ALERTE ANM ( Agentia Nationala a Medicamentului )

FARMACOVIGILENTA / COMUNICARI DIRECTE CATRE PROFESIONISTII DIN DOMENIUL SANATATII

PROTOCOALE PRESCRIERE MEDICAMENTE

Comunicare directa18.01.2018
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii pentru medicamentele care conţin micofenolat.
descarca documentul …
Comunicare directa20.12.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la substantele de contrast care contin gadoliniu: recomandari actualizate ca urmare a reevaluarii informațiilor privind acumularea de gadolinium in tesutul cerebral si in alte tesuturi.
descarca documentul …
Comunicare directa14.12.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la introducerea unei noi contraindicatii la pacientii cu afectiuni critice sau imunocompromisi pentru medicamentul Enterol (Saccharomyces boulardii).
descarca documentul …
Comunicare directa24.11.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății privind medicamentul Misodel (misoprostol).
descarca documentul …
Comunicare directa22.11.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa către profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Litak (cladribina).
descarca documentul …
Comunicare directa22.11.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Zinbryta (daclizumab).
Medicamentul Zinbryta (daclizumab) nu este comercializat în Romania la momentul aprobarii acestei comunicari.
descarca documentul …
Comunicare directa10.11.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Gilenya – contraindicatii la pacientii cu afectiuni cardiace.
descarca documentul …
Comunicare directa08.11.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
STALORAL, extract alergenic standardizat: atentionare privind introducerea unei pompe noi pentru administrarea solutiei orale care eliberează o doza dubla de substanta activa.
descarca documentul …
Comunicare directa25.09.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind instructiunile speciale de manipulare pentru ERWINASE 10.000 unitati/flacon, pulbere pentru solutie injectabila.
descarca documentul …
Comunicare directa20.09.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind epoetinele umane: atentionari noi cu privire la reactii adverse cutanate severe.
descarca documentul …
Comunicare directa08.08.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la modificarea recomandarilor privind diluarea solutiei reconstituite de Dacogen (decitabina) 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila.
descarca documentul …
Comunicare directa24.07.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii cu privire la utilizarea corectă a medicamentului Humalog (insulină lispro), pentru reducerea la minimum a erorilor de medicație.
Precizam faptul ca, la momentul aprobarii acestui document, medicamentul Humalog (insulină lispro) nu era comercializat în Romania.
descarca documentul …
Comunicare directa18.07.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Imbruvica (ibrutinib): Atentionari cu privire la riscul de reactivare a hepatitei virale B si necesitatea stabilirii statusului infectiei cu virusul hepatitic B înainte de initierea tratamentului.
descarca documentul …
Comunicare directa18.07.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Zinbryta (daclizumab): restricții privind utilizarea medicamentului Zinbryta (daclizumab) ca urmare a apariţiei unui caz letal de insuficienta hepatica fulminanta.
Medicamentul Zinbryta (daclizumab) nu este comercializat în Romania la momentul aprobării acestei comunicari.
descarca documentul …
Comunicare directa07.04.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Cotellic (cobimetinib): Atentionari suplimentare importante cu privire la riscul aparitiei hemoragiilor si rabdomiolizei asociate tratamentului cu medicamentul Cotellic (cobimetinib), inclusiv noi recomandari de modificare a dozei.
Medicamentul Cotellic (cobimetinib) nu este comercializat in Romania la momentul aprobarii acestei comunicari.
descarca documentul …
Comunicare directa30.03.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Clexane (enoxaparina sodica) : actualizari privind modalitatea de exprimare a concentratiei, a dozelor administrate in tromboza venoasa profunda/embolismul pulmonar si actualizari privind utilizarea la pacientii cu insuficienta renala severa.
descarca documentul …
Comunicare directa

14.03.2017
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la importanta recomandarilor de monitorizare cardiaca in timpul tratamentului cu Herceptin (trastuzumab) pentru a reduce frecventa si severitatea disfunctiei ventriculare stangi si a insuficientei cardiace congestiva.
descarca documentul …

