Graba si interesele au Previous Article
Bilantul activitatii presedintelui CNAS, dl. Cristian Busoi in perioada 17.06. 2013 – 26.02.2014Next Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Ministerul Sănătății a hotărât să-l demită pe șeful Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pe motiv că a “dezinformat opinia publică privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal”.

“Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, se arată într-un comunicat emis, astăzi, de ministerul Sănătății.

Metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, precizează oficialii din Sănătate, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot. Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană”.

În plus, Agenţia Naţională a Medicamentului ar fi solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii, care a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

De altfel, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

“Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal”, precizează sursa citată.

 

ANM se apără

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nu a dat undă verde vaccinurilor antigripale produse de Institutul Cantacuzino deoarece neconformităţile constatate în urma analizelor făcute de Agenţie au fost atestate de un laborator din Franţa.

‘Rezultatul primit din partea laboratorului din Franţa a confirmat practic acurateţea rezultatului enunţat de ANMDM prin emiterea Buletinelor de neconformitate, evidenţiind încă o dată, de data aceasta cantitativ, conţinutul în endotoxine bacteriene, în afara limitelor specificate de Farmacopeea Europeană, de maximum 100 UI/doza de vaccin. În concluzie, ANMDM nu a efectuat eliberarea oficială a seriilor noi de vaccin gripal produse de Institutul Cantacuzino, dovedind încă o dată că îşi îndeplineşte misiunea primordiala de garant al calităţii medicamentelor autorizate pentru punere pe piaţă din România, promovând şi protejând sănătatea publică’, potrivit unui comunicat de presă publicat pe site-ul instituţiei.

ANMDM precizează că are o strânsă relaţie de colaborare în plan ştiinţific cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, care însă nu are nicio atribuţie în verificarea condiţiilor în care Agenţia a eliberat Institutului Cantacuzino autorizaţia de fabricaţie pentru vaccinul gripal.

‘Certificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacuturing Practice – GMP) la Institutul Cantacuzino s-a bazat pe constatarea respectării standardelor europene de profil. Conform procedurii europene de evaluare a respectării de către autorităţile naţionale competente a normelor de asigurare a calităţii în activitatea desfăşurată, ANMDM este programată în luna septembrie 2014 pentru cel de-al treilea audit BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) efectuat de experţi ai organismului european Şefii Agenţiilor Medicamentului.

Scopul acestei evaluări, bazate pe principiile calităţii şi managementul de performantă, este tocmai acela de a contribui la dezvoltarea unui sistem mondial de reglementare în domeniul farmaceutic, bazat pe reţeaua agenţiilor, care acţionează la standardele impuse de Regulile de Bună Practică’, mai susţine ANMDM.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

STIRI DIN PRESA

Avertisment de coşmar al unui ONG: În România sunt peste 200.000 de persoane cu dizabilităţi mintale si psihice

Avertisment de coşmar al unui ONG: În România sunt peste 200.000 de persoane cu dizabilităţi mintale si psihice   0

Sursa stiripesurse.ro Numărul persoanelor cu dizabilităţi mintale si psihice aflate în comunitate în România era anul trecut de peste 200.000, potrivit datelor Autorităţii Naţionale pentru Persoanele cu Dizabilităţi (ANPD), centralizate de Fundaţia [...]

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
UPDATE: Medic cardiolog, încarcerat în Penitenciarul Tulcea. Sentinţă este definitivă

UPDATE: Medic cardiolog, încarcerat în Penitenciarul Tulcea. Sentinţă este definitivă   0

read more
Rămânem fără medici de familie în aproximativ cinci ani. Ce soluții se întrevăd

Rămânem fără medici de familie în aproximativ cinci ani. Ce soluții se întrevăd   0

read more
Ghiduri medicale. Punctia pleurala. Vademecum de spirometrie. Dr MUNTEAN PETRU EMIL

Ghiduri medicale. Punctia pleurala. Vademecum de spirometrie. Dr MUNTEAN PETRU EMIL   0

read more
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii: ENTEROL : introducerea unei noi contraindicatii.

In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii: ENTEROL : introducerea unei noi contraindicatii.   0

read more
Comunicat de presă : Eli Lilly România anunță lansarea TALTZ în tratamentul psoriazis-ului

Comunicat de presă : Eli Lilly România anunță lansarea TALTZ în tratamentul psoriazis-ului   0

read more
PARINTE LA INCEPUT DE DRUM. Primii pasi in ingrijirea copilului

PARINTE LA INCEPUT DE DRUM. Primii pasi in ingrijirea copilului   0

read more
Lucian Duță acuză: Liderii chirurgiei, sacrificați pentru distrugerea școlii românești de transplant. Vlad Voiculescu, implicat. CAMPANIA „MEDICUL DE GARDĂ ”

Lucian Duță acuză: Liderii chirurgiei, sacrificați pentru distrugerea școlii românești de transplant. Vlad Voiculescu, implicat. CAMPANIA „MEDICUL DE GARDĂ ”   0

read more
La fiecare șase ore, un medic pleacă din România

La fiecare șase ore, un medic pleacă din România   0

read more
Târâs, pânã la medicul de familie! (video)

Târâs, pânã la medicul de familie! (video)   0

read more
Avertisment de coşmar al unui ONG: În România sunt peste 200.000 de persoane cu dizabilităţi mintale si psihice

Avertisment de coşmar al unui ONG: În România sunt peste 200.000 de persoane cu dizabilităţi mintale si psihice   0

read more
Timpul, esential in detectarea autismului

Timpul, esential in detectarea autismului   0

read more
Anca Constantinescu, comoară pentru mii de pacienţi

Anca Constantinescu, comoară pentru mii de pacienţi   0

read more
Noi cursuri in anul 2018 ale Societatii Romane de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice

Noi cursuri in anul 2018 ale Societatii Romane de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice   0

read more
Au rămas bani necheltuiţi la CJAS Mureş

Au rămas bani necheltuiţi la CJAS Mureş   0

read more
O noapte într-un spital din România, de cinci ori mai scumpă decât într-un hotel de lux. Sumele exorbitante decontate strict pentru cazarea bolnavilor

O noapte într-un spital din România, de cinci ori mai scumpă decât într-un hotel de lux. Sumele exorbitante decontate strict pentru cazarea bolnavilor   0

read more
Medicii de familie din Caraș-Severin, consultați de prefect și de șeful Direcției de Sănătate Publică

Medicii de familie din Caraș-Severin, consultați de prefect și de șeful Direcției de Sănătate Publică   0

read more
Legea prin care medicii militari se ocupă de asistenţa medicală a preşedintelui, promulgată

Legea prin care medicii militari se ocupă de asistenţa medicală a preşedintelui, promulgată   0

read more

Trei din cinci medici sunt agresati de pacienti. Cel mai recent caz a fost la Spitalul din Harlau – VIDEO   0

read more
Cine vrea să îi ducă la faliment pe medicii de familie din Timiş?

Cine vrea să îi ducă la faliment pe medicii de familie din Timiş?   0

read more

Şefa Asociaţiei Medicilor de Familie: „Suntem trataţi cu o indiferenţă maximă!”   0

read more
ÎN COMUNA PĂULEŞTI, INVESTIŢII CA ÎN MARILE ORAŞE

ÎN COMUNA PĂULEŞTI, INVESTIŢII CA ÎN MARILE ORAŞE   0

read more
România: Un copil mai mic de 1 an moare la fiecare 6 ore. Un sistem medical pregătit îi poate salva

România: Un copil mai mic de 1 an moare la fiecare 6 ore. Un sistem medical pregătit îi poate salva   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.