Concluziile Curtii de Conturi: Farmacistii au decontat retete pentru pacienti decedati.Previous Article
Bolnavii care suferă de cancer sunt retincenți să vorbească despre durereNext Article

SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală nu vor mai fi disponibile

 

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Les Laboratoires Servier, prin reprezentanța sa din România, Servier Pharma S.R.L, dorește să vă informeze cu privire la retragerea în Uniunea Europeană a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală (Bioparox/Locabiotal/Locabiosol/Fusaloyos, spray bucofaringian și nazal, soluție). Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul infecțiilor căilor respiratorii superioare, precum rinofaringita.

 

Rezumat

  • Decizia de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină se bazează pe îngrijorările referitoare la cazurile rare, dar grave, de hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice și reacții anafilactice care pot pune viața în pericol, precum și pe dovezile limitate cu privire la beneficiile acestor medicamente.
  • În consecință, medicamentele care conțin fusafungină nu vor mai fi disponibile.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la faptul că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile și, de asemenea, cu privire la tratamente alternative disponibile.
  • Medicamentul Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, va fi retras de pe piața din România, în următoarea perioadă, nu mai târziu de data 28 mai 2016.

 

 

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Fusafungina este utilizată ca tratament local antibacterian și antiinflamator în afecțiuni ale căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, amigdalită și post-amigdalectomie, laringită, traheită).

Îngrijorările privind creșterea frecvenței de raportare a reacțiilor de hipersensibilitate grave, inclusiv a reacțiilor anafilactice, care în câteva cazuri au avut rezultat letal, urmare a utilizării fusafunginei, au determinat EMA să evalueze toate datele disponibile privind eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin fusafungină.

Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a evidențiat faptul că majoritatea reactiilor de hipersensibilitate grave au apărut la scurt timp după utilizarea medicamentului și au inclus bronhospasm. Cu toare că aceste reacții alergice sunt rare, totuși acestea pot pune viața în pericol. PRAC a luat în considerare și faptul că nu a fost identificată nicio măsură de reducere suficientă a riscului respectiv.

În ceea ce privește beneficiile, PRAC a evaluat toate datele de eficacitate disponibile, inclusiv datele devenite disponibile după autorizarea inițială de punere pe piață, și a concluzionat că dovezile privind beneficiile fusafunginei în toate indicațiile aprobate sunt insuficiente și că acestea nu sunt semnificative din punct de vedere clinic. În plus, deși nu există dovezi suficiente care să demonstreze un risc potențial de producere a rezistenței bacteriene, riscul de rezistență încrucișată nu poate fi exclus.

Având în vedere intensitatea ușoară și localizarea limitată a afecțiunilor căilor respiratorii superioare cum esterinofaringita, PRAC a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile. În plus, utilizarea fusafunginei nu estesusținută de niciun ghid clinic.

Pe baza datelor disponibile în prezent, Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a concluzionat faptul că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină nu este favorabil și că autorizațiile de punere pe piață în UE pentru aceste medicamente vor fi retrase.

 

Informații referitoare la retragerea de pe piață din România a medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție,

 

Pentru informații privind retragerea medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, de pe piața din România, vă rugăm să vă adresați la următoarele date de contact:

Sermedic S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A2, etaj 3, Sector 1, București, România

Tel: +4 021 528 52 20

Fax: +4 021 528 52 40

 

 

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață

 

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarele date de contact:

Servier Pharma S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, sector 1, București

România

Tel: +4 021 528 52 80

Fax: +4 021 528 52 81

 

Apel la raportarea reacțiilor adverse suspectate

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale încurajează profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți), pacienții, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, să raporteze reacțiile adversesuspectate la medicamente. Raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente este esențială și constituie un sprijin important în identificarea unor probleme majore de siguranță, contribuind astfel la protejarea sănătății publice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate, asociate cu utilizarea medicamentelor, se face în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, prin intermediul ”Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ( www.anm.ro ) la secțiunea /Raportează o reacție adversă, trimisă către:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478 – București, România

fax: +4 021 316 34 97

tel: +4 0757 117 259

e-mail: adr@anm.ro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

<

*

Pregatirea cabinetelor pentru COVID 19

 

OMS România: Material – personalul medical.  Descarca documentul

OMS România: Materiale informative pentru locul de muncă:  Descarca documentele

Ministerul Sănătății: Măsuri  recomandate pentru populație (12 martie) – link

 

 

 

Video confecționare mască și vizor de protecție

Facebook

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Detectorul de cancer inventat de o româncă va fi disponibil în variantă miniaturizată. Va detecta boala din start

Detectorul de cancer inventat de o româncă va fi disponibil în variantă miniaturizată. Va detecta boala din start   0

read more
Europarlamentarul Ramona Strugariu o critică dur pe Olivia
Steer: „O consider un pericol pentru sănătatea publică”

Europarlamentarul Ramona Strugariu o critică dur pe Olivia Steer: „O consider un pericol pentru sănătatea publică”   0

read more
Vaccinul COVID-19 este sigur pentru copii de 5-11 ani, conform datelor Pfizer/BioNTech. Companiile vor să ceară autorizarea

