Concluziile Curtii de Conturi: Farmacistii au decontat retete pentru pacienti decedati.Previous Article
Bolnavii care suferă de cancer sunt retincenți să vorbească despre durereNext Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
SERVIER: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală nu vor mai fi disponibile

 

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Les Laboratoires Servier, prin reprezentanța sa din România, Servier Pharma S.R.L, dorește să vă informeze cu privire la retragerea în Uniunea Europeană a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină cu administrare bucofaringiană și nazală (Bioparox/Locabiotal/Locabiosol/Fusaloyos, spray bucofaringian și nazal, soluție). Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul infecțiilor căilor respiratorii superioare, precum rinofaringita.

 

Rezumat

  • Decizia de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fusafungină se bazează pe îngrijorările referitoare la cazurile rare, dar grave, de hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice și reacții anafilactice care pot pune viața în pericol, precum și pe dovezile limitate cu privire la beneficiile acestor medicamente.
  • În consecință, medicamentele care conțin fusafungină nu vor mai fi disponibile.
  • Pacienții trebuie informați cu privire la faptul că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile și, de asemenea, cu privire la tratamente alternative disponibile.
  • Medicamentul Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, va fi retras de pe piața din România, în următoarea perioadă, nu mai târziu de data 28 mai 2016.

 

 

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Fusafungina este utilizată ca tratament local antibacterian și antiinflamator în afecțiuni ale căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, amigdalită și post-amigdalectomie, laringită, traheită).

Îngrijorările privind creșterea frecvenței de raportare a reacțiilor de hipersensibilitate grave, inclusiv a reacțiilor anafilactice, care în câteva cazuri au avut rezultat letal, urmare a utilizării fusafunginei, au determinat EMA să evalueze toate datele disponibile privind eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin fusafungină.

Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a evidențiat faptul că majoritatea reactiilor de hipersensibilitate grave au apărut la scurt timp după utilizarea medicamentului și au inclus bronhospasm. Cu toare că aceste reacții alergice sunt rare, totuși acestea pot pune viața în pericol. PRAC a luat în considerare și faptul că nu a fost identificată nicio măsură de reducere suficientă a riscului respectiv.

În ceea ce privește beneficiile, PRAC a evaluat toate datele de eficacitate disponibile, inclusiv datele devenite disponibile după autorizarea inițială de punere pe piață, și a concluzionat că dovezile privind beneficiile fusafunginei în toate indicațiile aprobate sunt insuficiente și că acestea nu sunt semnificative din punct de vedere clinic. În plus, deși nu există dovezi suficiente care să demonstreze un risc potențial de producere a rezistenței bacteriene, riscul de rezistență încrucișată nu poate fi exclus.

Având în vedere intensitatea ușoară și localizarea limitată a afecțiunilor căilor respiratorii superioare cum esterinofaringita, PRAC a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile. În plus, utilizarea fusafunginei nu estesusținută de niciun ghid clinic.

Pe baza datelor disponibile în prezent, Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a concluzionat faptul că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină nu este favorabil și că autorizațiile de punere pe piață în UE pentru aceste medicamente vor fi retrase.

 

Informații referitoare la retragerea de pe piață din România a medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție,

 

Pentru informații privind retragerea medicamentului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian și nazal, soluție, de pe piața din România, vă rugăm să vă adresați la următoarele date de contact:

Sermedic S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A2, etaj 3, Sector 1, București, România

Tel: +4 021 528 52 20

Fax: +4 021 528 52 40

 

 

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață

 

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarele date de contact:

Servier Pharma S.R.L.

S-Park

Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, sector 1, București

România

Tel: +4 021 528 52 80

Fax: +4 021 528 52 81

 

Apel la raportarea reacțiilor adverse suspectate

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale încurajează profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți), pacienții, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, să raporteze reacțiile adversesuspectate la medicamente. Raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente este esențială și constituie un sprijin important în identificarea unor probleme majore de siguranță, contribuind astfel la protejarea sănătății publice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate, asociate cu utilizarea medicamentelor, se face în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, prin intermediul ”Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ( www.anm.ro ) la secțiunea /Raportează o reacție adversă, trimisă către:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478 – București, România

fax: +4 021 316 34 97

tel: +4 0757 117 259

e-mail: adr@anm.ro

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

<

*

Pregatirea cabinetelor pentru COVID 19

 

OMS România: Material – personalul medical.  Descarca documentul

OMS România: Materiale informative pentru locul de muncă:  Descarca documentele

Ministerul Sănătății: Măsuri  recomandate pentru populație (12 martie) – link

 

 

 

Video confecționare mască și vizor de protecție

Facebook

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
De ce medicii de familie nu fac liste cu cei care doresc să se vaccineze împotriva COVID? Cum va ajunge vaccinul la populația generală

De ce medicii de familie nu fac liste cu cei care doresc să se vaccineze împotriva COVID? Cum va ajunge vaccinul la populația generală   0

read more
Când am putea scăpa de Covid în România. Explicațiile lui Valeriu Gheorghiță, coordonatorul campaniei de vaccinare

