Concluziile Curtii de Conturi: Farmacistii au decontat retete pentru pacienti decedati.Previous Article
Bolnavii care suferă de cancer sunt retincenți să vorbească despre durereNext Article
amfms banner 2017

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală nu vor mai fi disponibile

 

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Les Laboratoires Servier, prin reprezentanța sa din România, Servier Pharma S.R.L, dorește să vă informeze cu privire la retragerea în Uniunea Europeană a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală (Bioparox/Locabiotal/Locabiosol/Fusaloyos, spray bucofaringian și nazal, soluție). Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul infecțiilor căilor respiratorii superioare, precum rinofaringita.

 

Rezumat

  • Decizia de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină se bazează pe îngrijorările referitoare la cazurile rare, dar grave, de hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice și reacții anafilactice care pot pune viața în pericol, precum și pe dovezile limitate cu privire la beneficiile acestor medicamente.
  • În consecință, medicamentele care conțin fusafungină nu vor mai fi disponibile.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la faptul că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile și, de asemenea, cu privire la tratamente alternative disponibile.
  • Medicamentul Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, va fi retras de pe piața din România, în următoarea perioadă, nu mai târziu de data 28 mai 2016.

 

 

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Fusafungina este utilizată ca tratament local antibacterian și antiinflamator în afecțiuni ale căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, amigdalită și post-amigdalectomie, laringită, traheită).

Îngrijorările privind creșterea frecvenței de raportare a reacțiilor de hipersensibilitate grave, inclusiv a reacțiilor anafilactice, care în câteva cazuri au avut rezultat letal, urmare a utilizării fusafunginei, au determinat EMA să evalueze toate datele disponibile privind eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin fusafungină.

Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a evidențiat faptul că majoritatea reactiilor de hipersensibilitate grave au apărut la scurt timp după utilizarea medicamentului și au inclus bronhospasm. Cu toare că aceste reacții alergice sunt rare, totuși acestea pot pune viața în pericol. PRAC a luat în considerare și faptul că nu a fost identificată nicio măsură de reducere suficientă a riscului respectiv.

În ceea ce privește beneficiile, PRAC a evaluat toate datele de eficacitate disponibile, inclusiv datele devenite disponibile după autorizarea inițială de punere pe piață, și a concluzionat că dovezile privind beneficiile fusafunginei în toate indicațiile aprobate sunt insuficiente și că acestea nu sunt semnificative din punct de vedere clinic. În plus, deși nu există dovezi suficiente care să demonstreze un risc potențial de producere a rezistenței bacteriene, riscul de rezistență încrucișată nu poate fi exclus.

Având în vedere intensitatea ușoară și localizarea limitată a afecțiunilor căilor respiratorii superioare cum esterinofaringita, PRAC a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile. În plus, utilizarea fusafunginei nu estesusținută de niciun ghid clinic.

Pe baza datelor disponibile în prezent, Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a concluzionat faptul că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină nu este favorabil și că autorizațiile de punere pe piață în UE pentru aceste medicamente vor fi retrase.

 

Informații referitoare la retragerea de pe piață din România a medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție,

 

Pentru informații privind retragerea medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, de pe piața din România, vă rugăm să vă adresați la următoarele date de contact:

Sermedic S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A2, etaj 3, Sector 1, București, România

Tel: +4 021 528 52 20

Fax: +4 021 528 52 40

 

 

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață

 

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarele date de contact:

Servier Pharma S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, sector 1, București

România

Tel: +4 021 528 52 80

Fax: +4 021 528 52 81

 

Apel la raportarea reacțiilor adverse suspectate

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale încurajează profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți), pacienții, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, să raporteze reacțiile adversesuspectate la medicamente. Raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente este esențială și constituie un sprijin important în identificarea unor probleme majore de siguranță, contribuind astfel la protejarea sănătății publice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate, asociate cu utilizarea medicamentelor, se face în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, prin intermediul ”Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ( www.anm.ro ) la secțiunea /Raportează o reacție adversă, trimisă către:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478 – București, România

fax: +4 021 316 34 97

tel: +4 0757 117 259

e-mail: adr@anm.ro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Spitalele de stat, „căpușate“ de interese și clinicile private

