Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a încheiat reevaluarea contraceptivelor de urgenţă care conţin levonorgestrel sau ulipristal acetat, în cadrul căreia s-a analizat dacă greutatea corporal crescută afectează eficacitatea acestor medicamente în prevenirea sarcinilor nedorite ce pot apărea ca urmare a unui contact sexual neprotejat sau a eşecului metodei contraceptive utilizate.

Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMA a concluzionat că aceste contraceptive de urgenţă pot fi utilizate în continuare de către femei indiferent de greutatea corporală deoarece se consideră că beneficiile depăşesc riscurile.

În noiembrie 2013, ca urmare a unei proceduri naţionale, informaţiile despre medicament referitoare la contraceptivul de urgenţă Norlevo, care conţine levonorgestrel, au fost actualizate pe baza rezultatelor provenite din două studii clinice, menţionându-se că medicamentul Norlevo este mai puţin eficace în cazul administrării la femei cu greutatea corporală de 75 kg sau mai mult, iar în cazul administrării la femei cu greutate corporală mai mare de 80 kg acesta nu este eficace.

Ulterior, a fost declanşată o evaluare pe tot teritoriul UE, pentru a se analiza necesitatea introducerii de informaţii similare în informaţiile despre medicament referitor şi la alte contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel precum şi pentru medicamentul ellaOne, un contraceptiv de urgenţă care conţine ulipristal acetat.

După analizarea dovezilor disponibile cu privire la eficacitatea contraceptivelor de urgenţă, CHMP consideră că datele existente sunt limitate şi insuficient de solide pentru a concluziona cu certitudine că efectul contraceptiv este redus în cazul greutăţii corporale crescute, conform celor declarate în informaţiile despre medicamentul Norlevo. Pentru medicamentele care conţin levonorgestrel, există unele studii clinice care au sugerat scăderea eficacităţii în cazul administrării la femei cu greutate corporală crescută, în alte studii neobservându-se însă o tendinţă de scădere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale.

În mod similar, pentru ulipristal acetat, în ciuda unor date limitate rezultate din studii clinice şi care sugerează o posibilă tendinţă de scădere a efectului contraceptiv, datele sunt prea restrânse şi imprecise pentru a se putea trage o concluzie clară. CHMP recomandă include rea rezultatelor acestor studii în informaţiile despre medicament ale contraceptivelor de urgenţă, dar şi eliminarea afirmaţiei recent adăugate în informaţiile despre medicamentul Norlevo cu privire la impactul greutăţii corporale.

CHMP consideră că, date fiind efectele adverse în general uşoare, profilul de siguranţă pentru contraceptivele orale este favorabil, acestea putând fi administrate în continuare indiferent de greutatea corporală a pacientei.

Femeilor trebuie să li se reamintească necesitatea administrării contraceptivului de urgenţă cât mai repede posibil după un contact sexual neprotejat. Aceste medicamente trebuie utilizate exclusive ca metodă ocazională „de salvare”, deoarece nu au acţiune la fel de eficaceca metodă contraceptivă uzuală.

Recomandările CHMP vor fi transmise Comisiei Europene în vederea adoptării unei decizii cu aplicabilitate prin lege pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).

Informaţii pentru paciente

• Contraceptivele de urgenţă sunt utilizate pentru prevenirea sarcinilor nedorite ce pot apărea ca urmare a unui contact sexual neprotejat sau a eşecului metodei contraceptive folosite.

• Pe întreg teritoriul UE a fost efectuată o reevaluare care să analizeze posibilitatea unei eficacităţi reduse a medicamentelor contraceptive de urgenţă în cazul administrării la femei supraponderale sau obeze. S-a concluzionat că datele limitate existente nu susţin cu certitudine concluzia că efectul contraceptiv al acestor medicamente ar fi redus în cazul femeilor cu greutate corporală crescută.

• Contraceptivele de urgenţă se pot utilize în continuare după un contact sexual neprotejat sau eşec al metodei contraceptive, indiferent de greutatea corporală a femeii. Cu toate acestea, pentru a creşte probabilitatea ca acestea să aibă efectul scontat, este important să fie administrate cât mai repede posibil după un contact sexual neprotejat.

• Femeilor li se reaminteşte că medicamentele contraceptive de urgenţă sunt o metodă ocazională „de salvare”, mai puţin eficace decât metodele uzuale de contracepţie precum contraceptivele orale (pilule).

• Femeilor care au întrebări sau îngrijorări li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.

Sursa