MS a făcut tot ce este posibil din punct de vedere politic, legal, economic şi moral pentru ca activitatea de la Institutul Cantacuzino să fie reluată şi să repunem pe piaţă brandul Cantacuzino.

Institutul Cantacuzino a fost, de la bun început, un obiectiv de management şi nu cred că ar trebui să fie permisă folosirea lui în bătălia politică, de nimeni. Cred cu tărie că autorităţile şi absolut toţi ceilalţi factori implicaţi trebuie să depună toate eforturile pentru ca Institutul Cantacuzino să-şi recapete reputaţia şi să producă vaccin antigripal.

MS a convins Guvernul României să acorde Institutului Cantacuzino statutul de serviciu de interes economic general pentru o perioadă de 10 ani şi pentru acest lucru a fost finanţat din Fondul de rezervă al Guvernului cu suma de 10 milioane de lei.

MS a solicitat tuturor organizaţiilor cu atribuţii în domeniu să şi le exercite, conform legii: ANM, Cantacuzino, Comisia de Specialitate care a efectuat studiul clinic.

MS şi-a îndeplinit obligaţia asumată prin Programul de Guvernare de a pune în funcţiune linia de fabricaţie a Institutului şi de a fi acreditată GMP.

MS a solicitat tuturor organismelor cu atribuţii legale clarificarea situaţiei privind vaccinul gripal şi stabilirea măsurilor pentru eliminarea posibilelor deficienţe în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc.

MS va acţiona în continuare şi pentru preluarea în fabricaţie a produselor tradiţionale ale Institutului Cantacuzino astfel încât, în următorii ani, să fie o unitate de elită în acest domeniu.

O informaţie de ultimă oră – între 24-28 februarie 2014, o echip OMS va sosi la Bucureşti pentru a acorda asistenţa de specialitate pe care am solicitat-o, pentru a verifica amănunţit situaţia din punct de vedere medical şi tehnic, pentru a identifica toţi factorii care au influentat negativ calitatea produsului si, ulterior, pentru a stabili măsurile pentru eliminarea posibilelor deficienţe în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc.

Precizări suplimentare referitoare la vaccinul gripal produs la Institutul Cantacuzino, pentru o corectă informare a opiniei publice.

Cu toate că am postat pe site-ul oficial al MS încă din data de 08 februarie 2014 toate documentele care certifică corespondenţa dintre MS, ANMDM, Institutul Cantacuzino şi Comisia de Specialitate care a efectuat studiul clinic, multi nu au considerat necesar să se documenteze înainte să facă afirmaţii eronate si, ciudat, continuă încă să manipuleze opinia publică.

Înţeleg acuzaţiile şi comentariile unor oameni politici, sunt atacuri politice, care pot fi calificate cu diverse atribute, la care nu doresc să răspund din funcţia pe care o deţin. Însă nu înteleg o parte a mass-media, care ar trebui să-şi păstreze obiectivitatea, mai ales într-un subiect de importantă natională.

Afirm fără urmă de dubiu că Ministerul Sănătăţii are ca principală responsabilitate siguranţa sănătăţii populaţiei şi asta face cu toate mijloacele legale, profesionale şi morale pe care le are la dispoziţie.

Iar aici doresc să fac o remarcă pentru cei care, cu rea intenţie, au transmis public, în mod repetat, informaţia că sănătatea populaţiei este ameninţată de un ministru, sau că ministrul sănătăţii poate da aviz pentru punerea pe piaţă a unui vaccin toxic. Pentru toţi aceştia care dezinformează populaţia şi pentru cei care continuă să manipuleze opinia publică, le solicit să verifice încă o dată documentele oficiale, care sunt publice şi să rectifice toate acele informaţiile eronate pentru a nu alarma nejustificat populatia.

Ministerul Sănătăţii nu poate da aviz pentru punerea pe piaţă a vreunui medicament sau vaccin. Singura instituţie abilitată pentru acest lucru este ANMDM, institutie responsabilă de politica medicamentului.

Încă de la început, aş vrea să fie clar pentru toată lumea – Ministerul Sănătăţii a acţionat potrivit atribuţiilor sale, în conformitate cu prevederile legale şi în mod total transparent, respectând toate recomandările ANMDM, singura instituţie abilitată să se pronunţe asupra acestui subiect.

Repet până vor înţelege şi cei care execută comenzi că nici o clipă vaccinul nu a părăsit depozitul producătorului pentru că ANMDM nu a acordat această autorizaţie.

