Lista medicamentelor care au fost retrase, interzise sau foarte strict reglementate în străinătate, şi care sunt autorizate să fie puse pe piaţa românească.
Informaţiile pe care le veţi citi în continuare apar în listele întocmite de Organizaţia Naţiunilor Unite, referitoare la medicamentele retrase, neautorizate sau strict restricţionate la nivel internaţional (este vorba de Consolidated List of Products Whose Consumption and/or Sale Have Been Banned, Withdrawn, Severely Restricted or not Approved by Governments).
Metamizol sodic - substanţa activă din algocalmin
Face parte din grupa medicamentelor analgezice şi antipiretice. Oficial, aceste medicamente sunt strict reglementate în România. În fapt, se pot cumpăra la liber din multe farmacii din ţară.
În România toate medicamentele pe bază de metamizol sodic ar trebui să se elibereze doar pe bază de reţetă medicală care se reţine la farmacie. Cu toate acestea, multe farmacii vând în continuare, fără reţetă, medicamente care conţin metamizol sodic, cu denumiri comerciale de algocalmin, algozone, algoremin, centralgin, algiotop, algoblock, alindor, metamizol solacium, metamizol farmacom, sintocalmin.
Pe prospectul medicamentelor care conţin metamizol se precizează explicit şi clar, la secţiunea de atenţionări speciale, că: "acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză sau şoc anafilactic. Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale se impun întreruperea imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creşte riscul de deces".
Vă amintim că în perioada februarie-martie 2014, Proctecţia Consumatorilor a descoperit, în urma unui control, că mai multe farmacii din ţară au eliberat algocalmin fără reţetă, în ciuda deciziei Autorităţii Naţionale a Medicamentului care a interzis această practică.
"Substanța activă a acestor medicamente, metamizolul sodic, poate provoca o boală gravă a sângelui — agranulocitoza, motiv pentru care mai multe state din Uniunea Europeană le-au interzis, iar în altele este posibilă achiziția numai cu prescripție medicală. Solicităm farmaciilor să țină seama de responsabilitatea pe care o au într-o piață în care consumatorii nu au foarte multe informații, și să nu încurajeze consumul iresponsabil de medicamente' spunea Costel Stanciu, președintele APC România, în urma acestui control.
Ce ţări au retras şi interzis metamizolul sodic
În 1976, Norvegia îl retrage de pe piaţă.
În 1977, Filipine a instituit folosirea medicamentului ca ultimă soluţie de tratament în situaţii care ameninţă viaţă, după ce administrarea celorlalte antipiretice nu a dat rezultate sau nu au fost tolerate. Pe prospect trebuie precizat riscul de agranulocitoză, asociat administrării acestui medicament. Se eliberează doar pe bază de prescripţie medicală.
În 1977, SUA retrage de pe piaţă medicamentele pe bază de metamizol sodic din cauza riscului de agranulocitoză. FDA a concluzionat că riscurile asociate cu acest medicament depăşesc beneficiile utilizării lui.
În 1978, Kuweit a interzis medicamentele pe bază de metamizol sodic, cu excepţia soluţiilor injectabile care pot fi administrate doar în situaţii de urgenţe medicale.
În 1979, Danemarca a interzis medicamentele pe bază de metamizol sodic, din cauza riscului de agranulocitoză.
În 1980, Arabia Saudită interzice medicamentele pe bază de metamizol sodic din cauza cazurilor raportate de şoc anafilactic.
În 1981, Emiratele Arabe Unite interzic medicamentele pe bază de metamizol sodic.
În 1989, Spania a limitat indicaţia de administrare de metamizol la durere acută post-traumatică sau postoperatorie, colici abdominale şi febră care nu răspund la anipiretice. Toate combinaţiile de medicamente care conţin metamizol, alături de alte substanţe active (cu excepţia antispasticelor) - au fost retrase.
În 1990, Olanda a retras metamizolul din toate produsele care conţineau această substanţă activă în combinaţie cu altele, tot din cauza riscului de agranulocitoză.
În 1997, Nepalul a interzis producţia, importul şi vânzarea de medicamente pe bază de metamizol.
în 1998, Yemen a retras de pe piaţă medicamentele care conţin metamizol sodic, din cauza riscului crescut de a produce şoc anafilactic şi agranulocitoză.
În 1999, Suedia suspendă autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin metamizol sodic, în urma numărului neaşteptat de mare de cazuri raportate de agranulocitoză. Un an mai târziu, Maroc ia aceeaşi decizie, din cauza efectelor adverse severe, asociate cu administrarea acestor medicamente.
Tot în anul 2000, Irlanda a retras de pe piaţă medicamentele care conţin metamizol sodic.
Furazolidon (substanţă activă - furazolidonă)
Face parte din grupa antidiareicelor antiinflamatoare şi antiinfecţioase intestinale.
Medicamentul este indicat în enterite, enterocolite infecţioase şi toxiinfecţii alimentare produse de germeni sensibili la furazolidonă, dizenterii bacilare, lambliază.
Medicamentul se eliberează fără prescripţie în farmaciile din România. Două firme au autorizaţie de punere pe piaţa din România a medicamentului Furazolidon, dintre care una vinde un produs destinat şi copiilor. De altfel, medicamentele pe bază de furazolidonă destinate copiilor sunt cele mai controversate. Multe ţări au reglementat strict administrarea acestui medicament copiilor. Firma care vinde în România furazolidon care poate fi administrat şi copiilor specifică, la secţiunea "doze şi mod de administrare" din prospect, că aceste comprimate nu sunt adecvate administrării la copii mai mici de 6 ani. Însă medicamentul se eliberează fără reţetă.