14.03.2017	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea de catre PRAC a reevaluarii substantelor de contrast care contin gadolinium utilizate in imagistica medicala, cu recomandarea unor masuri de reglementare, inclusiv de suspendare a unor autorizatii de punere pe piata. descarca documentul …
14.03.2017	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la declansarea unei noi actiuni de reevaluare a utilizarii medicamentelor care contin valproat la femeile insarcinate sau de varsta fertila. descarca documentul …
14.03.2017	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea medicamentelor antineoplazice care contin docetaxel descarca documentul …
06.03.2017	In atentia persoanelor interesate Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), membra a retelei europene a Autoritatilor Nationale Competente (ANC) coordonate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) isi exprima deplina satisfactie cu privire la incheierea unui acord intre autoritatile de reglementare din UE si SUA, de recunoastere mutuala a inspectiilor efectuate la locurile de fabricatie a medicamentelor. Acordul va permite atat autoritatilor din UE cat si din SUA sa-si utilizeze mai eficient resursele de inspectie, in asa fel incat acestea sa se poata concentra asupra altor zone din lume unde se fabrica ingrediente farmaceutice active si medicamente pentru pietele UE si SUA. Acest acord este menit sa ii asigure pe pacienti ca se pot bizui pe calitatea, siguranta si eficacitatea tuturor medicamentelor, indiferent de locul unde au fost fabricate. Acordul de recunoastere mutuala a inspectiilor este sustinut de date evidente, robuste, privind un cadru de reglementare si procedural pentru inspectii, comparabil, in UE si SUA. Precizam, in acest context, ca ANMDM respecta cadrul procedural impus de legislatia UE pentru inspectiile in domeniul farmaceutic. Incepand din mai 2014, echipe ale Comisiei Europene, ANC, EMA si FDA din SUA au auditat si evaluat sistemele respective de supraveghere, cooperand strans pentru a ajunge la incheierea acestui acord. Acordul este o anexa la Acordul de recunoastere mutuala UE-SUA, semnat in 1998, dar nu este inca implementat. Multe dintre prevederi au intrat deja in vigoare, dar altele vor intra in vigoare la 1 noiembrie 2017. Textul acordului este publicat pe website-ul Directoratului General pentru Comert al Comisiei Europene.
27.02.2017	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la includerea in Informatiile de prescriere a medicamentelor antidiabetice din clasa inhibitorilor de co-transportori 2 de sodiu-glucoza (SGLT2) a unei atentionari cu privire la riscul posibil de amputare a degetelor de la membrele inferioare. descarca documentul …
14.02.2017	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor declansarea evaluarii persistentei reactiilor adverse cunoscute asociate cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene. descarca documentul …
14.02.2017	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea sigurantei medicamentului Uptravi utilizat in tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. descarca documentul …
14.02.2017	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la concluzia PRAC conform careia medicamentele antidiabetice care contin canagliflozina pot contribui la aparitia riscului de amputare a degetelor de la membrele inferioare. descarca documentul …
01.02.2017	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de utilizarea a medicamentelor care conțin combinatia de substante active dienogest si etinilestradiol in tratamentul acneei numai in caz de esec al altor tratamente. descarca documentul …
18.01.2017	In atentia persoanelor interesate Avand in vedere obligatia, conform legislatiei in vigoare, a declararii activitatilor de sponsorizare de catre producătorii, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, distribuitorii angro şi en detail de medicamente, precum si de catre beneficiarii sponsorizarilor, până la data de 31 martie a anului în curs, ANMDM RECOMANDA utilizarea formularelor electronice de declarare si utilizarea Ghidurile de completare a formularelor de declarare (online, pentru beneficiar si prin e-mail, pentru sponsor) disponibile pe site–ul institutiei, la adresa http://www.anm.ro/anmdm/med_publicitate_declaratii.html.
21.12.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa referitor la confirmarea de catre EMA a recomandarii de efectuare a unei investigatii in vederea depistarii virusului hepatitei B la pacientii care utilizeaza medicamente antivirale cu actiune directa pentru tratarea hepatitei C. descarca documentul …
21.12.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor autorizate in baza studiilor efectuate in cadrul a două unitati din India ale laboratoarelor Micro Therapeutic Research Labs. descarca documentul …
08.12.2016	In atentia persoanelor interesate Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunta lansarea Formularului online de raportare a reactiilor adverse suspectate la medicamente, care reprezinta modalitatea cea mai moderna si rapida de raportare. Formularul online a fost realizat cu sprijinul colegilor de la autoritatea omoloaga din Marea Britanie, in cadrul Proiectului de acțiune comună intitulat „Întărirea colaborării pentru desfășurarea activității de farmacovigilență în Europa” (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe –SCOPE Joint Action), finantat de Programul de Sanatate al Uniunii Europene. Este important sa raportati orice reactie adversa suspectata la medicamente. Numai astfel puteti contribui la imbunatatirea sigurantei medicamentelor!
08.12.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea anumitor medicamente antialergice cu administrare injectabila. descarca documentul …
07.12.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la atentionarea cu privire la riscul de reactivare a hepatitei B in cazul administrarii de medicamente antivirale cu actiune directa pentru tratarea hepatitei C. descarca documentul …
07.11.2016	Raportati reactiile adverse suspectate pentru a contribui la siguranta administrarii medicamentelor! Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lanseaza o campanie media, adresata publicului larg descarca documentul …
20.10.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la recomandarile EMA privind utilizarea în conditii de siguranta a medicamentului Keppra solutie orala descarca documentul …
19.10.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la extinderea si la pacientii cu insuficienta renala moderata a recomandarilor de utilizare a metforminei in tratamentul diabetului zaharat descarca documentul …
21.09.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa al Agentiei Europene a Medicamentului referitor la recomandarea de intrerupere a furnizarii catre Uniunea Europeana a medicamentelor neesentiale fabricate de compania Pharmaceutics International Inc., SUA, din cauza unor probleme fabricatie descarca documentul …

