Ambroxolul și bromhexinul sunt expectorante mucolitice cu efect de fluidificare a secreției bronșice, favorizând clearance-ul muco-ciliar. Stimulează de asemenea și secreția de surfactant pulmonar, fiind utile pentru tratarea sindromului de detresă respiratorie acută la nou-născut (SDRA) sau pentru accelerarea maturării plămânilor fătului înainte de naștere.

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) a demarat revizuirea medicamentelor care conțin ambroxol sau bromhexin la cererea Agenției Naționale a Medicamentului din Belgia, ca urmare a numărului crescut de rapoarte ce semnalează reacții alergice (inclusiv reacții anafilactice) și reacții dermatologice grave relaționate cu utilizarea ambroxolului. Mai mult, Agenția Națională a Medicamentului din Belgia și-a exprimat pre-ocuparea pentru utilizarea ambroxolului ca expectorant în cazul copiiilor mai mici de 6 ani, considerând că beneficiile medicamentului nu depășesc riscurile în cazul acestei populații.

Deoarece bromhexinul se metabolizează în mare parte la ambroxol, și pentru că au existat rapoarte de reacții alergice relaționate cu bromhexinul, a fost propus și acest medica-ment pentru revizuire.

EMA va revizui datele disponibile cu privire la beneficiile și riscurile medicamentelor care conțin ambroxol sau bromhexin prin Comitetul de Farmacovigilență pentru Evaluarea Riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) și va emite o serie de reco-mandări. Datorită faptului că toate aceste medicamente sunt autorizate prin procedură națională, recomadările PRAC vor fi transmise Grupului de Coordonare pentru Recunoaștere Mutuală și Proceduri Descentralizate (Co-ordination Group for Mutual Recognition and De-centralised Procedures – Human, CMDh) care va adopta o poziție finală.

Farm. Dr. Camelia Bucșa

BULETIN DE FARMACOVIGILENŢĂ