Graba si interesele au Previous Article
Bilantul activitatii presedintelui CNAS, dl. Cristian Busoi in perioada 17.06. 2013 – 26.02.2014Next Article
amfms banner 2017

Asociatia Medicilor de Familie Mures

Something went wrong with the connection!

Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Testele la vaccinul ANTIGRIPAL de la Cantacuzino nu au fost facute corect. Un inalt oficial a DEZINFORMAT

Ministerul Sănătății a hotărât să-l demită pe șeful Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pe motiv că a “dezinformat opinia publică privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal”.

“Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către Preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, se arată într-un comunicat emis, astăzi, de ministerul Sănătății.

Metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, precizează oficialii din Sănătate, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.

Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot. Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană”.

În plus, Agenţia Naţională a Medicamentului ar fi solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii, care a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.

De altfel, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța.

“Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal”, precizează sursa citată.

 

ANM se apără

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nu a dat undă verde vaccinurilor antigripale produse de Institutul Cantacuzino deoarece neconformităţile constatate în urma analizelor făcute de Agenţie au fost atestate de un laborator din Franţa.

‘Rezultatul primit din partea laboratorului din Franţa a confirmat practic acurateţea rezultatului enunţat de ANMDM prin emiterea Buletinelor de neconformitate, evidenţiind încă o dată, de data aceasta cantitativ, conţinutul în endotoxine bacteriene, în afara limitelor specificate de Farmacopeea Europeană, de maximum 100 UI/doza de vaccin. În concluzie, ANMDM nu a efectuat eliberarea oficială a seriilor noi de vaccin gripal produse de Institutul Cantacuzino, dovedind încă o dată că îşi îndeplineşte misiunea primordiala de garant al calităţii medicamentelor autorizate pentru punere pe piaţă din România, promovând şi protejând sănătatea publică’, potrivit unui comunicat de presă publicat pe site-ul instituţiei.

ANMDM precizează că are o strânsă relaţie de colaborare în plan ştiinţific cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, care însă nu are nicio atribuţie în verificarea condiţiilor în care Agenţia a eliberat Institutului Cantacuzino autorizaţia de fabricaţie pentru vaccinul gripal.

‘Certificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacuturing Practice – GMP) la Institutul Cantacuzino s-a bazat pe constatarea respectării standardelor europene de profil. Conform procedurii europene de evaluare a respectării de către autorităţile naţionale competente a normelor de asigurare a calităţii în activitatea desfăşurată, ANMDM este programată în luna septembrie 2014 pentru cel de-al treilea audit BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) efectuat de experţi ai organismului european Şefii Agenţiilor Medicamentului.

Scopul acestei evaluări, bazate pe principiile calităţii şi managementul de performantă, este tocmai acela de a contribui la dezvoltarea unui sistem mondial de reglementare în domeniul farmaceutic, bazat pe reţeaua agenţiilor, care acţionează la standardele impuse de Regulile de Bună Practică’, mai susţine ANMDM.

Sursa

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

Banner
Banner

Facebook

Banner

Aboneaza-te aici

Contract CADRU 2016-2017 PROTOCOALE, EXPLICATII , DOCUMENTE UTILE

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Bătrânii nimănui. Firmele care oferă îngrijire la domiciliu nu ajung la vârstnicii de la sate

Bătrânii nimănui. Firmele care oferă îngrijire la domiciliu nu ajung la vârstnicii de la sate   0

read more
Semnale disperate ale medicilor “Doftoriceala” pe net poate ucide.

Semnale disperate ale medicilor “Doftoriceala” pe net poate ucide.   0

read more
Mesaj pentru premierul Tudose:  Știți că sunteți pe cale să patronați un nou exod al medicilor?