09.08.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la conceptul de utilizare a unor metode adaptate în dezvoltarea medicamentelor descarca documentul …
09.08.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la consolidarea activitatii de monitorizare a sigurantei medicamentelor prin colaborare la nivelul Uniunii Europene descarca documentul …
26.07.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea recomandarilor de utilizare a medicamentului Zydelig. descarca documentul …
26.07.2016	In atentia persoanelor interesate In perioada 25-27 iulie 2016, ANMDM are onoarea de a primi vizita de lucru a Domnului Prof. Guido Rasi, Directorul Executiv al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), insotit de Doamna Silvia Fabiani, consilier EMA. ANMDM isi exprima ferma convingere ca vizita de lucru a delegatiei EMA la cel mai inalt nivel ii va oferi posibilitatea sa intareasca colaborarea cu Agentia Europeana si sa beneficieze de expertiza si suportul acesteia in indeplinirea rolului sau de autoritate nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, in realizarea obiectivelor stabilite si in identificarea actiunilor de sustinere a ANMDM pentru o implicare activa in atingerea obiectivelor Strategiei Retelei Agentiilor Medicamentului din Uniunea Europeana pana in anul 2020, „Cooperare pentru imbunatatirea starii de sanatate”.
26.07.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele autorizate pe baza studiilor de bioechivalenta efectuate in cadrul Centrului de cercetare Semler (Semler Research Centre). descarca documentul …
17.07.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la propuneri de revizuire a ghidului pentru desfasurarea studiilor clinice efectuate pentru prima data la om. descarca documentul …

