Experti de la Organizatia Mondială a Sănătătii (OMS) vor veni în perioada 24 - 28 februarie la Institutul Cantacuzino din Bucuresti pentru a sprijini revizuirea proceselor tehnologice, după ce Agentia Natională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a constatat că anumite neconformităti în productia celor 400.000 de doze de vaccin antigripal.

Ministrul Sănătătii, Eugen Nicolăescu, anunta în urmă cu o săptămână că expertii OMS îi vor ajuta pe specialistii români de la Cantacuzino să elimine aceste neconformităti si să prevină pe viitor asemenea probleme în linia de productie a vaccinului gripal. Demnitarul preciza că ministerul a făcut tot ceea ce a fost posibil din punct de vedere politic, legal, economic si moral pentru ca activitatea de la Institutul Cantacuzino să fie reluată si să se repună pe piată brandul Cantacuzino. El a reamintit faptul că Ministerul Sănătătii a convins Guvernul să acorde institutului statutul de serviciu de interes economic general pe o perioadă de 10 ani.

Nicolăescu mai preciza atunci că ministerul si-a îndeplinit obligatiile avute prin programul de guvernare să repună în functiune linia de fabricatie si de a o autoriza în privinta bunelor practici de productie (GMP).

Potrivit lui, MS a solicitat tuturor organismelor cu atributii legale clarificarea situatiei privind vaccinul antigripal neconform si stabilirea măsurilor pentru eliminarea posibilelor deficiente în scopul productiei vaccinului.

Tot MS solicitase sprijinul OMS pentru ca specialistii organizatiei, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze o analiză complexă asupra procesului de productie pentru identificarea tuturor determinantilor care au influentat calitatea vaccinului antigripal si, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării productiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Cantacuzino si expertii OMS, dar si a anchetei Curtii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de acestia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, mai anunta Nicolaescu.

Pe 6 februarie, Ministerul Sănătătii anunta că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino prezintă reactii adverse minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reactii adverse severe în urma testelor efectuate până în prezent.

"Conform precizărilor făcute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vaccinului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile după data de 25.02.2014. Testele efectuate până în prezent au evidentiat faptul că toate reactiile adverse înregistrate si centralizate au fost minore, comparabile cu reactiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reactii adverse severe", potrivit unui comunicat al Ministerului Sănătătii. Întrucât o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă, Agentia Natională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin să fie utilizate la adulti numai în situatia aparitiei unei pandemii în care cel putin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăseste în virusul pandemic.

"În aceste conditii extreme, beneficiul vaccinării depăseste cu mult riscurile generate de folosirea acestuia", a precizat MS.

Conform recomandărilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino până la expirarea termenului de valabilitate si vor putea fi utilizate numai în conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate institutională specializată si autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu.

AGERPRES/(AS — autor: Roberto Stan, editor: Florin Marin)

Sursa

  • Newsletter


  • Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati chirurgicale

  • Centrul Medical NOVA VITA TgMures Specialitati medicale

  • "Sănătatea e darul cel mai frumos şi mai bogat pe care natura ştie să-l facă."
    Michel de Montaigne
    "Un sistem de medicină de familie foarte bine pus la punct, cu medici bine pregătiţi si informati va face ca pacienţii să nu fie nevoiţi să se ducă la spital cu orice afecţiune minoră". Tony Mathie, președintele WONCA Europe
    admin@amfms.ro