Vaccinul gripal produs in Romania de Institutul Cantacuzino nu respecta criteriile de siguranta ale vaccinurilor impuse in Uniunea Europeana. Informatia a devenit publica abia la doua luni de la incheierea productiei acestui vaccin. De ce oficialii guvernamentali au ascuns aceasta informatie care tine de securitatea sanatatii publice?
In incercarea de a evita acuzele de “atac politic”, HotNews va propune un exercitiu detectivist. Va prezentam derularea nuda a unor evenimente grave, asa cum reiese ea pe baza documentelor oficiale. Unul dintre inaltii demnitari ai Sanatatii din Romania minte. Cine?
INFORMATIA PE SCURT:
Desi fusese informat printr-o adresa oficiala ca vaccinul gripal produs de Institutul Cantacuzino nu respecta criteriile de siguranta ale UE, ministrul Eugen Nicolaescu a facut publica informatia abia dupa ce aceasta a ajuns in media prin surse anonime. Justificarea lui Eugen Nicolaescu: nu puteam sa ma antepronunt.
Ministrul Eugen Nicolaescu a sesizat SRI-ul in privinta neregulilor din procesul de productie al vaccinului gripal la 6 saptamani dupa ce aflase de existenta acestor nereguli. Motivatia lui Eugen Nicolaescu este ca Agentia Nationala a Medicamentului nu i-a spus asa ceva. Agentia Nationala a Medicamentului afirma ca ministrul Nicolaescu a fost informat prin adresa 59341 trimisa in 23 decembrie 2013.
Aurelia Draghici, proaspat demisa directoare a Institutului Cantacuzino, sustine ca presiunile exercitate asupra personalului Institutului ar putea fi una dintre cauzele esecului vaccinului gripal. Ministrul Eugen Nicolaescu nu comenteaza "prostiile doamnei Draghici”. Aurelia Draghici a fost numita de Eugen Nicolaescu in functia de director al Institutului Cantacuzino, in octombrie 2013.
DERULAREA EVENIMENTELOR
Premierul Victor Ponta primeste, in timpul unei vizite ceremonioase efectuate la Institutul Cantacuzino alaturi de ministrul Eugen Nicolaescu, prima fiola de vaccin gripal din lotul produs pentru sezonul 2013-2014. Victor Ponta declara ca se bucura ca a pierdut "pariul" cu Eugen Nicolaescu legat de capacitatea Institutului Cantacuzino de a produce vaccin.
Productia de vaccin gripal la Institutul Cantacuzino se incheie. Inceperea procesului de productie fusese intarziata cu 4 luni.
Ministrul Eugen Nicolaescu este informat, printr-o adresa oficiala, de Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) ca vaccinul gripal de la Cantacuzino nu indeplineste criteriile de siguranta impuse in Uniunea Europeana. Vaccinul gripal de la Cantacuzino prezinta un nivel de endotoxine bacteriene de 4-8 ori mai mare decat limita de siguranta de 100 de unitati impusa in UE.
INFO: “Endotoxinele sunt substante nocive (toxine) eliberate de bacterii atunci cand ele mor. Daca un pacient primeste un medicament care contine endotoxine, apare riscul ca sistemul imun, mecanismul de aparare al organismului, sa reactioneze impotriva endotoxinelor si sa cauzeze inflamatie” – definitia Agentiei Europene a Medicamentului.
Ministrul Eugen Nicolaescu declara public ca exista o problema de “colaborare” intre Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) si cei de la Institutul Cantacuzino care, “cand au terminat productia [vaccinului] si s-au dus la ANM, li s-a spus: stati o clipa, ca voi nu aveti studiul clinic”.
In fapt, cei de la ANM au semnalat ministrului Nicolaescu, inca din 23 decembrie, ca vaccinul produs de Institutul Cantacuzino nu respecta criteriile de siguranta impuse in UE. In adresa oficiala a ANM-ului nu este mentionata necesitatea efectuarii unui studiu clinic pe subiecti umani care sa evalueze efectele vaccinului.
“Incercam sa facem acest studiu, astfel incat pana la sfarsitul lunii sa punem vaccinul pe piata”, declara Eugen Nicolaescu. La acel moment, Eugen Nicolaescu nu putea sti daca rezultatele studiului clinic vor iesi bine pentru un vaccin cu probleme.