Vaccinul COVID-19 este sigur pentru copii de 5-11 ani, conform datelor Pfizer/BioNTech. Companiile vor să ceară autorizarea   0

read more
Guvernul introduce restricții pentru nevaccinați. Măsurile care intră în vigoare de la o incidență de 3 la mie

Guvernul introduce restricții pentru nevaccinați. Măsurile care intră în vigoare de la o incidență de 3 la mie   0

read more
Studiu MedLife: Rata de pozitivare s-a triplat față de luna august. Majoritatea celor infectați revin din concediu

Studiu MedLife: Rata de pozitivare s-a triplat față de luna august. Majoritatea celor infectați revin din concediu   0

read more
Scandal în fața Serviciului de Ambulanță Timiș, după ce o îngrijitoare a refuzat să se testeze anti-COVID: „Este discriminare, abuz”

Scandal în fața Serviciului de Ambulanță Timiș, după ce o îngrijitoare a refuzat să se testeze anti-COVID: „Este discriminare, abuz”   0

read more

Când este indicată investigația PET-CT?   0

read more
Care sunt intervenţiile minim invazive prin care poate fi tratată hiperplazia benignă de prostată

Care sunt intervenţiile minim invazive prin care poate fi tratată hiperplazia benignă de prostată   0

read more
Raed Arafat: Vaccinare sau testare obligatorie, săptămânal, fără finanțare de la stat. Care sunt categoriile vizate

Raed Arafat: Vaccinare sau testare obligatorie, săptămânal, fără finanțare de la stat. Care sunt categoriile vizate   0

read more
INSP: Peste 95% din decesele COVID-19 din ultima săptămână, la persoane nevaccinate

INSP: Peste 95% din decesele COVID-19 din ultima săptămână, la persoane nevaccinate   0

read more
Imagistică
moleculară de tip PET-CT cu un echipament unic în România

Imagistică moleculară de tip PET-CT cu un echipament unic în România   0

read more
Pfizer ar urma să publice datele privind eficacitatea vaccinării împotriva Covid-19 a copiilor cu vârste între 6 luni şi 6 ani la sfârşitul lui octombrie

Pfizer ar urma să publice datele privind eficacitatea vaccinării împotriva Covid-19 a copiilor cu vârste între 6 luni şi 6 ani la sfârşitul lui octombrie   0

read more
Pacient viu, declarat mort la Spitalul Județean Craiova. Rudele au avut un șoc: „L-am strigat, era cu ochii deschiși” – VIDEO

Pacient viu, declarat mort la Spitalul Județean Craiova. Rudele au avut un șoc: „L-am strigat, era cu ochii deschiși” – VIDEO   0

read more
Andrei Baciu: Valul 4, probabil cel mai intens. Cum se va sfârși pandemia? Unele state scapă mai repede, la altele va fi pe termen lung

Andrei Baciu: Valul 4, probabil cel mai intens. Cum se va sfârși pandemia? Unele state scapă mai repede, la altele va fi pe termen lung   0

read more
Risc mai mare de apariţie a demenţei în rândul persoanelor care au probleme de vedere STUDIU

Risc mai mare de apariţie a demenţei în rândul persoanelor care au probleme de vedere STUDIU   0

read more
Studiu: Nivelul scăzut al vitaminei D din sânge creşte riscul dezvoltării de cancer

Studiu: Nivelul scăzut al vitaminei D din sânge creşte riscul dezvoltării de cancer   0

read more
A treia doză de vaccin anti-COVID: Primele persoane care se pot imuniza sunt cele vulnerabile. Pentru cine nu este recomandată doza suplimentară

A treia doză de vaccin anti-COVID: Primele persoane care se pot imuniza sunt cele vulnerabile. Pentru cine nu este recomandată doza suplimentară   0

read more
În România, femeile încă mor de cancer de col uterin, deși boala se poate preveni. În Slovenia a fost la fel, dar s-a găsit o soluție

În România, femeile încă mor de cancer de col uterin, deși boala se poate preveni. În Slovenia a fost la fel, dar s-a găsit o soluție   0

read more
Cine face doza a treia de vaccin anti-COVID? De ce nu se recomandă persoanelor vaccinate care au trecut prin boală

Cine face doza a treia de vaccin anti-COVID? De ce nu se recomandă persoanelor vaccinate care au trecut prin boală   0

read more
Gheorghiță: Doar 15% dintre copii s-au vaccinat anti-COVID. Este clar insuficient, numărul de cazuri în rândul lor va crește

Gheorghiță: Doar 15% dintre copii s-au vaccinat anti-COVID. Este clar insuficient, numărul de cazuri în rândul lor va crește   0

read more
Părinții care au COVID vor fi tratați la pediatrie, dacă sunt internați împreună cu copiii lor

Părinții care au COVID vor fi tratați la pediatrie, dacă sunt internați împreună cu copiii lor   0

read more
Focar de COVID la Penitenciarul de Maximă Siguranță din Craiova

Focar de COVID la Penitenciarul de Maximă Siguranță din Craiova   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.