Avand in vedere:

-Documentul de pozitie al Romaniei CONF-RO 37/01, capitolul 22 "Protectia mediului inconjurator", sectiunea "Securitate nucleara si radioprotectie", aprobat in sedinta Guvernului Romaniei din data de 18 octombrie 2001;

-Documentul de pozitie complementar al Romaniei CONF-RO 27/04, capitolul 22 "Protectia mediului inconjurator", sectiunea "Securitate nucleara si radioprotectie";

-angajamentele asumate de Romania prin Planul de masuri prioritare pentru integrare europeana in anul 2005, aprobat in sedinta Guvernului din data de 17 noiembrie 2005;

vazand Referatul de aprobare al Directiei generale politici, strategii si managementul calitatii in sanatate nr. E.N. 2.236 din 19 iulie 2006,

in temeiul prevederilor Hotararii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii Publice,
ministrul sanatatii publice emite urmatorul ordin:
Art. 1. - Se interzic microradiofotografiile si fluoroscopiile ca proceduri radiologice de examinare utilizate in scopul depistarii active a tuberculozei pulmonare.

Art. 2. - In scopul depistarii active a tuberculozei pulmonare se justifica efectuarea radiografiei pulmonare standard numai in cazul suspectilor de tuberculoza pulmonara identificati in urma examinarii clinice obligatorii.

Art. 3. -

(1) Se constituie indicatie de efectuare a examenului radiologic pulmonar obligatoriu (radiografie standard) numai in urmatoarele situatii:

a) contacti adulti ai cazurilor de tuberculoza pulmonara depistate in cadrul anchetei epidemiologice;

b) contacti copii ai cazurilor de tuberculoza pulmonara depistate in cadrul anchetei epidemiologice, avand IDR pozitiv la PPD;
c) copii simptomatici cu IDR pozitiv la PPD;

d) persoane depistate cu infectie HIV, persoane cu depresie imunitara;

e) pacienti cu afectiuni psihice din colectivitati, cu ocazia internarii.

(2) Efectuarea examenului radiologic pulmonar in scopul depistarii active a tuberculozei pulmonare in alte situatii decat cele prevazute la alin. (1) nu este obligatorie.

Art. 4. - Directiile de specialitate din Ministerul Sanatatii Publice, autoritatile de sanatate publica, toate institutiile implicate, unitatile sanitare publice sau private, precum si personalul medical implicat in furnizarea de servicii de radiologie si imagistica medicala vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 5. -

(1) Prevederile prezentului ordin intra in vigoare in termen de 3 luni de la publicarea in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

(2) De la data intrarii in vigoare a prezentului ordin orice alte dispozitii contrare se abroga.

Art. 6. - Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii publice,

Gheorghe Eugen Nicolaescu
Bucuresti, 19 iulie 2006.

Nr. 888.

A. Diagnosticul tuberculozei pulmonare

Diagnosticul clinic: unii pacienti (20-40% din cazuri) sunt asimptomatici, dar în majoritatea cazurilor pacientii prezinta cel putin 1 sau doua simptome care îi determina sa caute asistenta medicala: cel mai comun simptom este tusea (95% cazuri), care dureaza cel putin 3 saptamâni; alte semne: pierdere ponderala, astenie, febra, transpiratii nocturne, dureri toracice, dispnee, hemoptizie.

Diagnosticul bacteriologic: este singurul patognomonic, care stabileste diagnosticul pozitiv al TB. Este efectuat, în majoritatea cazurilor din sputa expectorata spontan, dar se pot folosi si alte produse patologice.
Examinarea bacteriologica este principala metoda pentru diagnosticul de certitudine al TB.
Examenul direct al frotiului de sputa utilizând metoda de colorare Ziehl-Neelsen este esential în controlul TB pentru ca ajuta la identificarea bolnavilor cu contagiozitate ridicata; un numar mare de bacili acid-alcoolo-rezistenti pe frotiu indica un numar mare de bacili expectorati. Rezultatul este pozitiv daca sputa contine mai mult de 5.000 bacili/ ml. Sensibilitatea mica a metodei  ( 22-40%) poate fi ameliorata prin examinarea de esantioane multiple.

