Graba si interesele au Previous Article
Bilantul activitatii presedintelui CNAS, dl. Cristian Busoi in perioada 17.06. 2013 – 26.02.2014Next Article
amfms banner 2017

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Ministerul Sănătății a hotărât să-l demită pe șeful Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pe motiv că a “dezinformat opinia publică privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal”.

“Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, se arată într-un comunicat emis, astăzi, de ministerul Sănătății.

Metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, precizează oficialii din Sănătate, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot. Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană”.

În plus, Agenţia Naţională a Medicamentului ar fi solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii, care a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

De altfel, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

“Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal”, precizează sursa citată.

 

ANM se apără

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nu a dat undă verde vaccinurilor antigripale produse de Institutul Cantacuzino deoarece neconformităţile constatate în urma analizelor făcute de Agenţie au fost atestate de un laborator din Franţa.

‘Rezultatul primit din partea laboratorului din Franţa a confirmat practic acurateţea rezultatului enunţat de ANMDM prin emiterea Buletinelor de neconformitate, evidenţiind încă o dată, de data aceasta cantitativ, conţinutul în endotoxine bacteriene, în afara limitelor specificate de Farmacopeea Europeană, de maximum 100 UI/doza de vaccin. În concluzie, ANMDM nu a efectuat eliberarea oficială a seriilor noi de vaccin gripal produse de Institutul Cantacuzino, dovedind încă o dată că îşi îndeplineşte misiunea primordiala de garant al calităţii medicamentelor autorizate pentru punere pe piaţă din România, promovând şi protejând sănătatea publică’, potrivit unui comunicat de presă publicat pe site-ul instituţiei.

ANMDM precizează că are o strânsă relaţie de colaborare în plan ştiinţific cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, care însă nu are nicio atribuţie în verificarea condiţiilor în care Agenţia a eliberat Institutului Cantacuzino autorizaţia de fabricaţie pentru vaccinul gripal.

‘Certificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacuturing Practice – GMP) la Institutul Cantacuzino s-a bazat pe constatarea respectării standardelor europene de profil. Conform procedurii europene de evaluare a respectării de către autorităţile naţionale competente a normelor de asigurare a calităţii în activitatea desfăşurată, ANMDM este programată în luna septembrie 2014 pentru cel de-al treilea audit BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) efectuat de experţi ai organismului european Şefii Agenţiilor Medicamentului.

Scopul acestei evaluări, bazate pe principiile calităţii şi managementul de performantă, este tocmai acela de a contribui la dezvoltarea unui sistem mondial de reglementare în domeniul farmaceutic, bazat pe reţeaua agenţiilor, care acţionează la standardele impuse de Regulile de Bună Practică’, mai susţine ANMDM.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

STIRI DIN PRESA

11 europarlamentari români susțin lupta împotriva cancerelor la femei

11 europarlamentari români susțin lupta împotriva cancerelor la femei   0

Sursa medicalmanager.ro 11 europarlamentari români au depus la Comisia de Sănătate Publică și Siguranță Alimentară a Parlamentului European un document privind diferențele semnificative ale ratelor de incidență, mortalitate și supraviețuire referitoare la trei tipuri [...]

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more

11 europarlamentari români susțin lupta împotriva cancerelor la femei   0

read more
COPAC cere ca un reprezentant al asociaţiilor de pacienţi să facă parte din comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii

COPAC cere ca un reprezentant al asociaţiilor de pacienţi să facă parte din comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii   0

read more
Dr. Gabriel Chițoiu: Pacienții cu fibrilație atrială au nevoie de noile anticoagulante orale

Dr. Gabriel Chițoiu: Pacienții cu fibrilație atrială au nevoie de noile anticoagulante orale   0

read more
Avertisment Romania 100: Un ordin al ministrului Bodog reintroduce numirile discretionare

Avertisment Romania 100: Un ordin al ministrului Bodog reintroduce numirile discretionare   0

read more
Dr. Mihaela Grigorie: „Este important să comunici cu medicii“

Dr. Mihaela Grigorie: „Este important să comunici cu medicii“   0

read more
Soarele nu arde doar pielea, ci și ochii. Știați asta?

