Graba si interesele au Previous Article
Bilantul activitatii presedintelui CNAS, dl. Cristian Busoi in perioada 17.06. 2013 – 26.02.2014Next Article
amfms banner 2017

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Ministerul Sănătății a hotărât să-l demită pe șeful Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pe motiv că a “dezinformat opinia publică privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal”.

“Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, se arată într-un comunicat emis, astăzi, de ministerul Sănătății.

Metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, precizează oficialii din Sănătate, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot. Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană”.

În plus, Agenţia Naţională a Medicamentului ar fi solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii, care a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

De altfel, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

“Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal”, precizează sursa citată.

 

ANM se apără

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nu a dat undă verde vaccinurilor antigripale produse de Institutul Cantacuzino deoarece neconformităţile constatate în urma analizelor făcute de Agenţie au fost atestate de un laborator din Franţa.

‘Rezultatul primit din partea laboratorului din Franţa a confirmat practic acurateţea rezultatului enunţat de ANMDM prin emiterea Buletinelor de neconformitate, evidenţiind încă o dată, de data aceasta cantitativ, conţinutul în endotoxine bacteriene, în afara limitelor specificate de Farmacopeea Europeană, de maximum 100 UI/doza de vaccin. În concluzie, ANMDM nu a efectuat eliberarea oficială a seriilor noi de vaccin gripal produse de Institutul Cantacuzino, dovedind încă o dată că îşi îndeplineşte misiunea primordiala de garant al calităţii medicamentelor autorizate pentru punere pe piaţă din România, promovând şi protejând sănătatea publică’, potrivit unui comunicat de presă publicat pe site-ul instituţiei.

ANMDM precizează că are o strânsă relaţie de colaborare în plan ştiinţific cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, care însă nu are nicio atribuţie în verificarea condiţiilor în care Agenţia a eliberat Institutului Cantacuzino autorizaţia de fabricaţie pentru vaccinul gripal.

‘Certificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacuturing Practice – GMP) la Institutul Cantacuzino s-a bazat pe constatarea respectării standardelor europene de profil. Conform procedurii europene de evaluare a respectării de către autorităţile naţionale competente a normelor de asigurare a calităţii în activitatea desfăşurată, ANMDM este programată în luna septembrie 2014 pentru cel de-al treilea audit BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) efectuat de experţi ai organismului european Şefii Agenţiilor Medicamentului.

Scopul acestei evaluări, bazate pe principiile calităţii şi managementul de performantă, este tocmai acela de a contribui la dezvoltarea unui sistem mondial de reglementare în domeniul farmaceutic, bazat pe reţeaua agenţiilor, care acţionează la standardele impuse de Regulile de Bună Practică’, mai susţine ANMDM.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

clinica-sante-laborator-analize-medicale

litotritie-nova-vita-11

Banner
Banner
Banner
15995634_1235454806491707_1049226211_n
Banner

Facebook

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Vaccinarea, din nou în dezbatere. Părinţi: Nu vrem să fim obligaţi să ne vaccinăm copiii

Vaccinarea, din nou în dezbatere. Părinţi: Nu vrem să fim obligaţi să ne vaccinăm copiii   0

read more
Pacienţii din Cluj au asociaţie, care îi va reprezenta în faţa autorităţilor şi a medicilor

Pacienţii din Cluj au asociaţie, care îi va reprezenta în faţa autorităţilor şi a medicilor   0

read more
GLUME MAI 2017

GLUME MAI 2017   0

read more
Ministerul Sănătăţii are un buget de 35 mil. euro pentru achiziţia de vaccinuri din programul naţional de imunizare

Ministerul Sănătăţii are un buget de 35 mil. euro pentru achiziţia de vaccinuri din programul naţional de imunizare   0

read more
CNAS Noutati legislative PROGRAME DE SANATATE

CNAS Noutati legislative PROGRAME DE SANATATE   0

read more
(Dez)interese ascunse. Criza vaccinurilor costă sute de milioane de lei

(Dez)interese ascunse. Criza vaccinurilor costă sute de milioane de lei   0

read more
Expert diabetolog: Greşelile de alimentaţie se pot vedea şi după 20 de ani

Expert diabetolog: Greşelile de alimentaţie se pot vedea şi după 20 de ani   0

read more
Reprezentanţii asociaţiilor de pacienţi cer eliminarea plafonului la analize medicale

Reprezentanţii asociaţiilor de pacienţi cer eliminarea plafonului la analize medicale   0

read more
Malpraxis. Raspunderea personalului medical si a furnizorului de servicii medicale. Practica judiciara

Malpraxis. Raspunderea personalului medical si a furnizorului de servicii medicale. Practica judiciara   0

read more
Obezitatea în rândul copiilor, în creștere

Obezitatea în rândul copiilor, în creștere   0

read more
Colegiul Medicilor răspunde când are chef!

Colegiul Medicilor răspunde când are chef!   0

read more
O noua dezbatere privind legea vaccinarii va avea loc vineri, la Institutul de Sanatate Publica

O noua dezbatere privind legea vaccinarii va avea loc vineri, la Institutul de Sanatate Publica   0

read more
Un medic de familie primește doar 10 lei pentru o consultație medicală, adică mai puțin decât încasează un frizer pentru un tuns.

Un medic de familie primește doar 10 lei pentru o consultație medicală, adică mai puțin decât încasează un frizer pentru un tuns.   0

read more
Deputatul PMP Mureș, Marius Pașcan: România captivă prin epidemiile morții în Evul Mediu

Deputatul PMP Mureș, Marius Pașcan: România captivă prin epidemiile morții în Evul Mediu   0

read more
De ce persoanele născute înainte de 1989 ar face bine să se revaccineze contra rujeolei

De ce persoanele născute înainte de 1989 ar face bine să se revaccineze contra rujeolei   0

read more
Un nou FOCAR DE RUJEOLĂ a fost descoperit în zona Moldovei

Un nou FOCAR DE RUJEOLĂ a fost descoperit în zona Moldovei   0

read more
Morți. Așa ne vor

Morți. Așa ne vor   0

read more
Inovația, medicamentele inovatoare și noile tehnologii cresc eficiența sistemului de sănătate și îmbunătățesc semnificativ starea de sănătate și calitatea vieții pacienților

Inovația, medicamentele inovatoare și noile tehnologii cresc eficiența sistemului de sănătate și îmbunătățesc semnificativ starea de sănătate și calitatea vieții pacienților   0

read more
Andora si Islanda au cele mai performante sisteme de sănătate din lume

Andora si Islanda au cele mai performante sisteme de sănătate din lume   0

read more

Omenirea riscă să se întoarcă la era dinaintea penicilinei, avertizează ministrul german al Sănătății   0

read more
Ministerul Sănătăţii organizează pe 21 iunie examen pentru obţinerea gradului de medic primar

Ministerul Sănătăţii organizează pe 21 iunie examen pentru obţinerea gradului de medic primar   0

read more
G20 a decis sa ia masuri impotriva dezvoltarii tulpinilor de bacterii rezistente la antibiotice

G20 a decis sa ia masuri impotriva dezvoltarii tulpinilor de bacterii rezistente la antibiotice   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.