SPRE INFORMARE SI APLICARE INTOCMAI!!!!!!
ORDIN Nr. 44 din 23 ianuarie 2013 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse în functiune si aflate în utilizare
IN atentia furnizorilor de servicii medicale paraclinice (medici de familie, medici de specialitate clinica, radiologie, imagistica) - 01 Februarie 2013
IN atentia furnizorilor de servicii medicale paraclinice (medici de familie, medici de specialitate clinica, radiologie, imagistica)
SPRE INFORMARE SI APLICARE INTOCMAI!!!!!!
ORDIN Nr. 44 din 23 ianuarie 2013 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse în functiune si aflate în utilizare
Prezentul ordin stabileste tipurile de dispozitive medicale puse în functiune si aflate în utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodica
Pentru tipurile de dispozitive medicale prevazute la pct. 11 din anexa, controlul prin verificare periodica se face prin emiterea unui buletin de verificare periodica pe baza rapoartelor de încercari emise de unitatea avizata de catre Ministerul Sanatatii cu care utilizatorul are încheiat contract de service si pe care acesta are obligatia sa le transmita Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de catre un organism independent de producator, utilizator sau de cel care asigura mentenanta dispozitivului medical.
Controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale nu se refera la activitatea de verificare prestata de unitatile de tehnica medicala avizate în conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala, cu modificarile si completarile ulterioare.
Controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale prevazute la articolul anterior se efectueaza de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, denumita în continuare ANMDM, prin laboratoarele proprii acreditate si prin Departamentul evaluare unitati tehnico-medicale.
Primul control prin verificare periodica a dispozitivelor medicale cuprinse în anexa se efectueaza într-un interval de pâna la 2 ani, pentru pct. 2 - 10 din anexa, si de pâna la 3 ani, pentru pct. 1 si 11 din anexa, de la iesirea din garantie a acestora.
Tarifele practicate de ANMDM în cazul controlului prin verificare periodica a dispozitivelor medicale sunt prevazute în Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.369/2009 pentru aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activitatile desfasurate, cu completarile ulterioare.
La data intrarii în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse în functiune si aflate în utilizare, se abroga.
ANEXA 1
Tipurile de dispozitive medicale supuse controlului prin verificare
periodica si periodicitatea verificarilor
______________________________________________________________________________
| Tipul dispozitivului medical | Periodicitatea |
|_____________________________________________________________|________________|
| 1. Instalatii cu radiatii ionizante de tipul: | 3 ani, cu |
| - Rx fix cu 1 post grafie | exceptia |
| - Rx fix cu 1 post scopie-grafie | dispozitivelor |
| - Rx mobil grafie | cu vechime mai |
| - Rx mobil C-arm (scopie-grafie) | mare de 15 ani,|
| - Rx mamografie | pentru care |
| - Rx dentar panoramic | perioada de |
| | verificare este|
| | de 2 ani |
|_____________________________________________________________|________________|
| 2. Echipamente de protectie radiologica | 2 ani |
|_____________________________________________________________|________________|
| 3. Aparate de electrochirurgie cu curenti de înalta | 2 ani |
| frecventa | |
|_____________________________________________________________|________________|
| 4. Aparate de anestezie si/sau de ventilatie actionate | 2 ani |
| electric si pneumatic | |
|_____________________________________________________________|________________|
| 5. Incubatoare pentru nou-nascuti si incubatoare de | 2 ani |
| transport | |
|_____________________________________________________________|________________|
| 6. Aparate de hemodializa | 2 ani |
|_____________________________________________________________|________________|
| 7. Dispozitive medicale cu functie EKG (electrocardiografe | 2 ani |
| si monitoare) | |
|_____________________________________________________________|________________|
| 8. Defibrilatoare cardiace externe | 2 ani |
|_____________________________________________________________|________________|
| 9. Echipamente de explorare complexa cu ultrasunete | 2 ani |
| (ecograf) | |
|_____________________________________________________________|________________|
| 10. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur | 2 ani |
|_____________________________________________________________|________________|
| 11. Echipamente de diagnostic sau tratament prin radiatii | 3 ani |
| ionizante, medicina nucleara sau rezonanta magnetica de | |
| tipul: | |
| - Angiograf | |
| - Osteodensitometru | |
| - Computer tomograf | |
| - Echipament de imagistica prin rezonanta magnetica | |
| - Simulator computer tomograf | |
| - Simulator pentru radioterapie | |
| - Echipament pentru radioterapie | |
| - Echipament pentru medicina nucleara | |
|_____________________________________________________________|________________|