Cultivarea micobacteriilor din sputa este o metoda cu sensibilitate mai mare pentru confirmarea diagnosticului de TB (rezultat pozitiv daca sputa contine mai mult de 50 bacili/ml). Creste cu pana la 25% numarul cazurilor de TB confirmata bacteriologic. Se   efectueaza în laboratoare specializate.

Dupa identificarea Mycobacterium tuberculosis (MT) se poate efectua testarea sensibilitatii la medicamentele antiTB cu scopul depistarii tulpinilor bacteriene rezistente.

În masura asigurarii finantarii corespunzatoare se preconizeaza efectuarea testarii sensibilitatii tuturor tulpinilor izolate la medicamentele antiTB de linia I (HR pentru cazurile noi).

Teste de sensibilitate sunt obligatorii pentru toate cazurile cu reluari de tratamente.

Recoltarea sputei de la suspectii de TB este esentiala pentru stabilirea diagnosticului.

Se recolteaza întotdeauna 3 probe de sputa separate, chiar si la acei suspecti la care examenul radiologic pulmonar este normal.

Randamentul investigatiei bacteriologice este conditionat de calitatea probelor de sputa recoltate.

Probele de sputa se recolteaza în 2 zile succesive de evaluare clinica, pentru a reduce numarul de vizite ale pacientului: doua probe de sputa sunt recoltate în cursul vizitelor pacientului la dispensar sub supravegherea directa a unui lucrator sanitar, iar a treia proba este recoltata de catre pacient la domiciliu, dimineata devreme, înainte de a mânca, dupa ce pacientul s-a spalat pe dinti.

Dupa recoltare sputei se va completa ”Formularul pentru solicitare/raportare examen bacteriologic pentru TB“ (Anexa 4).

Sputa de buna calitate este:

·         frecvent vâscoasa si mucoida

·         poate fi fluida, dar cu fragmente de tesut necrozat si/sau

·         poate fi stratificata în culori de la alb mat la verde

Pentru detalii privind recoltarea sputei se va consulta Anexa 5.

În cazul în care primele 3 probe recoltate sunt negative la examenul microscopic, se repeta recoltarea si examinarea bacteriologica în aceleasi conditii.

Examenul radiologic este metoda utilizata frecvent pentru diagnosticul TB pulmonare. El are o sensibilitate înalta dar specificitate joasa.

Modificarile radiologice sunt utilizate ca argumente pentru diagnosticul TB pulmonare neconfirmate bacteriologic.

În laboratorul de bacteriologie bK se efectueaza, pentru majoritatea cazurilor suspecte de TB, examenul microscopic (M) si cultura (C).

Examenul microscopic:

·         deceleaza bacilii acid-alcoolo rezistenti (BAAR) în sputa. O concentratie mare de bacili în sputa înseamna implicit un numar mare de bacili expectorati.

·         este o metoda rapida, ieftina, care deceleaza cele mai contagioase cazuri, care prezinta cel mai mare risc pentru persoanele din jur.

·         are sensibilitate redusa

·         decelarea BAAR în examenul microscopic direct nu înseamna neaparat  identificarea MT.

Cultivarea MT:

·         cultura pozitiva, urmata de identificarea MT este testul de confirmare a cazului

·         cultivarea MT necesita 4-6 saptamâni pâna la obtinerea rezultatului.

De la o persoana suspecta de TB pulmonar sau laringian  trebuie sa fie examinate cel putin  3 esantioane de sputa prin microscopie si cultura.

Confirmarea diagnosticului de TB pulmonar si instituirea tratamentului se face de catre medicul specialist pneumoftiziolog.

Testarea sensibilitatii

PNCT are în vedere nu numai identificarea si tratarea bolnavilor sursa de infectie, dar si limitarea aparitiei si raspândirii tulpinilor cu rezistenta la medicamentele antituberculoase. Rezistenta tulpinilor este în general consecinta tratamentului incorect prescris sau incorect administrat, putând duce la esec terapeutic. Spectrul de sensibilitate/rezistenta al tulpinilor micobacteriene poate fi determinat cu ajutorul antibiogramei.

