Adela Glavan: Gripa nu este o boala care trece pe picioare, trebuie consultat mediculPrevious Article
Plicul cu MITA  se practica si la MEDICINA LEGALANext Article

Vaccin HEXAXIM: COMUNICARE catre profesionistii din domeniul sanatatii.

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Vaccin HEXAXIM: COMUNICARE catre profesionistii din domeniul sanatatii.

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania S.C. Polisano S.R.L doreşte să vă informeze cu privire la distribuirea în România a vaccinului Hexaxim în ambalajul destinat pentru piaţa din Kazahstan.

Rezumat

Ca urmare a problemelor temporare de aprovizionare cu vaccinul Hexacima, 0,5 ml suspensie in seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat în Franța și pentru a putea asigura continuitatea programului national de vaccinare, Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aprobat distribuția de vaccin Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, destinat pentru piaţa din Kazahstan.

Vaccinul Hexacima a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, în iulie 2013. Compania Sanofi Pasteur, producătorul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a vaccinului Hexacima, a obținut la data de 9 ianuarie 2014 autorizația de punere pe piață a vaccinului Hexaxim în Kazahstan, pe baza avizului științific emis de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), conform Articolului 58 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului european și al Consiliului.

Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat ambalat pentru piața kazahă și Hexacima 0,5 ml suspensie în seringă preumplută vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat pentru piața din România sunt identice (au aceeași compoziție calitativă și cantitativă).

Vă prezentăm mai jos imaginea ambalajului pentru vaccinul Hexaxim autorizat pe piaţa din Kazahstan.

Informaţii suplimentare
În vederea acoperirii necesarului de doze de vaccin împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, Agenția Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nr. 185/2015 din data 30.12.2015, în baza art. 703, alin. 2 din Legea 95/2006, cu valabilitate de un an, prin care se acordă companiei S.C. Polisano S.R.L permisiunea de a distribui în România doze de vaccin Hexaxim destinate pieței din Kazahstan.

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Hexaxim către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/

 

 

cnscbt.ro – via Iframely

Raportează o reacţie adversă utilizând următoarele date de contact:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1,
011478 – Bucureşti
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +40 213 163 497
E-mail: adr@anm.ro

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Detalii suplimentare despre această procedură pot fi gasite pe site-ul Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale accesând link-ul de mai jos:
http://www.anm.ro/anmdm/med_farmaco_monitorizate.html

Anexe

  • Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale Nr. 185/2015 din data 30.12.2015, cu valabilitate de un an, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pentru compania S.C. Polisano S.R.L.
  • Rezumatul caracteristicilor produsului Hexacima. Versiunea în format electronic este disponibil pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) la următorul link: http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002702/WC500145808.pdf
  • Traducerea în limba română a prospectului pentru vaccinul Hexaxim, autorizat în Kazahstan.

Atentionari ANM

 

 

,

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

<

*

Pregatirea cabinetelor pentru COVID 19

 

OMS România: Material – personalul medical.  Descarca documentul

OMS România: Materiale informative pentru locul de muncă:  Descarca documentele

Ministerul Sănătății: Măsuri  recomandate pentru populație (12 martie) – link

 

 

 

Video confecționare mască și vizor de protecție

Facebook

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
(P) Farmaciile Alphega și Telios Care cresc accesul la serviciile de sănătate prin integrarea telemedicinei în ofertă

(P) Farmaciile Alphega și Telios Care cresc accesul la serviciile de sănătate prin integrarea telemedicinei în ofertă   0

read more
Top 4 terapii complementare cu beneficii majore asupra sănătăţii

Top 4 terapii complementare cu beneficii majore asupra sănătăţii   0

read more
Consultaţii gratuite pentru determinarea dioptriilor şi vouchere-cadou în reţeaua OPTIblu

Consultaţii gratuite pentru determinarea dioptriilor şi vouchere-cadou în reţeaua OPTIblu   0

read more
Ecografii recomandate la femei, bărbaţi, copii, vârstnici. După vârsta de 30 de ani, examinarea sânilor e vitală

Ecografii recomandate la femei, bărbaţi, copii, vârstnici. După vârsta de 30 de ani, examinarea sânilor e vitală   0

read more
Novavax a solicitat OMS autorizaţie pentru utilizarea în regim de urgenţă a vaccinului său împotriva COVID-19