“Noi am rugat, fara sa faca derogare de la lege, de la calitate, i-am rugat sa vada daca pot scurta perioada de studiu clinic”, solicita ministrul Nicolaescu.
Scurtarea perioadei de desfasurare a unui studiu clinic pentru un vaccin despre care s-a stabilit ca nu indeplineste criteriile de siguranta impuse de UE este imposibil. Procedurile respecta un protocol strict.
Prima etapa a studiului clinic, derulat pe 62 de subiecti si supervizat de o comisie de specialisti numita de ministrul Eugen Nicolaescu, constata ca reactiile adverse dupa administrarea vaccinului gripal de la Cantacuzino sunt “minore” si ca vaccinul poate “fi folosit in situatii care impun vaccinarea la adulti”. Rezultatele celei de-a doua etape, privind eficienta vaccinului, urmeaza sa soseasca abia pe 25 februarie 2014.
La solicitarea presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului, Marius Savu, si in afara procedurilor romanesti, vaccinul de la Cantacuzino este retestat in Franta unde se descopera niveluri de endotoxine bacteriene chiar mai mari decat nivelul gasit initial in laboratoarele romanesti: 3000 de unitati, in conditiile in care nivelul maxim acceptat in UE este de 100 de unitati.
Diferenta provine din metodele diferite de testare folosite, metoda franceza fiind mai sensibila decat cea folosita in Romania.
Ministrul Eugen Nicolaescu este informat prin adresa 41779E de catre presedintele ANM, Marius Savu, ca Agentia Nationala a Medicamentului recomanda restrictionarea folosirii vaccinului gripal de la Cantacuzino doar in cazul exceptional al unei pandemii si doar la adulti. Recomandarea a fost luata in “in conditiile create de rezultatul neconform”.
ora 12:30 – Ministrul Eugen Nicolaescu anunta, intr-o videoconferinta, oprirea campaniei de vaccinare anti-gripala deoarece intervalul optim pentru vaccinare a expirat si numarul de cazuri de gripa din acest sezon este mai mic decat in alti ani.
Niciun cuvant despre faptul ca vaccinul gripal produs la Cantacuzino nu indeplineste criteriile de siguranta impuse de UE.
In aceeasi videoconferinta ministrul Nicolaescu mentioneaza ca “orice tara trebuie sa aiba un stoc de vaccin pentru situatii exceptionale de aceea, pentru a asigura protectia maxima obligatorie a populatiei (...), stocul de vaccin gripal produs la Institutul Cantacuzino ramane in custodia Institutului pentru cazuri de pandemie sau orice situatie exceptionala si se vor utiliza numai in conformitate cu recomandarea Agentiei Nationale a Medicamentului”.
Conform adresei primita de Eugen Nicolaescu cu doua zile mai devreme, pe 4 februarie, Agentia Nationala a Medicamentului recomanda ca vaccinul de la Cantacuzino sa fie folosit doar in situatii exceptionale tocmai pentru ca NU indeplineste criteriile de siguranta UE.
ora 17:15 – doua televiziuni primesc dintr-o sursa anonima informatii privitoare la existenta in vaccinul gripal de la Cantacuzino a unui nivel de 30 de ori mai mare de endotoxina decat cel de 100 de unitati acceptat in Uniunea Europeana. Informatia explodeaza in spatiul public.
in aceeasi zi – ministrul Eugen Nicolaescu trimite o sesizare catre SRI prin care practic acuza angajatii Institutului Cantacuzino de sabotaj: “Avem suspiciunea ca, mai mult sau mai putin voit, unele persoane, salariati sau fosti angajati ai Institutului, au influentat in mod negativ producerea vaccinului gripal”. Suspiciunea se bazeaza pe faptul ca specialistii Institutului Cantacuzino „nu au evidentiat pe parcursul derularii procesului de productie nicio abatere”.
Ministrul Eugen Nicolaescu cunostea aceste fapte inca din 23 decembrie 2013, dar a sesizat SRI-ul dupa 6 saptamani, in ziua in care informatia a devenit publica.
in aceeasi zi – ministrul Eugen Nicolaescu o demite pe Aurelia Draghici, directoarea Institutului Cantacuzino care fusese numita in octombrie 2013, la mai bine de o luna de la inceperea procesului de productie a vaccinului gripal. Aurelia Draghici este medic ginecolog, fara specializare in vaccinologie sau microbiologie, si unul dintre cei mai vechi consilieri PSD din primaria Bucuresti.
seara – Ministerul Sanatatii emite un comunicat in care apare pentru prima oara informatia esentiala omisa de ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, in dimineata aceleiasi zile: „pentru a asigura protectia maxima obligatorie a populatiei, intrucat o componenta din cele 13 analizate a fost neconforma, pe baza documentelor existente pana in prezent, ANMDM a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin sa fie utilizate la adulti numai in situatia aparitiei unei pandemii”.
