Concluziile Curtii de Conturi: Farmacistii au decontat retete pentru pacienti decedati.Previous Article
Bolnavii care suferă de cancer sunt retincenți să vorbească despre durereNext Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală nu vor mai fi disponibile

 

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Les Laboratoires Servier, prin reprezentanța sa din România, Servier Pharma S.R.L, dorește să vă informeze cu privire la retragerea în Uniunea Europeană a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală (Bioparox/Locabiotal/Locabiosol/Fusaloyos, spray bucofaringian și nazal, soluție). Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul infecțiilor căilor respiratorii superioare, precum rinofaringita.

 

Rezumat

  • Decizia de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină se bazează pe îngrijorările referitoare la cazurile rare, dar grave, de hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice și reacții anafilactice care pot pune viața în pericol, precum și pe dovezile limitate cu privire la beneficiile acestor medicamente.
  • În consecință, medicamentele care conțin fusafungină nu vor mai fi disponibile.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la faptul că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile și, de asemenea, cu privire la tratamente alternative disponibile.
  • Medicamentul Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, va fi retras de pe piața din România, în următoarea perioadă, nu mai târziu de data 28 mai 2016.

 

 

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Fusafungina este utilizată ca tratament local antibacterian și antiinflamator în afecțiuni ale căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, amigdalită și post-amigdalectomie, laringită, traheită).

Îngrijorările privind creșterea frecvenței de raportare a reacțiilor de hipersensibilitate grave, inclusiv a reacțiilor anafilactice, care în câteva cazuri au avut rezultat letal, urmare a utilizării fusafunginei, au determinat EMA să evalueze toate datele disponibile privind eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin fusafungină.

Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a evidențiat faptul că majoritatea reactiilor de hipersensibilitate grave au apărut la scurt timp după utilizarea medicamentului și au inclus bronhospasm. Cu toare că aceste reacții alergice sunt rare, totuși acestea pot pune viața în pericol. PRAC a luat în considerare și faptul că nu a fost identificată nicio măsură de reducere suficientă a riscului respectiv.

În ceea ce privește beneficiile, PRAC a evaluat toate datele de eficacitate disponibile, inclusiv datele devenite disponibile după autorizarea inițială de punere pe piață, și a concluzionat că dovezile privind beneficiile fusafunginei în toate indicațiile aprobate sunt insuficiente și că acestea nu sunt semnificative din punct de vedere clinic. În plus, deși nu există dovezi suficiente care să demonstreze un risc potențial de producere a rezistenței bacteriene, riscul de rezistență încrucișată nu poate fi exclus.

Având în vedere intensitatea ușoară și localizarea limitată a afecțiunilor căilor respiratorii superioare cum esterinofaringita, PRAC a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile. În plus, utilizarea fusafunginei nu estesusținută de niciun ghid clinic.

Pe baza datelor disponibile în prezent, Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a concluzionat faptul că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină nu este favorabil și că autorizațiile de punere pe piață în UE pentru aceste medicamente vor fi retrase.

 

Informații referitoare la retragerea de pe piață din România a medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție,

 

Pentru informații privind retragerea medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, de pe piața din România, vă rugăm să vă adresați la următoarele date de contact:

Sermedic S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A2, etaj 3, Sector 1, București, România

Tel: +4 021 528 52 20

Fax: +4 021 528 52 40

 

 

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață

 

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarele date de contact:

Servier Pharma S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, sector 1, București

România

Tel: +4 021 528 52 80

Fax: +4 021 528 52 81

 

Apel la raportarea reacțiilor adverse suspectate

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale încurajează profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți), pacienții, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, să raporteze reacțiile adversesuspectate la medicamente. Raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente este esențială și constituie un sprijin important în identificarea unor probleme majore de siguranță, contribuind astfel la protejarea sănătății publice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate, asociate cu utilizarea medicamentelor, se face în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, prin intermediul ”Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ( www.anm.ro ) la secțiunea /Raportează o reacție adversă, trimisă către:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478 – București, România

fax: +4 021 316 34 97

tel: +4 0757 117 259

e-mail: adr@anm.ro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Ministrul Sănătății: Spitalele au posibilitatea legală să efectueze servicii medicale la cerere

Ministrul Sănătății: Spitalele au posibilitatea legală să efectueze servicii medicale la cerere   0

read more
Studenții mediciniști protestează față de intenția PSD de a pedepsi cu închisoarea directorii care organizează educație sexuală în școli

