ORDIN

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. V.V.V. 3.135 din 25 august 2016 şi propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 68.677/2015,

ţinând cont de prevederile art. 932 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,

având în vedere dispoziţiile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite prezentul ordin.

Art. 1. — Se aprobă Normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. — Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. — La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 din 25 martie 2015.

Art. 4. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Vlad Vasile Voiculescu

Bucureşti, 6 septembrie 2016.

Nr. 1.008.

ANEXĂ

NORME METODOLOGICE

de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,

referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale

Art. 1. — Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenţei şi capabilităţii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activităţile pentru care solicită avizul prevăzut la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 2. — Structura de specialitate care aplică politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.

Art. 3. —Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:

a) import dispozitive medicale;

b) depozitare şi distribuţie dispozitive medicale;

c) reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale;

d) optică medicală — montaj/reparare ochelari conform prescripţiei unui specialist;

e) proteza re.

Art. 4. —Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de către ANMDM, în conformitate cu prevederile titlului XX din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 5. — (1) Avizul de funcţionare se emite la solicitarea operatorului economic sau a unităţii sanitare şi se înregistrează în baza de date a ANMDM.

(2) în vederea obţinerii avizului de funcţionare, solicitantul înaintează la ANMDM o cerere/notificare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.

(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită, pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. a) şi b), de următoarele documente:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b) certificatul constatator/furnizare informaţii extinse emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului;

c) pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor, următoarele documente, în copie certificată spre conformitate:

1. declaraţie de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical distribuit (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiţionate);

2. certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivul distribuit (pentru dispozitive medicale noi sau complet recondiţionate), după caz;

d) notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care persoana fizică sau juridică îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz;

e) declaraţie privind înţelegerea obligativităţii notificării dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României, conform art. 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, art. 29 şi 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;

f) declaraţie privind înţelegerea obligaţiei ca, înainte de punerea în funcţiune, să solicite emiterea avizului de utilizare a dispozitivului medical distribuit pentru fiecare utilizator final, conform procedurii ANMDM, pentru dispozitive medicale second-hand, conform art. 931 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

g) documente privind capabilitatea de depozitare dispozitive medicale:

1. declaraţie privind domeniul de activitate desfăşurat;

2. autorizaţie sanitară de funcţionare sau proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare emise de direcţiile judeţene de sănătate publică, respectiv de Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, după caz; autorizaţie de mediu, după caz;

3. dovada deţinerii spaţiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor şi destinaţiilor acestora;

4. lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii şi instruiri punctuale;

5. lista echipamentelor necesare monitorizării condiţiilor de mediu; documente de provenienţă şi certificate de etalonare pentru acestea;

6. copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) — pentru unităţi cu mai mult de 3 angajaţi personal de specialitate;

7. instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile desfăşurate sau procedurile de lucru specifice pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare);

h) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv importat/distribuit.

(4) în cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii conform legii nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de distribuţie

dispozitive medicale.

(5) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită, pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c)—e), de următoarele documente:

a) copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b) certificatul constatator/furnizare informaţii extinse emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului;

c) copie certificată spre conformitate a statutului societăţii/actului constitutiv;

d) autorizaţie sanitară de funcţionare sau proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare emise de direcţiile judeţene de sănătate publică, respectiv de Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, după caz;

e) autorizaţie de mediu, după caz;

f) dovada deţinerii spaţiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor şi destinaţiilor acestora;

g) lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii şi instruiri punctuale;

h) declaraţie privind domeniul de activitate desfăşurat (pentru reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare se vor menţiona categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare);

i) lista privind echipamentele şi dispozitivele de măsurare şi monitorizare, cuprinzând seria, anul de fabricaţie, data ultimei etalonări/calibrări;

j) instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile desfăşurate sau procedura de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare), referitoare la activităţile desfăşurate;

k) copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare), pentru unităţile care prestează activităţi în domeniul reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare, cu mai mult de 3 angajaţi personal de specialitate.

(6) Certificatele SR EN ISO 9001 (ediţia în vigoare) şi SR EN ISO 13485 (ediţia în vigoare) trebuie să fie emise de un organism de certificare acreditat de un organism de acreditare (RENAR sau similar).

