Agenţia Naţională a Medicamentului a interzis punerea pe piaţă a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.
UPDATE - MS, despre vaccinul antigripal: Reacţiile adverse - minore, comparabile cu ale produselor din import
Ministerul Sănătăţii (MS) precizează că testele efectuate până în prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au arătat că toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacţii adverse severe.
"Conform precizărilor făcute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vaccinului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile după data de 25 februarie. Testele efectuate până în prezent au evidenţiat faptul că toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, comparabile cu reacţiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacţii adverse severe", informează MS, într-un comunicat remis, joi, agenţiei MEDIAFAX.
În acest context, pentru a asigura protecţia maximă obligatorie a populaţiei, întrucât "o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă", pe baza documentelor existente până în prezent, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin produse de Institutul Cantacuzino "să fie utilizate la adulţi numai în situaţia apariţiei unei pandemii în care cel puţin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăseşte în virusul pandemic", a mai precizat sursa citată.
"În aceste condiţii extreme, beneficiul vaccinării depăşeşte cu mult riscurile generate de folosirea acestuia. Conform recomandărilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino până la expirarea termenului de valabilitate şi se vor putea utiliza numai în conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate instituţională specializată şi autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu", mai informează MS.
Pe de altă parte, MS precizează că a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze "o analiză complexă asupra procesului de producţie pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc".
Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi, pentru MEDIAFAX, că Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agenţia Naţională a Medicamentului erau însoţite de un buletin de conformitate al producătorului.
În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piaţă întrucât nivelul de endotoxine depăşea limita admisă.
Institutul Cantacuzino a făcut un nou test şi a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituţii, că produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.
La rândul său, ANM a trimis probe, pentru reverificare, şi Agenţiei franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor.
Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform.
Agenţia franceză a făcut şi un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleaşi rezultate, răspunsul fiind primit de ANM miercuri.
În aceste condiţii, ANM a transmis o adresă oficială Institutului Cantacuzino şi, totodată, i-a informat pe ministrul Sănătăţii şi pe premier că vaccinul antigripal produs în ţară nu este conform şi nu poate fi pus pe piaţă, a precizat Marius Savu.
"Rezultatul din ianuarie nu a schimbat cu nimic decizia din decembrie 2013, când ANM nu a dat avizul de punere pe piaţă pentru vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino", a spus Marius Savu.
Preşedintele ANM a adăugat că reacţiile adverse în cazul administrării unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine poate avea reacţii adverse de tipul febră, frisoane şi, foarte rar, şoc anafilactic.
Savu a mai spus că după comunicarea faptului că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino nu poate fi administrat, a avut o discuţie cu ministrul Sănătăţii privind o posibilă utilizare a acestuia într-o situaţie extremă, cum ar fi pandemia.
Preşedintele ANM a precizat că, în cazul unei pandemii, utilizarea acestui vaccin ar putea fi reanalizată, fiind posibilă o eventuală administrare doar dacă beneficiile ar fi cu mult mai mari decât riscurile.
Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a anunţat joi, în videoconferinţa cu reprezentanţii Direcţiilor de Sănătate Publică (DSP) şi managerii de spitale, că poate fi încheiată campania de vaccinare sezonieră 2013-2014, dată fiind circulaţia redusă a virusului, iar cele 400.000 de doze de vaccin produse la Institutul Cantacuzino vor rămâne în stocul de rezervă.
Eugen Nicolăescu a precizat că recomandarea Comitetului Naţional de Vaccinologie a fost epuizarea stocurilor existente în acest moment în teritoriu, la DSP şi în cabinetele medicilor de familie, cantitate care acoperă nevoia de vaccinare pentru întregul sezon, după care campania de vaccinare poate fi declarată încheiată.
Nicolăescu a mai spus că cele 400.000 de doze de vaccin antigripal vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino pentru cazuri de pandemie sau pentru orice situaţie excepţională, conform recomandării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Potrivit ministrului, orice ţară trebuie să aibă un stoc de vaccin pentru situaţii excepţionale.
"Comisia de specialitate care a fost numită pentru finalizarea studiului clinic asupra vaccinul gripal ne-a comunicat faptul că rezultatele finale ale testelor referitoare la eficacitatea produsului vor fi disponibile după data de 25 februarie", a precizat Nicolăescu.
În urmă cu trei săptămâni, Eugen Nicolăescu anunţa că producţia de vaccin antigripal de la Institutul Cantacuzino a fost încheiată în 15 decembrie, însă mai trebuie făcute studiile clinice, dozele urmând să fie puse pe piaţă, probabil, până la sfârşitul lunii ianuarie.
Ministerul Sănătăţii spunea anul trecut că pentru campania de imunizare gratuită contra gripei din sezonul rece 2013 - 2014 vor fi disponibile un milion de doze de vaccin antigripal - 600.000 din import şi 400.000 de la Institutul Cantacuzino.
În sezonul 2012-2013, în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentraţii scăzute a tulpinii B, linia de producţie a fiolelor fiind închisă şi redeschisă la sfârşitul anului 2013.