11.07.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor declansarea actiunii de reevaluare a medicamentelor care contin factor VIII de coagulare si a riscului de aparitie a inhibitorilor la pacientii care încep tratament pentru hemofilie A. descarca documentul …
11.07.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor care contin retinoizi. descarca documentul …
11.07.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii formelor farmaceutice cu eliberare modificata a medicamentelor care contin paracetamol. descarca documentul …
11.07.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea reevaluarii de catre Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenta a medicamentului Zydelig si formularea de recomandari actualizate de utilizare descarca documentul …
29.06.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a medicamentelor fabricate în cadrul companiei Pharmaceutics International Inc. din Statele Unite ale Americii descarca documentul …
29.06.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la imposibilitatea utilizarii studiilor clinice desfasurate in cadrul unitatii Alkem Laboratories Ltd. in susținerea autorizarii medicamentelor in Uniunea Europeana descarca documentul …
29.06.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la atenționarea cu privire la diferenta de doza intre forma farmaceutica de comprimate si suspensie orala a medicamentului Noxafil, cele doua forme farmaceutice neputandu-se substitui intre ele descarca documentul …
29.06.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la contraindicarea utilizarii medicamentului Adempas (riociguat) la pacientii cu hipertensiune pulmonară cauzata de pneumonia interstitiala idiopatica descarca documentul …
15.06.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la introducerea obligativitatii platformei unice centrale pentru depunerea tuturor Rapoartelor Periodice Actualizate privind Siguranta (RPAS). descarca documentul …
31.05.2016	Precizari ANMDM referitoare la ancheta desfasurata de Parchetul de pe langa Inalta Curte de Casatie si Justitie Ca urmare a informatiilor aparute pe surse, in mass-media, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) precizeaza ca nu a fost efectuata nicio perchezitie la sediul institutiei. ANMDM a manifestat o totala disponibilitate in sprijinirea autoritatilor competente pentru buna desfasurare a anchetei in cauza.
30.05.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la imbunatatirea conditiilor de siguranta in cadrul studiilor clinice desfasurate prima data la om descarca documentul …
26.05.2016	Precizari referitoare la legalitatea emiterii de catre ANMDM a Autorizatiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru vaccinul hexavalent HEXAXIM Pentru corecta si completa informare a opiniei publice in ceea ce priveste legalitatea procedurii de eliberare a autorizatiei emise pentru vaccinul HEXAXIM, utilizat in Programul national de vaccinare, ANMDM face urmatoarele precizari: citeste integral anuntul …
25.05.2016	In atentia persoanelor interesate Urmare a aparitiei in presa a Notei de informare privind rezultatul verificarilor efectuate de Corpul de control al primului-ministru in legatura cu situatia copiilor cu SHU, ANMDM, cu titlu preliminar, informeaza ca: Nota a fost comunicata presei fara o discutie cu ANMDM care sa fundamenteze stiintific concluziile cuprinse in respectivul document. In consecinta, cu regret, constatam ca publicul larg nu a fost informat intr-un mod corespunzator, intrucat, in lipsa unor dovezi bazate pe fundamentare legislativa, nota de informare contine o multitudine de aspecte care denota o neintelegere a mecanismelor ce au stat la baza punerii pe piata a vaccinului hexavalent in forma comerciala denumita HEXAXIM. Chiar de la inceput, dorim sa reamintim ca nu exista nicio proba care sa stabileasca legatura directa si indubitabila intre schema de vaccinare si copiii diagnosticati cu SHU. Astfel, si ancheta epidemiologica efectuata in acest caz nu stabileste vreo legatura intre administrarea vaccinurilor si aparitia bolii. Pentru a elimina orice dubiu privind legalitatea punerii pe piata a vaccinului HEXAXIM in Romania, ca tara membra UE, informam opinia publica ca Romania, prin ANMDM, s-a asigurat ca autorizarea este efectuata cu respectarea cadrului legal, acest aspect fiind confirmat in mod oficial si de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA). Mai mult decat atat, in situatii similare, confruntandu-se cu lipsa de pe piata a vaccinului hexavalent (HEXACIMA) si alte tari membre UE (Belgia, Polonia) au apelat la aceeasi solutie de asigurare a Programului national de vaccinare prin autorizarea HEXAXIM, ca vaccin identic din toate punctele de vedere cu cel existent in schema initiala (HEXACIMA/HEXYON). ANMDM asigura populatia si organele abilitate ca este la dispozitia acestora privind informatiile tehnice, stiintifice, care dovedesc ca autoritatea de reglementare in domeniul medicamentului a procedat si in acest caz la realizarea obiectivului sau primordial de protejare a sanatatii publice intr-o situatie de urgenta care impunea luarea unor masuri rapide, dar in deplina conformitate cu prevederile legale in vigoare.
18.05.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la formarea de anticorpi neutralizanti la pacientii cu forme severe de hemofilie A netratati anterior si carora li se administreaza medicamente cu factor VIII de coagulare recombinant citeste integral anuntul …
12.05.2016	In atentia persoanelor interesate Avand in vedere unele informatii recente aparute in presa referitoare la calitatea medicamentelor aflate in circuitul terapeutic in Romania, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) face urmatoarele precizari in legatura cu activitatea pe care o desfasoara ca autoritate nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, care face parte din reteaua autoritatilor de profil din UE, sub coordonarea Agentiei Europene a Medicamentului. citeste integral anuntul …
05.05.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la declansarea re-evaluarii medicamentelor autorizate in baza studiilor desfasurate in cadrul unitatii Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India descarca documentul …
05.05.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea actiunii de reevaluare a medicamentelor care contin corticosteroizi inhalatori, utilizate in tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice descarca documentul …
20.04.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la consultarea opiniei publice cu privire la siguranta medicamentelor descarca documentul …
20.04.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea medicamentelor cu actiune antivirala directa utilizate in tratamentul hepatitei C descarca documentul …
19.04.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea medicamentelor antidiabetice care contin canagliflozina descarca documentul …
04.04.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la declansarea unei reevaluari referitoare la efectuarea de studii in cadrul unitatii Alkem Laboratories Ltd, din Taloja, India descarca documentul …
04.04.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentului Symbioflor 2 descarca documentul …
04.04.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la sustinerea de catre Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoastere mutuala si descentralizata a recomandarii de retragere a autorizatiei de punere pe piata pentru spray-urile care contin fusafungina, utilizate in tratamentul infectiilor de cai respiratorii descarca documentul …
01.04.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor care contin vancomicina descarca documentul …
22.03.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea agentilor de contrast care contin gadolinium utilizati in procedurile de diagnostic – imagistica prin rezonanta magnetica descarca documentul …
22.03.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea de catre Comitetul pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta a riscului cunoscut de aparitie a pneumoniei asociat cu utilizarea medicamentelor care contin corticosteroizi inhalatori in tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice descarca documentul …
21.03.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea medicamentelor cu actiune antivirala directa indicate in tratamentul hepatitei C descarca documentul …
21.03.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea adoptarii de noi masuri de siguranta in cazul tratamentului cu Zydelig (idelalisib) descarca documentul …
02.03.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea recomandarilor de reducere la minimum a riscului de aparitie a infectiei cerebrale cunoscute sub numele de leucoencefalopatie multifocala progresiva, asociat cu utilizarea medicamentului Tysabri (natalizumab) descarca documentul …
02.03.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea recomandarilor de reducere la minimum a riscului de aparitie a cetoacidozei diabetice asociat cu utilizarea medicamentelor antidiabetice cunoscute sub denumirea de inhibitori SGLT2 descarca documentul …
02.03.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor care contin combinatia de substante active dienogest 2 mg si etinilestradiol 0,03 mg, utilizate in tratamentul acneei descarca documentul …
17.02.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de reducere la minimum a riscului de aparitie a cetoacidozei diabetice in asociere cu administrarea medicamentelor antidiabetice cunoscute sub denumirea de inhibitori SGLT2 descarca documentul …
17.02.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea recomandarilor de reducere la minimum a riscului de aparitie a leucoencefalopatiei multifocale progresive, o infecție cerebrala rara asociată cu utilizarea medicamentului Tysabri descarca documentul …
16.02.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta de încetare a comercializarii spray-urilor bucofaringiene care contin fusafungina descarca documentul …
09.02.2016	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la lipsa de impact a defectului constatat la dispozitivul de testare INR utilizat în cadrul studiului ROCKET asupra sigurantei medicamentului Xarelto descarca documentul …