Art. 6. — Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică desemnată de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană se înregistrează la ANMDM.

Art. 7. — (1) Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică ce desfăşoară activitatea de comercializare, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale în statul ei de origine UE sau SEE trebuie să notifice ANMDM intenţia de a desfăşura activitatea respectivă pe teritoriul României, utilizând formularul de notificare din anexa nr. 2. Pentru a putea fi înregistraţi în baza de date, solicitanţii trebuie să prezinte dovada autorizării lor în ţara de origine şi lista cu categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care au calificarea necesară desfăşurării activităţii, însoţită de dovada de calificare respectivă.

(2) Confirmarea înscrierii în baza de date se face prin formularul prevăzut în anexa nr. 3.

Art. 8. — (1) Avizul de funcţionare pentru activităţile prevăzute la art. 3 se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) şi/sau alin. (5) şi a raportului de evaluare întocmit de către ANMDM.

(2) în cazul în care documentaţia este incompletă sau un document nu este în conformitate cu cerinţele legale aplicabile, se solicită completarea dosarului.

(3) Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea completării dosarului documentaţia nu este completată, dosarul se clasează.

(4) O nouă solicitare impune reluarea procedurii.

Art. 9. — (1) Pentru avizarea activităţilor prevăzute la art. 3, ANMDM, în baza propriei proceduri, evaluează competenţa şi capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activităţi.

(2) în termen de 15 zile lucrătoare de la înregistrarea cererii/completarea dosarului, după caz, ANMDM transmite unităţii solicitante valoarea tarifului de evaluare calculat conform ordinului ministrului sănătăţii de aprobare a tarifelor practicate de ANMDM pentru activităţile din domeniul dispozitivelor medicale.

(3) Evaluarea la sediul solicitantului are loc în termen de maximum 90 de zile de la confirmarea efectuării plăţii.

Art. 10. — (1) Evaluarea se finalizează cu un raport de evaluare care se transmite solicitantului.

(2) în cazul unui raport de evaluare favorabil, avizul de funcţionare se emite de către ANMDM în termen de 15 zile de la data întocmirii raportului de evaluare.

(3) în cazul unui raport de evaluare nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la ANMDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.

Art. 11. — (1) ANMDM poate efectua evaluări inopinate ale persoanelor fizice autorizate sau persoanelor juridice care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 3.

(2) Persoanele fizice sau persoanele juridice care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 3 şi pentru care s-a emis aviz de funcţionare sunt verificate periodic, la 2 ani, de către ANMDM, printr-o evaluare de supraveghere.

(3) în cazul în care, în urma evaluării de supraveghere programate sau a unor evaluări inopinate, se constată neconformităţi minore, acestea se menţionează în procesul-verbal de evaluare şi se acordă un termen de 15 zile lucrătoare de la data emiterii acestuia pentru eliminarea neconformităţilor.

(4) în cazul în care, în urma evaluării de supraveghere programate sau a unor evaluări inopinate, se constată neconformităţi majore, avizul de funcţionare se suspendă până la eliminarea neconformităţilor; termenul pentru care se stabileşte suspendarea avizului de funcţionare nu poate depăşi 3 luni.

(5) în cazul în care, în termenul prevăzut la alin. (4), nu sunt remediate neconformităţile constatate, ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.

(6) Pe perioada suspendării avizului, acesta se depune în original la ANMDM, în termen de 5 zile de la data comunicării, iar perioada suspendării face obiectul unei anexe la aviz. Este interzisă desfăşurarea activităţii pe perioada suspendării. în caz contrar, avizul se retrage în vederea anulării.

(7) în cazul în care evaluarea de supraveghere prevăzută la alin. (2) nu a fost posibilă din motive imputabile deţinătorului avizului de funcţionare sau a fost amânată mai mult de 3 luni de la data planificată, ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.

(8) în cazul neachitării tarifului aferent evaluării de supraveghere şi/sau a cheltuielilor de deplasare se consideră că nu sunt îndeplinite condiţiile pentru desfăşurarea activităţii avizate, iar ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.