Mesaj pentru premierul Tudose: Știți că sunteți pe cale să patronați un nou exod al medicilor?   0

read more
VA FI REALIZATĂ O CARTĂ ALBĂ A PRINCIPALELOR PROBLEME DIN SĂNĂTATE

VA FI REALIZATĂ O CARTĂ ALBĂ A PRINCIPALELOR PROBLEME DIN SĂNĂTATE   0

read more
A murit medicul de familie Maria Pascu

A murit medicul de familie Maria Pascu   0

read more
„Capcanele“ fişei de pontaj. Mare atenţie la ce treceţi în contract. Amenzile pot ajunge la 10.000 lei pentru fiecare persoană care nu respectă regulile

„Capcanele“ fişei de pontaj. Mare atenţie la ce treceţi în contract. Amenzile pot ajunge la 10.000 lei pentru fiecare persoană care nu respectă regulile   0

read more
Judecătorul care l-a arestat pe fostul şef al CNAS: „Corupţia constituie o ameninţare pentru supremaţia dreptului, pentru democraţie şi drepturile omului”

Judecătorul care l-a arestat pe fostul şef al CNAS: „Corupţia constituie o ameninţare pentru supremaţia dreptului, pentru democraţie şi drepturile omului”   0

read more
Tudorel Toader: Este necesară o codificare a legislației medicale

Tudorel Toader: Este necesară o codificare a legislației medicale   0

read more
Medic de familie: „Degeaba vaccinezi în ianuarie, nu mai are efect”

Medic de familie: „Degeaba vaccinezi în ianuarie, nu mai are efect”   0

read more
Centrele medicale de permanenţă, o alternativă rapidă şi sigură la cozile de la Urgenţe

Centrele medicale de permanenţă, o alternativă rapidă şi sigură la cozile de la Urgenţe   0

read more
Elev de 9 ani din Putineiu a MURIT în timpul orei de Sport

Elev de 9 ani din Putineiu a MURIT în timpul orei de Sport   0

read more
Premieră în justiție: Instanțele, obligate să acorde despăgubiri morale victimelor accidentelor rutiere sau ale unui malpraxis

Premieră în justiție: Instanțele, obligate să acorde despăgubiri morale victimelor accidentelor rutiere sau ale unui malpraxis   0

read more
Proiect cu finanțare europeană, pentru formarea profesională a peste 600 de medici, câștigat în premieră, de parteneriatul dintre DSP Alba, Teleorman și Bihor

Proiect cu finanțare europeană, pentru formarea profesională a peste 600 de medici, câștigat în premieră, de parteneriatul dintre DSP Alba, Teleorman și Bihor   0

read more
Florian Bodog a decis demiterea Amaliei Șerban, director general în Ministerul Sănătății

Florian Bodog a decis demiterea Amaliei Șerban, director general în Ministerul Sănătății   0

read more
Deputatul USR Emanuel Ungureanu, plângere la DIICOT privind abuzuri ale funcţionarilor de la CNAS

Deputatul USR Emanuel Ungureanu, plângere la DIICOT privind abuzuri ale funcţionarilor de la CNAS   0

read more
„Medicii nu sunt doar un corp anexat unui creier furnizor de diagnostice și tratamente. Indiferent că tratează un…

„Medicii nu sunt doar un corp anexat unui creier furnizor de diagnostice și tratamente. Indiferent că tratează un…   0

read more
Un medic face afaceri de 2,6 milioane euro cu o reţea de laboratoare medicale

Un medic face afaceri de 2,6 milioane euro cu o reţea de laboratoare medicale   0

read more
VIDEO – A fost arestat dr. Benedek Imre!

VIDEO – A fost arestat dr. Benedek Imre!   1

read more
Medicul pentru care şpaga nu există: „Au fost momente când am cumpărat din banii proprii inclusiv aţa pentru sutură

Medicul pentru care şpaga nu există: „Au fost momente când am cumpărat din banii proprii inclusiv aţa pentru sutură   0

read more
Simona Gherghe trăieşte un coşmar. Medicul care a dat-o în judecată şi a câştigat procesul vrea 1 milion de euro despăgubiri

Simona Gherghe trăieşte un coşmar. Medicul care a dat-o în judecată şi a câştigat procesul vrea 1 milion de euro despăgubiri   0

read more
Alergarea cu o viteză de 5 kilometri pe oră arde 600 de calorii. Top sporturi care te ajută să dai jos din kilograme

Alergarea cu o viteză de 5 kilometri pe oră arde 600 de calorii. Top sporturi care te ajută să dai jos din kilograme   0

read more
A fost lansată – Harta serviciilor sociale și medicale

A fost lansată – Harta serviciilor sociale și medicale   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner

ADT Healthcare offers free help and assistance to people suffering from drug and alcohol addiction. Contact: 0800 088 66 86

adt-logo
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.