Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale lansează un avertisment privind utilizarea tratamentelor care conţin bromocriptină, administrate pentru inhibarea lactaţiei, în baza mesajului publicat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
“Medicamentul nu mai trebuie utilizat în mod curent pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei după naştere. Grupul de lucru pentru procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman a agreat prin vot majoritar recomandările privind utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conţin bromocriptină, pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei după naştere. CMDh a fost de acord cu utilizarea medicamentului în acest scop (în concentraţii de până la 2,5 mg) numai în situaţia existenţei unor raţiuni medicale stringente care impun inhibarea lactaţiei, precum evitarea suferinţei suplimentare după pierderea unui copil în timpul naşterii sau după aceea, ori la mame infectate cu virusul HIV, care nu trebuie să alăpteze.
Bromocriptina nu trebuie administrată în mod curent pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei şi nu trebuie administrată pacientelor care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv pacientelor cu afecţiuni care determină creşterea tensiunii arteriale, care au sau au avut afecţiuni cardiovasculare sau celor cu afecţiuni psihiatrice grave”, atenționează ANM.
Reevaluarea medicamentului bromocriptină a fost declanşată la solicitarea autorităţii competente din Franţa (ANSM), ca urmare a temerilor legate de creşterea raportărilor de reacţii adverse rare, dar potenţial grave sau letale, în special cardiovasculare (precum infarctul miocardic acut sau accidentele vasculare), neurologice, de tipul convulsiilor (crize), sau a celor psihiatrice (precum halucinaţii sau episoade maniacale).
În cazul administrării, tensiunea arterială trebuie monitorizată (în special în prima zi de tratament) astfel încât semnele precoce să fie depistate din timp şi tratamentul oprit imediat.
Pacientele care prezintă durere toracică sau cefalee neobişnuit de severă trebuie să consulte de urgenţă medicul.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în
cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al
Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA)
referitor la acordul Grupului de lucru pentru procedura de recunoaştere
mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination
Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human =
CMDh) privind recomandarea de restricţionare a utilizării medicamentelor
care conţin bromocriptină, administrate pentru inhibarea lactaţiei
EMA, 21 august 2014
Comunicat de presă EMA
referitor la acordul CMDh privind recomandarea de restricţionare a
utilizării medicamentelor care conţin bromocriptină,
administrate pentru inhibarea lactaţiei
Medicamentul nu mai trebuie utilizat în mod curent pentru prevenirea sau
inhibarea lactaţiei după naştere
Grupul de lucru pentru procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată
pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual
Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1
a agreat prin
vot majoritar recomandările privind utilizarea medicamentelor cu
administrare orală care conţin bromocriptină, pentru prevenirea sau inhibarea
lactaţiei după naştere.
CMDh a fost de acord cu utilizarea medicamentului în acest scop (în
concentraţii de până la 2,5 mg) numai în situaţia existenţei unor raţiuni
medicale stringente care impun inhibarea lactaţiei, precum evitarea suferinţei
suplimentare după pierderea unui copil în timpul naşterii sau după aceea, ori
la mame infectate cu virusul HIV, care nu trebuie să alăpteze.
Bromocriptina nu trebuie administrată în mod curent pentru prevenirea sau
inhibarea lactaţiei şi nu trebuie administrată pacientelor care prezintă risc
crescut de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv pacientelor cu afecţiuni care
determină creşterea tensiunii arteriale, care au sau au avut afecţiuni
cardiovasculare sau celor cu afecţiuni psihiatrice grave. Tensiunea arterială
1
CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre UE. 2
trebuie monitorizată, astfel încât semnele precoce să fie depistate din timp şi
tratamentul oprit imediat.
Opinia CMDh urmează unei reevaluări efectuate de Comitetul de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee = PRAC) al EMA asupra datelor disponibile cu
privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin bromocriptină,
administrate pentru controlul lactaţiei după naştere, care a condus la aceste
recomandări. Reevaluarea medicamentului bromocriptină a fost declanşată la
solicitarea autorităţii competente din Franţa (ANSM), ca urmare a temerilor
legate de creşterea raportărilor de reacţii adverse rare, dar potenţial grave sau
letale, în special cardiovasculare (precum infarctul miocardic acut sau
accidentele vasculare), neurologice, de tipul convulsiilor (crize), sau a celor
psihiatrice (precum halucinaţii sau episoade maniacale). Ţinând cont de faptul
că lactaţia este un proces natural, care se opreşte în cele din urmă în lipsa
alăptării copilului, precum şi de existenţa altor mijloace de gestionare a
situaţiei, ANSM a solicitat EMA să reevalueze aceste medicamente pentru a
stabili dacă beneficiile utilizării în acest scop continuă să depăşească riscurile.
Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost
transmisă Comisiei Europene în vederea unei decizii finale cu caracter
obligatoriu, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Informaţii pentru paciente
- Medicamentele care conţin bromocriptina sunt autorizate în multe state
UE, în vederea administrării pe cale orală pentru prevenirea sau
inhibarea lactaţiei la femeile care au născut şi care nu alăptează. Din
cauza unui risc posibil de apariţie a reacţiilor adverse grave, s-au emis
recomandări prin care să se clarifice faptul că aceste medicamente nu
trebuie administrate în mod curent pentru prevenirea sau inhibarea
lactaţiei.
- Aceste medicamente trebuie utilizate într-un astfel de scop numai din
raţiuni medicale stringente, care impun inhibarea lactaţiei, precum
evitarea suferinţei suplimentare după pierderea unui copil în timpul
naşterii sau după aceea, ori la mame infectate cu virusul HIV şi care nu
trebuie să alăpteze (pentru evitarea riscului de trecere a virusului în
lapte).
- Bromocriptina nu trebuie administrată pentru ameliorarea simptomelor
de durere sau angorjare a sânilor după naştere, aceste simptome putând 3
fi ameliorate prin contenţia sânilor sau aplicaţii reci, precum şi prin
administrarea de medicamente antiinflamatoare, dacă este necesar.
- Bromocriptina nu trebuie administrată pacientelor care prezintă risc
crescut de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv pacientelor cu afecţiuni
care determină creşterea tensiunii arteriale, sau celor cu antecedente de
afecţiuni psihiatrice grave.
- Tensiunea arterială trebuie monitorizată (în special în prima zi de
tratament) astfel încât semnele precoce să fie depistate din timp şi
tratamentul oprit imediat.
- Pacientele care prezintă durere toracică sau cefalee neobişnuit de severă
trebuie să consulte de urgenţă medicul.
- Pacientelor care au întrebări sau temeri li se recomandă să discute cu
medicul sau farmacistul.
Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
La prescrierea acestor medicamente pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei,
trebuie avute în vedere următoarele recomandări (unele dintre acestea
menţionate în informaţiile despre medicament):
- Bromocriptina trebuie utilizată în concentraţii de până la 2,5 mg şi
numai din raţiuni medicale stringente care impun inhibarea lactaţiei,
precum pierderea unui copil în timpul naşterii, moarte neonatală ori la
mame infectate cu virusul HIV. Medicamentele care conţin
bromocriptină în concentraţie de 5 sau 10 mg nu sunt recomandate
pentru această indicaţie.
- Bromocriptina nu trebuie utilizată în mod curent pentru inhibarea
lactaţiei sau pentru ameliorarea simptomelor de durere post-partum sau
angorjarea sânilor, aceste simptome pot fi tratate corespunzător prin
măsuri nefarmacologice (precum contenţia sânilor, aplicaţii reci) sau
prin administrarea medicamentelor antiinflamatoare.
- Bromocriptina este contraindicată pacientelor cu hipertensiune arterială
necontrolată medicamentos, afecţiuni hipertensive asociate sarcinii
(eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune indusă de sarcină),
hipertensiune post-partum sau în perioada de lăuzie, antecedente de
afecţiuni coronariene sau alte afecţiuni cardiovasculare grave, precum
şi în afecţiuni psihiatrice grave.
- Tensiunea arterială trebuie atent monitorizată, în special în prima zi a
tratamentului. În cazul apariţiei hipertensiunii, a durerii toracice 4
sugestive, severe şi progresive sau a cefaleii rezistente la tratament (cu
sau fără tulburări de vedere), precum şi în cazul apariţiei semnelor de
toxicitate la nivelul sistemului nervos central, tratamentul trebuie oprit
imediat, iar pacientele evaluate prompt.