10.02.2016	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind furnizarea medicamentului Alexan 1000 mg/20 ml, solutie injectabila (citarabina), urmare a intreruperii temporare a aprovizionarii cu medicamentul Alexan 50 mg/ml, solutie injectabila descarca documentul …
10.02.2016	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind riscul de perforatie uterina asociat cu utilizarea contraceptivelor intrauterine descarca documentul …
02.02.2016	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la distribuirea in Romania a vaccinului Hexaxim in ambalajul destinat pietei din Kazahstan descarca documentul …
26.01.2016	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii pentru medicamentul TachoSil (fibrinogen uman/trombina umana) referitoare la noi recomandari pentru reducerea riscului de ocluzie intestinala descarca documentul …
26.01.2016	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Tygacil (tigeciclina) descarca documentul …
13.01.2016	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la informatii importante privind siguranta in administrarea medicamentului Piperacillin/Tazobactam Kabi pulbere pentru solutie perfuzabila descarca documentul …
11.01.2016	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la riscuri legate de efectul medicamentului Gilenya (fingolimod) asupra sistemului imunitar descarca documentul …
05.01.2016	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Tarceva descarca documentul …
05.01.2016	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Informatii importante referitoare la medicamentul Viekirax asociat sau nu cu medicamentul Exviera descarca documentul …
04.01.2016	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Myfortic (acid micofenolic)-risc grav de teratogenitate – informatii noi importante referitoare la prevenirea sarcinii, adresate atat femeilor, cat si barbatilor descarca documentul …
02.12.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Tecfidera (fumarat de dimetil): masuri noi de reducere la minimum a riscului de aparitie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) – reguli referitoare la extinderea monitorizarii si intreruperea tratamentului descarca documentul …
20.11.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare catre profesionistii din domeniul sanatatii privind actiunea companiei Merck Sharp & Dohme Ltd de retragere voluntara a medicamentului Victrelis (boceprevir) 200 mg capsule descarca documentul …
17.11.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare catre profesionistii din domeniul sanatatii cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30 mg) – supraveghere dupa punerea pe piata descarca documentul …
09.11.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind talidomida (Thalidomide Celgene): reducerea dozei de talidomida la inceperea tratamentului, la pacientii cu varsta peste 75 de ani, in cazul administrarii in asociere cu melfalan descarca documentul …
09.11.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind micofenolatul de mofetil (CellCept)-risc grav de teratogenitate – informatii noi importante referitoare la prevenirea sarcinii, adresate atat femeilor, cat si barbatilor descarca documentul …
12.10.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind riscul de potentare a toxicitatii cauzate de iradiere asociat cu administrarea medicamentului Zelboraf (vemurafenib) descarca documentul …
08.10.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Xalkori (crizotinib) descarca documentul …
18.08.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind mirabegron (Betmiga) – noi recomandari privind riscul de crestere a tensiunii arteriale descarca documentul …
14.08.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Scrisoare de informare catre profesionistii din domeniul sanatatii referitor la identificarea unui defect al benzii de suspendare al produsului Omnipaque solutie injectabila 350 mg Iml, flacoane de sticla 200 ml descarca documentul …
06.07.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind riscul de aparitie a cetoacidozei diabetice pe parcursul tratamentului cu inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoza (inhibitori SGLT2) descarca documentul …
06.07.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind riscul de aparitie a osteonecrozei de maxilar: contraindicatie noua si introducerea cardului de reamintire pentru pacient in vederea reducerii la minimum a riscului asociat cu administrarea medicamentului Xgeva (denosumab) descarca documentul …
12.05.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentele Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) sau Daklinza (daclatasvir) in asociere cu Sovaldi (sofosbuvir) administrate concomitent cu amiodarona descarca documentul …

