Bristol-Myers Squibb anunta aprobarea de catre Comisia Europeana a Daklinza (daclatasvir), un inhibitor puternic, pan-genotipic al complexului de replicare NS5A (in vitro). Acesta este utilizat in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infectiei cronice cu virusul hepatitic C (VHC) la adulţi.

Daklinza, atunci când este utilizat în asociere cu sofosbuvir, reprezintă o schemă terapeutică exclusiv orală, fără interferon, care a prezentat rate de vindecare de până la 100% în studii clinice, inclusiv la  pacienţi cu boli hepatice avansate şi pacienţi care nu au răspuns la tratamentul cu inhibitori de protează. Daklinza este primul inhibitor al complexului NS5A aprobat în Uniunea Europeană (UE) şi va fi disponibil pentru utilizare în asociere cu alte medicamente, asigurând o durată mai scurtă de tratament (12 sau 24 de săptămâni), comparativ cu 48 de săptămâni în schema terapeutică bazată pe interferon şi ribavirină.

Aprobarea permite comercializarea Daklinza în toate cele 28 de state membre ale UE. Autorizaţia de punere pe piaţă a Daklinza urmează unei evaluări accelerate de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), această  procedură fiind aplicată  medicamentelor noi cu impact major pentru sănătatea populaţiei.

„Virusul hepatitei C este un virus dificil de combătut care necesită mai multe căi de atac. Prin aprobarea Daklinza, avem o nouă clasă de medicamente care acţionează asupra  virusului pe două căi - prin inhibarea atât a replicării virale, cât şi a asamblării virionului - iar în asociere cu alte medicamente conduce deseori la vindecare chiar şi în cazul pacienţilor cel mai dificil de tratat”, a afirmat doctorul Michael P. Manns, Profesor şi Preşedinte al Departamentului de Gastroenterologie, Hepatologie şi Endocrinologie, Facultatea de Medicină Hanovra, Germania.

Din cele aproximativ nouă milioane de persoane cu virusul hepatitei C din Uniunea Europeană, genotipul 1 este predominant, deşi distribuirea diferă de la o regiune la alta.

Povara bolii hepatice si a altor comorbidităţi datorate infecţiei cu Virusul hepatitic C (VHC) este semnificativă în Europa unde VHC este responsabil pentru 63% din transplanturile hepatice în rândul pacienţilor cu boală hepatică datorată virusului.

Grupele de pacienţi cu nevoi medicale fără răspuns până în prezent include pacienţii cu  boală hepatică avansată, fără răspuns la inhibitori de protează, pacienţii infectaţi cu genotip 3, pacienţi co-infectaţi cu HIV şi cei care au fost supuşi unui transplant de ficat.

„Eradicarea infecţiei cu VHC este aproape si, odată cu aprobarea de astăzi, Daklinza, în asociere cu alte medicamente, va fi o opţiune importantă pentru obţinerea vindecării infecţiei cu numeroase genotipuri de virus C şi pentru acei pacienţi din UE care au imediată nevoie de noi opţiuni de tratament”, a afirmat Emmanuel Blin, Head of Worldwide Commercialization, Bristol-Myers Squibb. „Suntem mândri ca am descoperit, dezvoltat şi adus pe piaţă primul medicament din clasa inhibitorilor de replicare a complexului NS5A. Aşteptăm cu nerăbdare continuarea cooperării cu autorităţile din domeniul sănătăţii din UE pentru asigurarea disponibilităţii schemelor terapeutice bazate pe Daklinza pentru pacienţi, cât mai curând posibil”.

Aprobarea Daklinza este susţinută de date din multiple studii, inclusiv un studiu deschis randomizat cu Daklinza şi sofosbuvir pentru infecţia cu genotipurile 1, 2 şi 3, incluzând pacienţi fără răspuns la terapia anterioară cu telaprevir sau boceprevir şi pacienţi cu fibroză.  Rezultatele au demonstrat că în urma terapiei cu Daklinza şi sofosbuvir s-a obţinut RVS12 (răspuns virusologic susţinut la 12 săptămâni de la finalul tratamentului; o vindecare funcţională) la 99% dintre pacienţii naivi cu virusul hepatitei C(VHC) genotip 1, 100% dintre pacienţii cu genotip 1 fără răspuns la tratamentul anterior cu telaprevir sau boceprevir, 96% dintre cei cu genotip 2 şi 89% dintre cei cu genotip 33.

Siguranţa administrării Daklinza pentru tratamentul hepatitei C a fost demonstrată în cadrul unor grupuri variate de pacienţi, inclusiv pacienţi vârstnici, pacienţi cu boală hepatică avansată, cei care au fost supuşi unui transplant hepatic şi pacienţi co-infectaţi cu HIV. Nu au fost înregistrate niciun fel de probleme unice referitoare la siguranţă la pacienţii trataţi cu Daklinza în cadrul studiilor clinice şi în cadrul programelor de acces timpuriu la tratament. O parte din aceste studii sunt încă în desfăşurare.

Rezumatul caracteristicilor produsului va fi disponibil la www.ema.europa.eu. Comercializarea Daklinza în Uniunea Europeana va fi stabilită individual de fiecare stat membru.

Sursa