Ministrul Eugen Nicolaescu acuza „un atac politic si extrem de jos” venit din partea sefului Agentiei Nationale a Medicamentului, Marius Savu, si o acuza pe directoarea proaspat demisa de la Cantacuzino, Aurelia Draghici, de „faptul ca e necinstita pentru ca ea a facut presiuni pe minister sa incercam sa convingem ANM-ul sa grabim autorizatiile”.
Cu o zi inainte, Aurelia Draghici spunea ca „graba cu care etapele au fost parcurse din cauza intarzierii si a presiunii pusa pe personalul din zona de productie, ar putea reprezenta una din cauzele pentru care vaccinul gripal este astazi neconform”.
In timpul vizitei ceremonioase din 2 decembrie 2013, ministrul Eugen Nicolaescu declara despre vaccinul gripal ca „daca ar fi fost sa respectam ce ne-a spus ANM-ul, ar fi trebuit la anul sa facem [vaccin]. Vedeti ca de anul asta il livram, nu cat am vrut noi, dar am fortat, zi si noapte s-a lucrat aici. Deci se poate”.
„Va asigur ca nu voi ceda pana cand nu voi afla ce a dus la crearea acestei situatii si unde a aparut eroarea tehnica care a afectat calitatea vaccinului gripal”, declara ministrul Eugen Nicolaescu. Cu cateva zile mai devreme, pe site-ul Ministerului Sanatatii fusese publicata corespondenta dintre institutiile implicate in aprobarea si verificarea vaccinului gripal de la Cantacuzino. Eugen Nicolaescu a anuntat ca „dosarul va merge mai departe, la Parchet sau la Politie”.
Din succesiunea evenimentelor de mai sus au aparut mai multe intrebari, la care ministrul Eugen Nicolaescu a raspuns intr-un scurt interviu acordat Hotnews.
Hotnews: De ce ati omis, timp de 6 saptamani, prezentarea publica a faptului ca vaccinul gripal produs la Institutul Cantacuzino nu indeplineste criteriile de siguranta impuse in Uniunea Europeana?
Eugen Nicolaescu: Pentru ca adresa din 23-24 decembrie a ANM-ului nu spune asta. Adresa respectiva spunea ca exista o suspiciune, ca endotoxina nu e in parametri si pentru asta se cerea de catre ANM realizarea studiului clinic. Eu ce puteam sa spun inainte: stiti, eu ma antepronunt. Dupa, eu as fi fost cel care e vinovat ca as fi anuntat altceva decat e in realitate. Am preferat toti sa facem toate testele posibile prevazute de standarde ca sa vedem care este realitatea.
Replica ANM, prin purtatorul de cuvant: Nici vorba! Nici vorba de asa ceva! Va citez din adresa trimisa domnului ministru: „In consecinta, pentru seriile de vaccin prezentate de Cantacuzino”, acesta e termenul consacrat in UE, „rezultatele obtinute impun emiterea unor buletine de neconformitate”. Noi nu am cerut realizarea studiului clinic. Noi am spus o singura fraza care se transmite ministrului Sanatatii, intr-o situatie cu asa un impact: „va rugam sa dispuneti luarea masurilor ce se impun in vederea evaluarii cu prioritate a situatiei create”. Unde scrie ca trebuie sa facem un studiu clinic? Dansul a emis un ordin de ministru prin care el a stabilit componenta unei comisii de specialitate referitoare la supervizarea studiului clinic.
Hotnews: Adresa ANM-ului spune clar ca in urma analizei de laborator s-a constatat inregistrarea de rezultate in afara specificatiilor UE.
Eugen Nicolaescu: Si ce spun mai departe tot ei? Ce recomandari fac, ca nu eu o fac?
Hotnews: Pentru...
Eugen Nicolaescu: Multumesc. Pai vedeti?