Rezistenta primara  (initiala) a tulpinilor de MT se întâlneste la pacientii care nu au primit niciodata vreun tratament antituberculos si care s-au infectat cu bacili chimiorezistenti.

Rezistenta dobândita (secundara) a tulpinilor de MT poate fi întâlnita la pacientii care au primit cel putin o luna tratament antituberculos. Poate fi afirmata doar în situatia în care avem dovada sensibilitatii initiale a tulpinii (înainte de începerea tratamentului antituberculos).

Rezistenta combinata reprezinta prevalenta rezistentei tulpinilor la toate cazurile de TB, indiferent daca au avut sau nu tratament antituberculos anterior, într-un an si o tara data.

Principiul antibiogramei: indiferent de metoda de testare folosita, se compara cresterea bacteriana de pe tuburile test (continând medicamente), cu cea de pe tuburile martor, dupa însamântarea unui esantion reprezentativ din populatia bacilara de testat.

Diagnosticul radiologic: modificarile radiologice din TB pulmonara (leziunile infiltrative, cavitare, fibrotice) au sensibilitate mare, dar specificitate redusa; nu sunt patognomonice pentru TB. Diagnosticul pozitiv de TB nu se pune pe baza examenului radiologic, ci doar pe baza celui bacteriologic.

Modificarile radiologice sunt utilizate ca argumente pentru diagnosticul TB pulmonare neconfirmate bacteriologic.

Testul cutanat la tuberculina: este utilizat ca metoda conventionala curenta pentru depistarea infectiei cu MT. Singurul test acceptat în scop diagnostic si epidemiologic dintre cele folosite este IDR Mantoux.

Testul tuberculinic este utilizat:

·         în scop diagnostic pentru evidentierea sensibilizarii la tuberculina în cazul unei suspiciuni de infectie TB la copiii simptomatici sau la cei din focare TB (simptomatici sau nu) cu ocazia anchetei epidemiologice;

·         ca metoda de investigatie epidemiologica pentru calculul prevalentei infectiei si a riscului anual de infectie (RAI), ca indicatori ai endemiei TB;

·         toti copiii simptomatici suspecti de TB;

·         pacientii cu infectie HIV;

·         copii la intrarea în centre de plasament, scoli ajutatoare, scoli de corectie si alte institutii cu risc;

·         pentru aprecierea eficientei vaccinarii BCG.

Pâna în prezent produsul biologic utilizat în România pentru intradermoreactie este PPD (protein purified derivat), care la noi în tara este fabricat de Institutul ”I.  Cantacuzino“ – conditionat în fiole de 2 ml si poate avea doua concentratii diferite: 2 UI/0,1ml sau 10 UI /0,1ml; fiecare fiola de 2 ml contine asadar 20 de doze. Fiolele care contin 2 UI/0,1 ml sunt marcate cu rosu, iar cele care contin 10 UI/0,1 ml sunt marcate cu albastru. Pe fiole este marcata data limita a valabilitatii. Fiolele se pastreaza la frigider, produsul fiind sensibil la lumina si caldura.
Reactia (intens) pozitiva la PPD este marker al infectiei TB, nu certifica TB activa.

Pentru detalii legate de tehnica testarii la tuberculina si interpretarea rezultatelor vezi Anexa 6.

B. Diagnosticul tuberculozei extrapulmonare

Este în responsabilitatea specialistului de organ, fiind sustinut în special de examenul histopatologic.

Diagnosticul TB extrapulmonare este dificil si se face prin excluderea altor conditii patologice  de catre medicii din specialitatile implicate. În cazul în care exista localizari multiple dintre care cel putin una pulmonara, primeaza diagnosticul de TB pulmonara.

Cele mai frecvente localizari extrapulmonare ale TB sunt: pleurezia TB, limfadenita TB, TB osteo-articulara, TB uro-genitala, pericardita TB, TB peritoneala si ascita TB, TB gastro-intestinala, laringita TB, TB oculara, TB otica, TB endocrina, TB cutanata, meningita TB (cu sau fara TB miliara).

TB miliara este o forma deosebit de grava, diseminata. Poate afecta pulmonul, meningele si/sau alte organe (ficat, splina, retina). Semne si simptome: febra, frisoane, anorexie, pierdere în greutate, astenie fizica, semne respiratorii, si/sau meningeale. Forma acuta este rapid progresiva.

