Graba si interesele au Previous Article
Bilantul activitatii presedintelui CNAS, dl. Cristian Busoi in perioada 17.06. 2013 – 26.02.2014Next Article

Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Ministerul Sănătății a hotărât să-l demită pe șeful Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pe motiv că a “dezinformat opinia publică privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal”.

“Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, se arată într-un comunicat emis, astăzi, de ministerul Sănătății.

Metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, precizează oficialii din Sănătate, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot. Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană”.

În plus, Agenţia Naţională a Medicamentului ar fi solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii, care a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

De altfel, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

“Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal”, precizează sursa citată.

 

ANM se apără

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nu a dat undă verde vaccinurilor antigripale produse de Institutul Cantacuzino deoarece neconformităţile constatate în urma analizelor făcute de Agenţie au fost atestate de un laborator din Franţa.

‘Rezultatul primit din partea laboratorului din Franţa a confirmat practic acurateţea rezultatului enunţat de ANMDM prin emiterea Buletinelor de neconformitate, evidenţiind încă o dată, de data aceasta cantitativ, conţinutul în endotoxine bacteriene, în afara limitelor specificate de Farmacopeea Europeană, de maximum 100 UI/doza de vaccin. În concluzie, ANMDM nu a efectuat eliberarea oficială a seriilor noi de vaccin gripal produse de Institutul Cantacuzino, dovedind încă o dată că îşi îndeplineşte misiunea primordiala de garant al calităţii medicamentelor autorizate pentru punere pe piaţă din România, promovând şi protejând sănătatea publică’, potrivit unui comunicat de presă publicat pe site-ul instituţiei.

ANMDM precizează că are o strânsă relaţie de colaborare în plan ştiinţific cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, care însă nu are nicio atribuţie în verificarea condiţiilor în care Agenţia a eliberat Institutului Cantacuzino autorizaţia de fabricaţie pentru vaccinul gripal.

‘Certificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacuturing Practice – GMP) la Institutul Cantacuzino s-a bazat pe constatarea respectării standardelor europene de profil. Conform procedurii europene de evaluare a respectării de către autorităţile naţionale competente a normelor de asigurare a calităţii în activitatea desfăşurată, ANMDM este programată în luna septembrie 2014 pentru cel de-al treilea audit BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) efectuat de experţi ai organismului european Şefii Agenţiilor Medicamentului.

Scopul acestei evaluări, bazate pe principiile calităţii şi managementul de performantă, este tocmai acela de a contribui la dezvoltarea unui sistem mondial de reglementare în domeniul farmaceutic, bazat pe reţeaua agenţiilor, care acţionează la standardele impuse de Regulile de Bună Practică’, mai susţine ANMDM.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

clinica-sante-laborator-analize-medicale

litotritie-nova-vita-11

Banner
Banner
Banner
15995634_1235454806491707_1049226211_n
Banner

Facebook

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Epidemia de rujeolă. Unde sunt vaccinurile?

Epidemia de rujeolă. Unde sunt vaccinurile?   0

read more
SITUAȚIE GRAVĂ. O infirmieră S-A PREFĂCUT că vaccinează 550 de bebeluși

SITUAȚIE GRAVĂ. O infirmieră S-A PREFĂCUT că vaccinează 550 de bebeluși   0

read more
Medicament cu canabis, testat în premieră pentru tratarea epilepsiei

Medicament cu canabis, testat în premieră pentru tratarea epilepsiei   0

read more
Medical Forum 2017 Targu Mures

Medical Forum 2017 Targu Mures   0

read more
Franța. Mii de bebeluși născuți cu malformații după un tratament împotriva epilepsiei

Franța. Mii de bebeluși născuți cu malformații după un tratament împotriva epilepsiei   0

read more
Spital Colentina. Asistenta elibera retetele deoarece medicul titular nu se prezenta la cabinet ( !?). ( Noaptea, ca hoţii )…

