Adela Glavan: Gripa nu este o boala care trece pe picioare, trebuie consultat mediculPrevious Article
Plicul cu MITA  se practica si la MEDICINA LEGALANext Article

Vaccin HEXAXIM: COMUNICARE catre profesionistii din domeniul sanatatii.

Line Spacing+- AFont Size+- Print This Article
Vaccin HEXAXIM: COMUNICARE catre profesionistii din domeniul sanatatii.

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania S.C. Polisano S.R.L doreşte să vă informeze cu privire la distribuirea în România a vaccinului Hexaxim în ambalajul destinat pentru piaţa din Kazahstan.

Rezumat

Ca urmare a problemelor temporare de aprovizionare cu vaccinul Hexacima, 0,5 ml suspensie in seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat în Franța și pentru a putea asigura continuitatea programului national de vaccinare, Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aprobat distribuția de vaccin Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, destinat pentru piaţa din Kazahstan.

Vaccinul Hexacima a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, în iulie 2013. Compania Sanofi Pasteur, producătorul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a vaccinului Hexacima, a obținut la data de 9 ianuarie 2014 autorizația de punere pe piață a vaccinului Hexaxim în Kazahstan, pe baza avizului științific emis de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), conform Articolului 58 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului european și al Consiliului.

Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat ambalat pentru piața kazahă și Hexacima 0,5 ml suspensie în seringă preumplută vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat pentru piața din România sunt identice (au aceeași compoziție calitativă și cantitativă).

Vă prezentăm mai jos imaginea ambalajului pentru vaccinul Hexaxim autorizat pe piaţa din Kazahstan.

Informaţii suplimentare
În vederea acoperirii necesarului de doze de vaccin împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, Agenția Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nr. 185/2015 din data 30.12.2015, în baza art. 703, alin. 2 din Legea 95/2006, cu valabilitate de un an, prin care se acordă companiei S.C. Polisano S.R.L permisiunea de a distribui în România doze de vaccin Hexaxim destinate pieței din Kazahstan.

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Hexaxim către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/

 

 

cnscbt.ro – via Iframely

Raportează o reacţie adversă utilizând următoarele date de contact:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1,
011478 – Bucureşti
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +40 213 163 497
E-mail: adr@anm.ro

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Detalii suplimentare despre această procedură pot fi gasite pe site-ul Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale accesând link-ul de mai jos:
http://www.anm.ro/anmdm/med_farmaco_monitorizate.html

Anexe

  • Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale Nr. 185/2015 din data 30.12.2015, cu valabilitate de un an, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pentru compania S.C. Polisano S.R.L.
  • Rezumatul caracteristicilor produsului Hexacima. Versiunea în format electronic este disponibil pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) la următorul link: http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002702/WC500145808.pdf
  • Traducerea în limba română a prospectului pentru vaccinul Hexaxim, autorizat în Kazahstan.

Atentionari ANM

 

 

,

0 Comments

No Comments This Article Has No Comments Yet

Sorry, either someone took all the comments and ran away or no one left any in the first place !

But You can be first to leave a comment !

Leave Your Comment

<

*

Pregatirea cabinetelor pentru COVID 19

 

OMS România: Material – personalul medical.  Descarca documentul

OMS România: Materiale informative pentru locul de muncă:  Descarca documentele

Ministerul Sănătății: Măsuri  recomandate pentru populație (12 martie) – link

 

 

 

Video confecționare mască și vizor de protecție

Facebook

Aboneaza-te aici

Banner

INFORMATII UTILE

Reclamatii

 

 

 

STIRILE ZILEI

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.

Umilinta de a profesa ca medic in Romania.   0

read more
Spania lucrează la un medicament cu efect rapid împotriva COVID-19

Spania lucrează la un medicament cu efect rapid împotriva COVID-19   0

read more
Klaus Iohannis: Sunt bucuros să constat o schimbare de atitudine. Foarte multă lume dorește să se vaccineze

Klaus Iohannis: Sunt bucuros să constat o schimbare de atitudine. Foarte multă lume dorește să se vaccineze   0

read more
Vaccinul Pfizer opreşte transmiterea virusului SARS-CoV-2. STUDIU

Vaccinul Pfizer opreşte transmiterea virusului SARS-CoV-2. STUDIU   0

read more
Adevărul
Live de la 14.00: Ce afecţiuni pot fi tratate cu ajutorul chirurgiei robotice,
cea mai avansată tehnică chirurgicală minim-invazivă