Iată cum au reglementat alte ţări eliberarea acestui medicament:
În 1977, Japonia a interzis vânzarea medicamentului pentru că pe piaţă există alte produse mai sigure decât Furazolidon, spuneau autorităţile japoneze. Zece ani mai târziu, Coreea a procedat la fel, din aceleaşi raţiuni.
În 1980, Filipine a restricţionat administrarea medicamentului şi a obligat producătorii să specifice la secţiunea de atenţionări din prospect că medicamentul are potenţial cancerigen, aşa cum au arătat testele făcute pe animale.
În 1982, Italia a introdus următoarea atenţionare specială în prospect: "a se administra pe perioade scurte de timp şi sub supravegherea medicului".
Irak a retras de pe piaţă medicamentul furazolidon, în 1986.
Malaezia a retras toate produsele de piaţă care conţină substanţa activă furazolidonă (1987).
În 1991, Libanul a retras de pe piaţă medicamentele care conţineau furazolidonă indicate pentru tratamentul copiilor. În 1998 şi Yemen-ul a retras de pe piaţă acest medicament.
Nimesulid - substanţa activă din Aulin
Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Substanţa activă se găseşte pe piaţa românească în medicamente cu următoarele denumiri comerciale: Aulin, Aponil, Nimesil, Lemesil. Oficial, toate aceste medicamente se eliberează doar pe bază de reţetă care se reţine la farmacie. În realitate, dacă eşti suficient de convingător, poţi cumpăra Aulin şi fără reţetă.
În 2007, Irlanda a suspendat de pe piaţă medicamente care conţineau ca substanţă activă nimesulid, după ce şase pacienţi au avut nevoie de transplant de ficat în urma tratamentului cu nimesulid.
De pe prospectul medicamentului Aulin, comercializat în România, aflăm însă că "rareori, s-a raportat că administrarea Aulin a fost asociată cu reacţii hepatice grave, inclusiv cazuri foarte rare letale. La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu Aulin 100 mg comprimate sau granule pentru suspensie orală, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau pacienţii la care apare modificarea testelor funcţionale hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. La aceşti pacienţi nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei. După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă".
Droperidol Aguettant, soluţie injectabilă (substanţă activă droperidolum)
Medicamentul se eliberează cu prescripţie medicală în România şi se recomandă în tratamentul neuroleptanalgezic la pacienţii vârstnici, cu circulaţie labilă, cu stare generală alterată, în tratamentul agitaţiei psihice postoperatorii; în caz de intoxicaţii de diverse origini, în şocuri şi în tratamentul complex al arsurilor, chiar în prezenţa insuficienţei cardiace, hepatice sau renale, în pregătirea pentru anestezie de diferite tipuri, endoscoptie, examinări instrumentale.
În 2001, Marea Britanie a retras de pe piaţă medicamentul Droperidol.
Loperamida
Indicat în tratamentul simptomatic al diareei acute şi acutizări ale diareei cronice. Medicamentele care conţin substanţa activă loperamidum, vândute în România, sunt indicate doar în tratamentul persoanelor peste 2 ani. Cu toate aceastea, toate medicamentele pe bază de loperamidum din farmaciile româneşti se eliberează fără reţetă (sunt OTC-uri)!
Denumirile comerciale sub care se vând în România medicamente cu substanţa activă loperamidă sunt: Imodium, Lopedium, Lopegen, Lopemidol, Loperamid, Loprid, Neo-Enteroseptol, Stoperan.
Cum sunt reglementate în străinătate medicamentele pe bază de loperamidă
În 1982, Filipine a restricţionat vânzarea medicamentului şi atenţionează că medicamentul este contraindicat copiilor sub 2 ani, din cauza riscului crescut să afecteze sistemul nervos central al copiilor.
Libia a interzis vânzarea medicamentelor pe bază de loperamidum pentru tratamentul copiilor (în 1990).
Tot atunci, Pakistanul a interzis comercializarea medicamentelor pe bază de loperamidum, sub formă de soluţie orală. În România acestea se vând fără reţetă (OTC).
În acel an Indonezia a interzis loperamida sub formă de soluţie orală destinată tratamentului copiilor. Un an mai târziu, Nepalul interzicea soluţiile orale pe bază de loperamidă pentru copii.
În 1990, Mexic a interzis medicamentele pe bază de loperamidă pentru copii.
În 1991, Filipine a retras autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor pe bază de loperamidă pentru copii.
Acela a fost şi anul în care Turcia a interzis soluţiile orale şi picăturile cu loperamidă.
Chiar şi Sri Lanka a interzis producţia, importul şi vânzarea de soluţii orale de loperamidă.
Tratamentul cu loperamidă la copiii din Pakistan a fost asociat cu 19 cazuri de ocluzie intestinală consecutivă unei paralizii trecătoare a intestinului subţire, din care şase fatale.
Agenţia Naţională a Medicamentului (ANMD): România respectă legislaţia europeană în domeniu
Pe scurt, acesta a fost răspunsul Agenţiei Naţionale a Medicamentului la întrebarea noastră referitoare la medicamentele autorizate în România şi retrase/interzise de alte state.
"România este din 2007 stat membru UE şi drept urmare, activitatea de reglementare şi control în domeniul farmaceutic este coordonată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi de Comisia Europeană. Toată legislaţia farmaceutică din România reprezintă o transpunere a legislaţiei UE în domeniu, fiind pregătită în acest sens chiar din faza de preaderare la UE. Deciziile de retragere de pe piaţă a unor medicamente, emise de Comisia Europeană sau după caz, de Grupul de coordonare pentru procedurile europene de autorizare (subordonat organismului eruropean Şefii Agenţiilor Medicamentului - Heads of Medicines Agencies-HMA) sunt respectate de toate statele membre ale UE, inclusiv România", ne-au răspuns oficialii Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