Hotnews: Pai stati ca nu v-am citit nimic.
Eugen Nicolaescu: Haideti sa fim realisti si oameni care privim in ansamblu toate problemele. Nu luam o sectiune sau alta dupa cum ne convine.
Hotnews: Sa va citesc totusi mai departe: „va rugam sa dispuneti luarea masurilor ce se impun in vederea evaluarii cu prioritate de catre o comisie de specialitate a situatiei create”.
Eugen Nicolaescu: Exact asta am facut. Si comisia a fost infiintata.
Hotnews: Si de ce pana pe 6 februarie, interval de timp in care s-au mai intamplat lucruri, nu ati spus nimic public despre asta?
Eugen Nicolaescu: Dar Comisia a inceput sa lucreze in ianuarie. Pana nu aveam un prim test, un prim semnal, eu ce aveam sa comunic? Ca avem o Comisie care face ceva?
Hotnews: In 31 ianuarie ati primit de la ANM rezultatul din Franta...
Eugen Nicolaescu: Nu l-am primit. Niciodata nu l-a primit Ministerul oficial. Niciodata. Aratati-mi hartia oficiala la Minister, ca nu exista. Imi pare rau, asta este o minciuna gogonata a ANM-ului. Ei au discutat direct cu Cantacuzino. Nu cu Ministerul. Ministerul a aflat acest lucru abia in 5-6 februarie. Am aflat doar la scandalul declansat de doamna Draghici.
Hotnews: Pana in 6 februarie nu ati stiut de rezultatele din Franta?
Eugen Nicolaescu: Evident. Nici nu am stiut ca s-a facut un alt test in Franta. Nimeni nu ne-a informat. Acum poate intelegeti de ce am spus ca e atac politic.
Replica ANM, prin purtatorul de cuvant: Nu este nicio minciuna gogonata. Presedintele Marius Savu a intrat in direct la mai multe emisiuni si avem dovada primirii din Franta a acestui rezultat, care a fost solicitat in afara procedurii. Domnul ministru Nicolaescu era informat de rezultatul neconform, care nu a fost o simpla adresa. Au fost emise buletine de neconformitate ceea ce inseamna ca un produs nu este pus pe piata. Noi am solicitat Agentiei omoloage din Franta sa faca si ei aceste teste. Am facut asta pentru ca sa nu se poata spuna ca rezultatul nostru nu e corect. Rezultatul a fost confirmat si reconfirmat. Nu este nimic politic aici.
Hotnews: Pe 6 februarie ati sesizat SRI-ul. La ce ora?
Eugen Nicolaescu: Nu mai stiu. Pe la pranz am facut hartiile.
Hotnews: Dupa ce a aparut in presa informatia?
Eugen Nicolaescu: Nu. Toate erau facute de dimineata cand am aflat exact despre ce e vorba. Atunci am facut hartiile.
Hotnews: Despre nivelul de endotoxine crescut de 30 de ori fata de limita acceptata in UE ati aflat pe 5 februarie?
Eugen Nicolaescu: Ministerul n-a fost niciodata informat oficial. Niciodata.
Hotnews: Si de unde ati aflat?
Eugen Nicolaescu: Din ce a zis doamna Draghici.
Hotnews: De unde? Declaratiile dansei au aparut abia in 6 februarie.
Eugen Nicolaescu: Pe 5 februarie, undeva in Institutul Cantacuzino, doamna Draghici a facut niste comentarii si au ajuns si la urechile mele. Si atunci am inceput sa intreb ce se intampla.
Hotnews: Doamna Draghici, directoarea Institutului pe care ati demis-o, a afirmat ca „presiunea pusa pe personalul de productie” este unul dintre motivele esecului?
Eugen Nicolaescu: Doamna Draghici habar nu a avut, cat a stat acolo 3 luni de zile, de ce se intampla. Habar nu a avut de productie. S-a trezit vorbind la sfarsitul perioadei, cand nu mai stia pe unde sa scoata camasa ca nu se ocupase. Deci nu comentez prostiile doamnei Draghici.
Hotnews: Dar dumneavoastra ati numit-o in functie. De ce?
Eugen Nicolaescu: Ea... trebuia sa fie un director acolo. Propunerea a fost pentru dumneaei, dar vedeti ca nu a dat rezultate.
EFECTELE SCANDALULUI VACCINULUI GRIPAL