Adevărul Live de la 14.00: Ce afecţiuni pot fi tratate cu ajutorul chirurgiei robotice, cea mai avansată tehnică chirurgicală minim-invazivă   0

read more
Noua tulpină de coronavirus, decoperită în Africa de Sud, de 1,5 ori mai contagioasă

Noua tulpină de coronavirus, decoperită în Africa de Sud, de 1,5 ori mai contagioasă   0

read more
Vlad Voiculescu: Dacă platforma nu o să poată să permită o programare, luăm în considerare o listă de aşteptare

Vlad Voiculescu: Dacă platforma nu o să poată să permită o programare, luăm în considerare o listă de aşteptare   0

read more
Rafila, despre întârzierea vaccinării profesorilor: Am asistat la lucruri foarte îngrijorătoare care au succedat anunțul președintelui

Rafila, despre întârzierea vaccinării profesorilor: Am asistat la lucruri foarte îngrijorătoare care au succedat anunțul președintelui   0

read more
Stomatolog: De ce este greşit să ne spălăm pe dinţi imediat după
masă

Stomatolog: De ce este greşit să ne spălăm pe dinţi imediat după masă   0

read more

De miercuri, se deschid în București centre de vaccinare la Romexpo și la Clubul seniorilor de pe Calea Plevnei   0

read more
Cum vor putea cei care nu au prins loc la vaccinare să se imunizeze

Cum vor putea cei care nu au prins loc la vaccinare să se imunizeze   0

read more
Încă 87.750 de doze de vaccin anti-Covid de la Pfizer BioNTech vor fi aduse în România luni

Încă 87.750 de doze de vaccin anti-Covid de la Pfizer BioNTech vor fi aduse în România luni   0

read more
Gindrovel Dumitra: Bolnavii cronic se pot înscrie pentru vaccinare cu ajutorul oricărui medic – de familie sau specialist

Gindrovel Dumitra: Bolnavii cronic se pot înscrie pentru vaccinare cu ajutorul oricărui medic – de familie sau specialist   0

read more
Soluții pentru bolnavii cronic care nu apar în baza de date a CNAS. Cum se pot înscrie pentru vaccinare

Soluții pentru bolnavii cronic care nu apar în baza de date a CNAS. Cum se pot înscrie pentru vaccinare   0

read more
Motivul pentru care cei care fac vaccinul anti-Covid trebuie să poarte în continuare masca sanitară

Motivul pentru care cei care fac vaccinul anti-Covid trebuie să poarte în continuare masca sanitară   0

read more
Streinu Cercel: La șapte zile după a doua doză de vaccin putem fluiera liniștiți că nu mai suntem la risc

Streinu Cercel: La șapte zile după a doua doză de vaccin putem fluiera liniștiți că nu mai suntem la risc   0

read more
Prima asistentă vaccinată anti-Covid a primit a doua doză. Mihaela Anghel: Comentariile m-au afectat inițial, apoi nu le-am mai citit

Prima asistentă vaccinată anti-Covid a primit a doua doză. Mihaela Anghel: Comentariile m-au afectat inițial, apoi nu le-am mai citit   0

read more
Bolnavii cronic cu vârsta sub 65 de ani se plâng că nu se pot înscrie în platforma de vaccinare. Mulți dintre ei „nu există” în sistem

Bolnavii cronic cu vârsta sub 65 de ani se plâng că nu se pot înscrie în platforma de vaccinare. Mulți dintre ei „nu există” în sistem   0

read more
Semnal de alarmă. Tot mai mulți pacienți cu obezitate morbidă ajung la Urgențe

Semnal de alarmă. Tot mai mulți pacienți cu obezitate morbidă ajung la Urgențe   0

read more
Vaccinarea, în etapa a 2-a. Avalanșă de cereri, sută la sută locuri ocupate în București. Cetățenii, sfătuiți să se programeze în Ilfov

Vaccinarea, în etapa a 2-a. Avalanșă de cereri, sută la sută locuri ocupate în București. Cetățenii, sfătuiți să se programeze în Ilfov   0

read more
După ce a citit “sute de comentarii”, V. Voiculescu a admis că platforma de programare la vaccinare are probleme: Am evaluat greșit

După ce a citit “sute de comentarii”, V. Voiculescu a admis că platforma de programare la vaccinare are probleme: Am evaluat greșit   0

read more

Câte persoane s-au vaccinat până la 15 ianuarie, când a început etapa a 2-a a campaniei   0

read more
Pentru București, deja nu mai sunt locuri libere pentru programarea la vaccinare. Care este planul autorităților

Pentru București, deja nu mai sunt locuri libere pentru programarea la vaccinare. Care este planul autorităților   0

read more

Arhiva

Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Seo wordpress plugin by www.seowizard.org.