(9) Avizele retrase în vederea anulării trebuie depuse în original la ANMDM în termen de 5 zile de la data comunicării retragerii.

Art. 12. — (1) Avizul de funcţionare pentru persoanele fizice autorizate sau pentru persoanele juridice care desfăşoară activităţi în domeniul dispozitivelor medicale se emite în formatul prezentat în anexa nr. 4, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unităţii solicitante, iar celălalt va rămâne în evidenta ANMDM.

(2) In avizul de funcţionare se specifică următoarele:

a) activităţile desfăşurate;

b) producătorii pentru care unitatea este importator şi/sau distribuitor;

c) producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat.

(3) Datele prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz în urma evaluării declaraţiilor solicitantului, documentelor prezentate şi raportului de evaluare.

Art. 13. — (1) Avizele de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării.

(2) Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării avizului de funcţionare se comunică ANMDM în termen de maximum 30 de zile.

(3) Valabilitatea avizului de funcţionare se poate verifica prin informaţii solicitate în scris la ANMDM sau prin cel mai recent raport de evaluare (care nu trebuie să fie mai vechi de 2 ani) emis de către ANMDM.

Art. 14. — (1) Persoanele fizice sau persoanele juridice care deţin aviz de funcţionare au obligaţia de a comunica ANMDM orice modificare, inclusiv întreruperea colaborării cu un producător/distribuitor din lista cuprinsă în aviz, ce intervine după obţinerea avizului de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile de la data producerii modificării.

(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la avizul de funcţionare iniţial, în baza cererii prevăzute în anexa nr. 5, şi se înregistrează în baza de date a ANMDM.

Art. 15. — Schimbarea sediului social ori a denumirii unităţii de tehnică medicală, schimbarea adresei unui punct de lucru (radierea unui punct de lucru şi înfiinţarea concomitentă a altuia, la altă adresă), înfiinţarea/radierea de puncte de lucru, încetarea activităţii sau întreruperea colaborării cu un producător/ distribuitor se consemnează în anexa la avizul de funcţionare pe baza documentelor emise de oficiul registrului comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.

Art. 16. — Extinderea domeniului de activitate cu activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, optică medicală, protezare sau înfiinţarea de noi puncte de lucru în care se desfăşoară aceste activităţi se consemnează în anexă pe baza raportului de evaluare întocmit de către ANMDM.

Art. 17. — (1) întreruperea temporară sau încetarea desfăşurării activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale se comunică în mod obligatoriu ANMDM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activităţii.

(2) în cazul cererii de încetare a activităţii, titularul trebuie să depună la ANMDM originalul avizului în maximum 30 de zile de la încetarea activităţii.

Art. 18. — (1) Avizele de funcţionare emise sau preschimbate până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice se preschimbă în mod eşalonat, până la data de 31 decembrie 2018, la solicitarea unităţii respective.

(2) Avizele de funcţionare cuprinse între 1171 şi 4157, pentru care nu s-a depus cerere de preschimbare până la 1 august 2016, sunt nule.

(3) Pentru preschimbarea avizului de funcţionare, deţinătorul acestuia înaintează ANMDM cererea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, pe care face menţiunea „preschimbare”, însoţită de documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) şi/sau (5).

(4) Avizul preschimbat se emite pe baza declaraţiilor solicitantului, a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) şi a raportului de evaluare emis de ANMDM, iar în ceea ce priveşte activităţile prevăzute la art. 3 lit. c)—e), în temeiul informaţiilor existente în baza de date a ANMDM.

(5) Termenul de emitere a avizului preschimbat este de 30 de zile de la data emiterii raportului de evaluare favorabil sau după 15 zile de la emiterea raportului de evaluare-supraveghere, pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c)—e).

Art. 19. —Avizele de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice, în baza Ordinului ministrului sănătăţii nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, rămân valabile până la data preschimbării lor, dar nu mai târziu de data prevăzută la art. 18 alin. (1).

Art. 20. — Anexele nr. 1—5 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

Anexele nr. 1—5

Detalii: http://legeaz.net/monitorul-oficial-736-2016/oms-1008-2016-norme-metodologice-titlu-xx-legea-sanatatii-avize-dispozitive-medicale