Comisia Europeană (CE) a decis luni să suspende comercializarea a 700 de medicamente generice testate de o societate indiană pentru mai multe laboratoare, printre care se numără Sanofi (Franța), Mylan (SUA), Ranbaxy (India), Teva (Israel), după ce în urma unei inspecții franceze efectuate anul trecut s-au descoperit nereguli în studiile de bioechivalență, relatează AFP.
Executivul comunitar a pus astfel în practică o recomandare a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), care a solicitat din luna ianuarie suspendarea comercializării unor medicamente generice testate la Hyderabad de compania indiană GVK Biosciences.
EMA reproșează acestei societăți că a furnizat informații incorecte în studiile de bioechivalență necesare obținerii autorizației de comercializare a medicamentelor. Obiectivul unui studiu de bioechivalență este să garanteze că acțiunea terapeutică a medicamentului generic este identică cu aceea a medicamentului de referință.
Decizia CE se va aplica de pe 20 august în toate statele Uniunii Europene, însă ar putea fi solicitate excepții de până la doi ani pentru unele medicamente considerate 'critice' și care pot fi greu substituite. Dar unele state, precum Franța, Germania, Belgia și Luxemburg, au hotărât încă de la sfârșitul anului trecut suspendarea comercializării medicamentelor avute în vedere de actuala decizie a CE.
Agenția Franceză a Medicamentelor (ANSM) a efectuat anul trecut o inspecție în urma căreia a constatat 'manipulări ale datelor electrocardiogramelor' și a decis suspendarea comercializării a 33 de generice, printre care se numără antidepresive, antihistaminice sau substanțe pe bază de ibuprofen pentru care există alternative.
Potrivit directorului adjunct al ANSM, chiar dacă electrocardiogramele nu constituie un element esențial în demonstrarea bioechivalenței, societatea GVK Biosciences 'nu a respectat bunele practici' și există semne de întrebare cu privire la corectitudinea studiilor realizate.
În urma acestei sesizări a ANSM, dar și a altor laboratoare, EMA a reevaluat fiabilitatea studiilor clinice efectuate de societatea GVK Biosciences și a cerut apoi Comisiei Europene suspendarea comercializării a 700 dintre cele 1.000 de medicamente generice testate. Acestea vor putea fi comercializate din nou odată ce laboratoarele care au apelat la serviciile respectivei companii indiene vor furniza noi studii de bioechivalență.
AGERPRES