13.05.2015	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentului Tysabri (natalizumab) descarca documentul …
13.05.2015	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor care contin corticosteroizi inhalatori, utilizate in tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice descarca documentul …
28.04.2015	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la contraindicatia de administrare a codeinei la copiii sub 12 ani in tratamentul tusei si racelii descarca documentul …
28.04.2015	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa al EMA referitor la recomandarea de evitare a administrarii concomitente a anumitor medicamente prescrise in tratamentul hepatitei C si amiodarona descarca documentul …
16.04.2015	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de actualizare a informaþiilor privind administrarea ibuprofenului în doze mari descarca documentul …
01.04.2015	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la adoptarea de noi masuri privind medicamentele care contin bifosfonati in vederea reducerii la minimum a riscului de aparitie a osteonecrozei mandibulare descarca documentul …
31.03.2015	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la noile restrictii de utilizare a medicamentelor care contin hidroxizina in vederea reducerii la minimum a riscurilor de aparitie a tulburarilor de ritm cardiac descarca documentul …
17.03.2015	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC cu privire la restrictionarea utilizarii medicamentelor care contin codeina in tratamentul tusei si al racelii la copii descarca documentul …
17.03.2015	In atentia persoanelor interesate Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de adoptarea de masuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de aparitie a osteonecrozei mandibulare asociat cu administrarea medicamentelor care contin bifosfonati descarca documentul …
04.03.2015	In atentia persoanelor interesate Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) va informeaza ca pacientii au la dispozitie un formular prin care acestia, rudele sau persoanele care ii ingrijesc pot sesiza reactiile adverse in urma administrarii unor medicamente, inclusiv vaccinuri. Pe site-ul ANMDM este postat, la dispozitia, pacientilor formularul de raportare a reactiilor adverse suspectate la medicamente, dar si un set de informatii si clarificari … citeste integral comunicatul …
02.03.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la acordul CMDh privind recomandarea de actualizare a informatiilor de siguranta pentru medicamentele expectorante care contin ambroxol si bromhexina descarca documentul …
23.02.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii ANMDM informeaza asupra rezultatelor obtinute in urma testarilor efectuate in laboratoarele sale, pe probe de vaccin Imovax dT (detinator APP Sanofi Pasteur SA, Franta), prelevate din seriile pentru care s-au semnalat posibile reactii adverse dupa vaccinarea copiilor in varsta de 14 ani, in acord cu Calendarul aprobat al vaccinarilor in Romania. Precizam ca nu s-au identificat neconformitati de calitate,rezultatele testelor de laborator fiind conforme cu specificatiile producatorului pentru produsul finit si monografia corespunzatoare din Farmacopeea Europeana.
18.02.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la recomandarile PRAC cu privire la adoptarea de noi masuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de aparitie a afectiunilor cardiace cunoscute asociate cu medicamentele care contin hidroxizina descarca documentul …
27.01.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor in cazul carora s-a constatat neconformitatea studiilor efectuate la unitatea GVK Biosciences descarca documentul …


