Comisia Europeana a aprobat Daklinza (daclatasvir), un inhibitor puternic, pan-genotipic al complexului de replicare NS5A (in vitro), utilizat in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infectiei cronice cu virusul hepatitic C (VHC) la adulti, in cazul genotipurilor 1, 2, 3 si 4.

Daklinza, atunci cand este utilizat in asociere cu sofosbuvir, reprezinta o schema terapeutica exclusiv orala, fara interferon, care a prezentat rate de vindecare de pana la 100% in studii clinice, inclusiv la pacienti cu boli hepatice avansate, genotip 3 si pacienti care nu au raspuns la tratamentul cu inhibitori de proteaza, se arata intr-un comunicat de presa al companiei care a dezvoltat tratamentul, Bistrol-Myers Squibb.

Daklinza este primul inhibitor al complexului NS5A aprobat in Uniunea Europeana (UE) si va fi disponibil pentru utilizare in asociere cu alte medicamente, asigurand o durata mai scurta de tratament - 12 sau 24 de saptamani -, comparativ cu 48 de saptamani in schema terapeutica bazata pe interferon si ribavirina.

Aprobarea de astazi (n.r. 4 septembrie) permite comercializarea Daklinza in toate cele 28 de state membre ale UE. Autorizatia de punere pe piata a Daklinza urmeaza unei evaluari accelerate de catre Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), aceasta procedura fiind aplicata medicamentelor noi cu impact major pentru sanatatea populatiei.

“Virusul hepatitei C este un virus dificil de combatut care necesita mai multe cai de atac. Prin aprobarea Daklinza, avem o noua clasa de medicamente care actioneaza asupra virusului pe doua cai - prin inhibarea atat a replicarii virale cat si a asamblarii virionului - iar in asociere cu alte medicamente conduce deseori la vindecare chiar si in cazul pacientilor cel mai dificil de tratat,” a afirmat doctorul Michael P. Manns, profesor si presedinte al Departamentului de Gastroenterologie, Hepatologie si Endocrinologie, Facultatea de Medicina Hanovra, Germania.

Aprobarea Daklinza este sustinuta de date din multiple studii, inclusiv un studiu deschis randomizat cu Daklinza si sofosbuvir pentru infectia cu genotipurile 1, 2 si 3, incluzand pacienti fara raspuns la terapia anterioara cu telaprevir sau boceprevir si pacienti cu fibroza.

Rezultatele au demonstrat ca in urma terapiei cu Daklinza si sofosbuvir s-a obtinut RVS12 (raspuns virusologic sustinut la 12 saptamani de la finalul tratamentului; o vindecare functionala) la 99% dintre pacientii naivi cu virusul hepatitei C(VHC) genotip 1, 100% dintre pacientii cu genotip 1 fara raspuns la tratamentul anterior cu telaprevir sau boceprevir, 96% dintre cei cu genotip 2 si 89% dintre cei cu genotip 3.

In plus, schema terapeutica a generat rate reduse de intrerupere (<1%) datorate evenimentelor adverse (EA). Rata evenimentelor adverse grave (EAG) a fost redusa (4,7%). Cele mai frecvent raportate evenimente adverse au fost fatigabilitate, cefalee si greata. In studiile clinice, schemele terapeutice cu Daklinza au fost in general bine tolerate, cu rate reduse de intrerupere in randul pacientilor. Studiile cu Daklinza in curs de desfasurare si finalizate au inclus peste 5500 de pacienti tratati cu o varietate de scheme terapeutice exclusiv orale dar si cu tratamentul actual standard bazat pe interferon.

Siguranta administrarii Daklinza pentru tratamentul hepatitei C a fost demonstrata in cadrul unor grupuri variate de pacienti, inclusiv pacienti varstnici, pacienti cu boala hepatica avansata, cei care au fost supusi unui transplant hepatic si pacienti co-infectati cu HIV. Nu au fost inregistrate niciun fel de probleme unice referitoare la siguranta la pacientii tratati cu Daklinza in cadrul studiilor clinice si in cadrul programelor de acces timpuriu la tratament. O parte din aceste studii sunt inca in desfasurare.

Cand nu se recomanda noul tratament

Nu se recomanda tratamentul cu Daklinza in monoterapie. Rezumatul Caracteristicilor produsului va fi disponibil la www.ema.europa.eu. Comercializarea Daklinza in Uniunea Europeana va fi stabilita individual de fiecare stat membru.

La nivel global, exista 150 milioane de persoane infectate cu VHC si, dintre acestea, un numar estimativ de 9 milioane de persoane cu hepatita C traiesc in Uniunea Europeana (UE)5,9. Virusul hepatitic C infecteaza ficatul si se transmite prin contact direct cu sangele infectat si produse infectate pe baza de sange10. Pana la 90% dintre persoanele infectate cu virusul hepatic C nu neutralizeaza spontan virusul si devin infectate cronic11. Conform Organizatiei Mondiale a Sanatatii, 20% dintre persoanele cu hepatita cronica C vor dezvolta ciroza si, dintre acestea, aproximativ 5 - 7 % vor deceda din cauza consecintelor infectarii12.

Despre Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb este o companie biofarmaceutica a carei misiune este sa descopere, sa dezvolte și sa furnizeze medicamente inovative care ajuta pacientii sa invinga afectiuni grave.