficiile fusafunginei în toate indicațiile aprobate sunt insuficiente și că acestea nu sunt semnificative din punct de vedere clinic. În plus, deși nu există dovezi suficiente care să demonstreze un risc potențial de producere a rezistenței bacteriene, riscul de rezistență încrucișată nu poate fi exclus.

Având în vedere intensitatea ușoară și localizarea limitată a afecțiunilor căilor respiratorii superioare cum esterinofaringita, PRAC a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile. În plus, utilizarea fusafunginei nu estesusținută de niciun ghid clinic.

Pe baza datelor disponibile în prezent, Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a concluzionat faptul că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină nu este favorabil și că autorizațiile de punere pe piață în UE pentru aceste medicamente vor fi retrase.

 

Informații referitoare la retragerea de pe piață din România a medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție,

 

Pentru informații privind retragerea medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, de pe piața din România, vă rugăm să vă adresați la următoarele date de contact:

Sermedic S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A2, etaj 3, Sector 1, București, România

Tel: +4 021 528 52 20

Fax: +4 021 528 52 40

 

 

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață

 

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarele date de contact:

Servier Pharma S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, sector 1, București

România

Tel: +4 021 528 52 80

Fax: +4 021 528 52 81

 

Apel la raportarea reacțiilor adverse suspectate

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale încurajează profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți), pacienții, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, să raporteze reacțiile adversesuspectate la medicamente. Raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente este esențială și constituie un sprijin important în identificarea unor probleme majore de siguranță, contribuind astfel la protejarea sănătății publice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate, asociate cu utilizarea medicamentelor, se face în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, prin intermediul ”Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ( www.anm.ro ) la secțiunea /Raportează o reacție adversă, trimisă către:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478 – București, România

fax: +4 021 316 34 97

tel: +4 0757 117 259

e-mail: adr@anm.ro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

COMUNICATE DE PRESA

Medicul cardiolog Dan Fărcaș începe luni greva foamei din cauza bătăii de joc la care este supus de peste 15 ani

Medicul cardiolog Dan Fărcaș începe luni greva foamei din cauza bătăii de joc la care este supus de peste 15 ani   0

Cardiologul Dan Fărcaș a declarat că începând de luni 16.04.2018, orele 12, va intra în  GREVA FOAMEI pe termen nedefinit, pe holul Direcțiunii SCJU.  Probabil sunt singurul medic din România care [...]

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Care sunt diagnosticele inventate de Institutul „Matei Balș”. Bolile fictive, metoda sistematică de fraudare a CNAS.

Care sunt diagnosticele inventate de Institutul „Matei Balș”. Bolile fictive, metoda sistematică de fraudare a CNAS.   0

read more
DOCUMENT ​Ministerul Educației dă vina pe propaganda negativă făcută de reprezentanții bisericii pentru criza vaccinurilor

DOCUMENT ​Ministerul Educației dă vina pe propaganda negativă făcută de reprezentanții bisericii pentru criza vaccinurilor   0

read more
VAND PRAXIS

VAND PRAXIS   5

read more
Ce a făcut Sorina Pintea pentru medicii de familie: Bilanț la 4 luni de mandat.

Ce a făcut Sorina Pintea pentru medicii de familie: Bilanț la 4 luni de mandat.   0

read more
Norme metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea cabinetelor şi unităţilor medicale mobile

Norme metodologice privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea cabinetelor şi unităţilor medicale mobile   0

read more
Stop fumatului de Ziua Mondială Fără Tutun

Stop fumatului de Ziua Mondială Fără Tutun   0

read more
CCR a declarat neconstituționale ultimele modificări legislative din domeniul Sănătății

CCR a declarat neconstituționale ultimele modificări legislative din domeniul Sănătății   0

read more
19 mai este Ziua internațională a medicilor de familie

19 mai este Ziua internațională a medicilor de familie   0

read more
Director CJAS: Medicilor le este frica sa mai prescrie medicamente din cauza amenzilor primite.

Director CJAS: Medicilor le este frica sa mai prescrie medicamente din cauza amenzilor primite.   0

read more
SPECULATII despre ” prabusirea platformei PIAS “.

SPECULATII despre ” prabusirea platformei PIAS “.   0

read more
Medic de familie: “Am 145 de servicii nevalidate de săptămâna trecută fiindcă nu a mers sistemul impotent informatic”

Medic de familie: “Am 145 de servicii nevalidate de săptămâna trecută fiindcă nu a mers sistemul impotent informatic”   0

read more
Responsabilul cu protecţia datelor cu caracter personal

Responsabilul cu protecţia datelor cu caracter personal   0

read more
MEDIC intreaba: Domnule Dragnea, cine se ocupă de siguranța națională?

MEDIC intreaba: Domnule Dragnea, cine se ocupă de siguranța națională?   1

read more
Salariile doctorilor, doamna Ministru, permiteti sa raportez:

Salariile doctorilor, doamna Ministru, permiteti sa raportez:   0

read more
Capacul a zburat demult, iar oala a dat deja în foc.

Capacul a zburat demult, iar oala a dat deja în foc.   0

read more
Percheziții la CJAS. Cadre medicale vizate de ancheta procurorilor DIICOT. Incredibil ce au stabilit anchetatorii

Percheziții la CJAS. Cadre medicale vizate de ancheta procurorilor DIICOT. Incredibil ce au stabilit anchetatorii   0

read more
Cum au rămas locuitorii comunei Bălțești fără serviciile medicului de familie

Cum au rămas locuitorii comunei Bălțești fără serviciile medicului de familie   0

read more
Mărirea și decăderea lui Arafat

Mărirea și decăderea lui Arafat   0

read more
Ca stiti ce vi se intampla…

Ca stiti ce vi se intampla…   2

read more
Am întrebat medici români din străinătate dacă s-ar întoarce vreodată în țară

Am întrebat medici români din străinătate dacă s-ar întoarce vreodată în țară   0

read more
Ce înseamnă Regulamentul General privind Protecția Datelor

Ce înseamnă Regulamentul General privind Protecția Datelor   0

read more
Dr. Sandra Alexiu:  vaccinurile sunt, probabil, printre cele mai sigure medicamente.

Dr. Sandra Alexiu:  vaccinurile sunt, probabil, printre cele mai sigure medicamente.   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.