Autorităţile de reglementare americane şi europene vor conlucra în ceea ce priveşte întreprinderea unor controale la nivel global pentru a se asigura că medicamentele generice pe care le cumpără pacienţii sunt sigure şi eficiente, potrivit unei declaraţii recente a organului de reglementare american Food and Drug Administration (FDA).

Agenţia Europeană a Medicamentului împreună cu Franţa, Germania, Italia, Olanda şi Marea Britanie sunt parte din proiect şi se vor axa pe inspectarea testării bioechivalente a medicamentelor generice care se realizează înaintea depunerii aplicaţiilor de aprobare. Pentru ca un medicament generic să poată fi considerat echivalentul medicamentului original, trebuie să treacă de testele bioechivalente care indică gradul de calitate şi eficacitate a medicamentului.

De asemenea, părţile implicate vor coopera pentru inspectarea laboratoarelor în care au loc studiile clinice şi pentru a evalua dacă datele în urma studiilor clinice sunt credibile şi pot fi acceptate.

Proiectul va fi implementat printr-o serie de acorduri de confidenţialitate stabilite între Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentului, statele membre UE care vor să se implice în proiect şi organul de reglementare american FDA. În acelaşi sens, părţile implicate s-au angajat să folosească o platformă comună de informaţii.

Anul trecut, FDA a anchetat producătorului de medicamente generice Ranbaxy Laboratories (totodată şi cea mai mare companie farmaceutică din India), în ceea ce priveşte încălcarea standardelor de producţie.

De asemenea, Agenţia Europeană a avertizat consumatorii să nu cumpere medicamentele eliberate cu prescripţie medicală de pe internet, deoarece aceste medicamente, nu numai că ar putea conţine ingrediente necorespunzătoare, dar pot fi şi toxice.

Sursa

 

  • Newsletter


  • Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati chirurgicale

  • Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati medicale

  • "Sănătatea e darul cel mai frumos şi mai bogat pe care natura ştie să-l facă."
    Michel de Montaigne
    "Un sistem de medicină de familie foarte bine pus la punct, cu medici bine pregătiţi si informati va face ca pacienţii să nu fie nevoiţi să se ducă la spital cu orice afecţiune minoră". Tony Mathie, președintele WONCA Europe
    admin@amfms.ro