Unele dispozitive medicale aprobate de Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) primesc undă verde înainte ca studiile de siguranţă şi eficienţă ale acestora să fie publicate, se arată într-un raport citat de agenţia Reuters. Dacă rezultatele testelor respective nu sunt încă publicate, doctorii şi pacienţii nu pot lua decizii în cunoştinţă de cauză în ce priveşte folosirea produselor, avertizează autorii raportului.

Potrivit FDA un dispozitiv medical este un instrument, maşinărie, implant sau alt tip de obiect folosit pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea unei maladii sau a unei afecţiuni. Dispozitivele includ de la monitoare, care supraveghează funcţionarea inimii, până la protezele de şold, dispozitive intrauterine sau noi ustensile pentru chirurgie.

Coordonatorul acestui studiu, Hani Marcus de la Institute of Global Health Innovation din cadrul Imperial College of London, a declarat pentru Reuters că sunt două modalităţi principale prin care se poate obţine aprobare pentru vânzarea pe teritoriul SUA a dispozitivelor medicale. Prima modalitate, pentru dispozitivele care nu sunt similare cu orice alt produs deja existent pe piaţă, necesită evaluări riguroase pentru siguranţă şi eficienţă înainte ca FDA să dea autorizaţia pentru punerea în vânzare.

Cea de-a doua, denumită "calea 510 (k)", este rezervată dispozitivelor noi care sunt însă similare produselor care se vând deja pe piaţă. Cerinţele în această a doua categorie sunt mai puţin riguroase şi permit o aprobare mult mai rapidă, conform lui Marcus. În fapt, studiile clinice ale acestor dispozitive nu sunt cerute de obicei, notează Hani Marcus şi colegii săi în British Medical Journal.

Echipa de cercetători a căutat studii ale noilor dispozitive medicale publicate în perioada 2000-2004 şi apoi au căutat în bazele de date ale FDA informaţii privind autorizaţiile şi aprobările acelor dispozitive. Din cele 218 dispozitive descrise în publicaţii, 99 la număr, reprezentând aproximativ 45%, au primit în cele din urmă autorizaţie sau aprobare. În patru din cinci cazuri, dispozitivele respective au fost aprobate prin metoda mai rapidă 510 (k).

Din 99 de dispozitive care au ajuns pe piaţă, 43 la număr, reprezentând 43%, au primit autorizaţie sau au fost aprobate înainte ca studiile lor de siguranţă şi eficienţă să fie publicate. ''Dacă studiile de înaltă calitate ale dispozitivelor medicale nu sunt finalizate şi publicate, este foarte greu pentru medici să formuleze o decizie bine întemeiată privind folosirea lor clinică, să ştie care pacienţi ar putea beneficia de ele şi să cunoască riscurile acestor dispozitive'', a indicat Rita Redberg, profesor de medicină la Philip R. Lee Institute for Health Policy Studies din cadrul University of California, San Francisco.

"Atunci când am analizat dispozitivele cardiovasculare cu grad mare de risc am observat că mai puţin de jumătate, respectiv 49%, erau susţinute de studii publicate privind siguranţa şi eficienţa lor", a mai declarat pentru Reuters Rita Redberg, care a studiat procesul FDA de aprobare al dispozitivelor de mare risc.

FDA defineşte ca dispozitiv de mare risc acele dispozitive care susţin sau sprijină viaţa umană, care sunt de o importanţă substanţială în prevenirea deteriorării sănătăţii umane, sau care prezintă un risc potenţial de îmbolnăvire sau rănire. Chiar şi apariţia pe piaţă a unor astfel de dispozitive de mare risc a fost însoţită uneori de publicarea unor studii de slabă calitate, a mai susţinut Redberg.

Hani Marcus a concluzionat că trebuie păstrat un echilibru între importanţa publicării de studii care să certifice siguranţa şi eficienţa unor noi dispozitive şi necesitatea ca noile dispozitive să ajungă cât mai rapid la pacienţii care au nevoie de ele, mai notează Reuters.

Sursa