Studenții mediciniști protestează față de intenția PSD de a pedepsi cu închisoarea directorii care organizează educație sexuală în școli   0

read more
Cum a ajuns România „campioana“ UE la mortalitatea prin cancer de col uterin. „Înainte să punem anatema pe populaţie, prefer să ne uităm în curtea sistemului

Cum a ajuns România „campioana“ UE la mortalitatea prin cancer de col uterin. „Înainte să punem anatema pe populaţie, prefer să ne uităm în curtea sistemului   0

read more
Criză de medici la cel mai mare spital din județul Sibiu. Nu vine nimeni la concursuri

Criză de medici la cel mai mare spital din județul Sibiu. Nu vine nimeni la concursuri   0

read more
Se actualizeaza SPORURILE din SANATATE! La ce salarii se aplica noile sporuri si de cand intra in vigoare

Se actualizeaza SPORURILE din SANATATE! La ce salarii se aplica noile sporuri si de cand intra in vigoare   0

read more
Dispozitive moderne pentru curăţenie exemplară în spitale. Vezi cum se detectează urmele de mizerie

Dispozitive moderne pentru curăţenie exemplară în spitale. Vezi cum se detectează urmele de mizerie   0

read more
Pacientii pot solicita efectuarea de tratamente medicale la domiciliu contracost.

Pacientii pot solicita efectuarea de tratamente medicale la domiciliu contracost.   0

read more
Aproape 75.000 de locuitori din Quebec refuzați de medicii de familie

Aproape 75.000 de locuitori din Quebec refuzați de medicii de familie   0

read more
Raport devastator al Curții de Conturi despre incompetenții din Ministerul Sănătății: nu cunosc, nu coordonează, nu analizează și risipesc

Raport devastator al Curții de Conturi despre incompetenții din Ministerul Sănătății: nu cunosc, nu coordonează, nu analizează și risipesc   0

read more
PALMED s-a speriat de creșterile salariale de la 1 martie anunțate pentru medici și asistenți

PALMED s-a speriat de creșterile salariale de la 1 martie anunțate pentru medici și asistenți   0

read more
Comunicat de presă – IT-ştii români de pretutindeni lansează o aplicaţie mobilă în cinstea Centenarului

Comunicat de presă – IT-ştii români de pretutindeni lansează o aplicaţie mobilă în cinstea Centenarului   0

read more
În sănătate corupția ucide la propriu! Mașinile nu pot circula fără ITP, dar în spitale avem aparatură fără aviz de funcționare

În sănătate corupția ucide la propriu! Mașinile nu pot circula fără ITP, dar în spitale avem aparatură fără aviz de funcționare   0

read more
Vor să afle cât de buni sunt medicii de familie

Vor să afle cât de buni sunt medicii de familie   0

read more
Doctorita, amenda de 10000 ron si “favorizarea infractorul prin neefectuarea analizei de risc la securitate fizică“.

Doctorita, amenda de 10000 ron si “favorizarea infractorul prin neefectuarea analizei de risc la securitate fizică“.   0

read more
Accidentul mortal de la Hilton – Șoferul era medic la Județean și avea 220 km/h

Accidentul mortal de la Hilton – Șoferul era medic la Județean și avea 220 km/h   0

read more
Câți bani se cheltuie în Sănătate? Consumăm mai mult decât colectăm

Câți bani se cheltuie în Sănătate? Consumăm mai mult decât colectăm   0

read more
COMUNICAT – Protocoale cu asociaţiile de pacienţi pentru urmărirea modului de implementare a noului Contract-cadru

COMUNICAT – Protocoale cu asociaţiile de pacienţi pentru urmărirea modului de implementare a noului Contract-cadru   0

read more
Noul vaccin pentru cancer distruge tumorile in 10 zile.

Noul vaccin pentru cancer distruge tumorile in 10 zile.   0

read more
DOCUMENT Soluția Guvernului pentru veniturile viitoarelor mame.

DOCUMENT Soluția Guvernului pentru veniturile viitoarelor mame.   0

read more
Farmaciștii sunt nemulțumiți de legea salarizării

Farmaciștii sunt nemulțumiți de legea salarizării   0

read more
Ambulantierul care a carat o batrana in spate trebuie sa le dea explicatii superiorilor

Ambulantierul care a carat o batrana in spate trebuie sa le dea explicatii superiorilor   0

read more
Brexitul îi loveşte pe englezi: medicii din Europa nu se mai îndreaptă către Marea Britanie

Brexitul îi loveşte pe englezi: medicii din Europa nu se mai îndreaptă către Marea Britanie   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.