Radiografia toracica (în cazul localizarii pulmonare), arata un aspect micronodular difuz, distribuit uniform. Pot exista hepatomegalie si mai rar, splenomegalie. Examenul fundului de ochi poate arata tuberculi coroidieni.

Diagnostic: examenul bacteriologic pentru BAAR este rar pozitiv în sputa. Întrucât leziunile TB sunt generalizate, produsele patologice recoltate din plamân, ficat, splina, maduva etc. pot oferi confirmarea diagnosticului.

Este recomandat ca ori de câte ori este posibil sa se efectueze examen bacteriologic pentru evidentierea micobacteriilor.

C. Diagnosticul tuberculozei la copil

1)       Contactul cu un bolnav de TB eliminator de bacili

2)       IDR la PPD pozitiv la:

·         copil nevaccinat BCG cu viraj tuberculinic recent

·         copil vaccinat BCG (cicatricea vaccinala >3 mm) cu salt tuberculinic (> 10mm intre 2 testari succesive)

3)       Context clinic sugestiv: tusitor de peste 3 saptamâni, deficit ponderal de peste 10%, subfebrilitate si dispnee fara alta cauza, kerato-conjunctivita flictenulara, eritem nodos

4)       Aspect radiologic sugestiv: adenopatii hilare sau mediastinale, condensari de tip pneumonic sau bronhopneumonic cu hipertransparente incluse cu/ fara reactii pleurale sau atelectazii

5)       Examen bronhoscopic: fistule, compresiuni sau stenoze bronsice, tesut de granulatie perifistular

6)       Examen bacteriologic pozitiv în aspiratul gastric matinal sau bronsic

Prevenirea îmbolnavirilor de tuberculoza, masuri antiepidemice în focarul de tuberculoza

DEFINITII

FOCARUL DE TUBERCULOZA ca element al procesului epidemiologic reprezinta nucleul elementar inittial în care se asociaza toti factorii capabili sa reproduca o noua îmbolnavire (sursa, modalitati  de transmitere, populatie receptiva).
MASURI APLICATE ÎN FOCARUL TB

Metodologia anchetei epidemiologice se refera la utilizarea anamnezei pentru identificarea contactilor si la utilizarea unor investigatii specifice si nespecifice (IDR la PPD, examen radiologic, examen bacteriologic) a caror indicatii si interpretare sunt de competenta medicului pneumoftiziolog.

ATRIBUTII ÎN  EFECTUAREA  AE

Medicul pneumoftiziolog din DTP :

Ø      initiaza ancheta epidemiologica, organizeaza si participa direct la aplicarea masurilor profilactice si antiepidemice în focar;

Ø      efectueaza (împreuna cu medicul de cabinet medical de familie/scolar /de întreprindere) ancheta epidemiologica în cazurile suspecte sau confirmate de tuberculoza, asigurând controlul contactilor (control clinic, biologic, bacteriologic, radiologic, etc.).

Ø      Raspunde de calitatea anchetelor epidemiologice (atât la adulti cât si la copii) si de finalizarea acesteia.

Ø      Raporteaza focarele cu mai mult de 3 cazuri din colectivitati scolare/munca la  ASPJ-Compartimentul epidemiologie.

Date minimale:

Ø      data debutului;

Ø      numar de cazuri;

Ø      localizarea evenimentului: tip colectivitate/efectiv (numar de persoane expuse la risc) ;

Ø      statusul curent al cazurilor;

Ø      masuri întreprinse;
Medicul de familie/scolar/medicina muncii/întreprindere :

1. participa efectiv la anchetele epidemiologice de filiatiune prin identificarea tuturor contactilor si trimiterea lor la control de specialitate

2. aplica masurile indicate de medicul pneumolog din dispensarul teritorial de pneumoftiziologie (tratament ambulatoriu sub directa supraveghere, chimioprofilaxie)

3. efectueaza educatie pentru sanatate a bolnavilor de tuberculoza si famillilor acestora

4. identifica suspectii cu fenomene respiratorii si îi îndruma la dispensarele de pneumoftiziologie.
ROLUL MEDICULUI EPIDEMIOLOG  ÎN CADRUL AE

Managementul cazurilor de tuberculoza

Cazul de TB este:

·         bolnavul cu TB confirmata bacteriologic sau histopatologic (HP) sau

·         bolnavul care nu are confirmare, dar la care medicul pneumolog decide începerea tratamentului antituberculos.