Spital Colentina. Asistenta elibera retetele deoarece medicul titular nu se prezenta la cabinet ( !?). ( Noaptea, ca hoţii )…   0

read more
România, ţara cu cel mai slab sistem medical din Europa

România, ţara cu cel mai slab sistem medical din Europa   0

read more
Preşedintele Asociaţiei pentru Protecţia Pacienţilor, Vasile Vasile Barbu, îl acuză pe managerul Spitalului Colentina, Silvi Ifrim, că din cabinetul său au fost eliberate reţete fictive

Preşedintele Asociaţiei pentru Protecţia Pacienţilor, Vasile Vasile Barbu, îl acuză pe managerul Spitalului Colentina, Silvi Ifrim, că din cabinetul său au fost eliberate reţete fictive   0

read more
Centrele americane pentru controlul și prevenirea bolilor avertizează călătorii să ocolească Italia, Germania și Belgia din cauza unei epidemii letale în curs de desfășurare.

Centrele americane pentru controlul și prevenirea bolilor avertizează călătorii să ocolească Italia, Germania și Belgia din cauza unei epidemii letale în curs de desfășurare.   0

read more
CMR: Legea vaccinării este foarte necesară în prezent. Atribuția exclusivă a CMR este educaţia medicală continuă în vederea ridicării gradului de competenţă profesională a membrilor săi

CMR: Legea vaccinării este foarte necesară în prezent. Atribuția exclusivă a CMR este educaţia medicală continuă în vederea ridicării gradului de competenţă profesională a membrilor săi   0

read more
Norme metodologice cu privire la asigurarea continuității asistenței medicale primare prin centrele de permanență.

Norme metodologice cu privire la asigurarea continuității asistenței medicale primare prin centrele de permanență.   0

read more
Directorului DSP Alba, Alexandru Sinea explica de ce nu au fost înfiinţate centre medicale de permanenţă în judeţul Alba.

Directorului DSP Alba, Alexandru Sinea explica de ce nu au fost înfiinţate centre medicale de permanenţă în judeţul Alba.   0

read more
România exportă vaccinul împotriva acestei boli care a ucis deja 22 de copii. IN PLINA EPIDEMIE DE RUJEOLA

România exportă vaccinul împotriva acestei boli care a ucis deja 22 de copii. IN PLINA EPIDEMIE DE RUJEOLA   0

read more
Spitalul din Slobozia este executat silit pentru datorii de 500.000 de euro. Despăgubiri pentru familia unei fetițe paralizate la naștere

Spitalul din Slobozia este executat silit pentru datorii de 500.000 de euro. Despăgubiri pentru familia unei fetițe paralizate la naștere   0

read more

Această interfață inteligentă îți poate oferi suport medical de la distanță   0

read more
Programări peste luni de zile la roboţii de ultimă generaţie de la Spitalul de Recuperare

Programări peste luni de zile la roboţii de ultimă generaţie de la Spitalul de Recuperare   0

read more
Oltenia, regiunea cu cele mai multe cazuri de cancer de piele

Oltenia, regiunea cu cele mai multe cazuri de cancer de piele   0

read more
ZERO doze de vaccin în judetul Hunedoara

ZERO doze de vaccin în judetul Hunedoara   0

read more
Propuneri  si observatii AREPMF la Proiectul Legii Vaccinarii 2017

Propuneri si observatii AREPMF la Proiectul Legii Vaccinarii 2017   0

read more
ALERTĂ – Percheziții DIICOT la o importantă clinică privată/ UPDATE

ALERTĂ – Percheziții DIICOT la o importantă clinică privată/ UPDATE   0

read more
Contract de peste 7,6 milioane lei: Siveco va asigura mentenanta si suportul tehnic pentru sistemul ERP instalat la nivelul CNAS si al caselor de asigurari de sanatate

Contract de peste 7,6 milioane lei: Siveco va asigura mentenanta si suportul tehnic pentru sistemul ERP instalat la nivelul CNAS si al caselor de asigurari de sanatate   0

read more
PROTOCOALE medicamente. In atentia medicilor prescriptori. April 19. 2017

PROTOCOALE medicamente. In atentia medicilor prescriptori. April 19. 2017   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.