Concluziile Curtii de Conturi: Farmacistii au decontat retete pentru pacienti decedati.Previous Article
Bolnavii care suferă de cancer sunt retincenți să vorbească despre durereNext Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală nu vor mai fi disponibile

 

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Les Laboratoires Servier, prin reprezentanța sa din România, Servier Pharma S.R.L, dorește să vă informeze cu privire la retragerea în Uniunea Europeană a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală (Bioparox/Locabiotal/Locabiosol/Fusaloyos, spray bucofaringian și nazal, soluție). Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul infecțiilor căilor respiratorii superioare, precum rinofaringita.

 

Rezumat

  • Decizia de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină se bazează pe îngrijorările referitoare la cazurile rare, dar grave, de hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice și reacții anafilactice care pot pune viața în pericol, precum și pe dovezile limitate cu privire la beneficiile acestor medicamente.
  • În consecință, medicamentele care conțin fusafungină nu vor mai fi disponibile.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la faptul că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile și, de asemenea, cu privire la tratamente alternative disponibile.
  • Medicamentul Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, va fi retras de pe piața din România, în următoarea perioadă, nu mai târziu de data 28 mai 2016.

 

 

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Fusafungina este utilizată ca tratament local antibacterian și antiinflamator în afecțiuni ale căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, amigdalită și post-amigdalectomie, laringită, traheită).

Îngrijorările privind creșterea frecvenței de raportare a reacțiilor de hipersensibilitate grave, inclusiv a reacțiilor anafilactice, care în câteva cazuri au avut rezultat letal, urmare a utilizării fusafunginei, au determinat EMA să evalueze toate datele disponibile privind eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin fusafungină.

Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a evidențiat faptul că majoritatea reactiilor de hipersensibilitate grave au apărut la scurt timp după utilizarea medicamentului și au inclus bronhospasm. Cu toare că aceste reacții alergice sunt rare, totuși acestea pot pune viața în pericol. PRAC a luat în considerare și faptul că nu a fost identificată nicio măsură de reducere suficientă a riscului respectiv.

În ceea ce privește beneficiile, PRAC a evaluat toate datele de eficacitate disponibile, inclusiv datele devenite disponibile după autorizarea inițială de punere pe piață, și a concluzionat că dovezile privind beneficiile fusafunginei în toate indicațiile aprobate sunt insuficiente și că acestea nu sunt semnificative din punct de vedere clinic. În plus, deși nu există dovezi suficiente care să demonstreze un risc potențial de producere a rezistenței bacteriene, riscul de rezistență încrucișată nu poate fi exclus.

Având în vedere intensitatea ușoară și localizarea limitată a afecțiunilor căilor respiratorii superioare cum esterinofaringita, PRAC a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile. În plus, utilizarea fusafunginei nu estesusținută de niciun ghid clinic.

Pe baza datelor disponibile în prezent, Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a concluzionat faptul că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină nu este favorabil și că autorizațiile de punere pe piață în UE pentru aceste medicamente vor fi retrase.

 

Informații referitoare la retragerea de pe piață din România a medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție,

 

Pentru informații privind retragerea medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, de pe piața din România, vă rugăm să vă adresați la următoarele date de contact:

Sermedic S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A2, etaj 3, Sector 1, București, România

Tel: +4 021 528 52 20

Fax: +4 021 528 52 40

 

 

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață

 

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarele date de contact:

Servier Pharma S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, sector 1, București

România

Tel: +4 021 528 52 80

Fax: +4 021 528 52 81

 

Apel la raportarea reacțiilor adverse suspectate

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale încurajează profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți), pacienții, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, să raporteze reacțiile adversesuspectate la medicamente. Raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente este esențială și constituie un sprijin important în identificarea unor probleme majore de siguranță, contribuind astfel la protejarea sănătății publice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate, asociate cu utilizarea medicamentelor, se face în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, prin intermediul ”Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ( www.anm.ro ) la secțiunea /Raportează o reacție adversă, trimisă către:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478 – București, România

fax: +4 021 316 34 97

tel: +4 0757 117 259

e-mail: adr@anm.ro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

COMUNICATE DE PRESA

Medicul cardiolog Dan Fărcaș începe luni greva foamei din cauza bătăii de joc la care este supus de peste 15 ani

Medicul cardiolog Dan Fărcaș începe luni greva foamei din cauza bătăii de joc la care este supus de peste 15 ani   0

Cardiologul Dan Fărcaș a declarat că începând de luni 16.04.2018, orele 12, va intra în  GREVA FOAMEI pe termen nedefinit, pe holul Direcțiunii SCJU.  Probabil sunt singurul medic din România care [...]