Orice instituire de tratament antituberculos trebuie avizata de catre medicul pneumolog din teritoriul în care se afla unitatea sanitara respectiva, pentru asigurarea anuntarii si înregistrarii cazului respectiv de TB.

Înregistrarea si declararea

Dupa depistarea / primirea fisei de anuntare a unui caz de TB (chiar decedat), daca pacientul locuieste la adresa comunicata, DPF anunta în termen de 3 zile aparitia cazului – prin scrisori medicale – MF si medicul epidemiolog/ de sanatate publica al teritoriului, pentru declansarea anchetei epidemiologice.

Totodata pacientul este înregistrat atât în Registrul TB, cât si în baza de date electronica din calculatorul unitatii.

Cazul de TB este definit în functie de localizarea bolii (pulmonara sau extrapulmonara), confirmarea bacteriologica sau histopatologica si istoricul terapeutic (Anexa 8).

În functie de istoricul terapeutic, un caz de TB poate fi:

1. Caz nou (N) – este pacientul care nu a luat niciodata tratament cu medicamente antituberculoase în asociere pe o perioada mai mare de o luna de zile.

La încadrarea pacientului ”Caz nou“ nu se ia în considerare chimioterapia preventiva, efectuata cu un singur medicament (sau cu doua ca de exemplu în cazul copiilor mici si a persoanelor infectate HIV).

2. Caz cu retratament – este unul din urmatoarele categorii:

·         Recidiva (R) – pacientul care a fost evaluat vindecat sau tratament complet în urma unui tratament antituberculos anterior si care are un nou episod de TB confirmat bacteriologic sau HP.

Cazurile de TB neconfirmate pot fi înregistrate ca ”recidive“ în baza deciziei colectivului medical.

·         Retratament pentru esec (E) – pacientul care începe un retratament dupa ce a fost evaluat ”esec“ al unui tratament anterior.

·         Retratament pentru abandon (A) – pacientul care începe un retratament dupa ce a fost evaluat ”abandon“ al unui tratament anterior si este bacteriologic pozitiv sau la care medicul pneumolog decide reluarea unui nou tratament dupa abandonul celui anterior.

·         Cronic (C) – pacientul care începe un nou retratament dupa ce a fost evaluat ”esec“ al unui retratament anterior.

În perspectiva integrarii României în Uniunea Europeana si odata cu intrarea în functiune a Centrului European pentru Prevenirea si Controlul Bolilor Transmisibile (ECDC), pentru integrarea TB printre celelalte boli transmisibile, cazurile de TB vor fi clasificate si din punct de vedere epidemiologic în certe, probabile si posibile.

Având în vedere faptul ca TB este o boala cu transmitere aerogena, bolnavii cu TB pulmonara constituie un pericol potential pentru populatie. În aceste conditii datele din Registrul TB nu intra sub incidenta reglementarilor privind pastrarea confidentialitatii actului medical, în conditiile în care exista riscul de îmbolnavire în comunitate!

Anuntarea. Pentru orice caz de TB la care se decide începerea tratamentului antituberculos, se va completa fisa de anuntare în cel mult 48 ore. Fisa de anuntare este completata de catre medicul care a diagnosticat cazul sau care a initiat tratamentul, si este imediat trimisa (prin fax sau prin posta) DPF de pe teritoriul caruia locuieste în fapt bolnavul, indiferent de adresa înscrisa în documentele sale de identitate.

Dupa înregistrare, cazul este raportat în baza nationala de date prin conectare prin internet la serverul din UCM a PNCT.

Fisa de declarare – generata de aplicatia software – se imprima, se semneaza si se parafeaza. Toate fisele generate în cursul unei luni sunt transmise la ASPJ în primele 5 zile a lunii urmatoare. De la ASPJ sunt trimise la UCM a PNCT pâna la cel târziu 10 ale lunii urmatoare celei de raportare.

