AbbVie a anunțat decizia Comisiei Europene, care a emis vineri, 16 ianuarie, autorizația de punere pe piață pentru tratamentul exclusiv oral și fără interferon VIEKIRAX (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir tablete) + EXVIERA (dasabuvir tablete). Tratmentul a fost aprobat pentru administrare cu sau fără ribavirină (RBV) pentru pacienții cu infecție cronică cu virusul hepatitic C, genotip 1 (GT1), inclusiv pentru cei cu ciroză compensată a ficatului, pacienți coinfectați HIV-1, pacienți aflați în tratament substitutiv al dependenței de opiacee și pacienții care primesc transplant hepatic. În plus, VIEKIRAX a fost aprobat în combinație cu ribavirină pentru pacienții cu hepatită C cronică genotip 4 (GT4).

“Aprobarea tratamentului AbbVie pentru hepatita C în Uniunea Europeană, care vine după recentele aprobări din SUA și Canada, le oferă pacienților din Europa un nou tratament eficient care vindecă această boală gravă”, a declarat Richard Gonzalez, Președinte al boardului și CEO AbbVie. “Ne-am luat angajamentul să lucrăm cu reprezentanți ai guvernelor din fiecare țară și ai sistemului medical pentru a susține un acceslarg la tratamentul VIEKIRAX + EXVIERA.”

Aprobarea vine după evaluarea prin procedură accelerată făcută de Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), procedură destinată medicamentelor de interes major pentru sănătatea publică. Aproximativ 9 milioane de persoane din Europa sunt infectate cu hepatita C cronică, cea mai importantă cauză a cancerului hepatic și a transplantului hepatic. Genotipul 1 este forma de hepatita C cu cea mai mare prevalență în Europa, însumând 60% din cazuri la nivel mondial. În Europa, sub-genotipul cu prevalență cea mai mare este 1b (47%), România fiind o țară cu 99% prevalență a acestui sub-genotip. Genotipul 4, cel mai comun în Orientul Mijlociu, Africa sub-Sahariană și Egipt, are o prevalență în creștere în mai multe țări europene, inclusiv Italia, Franța, Grecia și Spania. Tratamentul AbbVie este acuma probat pentru utilizare în toate cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum și în SUA, Canada, Elveția, Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

“Hepatita C este o boală complexă, cu multiple genotipuri și categorii speciale de populație care trebuie luate în considerare la determinarea tratamentului adecvat pentru fiecare pacient în parte,” a declarat Stefan Zeuzem, profesor de medicină și directorul departamentului de medicină, de la Spitalul Universitar J.W. Goethe, din Frankfurt, Germania. “În cadrul studiilor clinice tratamentul AbbVie a obținut rate înalte de vindecare și procente foartemici ale ratei de discontinuitate, în studiile clinice fiind incluse diverse populații de pacienți. Astfel tratamentul devine o nouă componentă importantă a clasei de terapii care schimbă modul în care hepatita C este tratată.”

Vindecarea hepatitei C este un lucru complex, deoarece virusul determină mutații și are o replicare foarte rapidă. VIEKIRAX + EXVIERA este primul tratament aprobat care conține trei mecanisme distincte de acțiune antivirală și profile de rezistență care nu se suprapun, pentru a atacavirusul hepatitis C înmaimulteetapeale ciclului de viață viral.

“Prin aprobarea VIEKIRAX + EXVIERA în Uniunea Europeană, oferim un tratament care a obținut rate înalte de vindecare pentru pacienții cu hepatită C cronică GT1 și GT4,” a declarant doctor Michael Severino, vicepreşedinte executiv al departamentului de cercetare şi dezvoltare și director ştiinţific din cadrul AbbVie. “Este o parte importantă a angajamentului nostru de a promova sănătatea publică prin folosirea inovației pentru dezvoltarea unor medicamente promițătoare.”

Robust Clinical Development Program

Aprobarea VIEKIRAX + EXVIERA se bazează pe rezultatele programului solid de cercetare clinică dezvoltat cu scopul de a studia eficacitatea și siguranța terapiei, la peste 2.300 de pacienţi înrolați în peste 25 de ţări. Programul a constat în şase studii pivotale de fază 3 (studiile SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV şi TURQUOISE-II), care au demonstrat că VIEKIRAX + EXVIERA a vindecat 95-100% dintre pacienții cu hepatita C, genotip GT1a și GT1b - incluzând atât pacienți naivi cât și experimentați la tratament, dar și pacienți cu ciroză compensată - cu mai puțin de 2% dintre pacienți experimentând eșec terapeutic. În plus, peste 98% dintre pacienții (n=2,011/2,053) incluși în studii clinice au încheiat un ciclu complet de terapie. Cele mai comune reacții adverse (20%) a VIEKIRAX + EXVIERA în combinație cu ribavirină au fost oboseala și greața.

Aprobarea se bazează de asemenea pe rezultatele studiilor de fază 2, care au arătat că VIEKIRAX + EXVIERA a vindecat 97% (n=33/34) dintre pacienții care au trecut printr-un transplant de ficat, 92% (n=58/63) dintre pacienții coinfectați Hepatita C/HIV-1 și 97%(n=37/38) dintre pacienții aflați în tratament substitutiv al dependentei de opiacee. Pacienții care au obținut un răspuns virusologic susținut sunt considerați vindecați de hepatita C.

Aprobarea VIEKIRAX pentru hepatita C cronică GT4 s-a bazatpe un studiu de fază în care pacienții tratați cu VIEKIRAX și RBV au obținut 100% răspuns virologic la tratamentul cu durată de 12 săptămâni.

Despre VIEKIRAX+EXVIERA

VIEKIRAX+EXVIERA este aprobat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitis C, genotip 1, incluzând paciențiicu ciroză compensată. VIEKIRAX constă din combinaţia în doză fixă de paritaprevir 150mg (inhibitorul de protează NS3/4A ) şi ritonavir 100mg în asociere cu ombitasvir 25mg (inhibitor NS5A), administrată o dată pe zi, iar EXVIERA constă din dasabuvir 250mg (inhibitor non-nucleozidical polimerazei NS5B) administrat de două ori pe zi, cu sau fără ribavirină. VIEKIRAX + EXVIERA este administrat pe o durată de 12 săptămâni cu sau fără ribavirină; pacienților cu ciroză infectați cu sub-genotipul GT1a vor lua tratamentul timp de 24 de săptămâni.

Pentru tratamentulpacienților cu hepatită C cronică, genotip 4, terapia AbbVie constă într-o doză de VIEKIRAX, administrată o data pe zi, în combinație cu ribavirină, administrată de două ori pe zi.

Paritaprevir a fost descoperit în cadrul colaborării dintre AbbVie și Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) pentru inhibitori de protează împotriva Hepatitei C, cât și pentru alte regimuri terapeutice care includ inhibitori de protează. Paritaprevir este dezvoltat de AbbVie pentru a fi folosit in combinație cu alte medicamente experimentale pentru tratamentul hepatitei C.

Informații suplimentare despre programul de dezvoltare AbbVie cu privire la hepatita C pot fi găsite accesând www.clinicaltrials.gov.

Sursa