Graba si interesele au Previous Article
Bilantul activitatii presedintelui CNAS, dl. Cristian Busoi in perioada 17.06. 2013 – 26.02.2014Next Article

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Ministerul Sănătății a hotărât să-l demită pe șeful Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pe motiv că a “dezinformat opinia publică privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal”.

“Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, se arată într-un comunicat emis, astăzi, de ministerul Sănătății.

Metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, precizează oficialii din Sănătate, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot. Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană”.

În plus, Agenţia Naţională a Medicamentului ar fi solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii, care a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

De altfel, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

“Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal”, precizează sursa citată.

 

ANM se apără

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nu a dat undă verde vaccinurilor antigripale produse de Institutul Cantacuzino deoarece neconformităţile constatate în urma analizelor făcute de Agenţie au fost atestate de un laborator din Franţa.

‘Rezultatul primit din partea laboratorului din Franţa a confirmat practic acurateţea rezultatului enunţat de ANMDM prin emiterea Buletinelor de neconformitate, evidenţiind încă o dată, de data aceasta cantitativ, conţinutul în endotoxine bacteriene, în afara limitelor specificate de Farmacopeea Europeană, de maximum 100 UI/doza de vaccin. În concluzie, ANMDM nu a efectuat eliberarea oficială a seriilor noi de vaccin gripal produse de Institutul Cantacuzino, dovedind încă o dată că îşi îndeplineşte misiunea primordiala de garant al calităţii medicamentelor autorizate pentru punere pe piaţă din România, promovând şi protejând sănătatea publică’, potrivit unui comunicat de presă publicat pe site-ul instituţiei.

ANMDM precizează că are o strânsă relaţie de colaborare în plan ştiinţific cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, care însă nu are nicio atribuţie în verificarea condiţiilor în care Agenţia a eliberat Institutului Cantacuzino autorizaţia de fabricaţie pentru vaccinul gripal.

‘Certificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacuturing Practice – GMP) la Institutul Cantacuzino s-a bazat pe constatarea respectării standardelor europene de profil. Conform procedurii europene de evaluare a respectării de către autorităţile naţionale competente a normelor de asigurare a calităţii în activitatea desfăşurată, ANMDM este programată în luna septembrie 2014 pentru cel de-al treilea audit BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) efectuat de experţi ai organismului european Şefii Agenţiilor Medicamentului.

Scopul acestei evaluări, bazate pe principiile calităţii şi managementul de performantă, este tocmai acela de a contribui la dezvoltarea unui sistem mondial de reglementare în domeniul farmaceutic, bazat pe reţeaua agenţiilor, care acţionează la standardele impuse de Regulile de Bună Practică’, mai susţine ANMDM.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Medic chirurg din Târgu Mureș, condamnat la 2 ani de închisoare cu suspendare pentru luare de mită

Medic chirurg din Târgu Mureș, condamnat la 2 ani de închisoare cu suspendare pentru luare de mită   0

read more
Persoanele cu venituri din drepturi de autor sunt neasigurate la Sănătate, deşi legea spune că sunt asigurate până pe 15 iulie. CNAS ne confirmă

Persoanele cu venituri din drepturi de autor sunt neasigurate la Sănătate, deşi legea spune că sunt asigurate până pe 15 iulie. CNAS ne confirmă   0

read more
Anunţ de ultimă oră! Cardul de sănătate se schimbă

Anunţ de ultimă oră! Cardul de sănătate se schimbă   0

read more
Medicul cardiolog Dan Fărcaș începe luni greva foamei din cauza bătăii de joc la care este supus de peste 15 ani

Medicul cardiolog Dan Fărcaș începe luni greva foamei din cauza bătăii de joc la care este supus de peste 15 ani   0

read more
Răul de la rădăcină.

Răul de la rădăcină.   1

read more
CONTRACT CADRU 2018 -2019. Anexe

CONTRACT CADRU 2018 -2019. Anexe   0

read more
RECOMANDARI la DOMICILIU  CJAS Mures

RECOMANDARI la DOMICILIU CJAS Mures   1

read more
Doi medici condamnați la închisoare cu executare; se va mobiliza Borcean vizat și el de un astfel de proces?

Doi medici condamnați la închisoare cu executare; se va mobiliza Borcean vizat și el de un astfel de proces?   0

read more
ALERTA – DOCUMENTE ACTUALIZATE pentru Contractare MEDICINA de FAMILIE 2018

ALERTA – DOCUMENTE ACTUALIZATE pentru Contractare MEDICINA de FAMILIE 2018   1

read more
ASISTENTA

ASISTENTA   1

read more
Glume

Glume   0

read more

Scrisoarea adresată de ANMCS Colegiului Medicilor din România, ca reacție la recomandarea adresată de CMR colegiilor teritoriale de a nu colabora cu ANMCS la organizarea unor evenimente educaționale   0

read more
Conducerea Societății Naționale de Medicina Familiei pe o nouă traiectorie

Conducerea Societății Naționale de Medicina Familiei pe o nouă traiectorie   0

read more
”Farmaciștii online”, eliberați din arest

”Farmaciștii online”, eliberați din arest   0

read more
Ce priorități IT are CNAS pentru acest an: Extinderea Dosarului Electronic de Sănătate și informatizarea certificatelor de concediu medical şi a biletelor de trimitere

Ce priorități IT are CNAS pentru acest an: Extinderea Dosarului Electronic de Sănătate și informatizarea certificatelor de concediu medical şi a biletelor de trimitere   0

read more
CONTRACT ADITIONAL .In atentia furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale

CONTRACT ADITIONAL .In atentia furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale   0

read more

Norme metodologice de aplicare în anul 2018 a Contractului Cadrul pentru 2018-2019   0

read more
Beneficiile extraordinare ale orgasmului

Beneficiile extraordinare ale orgasmului   0

read more
CONTRACT-CADRU 2018-2019, ce reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

CONTRACT-CADRU 2018-2019, ce reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.   0

read more
Casele de asigurari de sanatate, obligate sa incheie contract cu medicii specialisti, in baza caruia sa elibereze certificate de concediu medical, bilete de trimitere si retete gratuite si compensate

Casele de asigurari de sanatate, obligate sa incheie contract cu medicii specialisti, in baza caruia sa elibereze certificate de concediu medical, bilete de trimitere si retete gratuite si compensate   0

read more
Hotarare de guvern pentru aprobarea pachetelor de servicii 2018-2019 a fost publicata in MO

Hotarare de guvern pentru aprobarea pachetelor de servicii 2018-2019 a fost publicata in MO   0

read more
Statul s-a răzgândit în decurs de câteva zile și a decis să îi acorde pensie de invaliditate unei femei care nu își mai poate folosi mâna după un accident de muncă, ”urmare a prezentării cazului de către mass-media”

Statul s-a răzgândit în decurs de câteva zile și a decis să îi acorde pensie de invaliditate unei femei care nu își mai poate folosi mâna după un accident de muncă, ”urmare a prezentării cazului de către mass-media”   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.
adidas Yeezy 350 Boostadidas yeezy boost 350 v2jordan scarpeadidas Yeezy 350 Boostnike huarache pas chercheap basketball shoesjordan release dates 2018