Concluziile Curtii de Conturi: Farmacistii au decontat retete pentru pacienti decedati.Previous Article
Bolnavii care suferă de cancer sunt retincenți să vorbească despre durereNext Article
amfms banner 2017

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală nu vor mai fi disponibile

 

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Les Laboratoires Servier, prin reprezentanța sa din România, Servier Pharma S.R.L, dorește să vă informeze cu privire la retragerea în Uniunea Europeană a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală (Bioparox/Locabiotal/Locabiosol/Fusaloyos, spray bucofaringian și nazal, soluție). Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul infecțiilor căilor respiratorii superioare, precum rinofaringita.

 

Rezumat

  • Decizia de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină se bazează pe îngrijorările referitoare la cazurile rare, dar grave, de hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice și reacții anafilactice care pot pune viața în pericol, precum și pe dovezile limitate cu privire la beneficiile acestor medicamente.
  • În consecință, medicamentele care conțin fusafungină nu vor mai fi disponibile.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la faptul că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile și, de asemenea, cu privire la tratamente alternative disponibile.
  • Medicamentul Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, va fi retras de pe piața din România, în următoarea perioadă, nu mai târziu de data 28 mai 2016.

 

 

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Fusafungina este utilizată ca tratament local antibacterian și antiinflamator în afecțiuni ale căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, amigdalită și post-amigdalectomie, laringită, traheită).

Îngrijorările privind creșterea frecvenței de raportare a reacțiilor de hipersensibilitate grave, inclusiv a reacțiilor anafilactice, care în câteva cazuri au avut rezultat letal, urmare a utilizării fusafunginei, au determinat EMA să evalueze toate datele disponibile privind eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin fusafungină.

Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a evidențiat faptul că majoritatea reactiilor de hipersensibilitate grave au apărut la scurt timp după utilizarea medicamentului și au inclus bronhospasm. Cu toare că aceste reacții alergice sunt rare, totuși acestea pot pune viața în pericol. PRAC a luat în considerare și faptul că nu a fost identificată nicio măsură de reducere suficientă a riscului respectiv.

În ceea ce privește beneficiile, PRAC a evaluat toate datele de eficacitate disponibile, inclusiv datele devenite disponibile după autorizarea inițială de punere pe piață, și a concluzionat că dovezile privind beneficiile fusafunginei în toate indicațiile aprobate sunt insuficiente și că acestea nu sunt semnificative din punct de vedere clinic. În plus, deși nu există dovezi suficiente care să demonstreze un risc potențial de producere a rezistenței bacteriene, riscul de rezistență încrucișată nu poate fi exclus.

Având în vedere intensitatea ușoară și localizarea limitată a afecțiunilor căilor respiratorii superioare cum esterinofaringita, PRAC a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile. În plus, utilizarea fusafunginei nu estesusținută de niciun ghid clinic.

Pe baza datelor disponibile în prezent, Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a concluzionat faptul că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină nu este favorabil și că autorizațiile de punere pe piață în UE pentru aceste medicamente vor fi retrase.

 

Informații referitoare la retragerea de pe piață din România a medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție,

 

Pentru informații privind retragerea medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, de pe piața din România, vă rugăm să vă adresați la următoarele date de contact:

Sermedic S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A2, etaj 3, Sector 1, București, România

Tel: +4 021 528 52 20

Fax: +4 021 528 52 40

 

 

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață

 

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarele date de contact:

Servier Pharma S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, sector 1, București

România

Tel: +4 021 528 52 80

Fax: +4 021 528 52 81

 

Apel la raportarea reacțiilor adverse suspectate

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale încurajează profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți), pacienții, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, să raporteze reacțiile adversesuspectate la medicamente. Raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente este esențială și constituie un sprijin important în identificarea unor probleme majore de siguranță, contribuind astfel la protejarea sănătății publice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate, asociate cu utilizarea medicamentelor, se face în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, prin intermediul ”Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ( www.anm.ro ) la secțiunea /Raportează o reacție adversă, trimisă către:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478 – București, România

fax: +4 021 316 34 97

tel: +4 0757 117 259

e-mail: adr@anm.ro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Laurentiu-Teodor Mihai a fost numit in functia de membru al Consiliului de Administratie si de presedinte al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate (CNAS).

