Numarul studiilor clinice efectuate in Romania este de 1.554, dar acest numar este cu mult mai mic decat in multe tari din Europa, sustin reprezentantii ARPIM.
Marius Savu, presedinte ANMDM
In aceasta perioada, asa cum a anuntat de curand Marius Savu, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM), noile molecule si cele vechi sunt evaluate de o echipa de specialisti, pentru a decide care vor intra in noua lista a medicamentelor compensate, ce se preconizeaza a fi accesibila pacientilor romani in aceasta toamna, dar si care dintre ele nu-si mai justifica prezenta in lista, prin eficienta scazuta constatata in tratamnentele aplicate. Dar, inainte de a se ajunge la aceasta faza, medicamentele sunt supuse unor studii de lunga durata si sunt testate pe zeci de mii de pacienti, pentru a se elimina pe cat posibil riscurile sau efectele secundare nedorite.
Inainte sa fie avizate insa pentru a patrunde pe piata, aceste molecule si medicamentele noi sunt supuse la mii de teste si studii clinice, derulate pe parcursul a zeci de ani si pre mii de persoane.
La nivel modial, se fac 170.000 de studii clinice, cele mai multe in SUA (78.876) si Europa (47.693), dar in Romania sunt in desfasurare doar 1.554 studii clinice, potrivit reprezentantilor Asociatiei Romane a Producatorilor Romani de Medicamente (ARPIM).
In Romania, arata specialistii, intr-un studiu clinic sunt inscrisi intre 10 si 100 de pacienti. Nimic nu se face insa haotic sau dupa bunul plac al unora. Pentru a putea fi demarat, un studiu clinic are nevoie de aprobarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Comisiei Nationale de Etica.
Pentru ca trebuie indeplinite anunite conditii de desfasurare, extrem de stricte, studiile se fac in principal in tarile dezvoltate si implica o pregatire speciala pentru medici si foarte multa seriozitate din partea pacientilor. „Majoritatea companiilor farmaceutice prefera sa desfasoare studii clinice in tari cu sisteme medicale foarte bine puse la punct. Studiul clinic este un proiect de cercetare care urmareste sa dovedesca eficacitatea si siguranta unor viitoare medicamente. Intr-o prima faza, cercetarea noilor produse se desfasoara in laboratoare si eventual pe animale. Apoi studiile sunt continuate pe voluntari, oameni sanatosi, pentru ca in final, noile molecule sa fie testate pe pacientii boalnavi, pentru care a fost realizat medicamentul respectiv”, explica reprezentantii ARPIM.
Studiile clinice se desfasoara numai in unitati acreditate pentru cercetare medicala, respectiv spitale, universitati, cabinete sau clinici de cercetare care, ca si compania farmaceutica interesata, pot fi sponsori ai cercetarii medicale.
Pacientii inclusi in studiu beneficiaza de examen medical amanuntit, iar pe parcurs se pot retrage, nefiind obligati sa participe la toate etapele cercetarii.
„Consimtamantul informat al pacientului cuprinde detalii despre studiu si terapia studiata, motivul pentru care se desfasoara, obiectivul, modul de desfasurare, perioada de timp, riscurile implicate si beneficiile asteptate. Pacientii vor fi informati asupra medicatiei administrate, inclusiv despre medicatia tip placebo”, arata reprezentantii ARPIM.
Prima etapa a cercetarii poate dura cativa ani si nu toate proiectele initiale ajung la etapa studiilor cu oameni.
In faza I (a doua etapa), noul tratament este testat pe un grup restrans de oameni sanatosi, pentru a determina un interval sigur al dozajului si felul in care tratamentul este procesat de organism. Participantii sunt remunerati.
In faza II, tratamentul este oferit pacientilor cu boala careia i se adreseaza noua terapie – pentru evaluarea sigurantei si stabilirea efectelor secundare.
Faza III implica de obicei peste 1.000 de participanti, pentru a confirma eficienta si siguranta, a supraveghea posibile efecte secundare si a compara noul tratament cu altele, comune.
In faza IV, tratamentul este testat pentru preautorizare si postautorizare, urmarindu-se evaluarea eficacitatii, reactiile adverse pe termen lung si farmacocinetica specifica. Abia dupa aceea poate fi pus pe piata.