27.01.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Intrebari si raspunsuri referitoare la consultarea publica privind aplicarea reglementarilor de transparenta prevazute de Regulamentul UE privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman descarca documentul …
27.01.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la opinia Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) privind medicamentul Vantobra (tobramicina) descarca documentul …
23.01.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la consultarea publica cu privire la aplicarea reglementarilor de transparenta prevazute de Regulamentul UE privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman descarca documentul …
13.01.2015	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la opinia PRAC privind riscul redus de aparitie a reactiilor alergice grave asociat cu administrarea medicamentelor care contin ambroxol si bromhexina descarca documentul …
16.12.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la tratamentele experimentale pentru Ebola, aflate inca in stadiu incipient de dezvoltare descarca documentul …
09.12.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la suspendarea de catre unele state membre a autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele vizate de reevaluarea de la unitatea GVK Biosciences descarca documentul …
02.12.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la absenta dovezilor care sa ateste ca vaccinul Fluad a cauzat decese in Italia descarca documentul …
02.12.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la investigarea raportarilor de evenimente adverse grave aparute dupã administrarea vaccinului Fluad descarca documentul …
27.11.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la masurile recomandate in vederea reducerii riscului de aparitie a tulburarilor cardiace asociat cu medicamentul Corlentor/Procoralan (ivabradina) descarca documentul …
26.11.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la lipsa dovezilor concrete pentru confirmarea asocierii medicamentelor care contin testosteron cu un risc crescut de aparitie a tulburarilor cardiace descarca documentul …
25.11.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la acordul CMDh privind recomandarea de consolidare a atentionarilor de utilizare a medicamentelor care contin valproat la femei si adolescente descarca documentul …
12.11.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la masurile recomandate de PRAC in vederea reducerii riscului de aparitie a tulburarilor cardiace asociat cu medicamentul Corlentor/Procoralan (ivabradina) descarca documentul …
04.11.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de adoptare a unor masuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de obstructie a vaselor de sange asociat cu administrarea medicamentului Iclusig descarca documentul …
29.10.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea reevaluarii medicamentelor care apartin grupului polimixine descarca documentul …
16.10.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC privind adoptarea de masuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de obstructie a vaselor de sange asociat cu administrarea medicamentului Iclusig descarca documentul …
16.10.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de consolidare a restrictiilor de utilizare a valproatului la femei si adolescente descarca documentul …
14.10.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la infirmarea de catre PRAC a asocierii medicamentelor care contin testosteron cu o crestere a frecventei de aparitie a tulburarilor cardiace descarca documentul …
08.10.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la disponibilitatea informarii de pe un website unic cu privire la reactiile adverse suspectate referitoare la medicamentele autorizate prin procedura nationala descarca documentul …
03.10.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea caracterului pozitiv al raportului beneficiu-risc pentru medicamentele antidepresive Valdoxan/Thymanax (agomelatina) descarca documentul …
03.10.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la epidemia cu virusul Ebola: evaluarea medicamentelor experimentale in vederea sustinerii deciziilor privind tratamentul descarca documentul …
03.10.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la inceperea unei reevaluari cu privire la efectuarea de studii la unitatea GVK Biosciences din Hyderabad, India descarca documentul …
03.10.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la inchiderea locului de fabricatie a medicamentului pentru terapie avansata, MACI descarca documentul …
03.10.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de autorizare a medicamentului Ketoconazol HRA în tratamentul sindromului Cushing descarca documentul …

