Norme Coca 2023 - 2024

Pozitia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) privind recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor care conţin paracetamol în combinație cu tramadol

 

Avand     in     vedere     comunicatul     EMA     publicat     pe     site-ul     ANMDM     la Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată

pana la emiterea unei decizii cu caracter obligatoriu, aplicabila la nivel european, fie de catre Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (CMDh), in caz de consens al reprezentantilor statelor membre, fie de catre Comisia Europeana, in situatia unei pozitii CMDh adoptata prin vot majoritar,

ANMDM precizeaza urmatoarele:

Medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată si care sunt autorizate si

disponibile pe piata in Romania sunt:

  • DORETA EP 75 mg /650 mg comprimate cu eliberare prelungita (clorhidrat de tramadol/paracetamol)
  • PANADOL ARTRO 665 mg comprimate cu eliberare prelungita (paracetamol).

Pana la aceasta data, nu s-au semnalat la ANMDM cazuri de supradozaj cu paracetamol in cazul medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celui care conţine paracetamol în combinație cu tramadol.

Se recomanda pacientilor care utilizeaza aceste medicamente sa respecte indicatiile medicului, fara a depasi dozele prescrise sau sa se conformeze informatiilor din Prospect, pentru a evita riscul supradozarii paracetamolului.

ANMDM reitereaza apelul catre profesionistii din domeniul sanatatii si pacienti de a raporta orice reactie adversa suspectata la medicamente, inclusiv cele aparute in cazurile de supradozaj, erori de medicatie, utilizare off-label (in afara informatiilor despre medicament din Prospectul destinat utilizatorului si Rezumatul Caracteristicilor Produsului, destinat personalului medical).

 

Sursa ANMDM

  • Newsletter


  • Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati chirurgicale

  • Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati medicale

  • "Sănătatea e darul cel mai frumos şi mai bogat pe care natura ştie să-l facă."
    Michel de Montaigne
    "Un sistem de medicină de familie foarte bine pus la punct, cu medici bine pregătiţi si informati va face ca pacienţii să nu fie nevoiţi să se ducă la spital cu orice afecţiune minoră". Tony Mathie, președintele WONCA Europe
    admin@amfms.ro