Soarele nu arde doar pielea, ci și ochii. Știați asta?   0

read more
Medic psihiatru: Am de lucru pentru ca, multumita statului, din ce in ce mai multi oameni s-au imbolnavit de nervi

Medic psihiatru: Am de lucru pentru ca, multumita statului, din ce in ce mai multi oameni s-au imbolnavit de nervi   0

read more
Criza medicilor de familie: Vaslui, cel mai afectat județ

Criza medicilor de familie: Vaslui, cel mai afectat județ   0

read more
Partida Romilor sprijină campania de vaccinare împotriva rujeolei

Partida Romilor sprijină campania de vaccinare împotriva rujeolei   0

read more
Ziua Mondială a Creierului: O persoană din 6 va suferi un AVC, la un moment dat, pe parcursul vieţii

Ziua Mondială a Creierului: O persoană din 6 va suferi un AVC, la un moment dat, pe parcursul vieţii   0

read more
Medic craiovean condamnat definitiv pentru afaceri cu sânge

Medic craiovean condamnat definitiv pentru afaceri cu sânge   0

read more
Victimele cazurilor de Malpraxis au unde sa se adreseze, Colegiul Pacienților lanseaza serviciul de suport si mediere intre pacienti si medici, in caz de malpraxis.

Victimele cazurilor de Malpraxis au unde sa se adreseze, Colegiul Pacienților lanseaza serviciul de suport si mediere intre pacienti si medici, in caz de malpraxis.   0

read more
Spitalele de stat, „căpușate“ de interese și clinicile private

Spitalele de stat, „căpușate“ de interese și clinicile private   0

read more
7 reacții adverse la vaccin înregistrate anul acesta în Mureș

7 reacții adverse la vaccin înregistrate anul acesta în Mureș   0

read more
Medicii de familie din toată ţara au început să primească dozele necesare de vaccin împotriva rujeolei

Medicii de familie din toată ţara au început să primească dozele necesare de vaccin împotriva rujeolei   0

read more
Centre de vaccinare antirujeolică, în cinci comune sucevene

Centre de vaccinare antirujeolică, în cinci comune sucevene   0

read more
Prefectul apasă pe acceleraţie. Au fost abordate mai multe probleme ieri, la Colegiul prefectural

Prefectul apasă pe acceleraţie. Au fost abordate mai multe probleme ieri, la Colegiul prefectural   0

read more
ORDONANŢĂ privind reglementarea unor măsuri fiscal-bugetare în domeniul sănătății

ORDONANŢĂ privind reglementarea unor măsuri fiscal-bugetare în domeniul sănătății   0

read more
Alexandru Rafila: Lipsa de informare, refuzul unora dintre părinţi sau dezinteresul medicilor, principalele cauze ale ratei scăzute de imunizare

Alexandru Rafila: Lipsa de informare, refuzul unora dintre părinţi sau dezinteresul medicilor, principalele cauze ale ratei scăzute de imunizare   0

read more
Gindrovel Dumitra: vaccinurile de-a lungul timpului si-au dovedit eficienta

Gindrovel Dumitra: vaccinurile de-a lungul timpului si-au dovedit eficienta   0

read more
EXPLOZIV! ȚARA ARDE, la SĂNĂTATE se ÎNFIINȚEAZĂ COMISII

EXPLOZIV! ȚARA ARDE, la SĂNĂTATE se ÎNFIINȚEAZĂ COMISII   0

read more
În plină epidemie de rujeolă, romii nomazi tranzitează nestingheriţi Bistriţa

În plină epidemie de rujeolă, romii nomazi tranzitează nestingheriţi Bistriţa   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.