Transmiterea electronica a ICSR/SUSAR

– Raportarea electronica a reactiilor adverse spontane la medicamente si a reactiilor adverse provenite din studii clinice non-interventionale catre ANMDM, Romania
descarca documentul …

– Raportarea electronica a reactiilor adverse grave suspectate neasteptate provenite din studii clinice interventionale catre ANMDM, Romania
descarca documentul …


27.08.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la acordul CMDh privind recomandarea de restrictionare a utilizarii medicamentelor care contin bromocriptina, administrate pentru inhibarea lactatiei descarca documentul …
01.08.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la acordul CMDh privind suspendarea autorizatiei de punere pe piata pentru solutiile de uz oral cu metadona care contin povidona cu masa moleculara mare descarca documentul …
01.08.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la medicamentele levonorgestrel si ulipristal care sunt considerate in continuare contraceptive de urgenta adecvate tuturor femeilor, indiferent de greutatea corporala descarca documentul …
15.07.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (PRAC) privind suspendarea si reformularea solutiilor de uz oral care contin metadona si povidona cu masa moleculara mare descarca documentul …
15.07.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (PRAC) privind restrictionarea utilizarii medicamentelor care contin bromocriptina descarca documentul …
17.06.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor care contin ibuprofen descarca documentul …
28.05.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea de catre Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman a recomandarilor Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului privind restrictionarea administrarii concomitente a medicamentelor care actioneaza asupra sistemului renina-angiotensina descarca documentul …

06.06.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Corlentor/Procoralan (ivabradina) descarca documentul …
23.05.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Invirase descarca documentul …
14.05.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind retragerea preventiva, din cauza unor probleme de calitate, a tuturor seriilor de medicament Thiogamma 600 Injekt, concentrat pentru solutie perfuzabila descarca documentul …
09.05.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind falsificarea medicamentului Herceptin descarca documentul …
17.03.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Osseor/Protelos descarca documentul …
03.01.2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Erivedge descarca documentul …
23.01.201428-01-2014	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind contraceptivele hormonale combinate descarca documentul … descarca anexe … Retragerea de pe piata a medicamentului METOCLOPRAMID
30.12.2013	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Efient (prasugrel) descarca documentul …
11.12.2013	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Arzerra (ofatumumab) descarca documentul …
11.12.2013	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind utilizarea medicamentul Erbitux (cetuximab) descarca documentul …
11.12.2013	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind aparitia de reactii adverse cutanate severe in asociere cu administrarea de capecitabina (Xeloda) descarca documentul …
05.12.2013	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind utilizarea de temozolomida (Temodal) descarca documentul …
14.11.2013	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul Gilenya descarca documentul …
12.11.2013	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la restrictiile privind utilizarea HES descarca documentul …
05.11.2013	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul ACTRAPID PENFILL descarca documentul …
05.11.2013	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul MabThera (rituximab) descarca documentul …
24.10.2013	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind confirmarea contrafacerii medicamentului Pegasys descarca documentul …
24.10.2013	In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind fasificarea medicamentului Sutent 50 mg capsule”, respectiv “Scrisoare de informare cãtre farmaciºti referitoare la medicamentul Sutent descarca documentul …