Recomandările PRAC se bazează pe reevaluarea tuturor datelor disponibile
referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării bromocriptinei pe cale
orală, pentru prevenirea sau inhibarea lactaţiei.
- Datele disponibile reieşite din studiile clinice depuse la prima
autorizare a medicamentului, precum şi cele din literatura de
specialitate, demonstrează eficacitatea bromocriptinei în prevenirea şi
inhibarea lactaţiei. Cu toate acestea, datele existente nu au fost
concluzive în ceea ce priveşte eficacitatea bromocriptinei utilizate în
tratamentul mastitei, în cazul angorjării sânilor sau al durerilor
provocate de angorjare.
- Pe baza datelor de siguranţă disponibile, nu se poate exclude o relaţie
cauzală între administrarea bromocriptinei şi apariţia evenimentelor
cardiovasculare grave, neurologice şi psihiatrice. Cu toate acestea,
având în vedere faptul că bromocriptina este autorizată în statele UE
din anul 1973, având o expunere considerabilă, numărul absolut de
cazuri raportate după autorizare este mic, incidenţa totală fiind estimată
la valori între 0,005% şi 0,04%.
Informaţiile despre medicament pentru toate medicamentele care conţin
bromocriptină vor fi actualizate în momentul emiterii de către Comisia
Europeană a unei decizii finale cu aplicare obligatorie.
Informaţii suplimentare despre medicament
Bromocriptina este un medicament utilizat pentru prevenirea sau inhibarea
lactaţiei la femeile care au născut. Din diverse motive, variind de la naşterea
de făt mort şi infecţia maternă cu HIV până la opţiunea personală, nu toate
femeile pot alăpta după naştere. Deşi în cele din urmă lactaţia se opreşte,
femeile respective pot suferi angorjarea sânilor, scurgeri de lapte, disconfort şi
durere.
Bromocriptina este un medicament agonist al receptorilor dopaminergici.
Acesta mimează unele dintre acţiunile dopaminei, un hormon care reglează
eliberarea prolactinei, un alt hormon care controlează lactaţia ca răspuns. Prin 5
urmare, bromocriptina previne secreţia prolactinei şi prin aceasta previne sau
inhibă lactaţia.
Bromocriptina este utilizată şi în tratamentul altor afecţiuni precum
hiperprolactinemia (nivele crescute de prolactină în organism) şi boala
Parkinson, dar acestea nu fac obiectul prezentei evaluări.
Medicamentele care conţin bromocriptină au fost autorizate prin proceduri
naţionale, având mai multe indicaţii terapeutice, în următoarele state membre:
Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca,
Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania,
Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia,
Spania, Suedia şi Marea Britanie, precum şi în Norvegia. Acestea sunt
eliberate pe bază de prescripţie medicală, pentru administrare orală, în forme
farmaceutice de comprimate şi capsule, aflându-se pe piaţă sub o paletă largă
de denumiri comerciale (precum Parlodel) şi ca medicamente generice.
Informaţii suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care conţin bromocriptină cu administrare orală
a fost declanşată la data de 17 iulie 2013, la solicitarea autorităţii competente
din Franţa, în conformitate cu articolul 31 al Directivei 2001/83/CE.
Reevaluarea acestor date a fost realizată iniţial de către Comitetul de
farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului al EMA (PRAC). Recomandările
emise de PRAC au fost înaintate Grupului de Coordonare pentru Procedurile
de Recunoaştere Mutuală şi Descentralizată – uman (Co-ordination Group for
Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care a
adoptat o poziţie finală. CMDh este organismul care reprezintă autorităţile
naţionale de reglementare în domeniul medicamentului din statele membre ale
Uniunii Europene, responsabil pentru asigurarea unor standarde de siguranţă
armonizate referitoare la medicamentele autorizate prin proceduri naţionale.
Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată prin majoritate de voturi, aceasta este
trimisă Comisiei Europene (CE), pentru adoptarea unei decizii cu
aplicabilitate obligatorie la nivelul UE.
Contactaţi ofiţerii de presă:
Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch 6
Tel. +44(0)20 7418 8427
E-mail: press@ema.europa.eu