Spitalele de stat, „căpușate“ de interese și clinicile private   0

read more
7 reacții adverse la vaccin înregistrate anul acesta în Mureș

7 reacții adverse la vaccin înregistrate anul acesta în Mureș   0

read more
Medicii de familie din toată ţara au început să primească dozele necesare de vaccin împotriva rujeolei

Medicii de familie din toată ţara au început să primească dozele necesare de vaccin împotriva rujeolei   0

read more
Centre de vaccinare antirujeolică, în cinci comune sucevene

Centre de vaccinare antirujeolică, în cinci comune sucevene   0

read more
Prefectul apasă pe acceleraţie. Au fost abordate mai multe probleme ieri, la Colegiul prefectural

Prefectul apasă pe acceleraţie. Au fost abordate mai multe probleme ieri, la Colegiul prefectural   0

read more
ORDONANŢĂ privind reglementarea unor măsuri fiscal-bugetare în domeniul sănătății

ORDONANŢĂ privind reglementarea unor măsuri fiscal-bugetare în domeniul sănătății   0

read more
Alexandru Rafila: Lipsa de informare, refuzul unora dintre părinţi sau dezinteresul medicilor, principalele cauze ale ratei scăzute de imunizare

Alexandru Rafila: Lipsa de informare, refuzul unora dintre părinţi sau dezinteresul medicilor, principalele cauze ale ratei scăzute de imunizare   0

read more
Gindrovel Dumitra: vaccinurile de-a lungul timpului si-au dovedit eficienta

Gindrovel Dumitra: vaccinurile de-a lungul timpului si-au dovedit eficienta   0

read more
EXPLOZIV! ȚARA ARDE, la SĂNĂTATE se ÎNFIINȚEAZĂ COMISII

EXPLOZIV! ȚARA ARDE, la SĂNĂTATE se ÎNFIINȚEAZĂ COMISII   0

read more
În plină epidemie de rujeolă, romii nomazi tranzitează nestingheriţi Bistriţa

În plină epidemie de rujeolă, romii nomazi tranzitează nestingheriţi Bistriţa   0

read more
În judeţul Botoşani, o parte dintre părinţi refuză să-şi vaccineze copii

În judeţul Botoşani, o parte dintre părinţi refuză să-şi vaccineze copii   0

read more

CNAS: Valabilitatea cardului european de asigurări sociale de sănătate   0

read more
Tulcea – singurul județ unde nu s-a înregistrat nici un caz de rujeolă

Tulcea – singurul județ unde nu s-a înregistrat nici un caz de rujeolă   0

read more
Ultimele concluzii ale judecătorilor la epopeea mitei doctorului Botez de la Recuperare

Ultimele concluzii ale judecătorilor la epopeea mitei doctorului Botez de la Recuperare   0

read more

Ultimele concluzii ale judecătorilor la epopeea mitei doctorului Botez de la Recuperare   0

read more
Cum lucrează mafia sângelui în România. Falsurile aiuritoare care au băgat un spital în faliment. „Sunt 40 de spitale în care se întâmplă aceeaşi nenorocire“

Cum lucrează mafia sângelui în România. Falsurile aiuritoare care au băgat un spital în faliment. „Sunt 40 de spitale în care se întâmplă aceeaşi nenorocire“   0

read more
Vopseaua de par in nuate inchise ar putea creste riscul declansarii cancerului mamar

Vopseaua de par in nuate inchise ar putea creste riscul declansarii cancerului mamar   0

read more
Un medic de origine indiană face minuni într-un un spital din vestul țării!

Un medic de origine indiană face minuni într-un un spital din vestul țării!   0

read more

Robot medical făcut la Oradea   0

read more
Dr. Daniela Ștefănescu: Cum ar putea mai exact să se implice autoritățile locale în imunizarea copiilor și cu ce posibile efecte?

Dr. Daniela Ștefănescu: Cum ar putea mai exact să se implice autoritățile locale în imunizarea copiilor și cu ce posibile efecte?   0

read more
Ministrul Sănătăţii trimite primarii să-i găsească pe copiii nevaccinaţi

Ministrul Sănătăţii trimite primarii să-i găsească pe copiii nevaccinaţi   0

read more
Ministrul Sănătăţii: În campania pro-vaccinare vor fi implicate şi autorităţile locale

Ministrul Sănătăţii: În campania pro-vaccinare vor fi implicate şi autorităţile locale   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.