Graba si interesele au Previous Article
Bilantul activitatii presedintelui CNAS, dl. Cristian Busoi in perioada 17.06. 2013 – 26.02.2014Next Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Ministerul Sănătății a hotărât să-l demită pe șeful Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pe motiv că a “dezinformat opinia publică privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal”.

“Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, se arată într-un comunicat emis, astăzi, de ministerul Sănătății.

Metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, precizează oficialii din Sănătate, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot. Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană”.

În plus, Agenţia Naţională a Medicamentului ar fi solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii, care a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

De altfel, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

“Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal”, precizează sursa citată.

 

ANM se apără

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nu a dat undă verde vaccinurilor antigripale produse de Institutul Cantacuzino deoarece neconformităţile constatate în urma analizelor făcute de Agenţie au fost atestate de un laborator din Franţa.

‘Rezultatul primit din partea laboratorului din Franţa a confirmat practic acurateţea rezultatului enunţat de ANMDM prin emiterea Buletinelor de neconformitate, evidenţiind încă o dată, de data aceasta cantitativ, conţinutul în endotoxine bacteriene, în afara limitelor specificate de Farmacopeea Europeană, de maximum 100 UI/doza de vaccin. În concluzie, ANMDM nu a efectuat eliberarea oficială a seriilor noi de vaccin gripal produse de Institutul Cantacuzino, dovedind încă o dată că îşi îndeplineşte misiunea primordiala de garant al calităţii medicamentelor autorizate pentru punere pe piaţă din România, promovând şi protejând sănătatea publică’, potrivit unui comunicat de presă publicat pe site-ul instituţiei.

ANMDM precizează că are o strânsă relaţie de colaborare în plan ştiinţific cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, care însă nu are nicio atribuţie în verificarea condiţiilor în care Agenţia a eliberat Institutului Cantacuzino autorizaţia de fabricaţie pentru vaccinul gripal.

‘Certificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacuturing Practice – GMP) la Institutul Cantacuzino s-a bazat pe constatarea respectării standardelor europene de profil. Conform procedurii europene de evaluare a respectării de către autorităţile naţionale competente a normelor de asigurare a calităţii în activitatea desfăşurată, ANMDM este programată în luna septembrie 2014 pentru cel de-al treilea audit BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) efectuat de experţi ai organismului european Şefii Agenţiilor Medicamentului.

Scopul acestei evaluări, bazate pe principiile calităţii şi managementul de performantă, este tocmai acela de a contribui la dezvoltarea unui sistem mondial de reglementare în domeniul farmaceutic, bazat pe reţeaua agenţiilor, care acţionează la standardele impuse de Regulile de Bună Practică’, mai susţine ANMDM.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

Ascultă cu atenție cuvintele mele din acest film. Te aștept în data de 15 noiembrie, ora 11, în Piața Victoriei să fim o singură VOCE!

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Veniturile Casei de Sănătate, plus 18% în primele luni din an

Veniturile Casei de Sănătate, plus 18% în primele luni din an   0

read more
3.000 de medici au redepus Jurământul lui Hipocrat sub geamul Guvernului

3.000 de medici au redepus Jurământul lui Hipocrat sub geamul Guvernului   0

read more
Proteste medici. Tudose: Din păcate, au dreptate

Proteste medici. Tudose: Din păcate, au dreptate   0

read more

Implicațiile diabetului la femei și problemele cu care se confruntă copiii și tinerii cu diabet de tip 1 din România, în prim-plan de Ziua Mondială a Diabetului 2017   0

read more

Societatea Română de Cancer, singura organizaţie din Europa de Est care câștigă un grant pentru educație în domeniul cancerului metastatic de sân   0

read more
Streinu Cercel: Infecţia cu virusul hepatitic C se vindecă în proporţie de peste 98-99% cu noile scheme de tratament

Streinu Cercel: Infecţia cu virusul hepatitic C se vindecă în proporţie de peste 98-99% cu noile scheme de tratament   0

read more
Româncă din Canada: “Când hoţia şi corupţia nu vor mai fi tratate ca virtuţi, vom lua bilete spre România. Numai dus!

Româncă din Canada: “Când hoţia şi corupţia nu vor mai fi tratate ca virtuţi, vom lua bilete spre România. Numai dus!   0

read more
Cei care le interzic mamelor să alăpteze în public ar putea fi amendați cu până la 2.000 de lei

Cei care le interzic mamelor să alăpteze în public ar putea fi amendați cu până la 2.000 de lei   0

read more
Video: Mitingul Coalitiei Solidari pentru Sanatate, medici si pacienti impreuna in 15 noiembrie 2017

Video: Mitingul Coalitiei Solidari pentru Sanatate, medici si pacienti impreuna in 15 noiembrie 2017   0

read more
UPDATE: Protestul din Piața Victoriei al medicilor de familie, încheiat cu promisiuni. Tudose: Au foarte multă dreptate! / VIDEO

UPDATE: Protestul din Piața Victoriei al medicilor de familie, încheiat cu promisiuni. Tudose: Au foarte multă dreptate! / VIDEO   0

read more
Inteligenta emotionala in viata cadrelor medicale

Inteligenta emotionala in viata cadrelor medicale   0

read more
Specialitatea care dispare: Asta nu este medicina, asa ceva nu mai poate fi tolerat! – Interviu

Specialitatea care dispare: Asta nu este medicina, asa ceva nu mai poate fi tolerat! – Interviu   0

read more
S-au scumpit sau nu medicamentele compensate?

S-au scumpit sau nu medicamentele compensate?   0

read more
Medici şi pacienţi din Galaţi vor protesta miercuri în faţa Guvernului: „Cerem respectarea drepturilor constituţionale”

Medici şi pacienţi din Galaţi vor protesta miercuri în faţa Guvernului: „Cerem respectarea drepturilor constituţionale”   0

read more
Medicii de familie ies în stradă

Medicii de familie ies în stradă   0

read more
Aventura gasirii unui medic pediatru in Timisoara

Aventura gasirii unui medic pediatru in Timisoara   0

read more
Dr. Radu Vlădăreanu: Infertilitatea este subtratată şi subdiagnosticată în România

Dr. Radu Vlădăreanu: Infertilitatea este subtratată şi subdiagnosticată în România   0

read more
Conferinţa Naţională de Management Medical Modern are loc în perioada 24 -26 noiembrie, la Predeal

Conferinţa Naţională de Management Medical Modern are loc în perioada 24 -26 noiembrie, la Predeal   0

read more

Oficial: Mai multe persoane vor beneficia în 2018 de servicii medicale fără să plătească CASS   0

read more
Primul autotest HIV pentru depistarea virusului pe baza unei picături de sânge

Primul autotest HIV pentru depistarea virusului pe baza unei picături de sânge   0

read more

Aproape 2200 medicamente care costa sub 25 lei in farmacie sunt nerentabile   0

read more
(VIDEO) Județul Vaslui, mândria PSD! Aparatura medicală cărată în spate de ambulanțieri, pacienții transportați în pătură până la ambulanța împotmolită

(VIDEO) Județul Vaslui, mândria PSD! Aparatura medicală cărată în spate de ambulanțieri, pacienții transportați în pătură până la ambulanța împotmolită   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.