Ministerul Sănătăţii a luat decizia de a susţine de la începutul anului retehnologizarea Institutului Cantacuzino şi redarea importanţei strategice, motiv pentru care au fost investiţi 10 milioane de lei, prin HG 320/2013, pentru retehnologizarea Institutului şi pentru reluarea producerii de vaccin gripal. Am pornit de la obiectivul că România trebuie să-si asigure o relativă independentă în fabricarea de produse biologice care să-i dea posibilitatea să intervină pentru protejarea populatiei în situatii de epidemii si pandemii, conform prevederii din Programul de Guvernare.

Chiar reprezentantii OMS consideră că indiferent de costurile necesare refacerii capacitătilor de productie a vaccinurilor, acestea vor fi întotdeauna mai mici decât efectele negative pe care lipsa lor le poate genera. Anul trecut, Institutul Cantacuzino, cu sprijinul Guvernului, a finalizat amenajarea liniei de vaccin si a efectuat toate testele necesare pentru obtinerea licentei de productie, ceea ce i-a permis reluarea procesului de fabricatie în conditiile respectării regulilor de bună practică de productie (GMP).

În acest fel, obiectivul de retehnologizare, de punere în funcţiune a linie de vaccin antigripal şi de acreditare GPM a fost realizat, aşa cum ne-am dorit cu toate că mulţi s-au opus şi care acum sunt evident nemulţumiţi şi încearcă să inducă ideea de renunţare la Cantacuzino.

Cu toate acestea, în data de 23 decembrie, ANMDM ne-a informat că una din cele 13 componente ale vaccinului este neconformă, şi tot atunci ne-a recomandat constituirea, prin Ordin de ministru, a unei comisii de specialitate, care să evalueze cu prioritate situaţia.

În data de 13 ianuarie am semnat, subliniez, la recomandarea ANMDM, ordinul privind constituirea comisiei de specialitate, pentru supervizarea imunogenităţii şi reactogenităţii vaccinului antigripal.

În 15 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ANM o adresă în care spunea că a luat act de faptul că "cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost în parametrii normali, mai puţin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europenă, dar acceptat de farmacopeea americană".

În acest context, comisia a analizat mai multe studii de specialitate internaţionale privind nivelul de endotoxină din produsele biologice şi a recomandat efectuarea studiului imunogenităţii şi reactogenităţii vaccinului gripal.

O zi mai târziu, în 16 ianuarie, ANM, singura instituţie abilitată, a fost cea care a dat autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic, document care este publicat pe site-ul MS.

Doar cei rău intenţionaţi sau care au comandă de a duce o campanie de denigrare împotriva MS şi a mea personal nu înţeleg faptul că astfel de studii clinice nu pot fi autorizate de Ministerul Sănătăţii. Ele sunt autorizate potrivit legii de ANMDM şi recomandate de profesionişti, profesori şi doctori renumiţi. Lista membrilor comisiei este publică, pe site-ul MS. Nu cred că profesioniştii din sistem, doctorii respectivi, pot fi acuzaţi de faptul că au încercat să pună în pericol sănătatea populaţiei, ar fi un nonsens.

Raportul comisiei de specialitate trimis în data de 23 ianuarie a arătat că în studiul clinic au fost cuprinse 62 de persoane cu vârste între 20 şi 80 de ani, iar reacţiile adverse ale vaccinului au fost ca tip de reacţie, frecvenţă, intensitate şi gravitate, identice cu cele menţionate în literatura de specialitate şi în rapoartele efectuate în perioadele campaniilor de vaccinare desfăşurate în ţară, când a fost folosit vaccinul naţional sau cel din import.

Potrivit documentului care se află publicat pe site-ul MS toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, neînregistrându-se reacţii adverse severe.

În concluzie, comisia a considerat că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino şi care a fost luat în studiu "îndeplineşte criteriul reactogenităţii pentru a putea fi folosit în situaţii care impun vaccinarea la adulţi".

La recomandarea ANMDM, am hotărât ca cele 400.000 de doze de vaccin gripal să rămână în custodia Institutului Cantacuzino, iar ANMDM, singura entitate instituţională specializată şi autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin să fie utilizate la adulti numai în situatia aparitiei unei pandemii în care cel putin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăseste în virusul pandemic. În aceste conditii extreme, beneficiul vaccinării depăseste cu mult riscurile generate de folosirea acestuia.

Prin urmare, vaccinurile nu au ajuns pe piată, nu au intrat în contact cu nimeni, ele se află în depozitul Cantacuzino si vor rămâne acolo până în momentul în care vor expira sau, sperăm că nu se va întâmpla să ne confruntăm cu vreo situatie alarmantă de pandemie.