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Persoanele cu venituri din drepturi de autor sunt neasigurate la Sănătate, deşi legea spune că sunt asigurate până pe 15 iulie. CNAS ne confirmă

Persoanele cu venituri din drepturi de autor sunt neasigurate la Sănătate, deşi legea spune că sunt asigurate până pe 15 iulie. CNAS ne confirmă   0

read more
Anunţ de ultimă oră! Cardul de sănătate se schimbă

Anunţ de ultimă oră! Cardul de sănătate se schimbă   0

read more
Medicul cardiolog Dan Fărcaș începe luni greva foamei din cauza bătăii de joc la care este supus de peste 15 ani

Medicul cardiolog Dan Fărcaș începe luni greva foamei din cauza bătăii de joc la care este supus de peste 15 ani   0

read more
Răul de la rădăcină.

Răul de la rădăcină.   1

read more
CONTRACT CADRU 2018 -2019. Anexe

CONTRACT CADRU 2018 -2019. Anexe   0

read more
RECOMANDARI la DOMICILIU  CJAS Mures

RECOMANDARI la DOMICILIU CJAS Mures   1

read more
Doi medici condamnați la închisoare cu executare; se va mobiliza Borcean vizat și el de un astfel de proces?

Doi medici condamnați la închisoare cu executare; se va mobiliza Borcean vizat și el de un astfel de proces?   0

read more
ALERTA – DOCUMENTE ACTUALIZATE pentru Contractare MEDICINA de FAMILIE 2018

ALERTA – DOCUMENTE ACTUALIZATE pentru Contractare MEDICINA de FAMILIE 2018   1

read more
ASISTENTA

ASISTENTA   1

read more

Scrisoarea adresată de ANMCS Colegiului Medicilor din România, ca reacție la recomandarea adresată de CMR colegiilor teritoriale de a nu colabora cu ANMCS la organizarea unor evenimente educaționale   0

read more
Conducerea Societății Naționale de Medicina Familiei pe o nouă traiectorie

Conducerea Societății Naționale de Medicina Familiei pe o nouă traiectorie   0

read more
”Farmaciștii online”, eliberați din arest

”Farmaciștii online”, eliberați din arest   0

read more
Ce priorități IT are CNAS pentru acest an: Extinderea Dosarului Electronic de Sănătate și informatizarea certificatelor de concediu medical şi a biletelor de trimitere

Ce priorități IT are CNAS pentru acest an: Extinderea Dosarului Electronic de Sănătate și informatizarea certificatelor de concediu medical şi a biletelor de trimitere   0

read more
CONTRACT ADITIONAL .In atentia furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale

CONTRACT ADITIONAL .In atentia furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale   0

read more

Norme metodologice de aplicare în anul 2018 a Contractului Cadrul pentru 2018-2019   0

read more
Beneficiile extraordinare ale orgasmului

Beneficiile extraordinare ale orgasmului   0

read more
CONTRACT-CADRU 2018-2019, ce reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

CONTRACT-CADRU 2018-2019, ce reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.   0

read more
Casele de asigurari de sanatate, obligate sa incheie contract cu medicii specialisti, in baza caruia sa elibereze certificate de concediu medical, bilete de trimitere si retete gratuite si compensate

Casele de asigurari de sanatate, obligate sa incheie contract cu medicii specialisti, in baza caruia sa elibereze certificate de concediu medical, bilete de trimitere si retete gratuite si compensate   0

read more
Hotarare de guvern pentru aprobarea pachetelor de servicii 2018-2019 a fost publicata in MO

Hotarare de guvern pentru aprobarea pachetelor de servicii 2018-2019 a fost publicata in MO   0

read more
Statul s-a răzgândit în decurs de câteva zile și a decis să îi acorde pensie de invaliditate unei femei care nu își mai poate folosi mâna după un accident de muncă, ”urmare a prezentării cazului de către mass-media”

Statul s-a răzgândit în decurs de câteva zile și a decis să îi acorde pensie de invaliditate unei femei care nu își mai poate folosi mâna după un accident de muncă, ”urmare a prezentării cazului de către mass-media”   0

read more
Colegiului Medicilor din România atrage atentia asupra ANMCS

Colegiului Medicilor din România atrage atentia asupra ANMCS   0

read more
Scrisoarea către MS, cu punctul de vedere al CMR față de proiectul de ordin privind înființarea, organizarea și funcționarea cabinetelor și unităților medicale mobile

Scrisoarea către MS, cu punctul de vedere al CMR față de proiectul de ordin privind înființarea, organizarea și funcționarea cabinetelor și unităților medicale mobile   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.