Laurentiu-Teodor Mihai a fost numit in functia de membru al Consiliului de Administratie si de presedinte al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate (CNAS).   0

read more
Să mori cu zile în România! Un năsăudean a reclamat SAJ BN la parchet, după ce tatălui său i s-a refuzat şansa la viaţă

Să mori cu zile în România! Un năsăudean a reclamat SAJ BN la parchet, după ce tatălui său i s-a refuzat şansa la viaţă   0

read more
Casa de Sănătate a făcut reguli de băgat în boală

Casa de Sănătate a făcut reguli de băgat în boală   0

read more
România, somată de Comisia Europeană să reducă şpăgile și birocrația din sistemul medical

România, somată de Comisia Europeană să reducă şpăgile și birocrația din sistemul medical   0

read more

Un medic la 4.000 de elevi. Rețeaua de medicină școlară, la pământ   0

read more
Studiu: Peste 50% dintre pacienţii din Bucureşti au primit cel puţin o dată un diagnostic greşit

Studiu: Peste 50% dintre pacienţii din Bucureşti au primit cel puţin o dată un diagnostic greşit   0

read more
Asistați social pe motiv de hemoroizi ( “hemoraizi “)

Asistați social pe motiv de hemoroizi ( “hemoraizi “)   0

read more
Ordonanță de Urgență privind modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății ( ..abonamente..)

Ordonanță de Urgență privind modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății ( ..abonamente..)   0

read more
PROCEDURA: Prima ediție a standardelor de acreditare a cabinetelor de medicină de familie,

PROCEDURA: Prima ediție a standardelor de acreditare a cabinetelor de medicină de familie,   0

read more
Petitie impotriva unor avize extraordinare ce ascund costuri necunoscut de mari pentru toate institutile medicale din Romania

Petitie impotriva unor avize extraordinare ce ascund costuri necunoscut de mari pentru toate institutile medicale din Romania   1

read more
„Ni se pare lipsită de credibilitate <puterea> medicului de a da un telefon pentru a desfiinţa o farmacie”

„Ni se pare lipsită de credibilitate medicului de a da un telefon pentru a desfiinţa o farmacie”   0

read more
STUDIU Sistemul medical din România s-ar prăbuşi la un cutremur cu magnitudinea de 7 pe scara Richter

STUDIU Sistemul medical din România s-ar prăbuşi la un cutremur cu magnitudinea de 7 pe scara Richter   0

read more
Amendamentele aduse Legii vaccinării nu-i mai obligă pe părinţi să-şi imunizeze copiii. Specialişti: „E foarte grav, legea ar rămâne fără conţinut”

Amendamentele aduse Legii vaccinării nu-i mai obligă pe părinţi să-şi imunizeze copiii. Specialişti: „E foarte grav, legea ar rămâne fără conţinut”   0

read more
Medic de familie din Țăndărei, trimis în judecată de procurori pentru o fraudă de 726 mii de lei

Medic de familie din Țăndărei, trimis în judecată de procurori pentru o fraudă de 726 mii de lei   0

read more
Pentru cine mi-am sacrificat 10 ani din viata ca sa devin medic de familie ?

Pentru cine mi-am sacrificat 10 ani din viata ca sa devin medic de familie ?   0

read more
Cine sunt „proștii“ din sănătate?

Cine sunt „proștii“ din sănătate?   0

read more
Medicii de familie, lăsaţi să aştepte în anticamera sistemului medical

Medicii de familie, lăsaţi să aştepte în anticamera sistemului medical   0

read more
Nicio soluție pentru medicii de familie.

Nicio soluție pentru medicii de familie.   0

read more
Premierul Tudose se întâlneşte cu medicii de familie. “Din păcate au dreptate, au ajuns contabili”

Premierul Tudose se întâlneşte cu medicii de familie. “Din păcate au dreptate, au ajuns contabili”   0

read more
Turmentarea fiscală poate da dureri de cap sănătăţii

Turmentarea fiscală poate da dureri de cap sănătăţii   0

read more
Farmaciile mureșene, mai solicitate ca oricând pentru vaccinul antigripal

Farmaciile mureșene, mai solicitate ca oricând pentru vaccinul antigripal   0

read more
Intervenții moderne și eficiente în tratamentul cancerului la sân: Spitalul din Alba Iulia, în elita unităților medicale din România care practică tehnica ganglionului santinelă

Intervenții moderne și eficiente în tratamentul cancerului la sân: Spitalul din Alba Iulia, în elita unităților medicale din România care practică tehnica ganglionului santinelă   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.