Repet până când se va întelege - Singura instituţie care poate aproba sau respinge punerea pe piaţă a unui produs farmaceutic este Agenţia Naţională a Medicamentului, MS sau Institutul Cantacuzino neavând nicio putere în acest sens, indiferent dacă ar fi existat vreo presiune din partea cuiva, ceea ce nu este cazul.

Ulterior, a apărut informaţia că studiul ar fi pus în pericol viaţa celor care au participat la el. ANMDM nu a înştiinţat Ministerul Sănătăţii asupra unei asemenea posibilităţi şi, oricum, conform atribuţiilor Agenţiei, ea trebuia să comunice direct cu Comisia care efectua studiul clinic şi căreia îi dăduse aprobarea.

Acestea sunt procedurile legale şi profesionale şi numai pe baza lor s-a efectuat întreaga activitate.

Acuzaţiile referitoare la aşa-zisele presiuni reprezintă atacuri politice, pe care nu doresc să le comentez. Ca ministru al Sănătăţii şi ca membru al unui Guvern care şi-a asumat redarea rolului strategic al Institutului Cantacuzino, este evident că a fost de datoria mea să mă interesez în legătură cu evoluţia producţiei de vaccin, infirmând şi Guvernul despre mersul activităţii.

Inclusiv, dumneavoastră, mass-media aţi adresat numeroase întrebări către MS referitoare la stadiul producţiei vaccinului gripal şi, pe bună dreptate. Ce ar însemna acum, să lansez acuzaţii că prin întrebările pe care le puneaţi dumneavoastră, mass-media, şi prin faptul că vă interesaţi de stadiul în care se află făceaţi presiuni asupra Institutului? Este evident că la mijloc se află un atac intenţionat, o manipulare grosolană a opiniei publice, pe care eu personal, o dezavuez.

Modul în care au fost utilizaţi banii publici de către conducerea Institutului Cantacuzino va fi verificat de către Curtea de Conturi, instituţie căreia i-am transmis o solicitare în acest sens şi în cazul în care această instituţie va descoperi că a existat un prejudiciu, vinovaţii vor plăti conform legii.

Vă asigur că nu voi ceda până când nu voi afla ce a dus la crearea acestei situaţii şi unde a apărut eroarea tehnică care a afectat calitatea vaccinului gripal. Vă asigur că sunt dispus să merg până în pânzele albe pentru ca vinovaţii, dacă organele abilitate ale statului consideră că există, să plătească conform legii.

Am solicitat sprijin international de la OMS pentru a verifica amănunţit situaţia din punct de vedere medical şi tehnic, pentru a identifica toţi factorii care au influentat negativ calitatea produsului si, ulterior, experţii OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea posibilelor deficienţe în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc.

Am primit informaţii, din diverse surse, că pe toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino, mai mult sau mai puţin voit, unele persoane, salariaţi sau foşti angajaţi ai Institutului au influenţat în mod negativ producerea vaccinului gripal. Suspiciunea este întărită de faptul că specialiştii din cadrul laboratoarelor Institutului, cu experienţă şi abilitate să monitorizeze permanent procesul de producţie nu au evidenţiat pe parcursul derulării acestuia nicio abatere de la parametrii de calitate ai produsului, la niciuna dintre cele 8 serii de producţie. De aceea, am solicitat sprijin Serviciului Român de Informaţii pentru a afla ce anume a dus la influentarea calitătii produsului si dacă informatiile primite se adeveresc sau nu.

Trebuie sa avem pe masă toate datele problemei, de aceea am apelat la toate institutiile abilitate ale statului sau internationale, cum este OMS. După ce vom primi rezultatele anchetelor, dosarul va merge mai departe, la Parchet sau la Politie.

Vreau să subliniez încă o dată determinarea de a afla care au fost factorii care au influentat negativ calitatea vaccinului si, împreună cu expertii OMS să fie luate toate măsurile pentru ca anul acesta productia să fie reluată fără riscuri.

S-au depus eforturi majore anul trecut pentru a repune pe picioare acest Institut, care nu mai producea din 2011. Am reusit într-un singur an de zile să retehnologizăm Cantacuzino, să-si obtină autorizatiile de bună practică si să producă la standarde europene. Iar aceasta a fost într-adevăr o reusită. De aceea, cu atât mai mult îmi doresc clarificarea situatiei.

Sursa

  • Newsletter


  • Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati chirurgicale

  • Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati medicale

  • "Sănătatea e darul cel mai frumos şi mai bogat pe care natura ştie să-l facă."
    Michel de Montaigne
    "Un sistem de medicină de familie foarte bine pus la punct, cu medici bine pregătiţi si informati va face ca pacienţii să nu fie nevoiţi să se ducă la spital cu orice afecţiune minoră". Tony Mathie, președintele WONCA Europe
    admin@amfms.ro