Daca pacientul nu locuieste la adresa indicata, se vor face toate demersurile pentru a afla adresa reala. Daca aceasta nu poate fi identificata, cazul va fi totusi înregistrat de catre DPF pe raza caruia se afla cea mai probabila adresa si, daca pacientul nu se prezinta timp de 2 luni de la externare va fi evaluat „Pierdut“.

Infirmarea. Daca, dupa înregistrare se constata ca diagnosticul de TB activa nu a fost  corect, cazul respectiv este infirmat de catre medicul pneumolog din DPF care a înregistrat cazul. Când infirmarea este facuta de catre o alta unitate, aceasta este comunicata DPF prin „fisa de anuntare a infirmarii diagnosticului de TB“.

Decesul. În cazul decesului unui bolnav de TB în spital, în termen de 48 ore se completeaza ”fisa de anuntare a decesului în spital“, care se trimite DPF. În cazul în care diagnosticul de TB este pus cu ocazia necropsiei se completeaza fisa de anuntare a cazului de TB, în vederea efectuarii anchetei epidemiologice si declararii post-mortem a cazului de catre DPF.

Transferul. Daca un caz îsi schimba adresa dupa înregistrare pâna la momentul evaluarii, se va opera electronic în aplicatie transferul, iar dupa primirea confirmarii preluarii pacientului, se va evalua „Mutat“ de catre primul DPF si se va trimite documentatia medicala celui de-al doilea DPF.

Daca pacientul nu apare la noua adresa în maximum doua luni de la operarea transferului, primul DPF va evalua cazul ca ”Pierdut“ (P).

Având în vedere libera circulatie a persoanelor începând cu data de 1 ianuarie 2007, pentru pacientii care parasesc teritoriul tarii, se va stabili un circuit informational functional international adecvat.

Pentru detalii privind Anuntarea, Înregistrarea si Declararea se va consulta Anexa 9.

Cazurile de MDR-TB vor fi încadrate în plus si conform categoriilor speciale în functie de istoricul terapeutic, dupa cum urmeaza:

·         atât într-o categorie de caz de TB, conform definitiilor cazurilor la înregistrare

·         cât si într-una din categoriile urmatoare, conform anamnezei terapeutice:

1. Caz nou de TB MDR: pacientul care nu a primit înainte de episodul actual tratament antituberculos în asociere mai mult de o luna;

2. Caz de TB MDR tratat anterior numai cu medicamente de linia I: pacientul care a primit anterior episodului actual tratament antituberculos mai mult de o luna, dar numai cu medicamente de linia I;

3. Caz de TB MDR tratat anterior cu medicamente de linia a II-a: pacientul care a primit în antecedente tratament antituberculos mai mult de o luna cu medicamente de linia a II-a, indiferent daca împreuna cu sau fara medicamente de linia I.

Pe parcursul tratamentului pacientii MDR vor fi evaluati din 12 în 12 luni (în categoria ”Continua tratamentul“), dar evaluarea finala se va face la 3 ani de la instituirea tratamentului pentru MDR sau în orice moment înainte de împlinirea celor 3 ani daca intervine o situatie ireversibila (abandon, esec al tratamentului, pacient pierdut, deces).

În intervalul acestor 3 ani se face evaluare intermediara (monitorizare periodica) privind evolutia bacteriologic:

Conversia culturii: se înregistreaza în momentul în care, pacientul initial pozitiv în cultura, dupa începerea tratamentului pentru TB MDR, are 2 controale succesive (efectuate la interval de minimum 30 de zile) negative în cultura;

Cazurile de MDR-TB sunt anuntate, declarate si înregistrate atât în Registrul de TB cât si în aplicatia pentru gestionarea datelor de endemie TB.

În momentul confirmarii diagnosticului de MDR-TB si al înregistrarii cazului, în aplicatie se deschide un câmp special pentru MDR-TB unde se vor înscrie datele de înregistrare, monitorizare si evaluare.

Cazurile MDR-TB pot fi introduse în aplicatie atât de la DPT, cât si de la cele 2 Centre de Excelenta pentru MDR-TB de la Bucuresti si Bisericani.