Novavax a solicitat OMS autorizaţie pentru utilizarea în regim de urgenţă a vaccinului său împotriva COVID-19   0

read more
Cum se tratează alergia de ambrozie? Medic: „E o problemă care ar trebui să depăşească sfera medicală”

Cum se tratează alergia de ambrozie? Medic: „E o problemă care ar trebui să depăşească sfera medicală”   0

read more
Intervenții complexe pentru afecțiunile ginecologice, prin chirurgie robotică

Intervenții complexe pentru afecțiunile ginecologice, prin chirurgie robotică   0

read more
Studiu REGINA MARIA: Expunerea la virus poate stimula producerea de anticorpi în cazul pacienților vaccinați împotriva COVID-19

Studiu REGINA MARIA: Expunerea la virus poate stimula producerea de anticorpi în cazul pacienților vaccinați împotriva COVID-19   0

read more
Ce este endometrioza – cancerul care nu
ucide – şi cu ce alte boli poate fi confundată

Ce este endometrioza – cancerul care nu ucide – şi cu ce alte boli poate fi confundată   0

read more
Interviu cu dr. Ion Ionuţ Adrian. Cum poate fi identificată
endometrioza, boala care lasă infertile jumătate din româncele diagnosticate

Interviu cu dr. Ion Ionuţ Adrian. Cum poate fi identificată endometrioza, boala care lasă infertile jumătate din româncele diagnosticate   0

read more
FDA a autorizat a treia doză de vaccin anti-Covid dezvoltat de Pfizer pentru utilizare de urgenţă la vârstnici şi populaţia vulnerabilă

FDA a autorizat a treia doză de vaccin anti-Covid dezvoltat de Pfizer pentru utilizare de urgenţă la vârstnici şi populaţia vulnerabilă   0

read more
Un tratament pentru COVID derivat de la o lamă botezată Fifi, promiţător în faza incipientă de testare

Un tratament pentru COVID derivat de la o lamă botezată Fifi, promiţător în faza incipientă de testare   0

read more
Florin Cîțu: Vlad Voiculescu a semnat pentru 9 milioane de doze de vaccin CureVac, care nu a fost aprobat niciodată

Florin Cîțu: Vlad Voiculescu a semnat pentru 9 milioane de doze de vaccin CureVac, care nu a fost aprobat niciodată   0

read more
Iohannis spune că vaccinarea ar trebui să fie obligatorie pentru anumite categorii esențiale

Iohannis spune că vaccinarea ar trebui să fie obligatorie pentru anumite categorii esențiale   0

read more
Octavian Jurma: Scenariul de coșmar pentru valul 4 este că va avea cazurile din valul 2 și 3. Și devine tot mai realist

Octavian Jurma: Scenariul de coșmar pentru valul 4 este că va avea cazurile din valul 2 și 3. Și devine tot mai realist   0

read more
Valul 4 umple spitalele de tineri și copii. Medic: De frică, evită să meargă la doctor și ăsta este rezultatul

Valul 4 umple spitalele de tineri și copii. Medic: De frică, evită să meargă la doctor și ăsta este rezultatul   0

read more
Sistemul Medical MedLife a lansat RoMâine, platforma României sănătoase

Sistemul Medical MedLife a lansat RoMâine, platforma României sănătoase   0

read more
Adevărul LIVE, de la 14.00: Când o durere de spate poate semnala
existenţa cancerului de coloană

Adevărul LIVE, de la 14.00: Când o durere de spate poate semnala existenţa cancerului de coloană   0

read more
Există o boală în România care omoară zilnic 28 de oameni. Poate fi prevenită, dar este diagnosticată foarte târziu

Există o boală în România care omoară zilnic 28 de oameni. Poate fi prevenită, dar este diagnosticată foarte târziu   0

read more
Sunt vaccinat împotriva Covid, dar am intrat în contact direct cu o persoană infectată. Intru sau nu în carantină?

Sunt vaccinat împotriva Covid, dar am intrat în contact direct cu o persoană infectată. Intru sau nu în carantină?   0

read more
Răceală sau Covid-19? Medicul pediatru Mihai Craiu, despre simptomele care ar trebui să îngrijoreze părinții

Răceală sau Covid-19? Medicul pediatru Mihai Craiu, despre simptomele care ar trebui să îngrijoreze părinții   0

read more
Detectorul de cancer inventat de o româncă va fi disponibil în variantă miniaturizată. Va detecta boala din start

Detectorul de cancer inventat de o româncă va fi disponibil în variantă miniaturizată. Va detecta boala din start   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.