Când am putea scăpa de Covid în România. Explicațiile lui Valeriu Gheorghiță, coordonatorul campaniei de vaccinare   0

read more
Premierul susține că în noiembrie s-au făcut cele mai multe teste și numărul de cazuri a scăzut. Toate piețele se deschid în weekend

Premierul susține că în noiembrie s-au făcut cele mai multe teste și numărul de cazuri a scăzut. Toate piețele se deschid în weekend   0

read more
Cum arată primul centru unde vor fi vaccinați românii

Cum arată primul centru unde vor fi vaccinați românii   0

read more
Noi reguli de tratament pentru COVID-19: Plasma nu și-a dovedit eficiența. Asimptomaticii nu necesită medicație

Noi reguli de tratament pentru COVID-19: Plasma nu și-a dovedit eficiența. Asimptomaticii nu necesită medicație   0

read more
Klaus Iohannis: La începutul anului viitor, prima tranșă de un milion de doze de vaccin. Vaccinarea este voluntară, sigură și eficientă

Klaus Iohannis: La începutul anului viitor, prima tranșă de un milion de doze de vaccin. Vaccinarea este voluntară, sigură și eficientă   0

read more
Ororile de la spitalul din Sibiu: Pacienți tratați într-un chioșc fast-food. Morții, băgați în sicrie de față cu bolnavii

Ororile de la spitalul din Sibiu: Pacienți tratați într-un chioșc fast-food. Morții, băgați în sicrie de față cu bolnavii   0

read more
Alimente şi băuturi cu un impact major asupra sănătăţii dinţilor

Alimente şi băuturi cu un impact major asupra sănătăţii dinţilor   0

read more
Klaus Iohannis vizitează centrul de vaccinare anti-Covid pregătit la Romexpo. CSAT aprobă astăzi strategia națională de vaccinare

Klaus Iohannis vizitează centrul de vaccinare anti-Covid pregătit la Romexpo. CSAT aprobă astăzi strategia națională de vaccinare   0

read more
Pacienții cu arsuri grave vor putea fi transferați mai repede în străinătate

Pacienții cu arsuri grave vor putea fi transferați mai repede în străinătate   0

read more
Cele mai răspândite mituri despre pericolul vaccinului anti-COVID, demontate de oamenii de știință. De la ADN modificat, la Bill Gates

Cele mai răspândite mituri despre pericolul vaccinului anti-COVID, demontate de oamenii de știință. De la ADN modificat, la Bill Gates   0

read more
Primele sancțiuni după imaginile groazei de la spitalul din Reșița. Amenzi de 18.400 lei pentru manager și asistente

Primele sancțiuni după imaginile groazei de la spitalul din Reșița. Amenzi de 18.400 lei pentru manager și asistente   0

read more
Secretar de stat Ministerul Sănătății: Când începe vaccinarea întregii populaţii împotriva virusului SARS-CoV-2

Secretar de stat Ministerul Sănătății: Când începe vaccinarea întregii populaţii împotriva virusului SARS-CoV-2   0

read more
CE: Ridicarea restricțiilor de sărbători va duce la o nouă creștere a spitalizărilor COVID. Cât durează până se simt efectele măsurilor

CE: Ridicarea restricțiilor de sărbători va duce la o nouă creștere a spitalizărilor COVID. Cât durează până se simt efectele măsurilor   0

read more
Medicul Virgil Musta: “La primul simptom care sugerează răceală, izolați-vă. Nu staţi acasă până nu mai puteţi respira”

Medicul Virgil Musta: “La primul simptom care sugerează răceală, izolați-vă. Nu staţi acasă până nu mai puteţi respira”   0

read more
După coada de la magazin, Institutul Cantacuzino anunță că va dubla capacitatea de producție pentru suplimentul Orostim-HV

După coada de la magazin, Institutul Cantacuzino anunță că va dubla capacitatea de producție pentru suplimentul Orostim-HV   0

read more
Cine sunt studenții care s-au oferit voluntari în spitalele COVID și ce îi motivează: E o lecție de viață, ca viitor medic

Cine sunt studenții care s-au oferit voluntari în spitalele COVID și ce îi motivează: E o lecție de viață, ca viitor medic   0

read more
Trei localități din județul Constanța, plasate în carantină de miercuri dimineața

Trei localități din județul Constanța, plasate în carantină de miercuri dimineața   0

read more
Avertismentul unui medic ATI: Se apropie momentul când va trebui să aleagă pe cine salvează. „S-ar putea să fie mult o săptămână, două”

Avertismentul unui medic ATI: Se apropie momentul când va trebui să aleagă pe cine salvează. „S-ar putea să fie mult o săptămână, două”   0

read more
Cum se pregătește o intervenție de bypass arterial periferic

Cum se pregătește o intervenție de bypass arterial periferic   0

read more
Record de decese la Brăila: 16 persoane infectate cu SARS-CoV-2 au murit în ultimele 24 de ore

Record de decese la Brăila: 16 persoane infectate cu SARS-CoV-2 au murit în ultimele 24 de ore   0

read more
Institutul Cantacuzino a lansat un nou produs, care se administrează în perioadele cu infecții respiratorii. Unde poate fi găsit

Institutul Cantacuzino a lansat un nou produs, care se administrează în perioadele cu infecții respiratorii. Unde poate fi găsit   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.